Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av Glofitamab (RO7082859) som enkeltmiddel og i kombinasjon med Obinutuzumab, administrert etter en fast, enkelt forbehandlingsdose av Obinutuzumab hos deltakere med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

29. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, effekten, toleransen og farmakokinetikken til økende doser av glofitamab (RO7082859) som enkeltmiddel og i kombinasjon med obinutuzumab administrert etter en fast, enkeltdose-forbehandling av Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er en fase I/II, multisenter, åpen, doseøkningsstudie designet for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til en ny T-celle bispesifikk (TCB), glofitamab, administrert intravenøst ​​(IV) ) infusjon som enkeltmiddel og i kombinasjon med obinutuzumab, etter forbehandling med en fast engangsdose av obinutuzumab. Denne entry-to-human-studien er delt inn i 3 deler: doseøkning (del I og II) og doseutvidelse (del III). En-deltaker dose-eskaleringskohorter vil bli brukt i del I, etterfulgt av konvertering til multiple deltaker dose-eskaleringskohorter (del II), for å definere en tentativ maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD). Ekspansjonskohortene (del III) vil bli initiert når den tentative MTD/OBD er definert, for ytterligere å evaluere sikkerheten, PK og terapeutisk aktivitet til glofitamab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

940

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avhengig av studiedelen, en historie eller status for: 1) en histologisk bekreftet hematologisk malignitet som forventes å uttrykke cluster of differentiation (CD)20; 2) tilbakefall etter eller manglende respons på minst ett tidligere behandlingsregime; og 3) ingen tilgjengelige behandlingsalternativer som forventes å forlenge overlevelsen (f.eks. standard kjemoterapi eller autolog stamcelletransplantasjon [ASCT])
  • Målbar sykdom, definert som minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste dimensjon
  • I stand til å gi en ny biopsi fra et trygt tilgjengelig sted, i henhold til etterforskerens bestemmelse, forutsatt at pasienten har mer enn én målbar mållesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på >/=12 uker
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling må ha gått over til Grad mindre enn eller lik (
  • Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon
  • Negative serologiske eller polymerasekjedereaksjons (PCR) testresultater for akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Negative testresultater for hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV)
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling hos kvinner i fertil alder. Kvinner som ikke er i fertil alder og anses å være postmenopausale (minst 12 måneder med amenoré uten terapi) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor) er ikke pålagt å ta en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde protokollpålagte sykehusinnleggelser og restriksjoner
  • Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Burkitt lymfom og lymfoplasmacytisk lymfom
  • Deltakere med en kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Deltakere med akutt bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved baseline, bekreftet av en positiv blodkultur innen 72 timer før infusjon av obinutuzumab eller ved klinisk vurdering i fravær av en positiv blodkultur
  • Deltakere med kjent aktiv infeksjon, eller reaktivering av en latent infeksjon, enten det er bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre patogener eller en større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter dosering.
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler, inkludert, men ikke begrenset til, radioimmunkonjugater, antistoff-legemiddelkonjugater, immun/cytokiner og monoklonale antistoffer (f.eks. anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [anti-CTLA4], anti- programmert død 1 [anti-PD1] og anti-programmert dødsligand 1 [anti-PDL1]) innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før infusjon av obinutuzumab på syklus 1 dag -7
  • Anamnese med behandlingsfremkomne immunrelaterte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler
  • Dokumentert motstandsdyktighet mot et regime som inneholder obinutuzumab
  • Behandling med standard strålebehandling, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel, eller behandling med ethvert annet undersøkelsesmiddel mot kreft, inkludert kimær antigenreseptorterapi (CAR-T) innen 4 uker før infusjon av obinutuzumab
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Tidligere allogen SCT
  • Autolog SCT innen 100 dager før infusjon av obinutuzumab
  • Deltaker med historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Nåværende eller tidligere historie med lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom, slik som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom. Deltakere med tidligere hjerneslag som ikke har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 2 årene og ikke har gjenværende nevrologiske mangler er tillatt.
  • Bevis på signifikante, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, inkludert diabetes mellitus, historie med relevante lungesykdommer og kjente autoimmune sykdommer
  • Deltakere med en annen invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene (med unntak av basalcellekarsinom og svulster som av etterforskeren anses å ha lav sannsynlighet for tilbakefall)
  • Betydelig eller omfattende historie med kardiovaskulær sykdom som New York Heart Association klasse III eller IV eller objektiv klasse C eller D hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før obinutuzumab-infusjon eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Mottok systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) innen to uker før infusjon av obinutuzumab. Behandling med kortikosteroid
  • Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som vil kontraindisere bruken av et undersøkelsesmiddel
  • Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, myokarditt, pneumonitt, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus, erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Gutgeners syndrom, Sjögrenillar-syndrom syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt. Deltakere med en ekstern historie med, eller godt kontrollert autoimmun sykdom, kan være kvalifisert til å melde seg på etter konsultasjon med Medical Monitor
  • I del III DLBCL deksametason-kohort vil pasienter med en historie med overfølsomhet overfor deksametason eller systemiske kortikosteroider bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I: Dose opptrapping
Deltakerne (enkeltdeltakers årskull) vil motta Obinutuzumab forbehandling (GPT) 1000 milligram (Mg) enkeltdose IV -infusjon på dag -7 etterfulgt av glofitamab IV -infusjon på dag 1 og dag 8 i syklus 1. Fra syklus 2 og fremover, stigende doser av glofitamab vil bli administrert på dag 1 av hver 2. uke (Q2W) syklus opp til syklus 12 (24 uker) eller til den er uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Glofitamab dosering vil bli startet ved 5 mikrogram (mcg) (flat dose) etterfulgt av doser på 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg og 810 mcg.
Legemiddel: Glofitamab
Glofitamab vil bli administrert i en dose og i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7082859
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkeltdose IV infusjon på dag -7; eller 2000 mg enkeltdose administrert på dag -7, eller delt i to 1000 mg doser administrert på dag -1 og -7, og i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert som en IV-infusjon, om nødvendig, for behandling av alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) som oppstår under eller etter enhver infusjon av glofitamab, i henhold til metodene beskrevet i preparatomtalen (SmPC) eller andre lignende lokale forskrivningsdokumenter.
Andre navn:
  • Actemra®, Roactemra®
Eksperimentell: Del II: Dose opptrapping

I hvert behandlingsregime vil deltakerne motta GPT 1000 mg IV -infusjon på dag -7; eller 2000 mg enten administrert på dag -7, eller deles i to 1000 mg doser på dag -1 og -7. Den første glofitamab IV -infusjonen vil bli gitt på dag 1 i syklus 1 og totalt 12 sykluser vil bli administrert.

Monoterapi, glofitamab som et enkelt middel: stigende doser glofitamab administrert på dag 1 av Q2W eller hver tredje uke (Q3W) syklus til enten MTD/OBD er definert.

Kombinasjonsbehandling: Fra syklus 2 og utover vil en fast dose på 1000 mg obinutuzumab bli administrert via IV -infusjon i kombinasjon med stigende doser glofitamab på dag 1 av Q3W -syklusen til enten MTD/OBD er definert.

Steg-up dosering: Q3W, deltakerne vil motta en innledende lav dose glofitamab på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en høyere dose på syklus 1 dag 8; Den totale dosen i syklus 1 vil ikke overstige den tidligere bestemte MTD. Høyere doser kan utforskes fra syklus 2 eller senere sykluser.
Legemiddel: Glofitamab
Glofitamab vil bli administrert i en dose og i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7082859
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkeltdose IV infusjon på dag -7; eller 2000 mg enkeltdose administrert på dag -7, eller delt i to 1000 mg doser administrert på dag -1 og -7, og i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert som en IV-infusjon, om nødvendig, for behandling av alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) som oppstår under eller etter enhver infusjon av glofitamab, i henhold til metodene beskrevet i preparatomtalen (SmPC) eller andre lignende lokale forskrivningsdokumenter.
Andre navn:
  • Actemra®, Roactemra®
Eksperimentell: Del III: Doseutvidelse

Del III starter når MTD/OBD er definert. Deltakerne vil motta GPT 1000 mg enkelt dose IV -infusjon på dag -7, etterfulgt av glofitamab i et fast doseregime eller opptaksdoseregime på en Q2W- eller Q3W -doseringsplan som bestemt i del II. Totalt 12 sykluser vil bli administrert.

Kombinasjonsbehandling: Fra syklus 2 og utover vil en fast dose på 1000 mg obinutuzumab bli administrert via IV -infusjon i kombinasjon med glofitamab ved doseringsregimet bestemt i del II.
Legemiddel: Glofitamab
Glofitamab vil bli administrert i en dose og i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7082859
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkeltdose IV infusjon på dag -7; eller 2000 mg enkeltdose administrert på dag -7, eller delt i to 1000 mg doser administrert på dag -1 og -7, og i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert som en IV-infusjon, om nødvendig, for behandling av alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) som oppstår under eller etter enhver infusjon av glofitamab, i henhold til metodene beskrevet i preparatomtalen (SmPC) eller andre lignende lokale forskrivningsdokumenter.
Andre navn:
  • Actemra®, Roactemra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I og II: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 uker
Fra baseline opptil 4 uker
Del I, II og III: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til studien er fullført eller deltakerens tilbaketrekking (opptil 5 år)
Fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til studien er fullført eller deltakerens tilbaketrekking (opptil 5 år)
Del II: MTD eller OBD av Glofitamab
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 uker
Fra baseline opptil 4 uker
Del II: Anbefalt fase II-dose (RP2D) av Glofitamab
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Fra baseline opp til 5 år
Del I, II og III: Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 71
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 71
Del I, II og III: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 198
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 198
Del I, II og III: Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 198
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 198
Del I, II og III: Clearance (CL) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 71
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 71
Del III: Complete Response (CR) rate som vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til standard ikke-Hodgkins lymfom (NHL) responskriterier (Lugano-klassifisering)
Tidsramme: Fra behandling start opp til 5 år
Fra behandling start opp til 5 år
Del I, II og III: Distribusjonsvolum i stabil tilstand (VSS) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 71
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 71
Del I, II og III: Halver-Life (T1/2) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 71
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I, II og III: Cmax for Obinutuzumab
Tidsramme: Fordose av obinutuzumab på dag -7; pre-dose (Hr 0) av glofitamab på dag 1 av syklus 1
Fordose av obinutuzumab på dag -7; pre-dose (Hr 0) av glofitamab på dag 1 av syklus 1
Del I, II og III: Cmin av Obinutuzumab
Tidsramme: Fordose av obinutuzumab på dag -7; pre-dose (Hr 0) av glofitamab på dag 1 av syklus 1
Fordose av obinutuzumab på dag -7; pre-dose (Hr 0) av glofitamab på dag 1 av syklus 1
Del I og II: Prosentandel av deltakere med samlet respons (delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR]) som bestemt av Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien eller seponering på grunn av sykdomsprogresjon (opptil 5 år)
Fra baseline til slutten av studien eller seponering på grunn av sykdomsprogresjon (opptil 5 år)
Del I, II og III: Varighet av respons (DOR) som bestemt av Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Del I, II og III: Varighet av fullstendig respons (DOCR) som bestemt av Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert, fullstendig respons, til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak (opptil 5 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert, fullstendig respons, til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak (opptil 5 år)
Del I, II og III: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: Fra første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Fra første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studiebehandling til død uansett årsak (opptil 5 år)
Fra tidspunktet for første studiebehandling til død uansett årsak (opptil 5 år)
Tid til første overordnede respons (TFOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til første dokumenterte respons (opptil 5 år)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til første dokumenterte respons (opptil 5 år)
Tid til første komplette svar (TFCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte fullstendige respons (opptil 5 år)
Fra behandlingsstart til første dokumenterte fullstendige respons (opptil 5 år)
Del I, II og III: Anti-medikamentantistoffer (ADA) til glofitamab
Tidsramme: Forhåndsdose av obinutuzumab på dag -7; Pre-dose (HR 0) av glofitamab på dag 1 av hver syklus fra syklus 2 og utover for maksimalt 8-12 sykluser, og ved EOT/oppfølgingsbesøk (opptil 5 år)
Forhåndsdose av obinutuzumab på dag -7; Pre-dose (HR 0) av glofitamab på dag 1 av hver syklus fra syklus 2 og utover for maksimalt 8-12 sykluser, og ved EOT/oppfølgingsbesøk (opptil 5 år)
Del I, II og III: prosentandel av deltakerne med PR eller CR (total svarprosent [ORR]) som bestemt av Lugano -klassifiseringene
Tidsramme: Fra baseline opp til slutten av studien eller seponering på grunn av sykdomsprogresjon (opptil 5 år)
Fra baseline opp til slutten av studien eller seponering på grunn av sykdomsprogresjon (opptil 5 år)
Del III: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quation of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging eller til sykdomsutvikling (opptil 5 år)
Fra baseline gjennom oppfølging eller til sykdomsutvikling (opptil 5 år)
Del III: HRQOL som vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (fakta-lym) skala
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging eller til sykdomsutvikling (opptil 5 år)
Fra baseline gjennom oppfølging eller til sykdomsutvikling (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505625-14-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Glofitamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere