Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glofitamabin (RO7082859) annoksen korotustutkimus yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä obinututsumabin kanssa, joka annettiin kiinteän, kertakäsittelyä edeltävän obinututsumabin annoksen jälkeen potilaille, joilla on relapsoitunut/refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymphodma.

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin, vaiheen I/II tutkimus Glofitamabin (RO7082859) kasvavien annosten turvallisuuden, tehokkuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä obinututsumabin kanssa, joka annetaan kiinteän kerta-annoksen jälkeen. Obinututsumabi (Gazyva®/Gazyvaro™) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solujen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on vaiheen I/II, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suonensisäisesti (IV ) infuusiona yksittäisenä aineena ja yhdessä obinututsumabin kanssa esihoidon jälkeen kertaluonteisella kiinteällä obinututsumabiannoksella. Tämä ihmisille suunnattu tutkimus on jaettu kolmeen osaan: annoksen nostaminen (osat I ja II) ja annoksen laajentaminen (osa III). Osassa I käytetään yhden osallistujan annoksen korotuskohortteja, mitä seuraa useiden osallistujien annoskorotuskohortteja (osa II), jotta voidaan määrittää alustava suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD). Laajennuskohortit (osa III) aloitetaan, kun alustava MTD/OBD on määritelty, jotta voidaan arvioida edelleen glofitamabin turvallisuutta, farmakokineettistä ja terapeuttista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

940

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Puola
      • Gda?sk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Inst.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusosasta riippuen historia tai tila: 1) histologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuisuus, jonka odotetaan ilmentävän erilaistumisklusteria (CD)20; 2) uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai vasteen epäonnistuminen; ja 3) ei ole saatavilla hoitovaihtoehtoja, joiden odotetaan pidentävän eloonjäämistä (esim. tavallinen kemoterapia tai autologinen kantasolusiirto [ASCT])
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi, jonka pituus on > 1,5 cm, tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmukkeen ulkopuolinen vaurio, jonka pituus on > 1,0 cm
  • Pystyy tarjoamaan tuoreen biopsian turvallisesti saavutettavasta paikasta tutkijan määritystä kohden, mikäli potilaalla on useampi kuin yksi mitattavissa oleva kohdeleesio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote >/=12 viikkoa
  • Aikaisemman syöpähoidon aiheuttamien haittavaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta
  • Negatiiviset serologiset tai polymeraasiketjureaktion (PCR) testitulokset akuutin tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) varalta
  • Negatiiviset testitulokset hepatiitti C -virukselle (HCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa hedelmällisessä iässä oleville naisille. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja joiden katsotaan olevan postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta ilman hoitoa jatkunut amenorrea) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä sairaalahoitoja ja rajoituksia
  • Osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), Burkitt-lymfooma ja lymfoplasmasyyttinen lymfooma
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty anamneesissa hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
  • Osallistujat, joilla on akuutti bakteeri-, virus- tai sieni-infektio lähtötilanteessa, joka on vahvistettu positiivisella veriviljelyllä 72 tunnin kuluessa ennen obinututsumabi-infuusiota tai kliinisen arvion perusteella, jos positiivista veriviljelyä ei ole saatu
  • Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen infektio tai piilevän infektion uudelleenaktivoituminen, olipa kyseessä bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu patogeeni, tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä annostelusta
  • Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, radioimmunokonjugaatit, vasta-aine-lääkekonjugaatit, immuuni/sytokiinit ja monoklonaaliset vasta-aineet (esim. anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [anti-CTLA4], anti- ohjelmoitu kuolema 1 [anti-PD1] ja anti-ohjelmoitu kuolema ligandi 1 [anti-PDL1]) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen obinututsumabi-infuusiota syklin 1 päivänä -7
  • Aiempiin immunoterapeuttisiin aineisiin liittyvät hoidosta johtuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset
  • Dokumentoitu tulenkestävä obinututsumabia sisältävälle hoito-ohjelmalle
  • Hoito tavallisella sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla tutkittavalla syövän vastaisella aineella, mukaan lukien kimeerinen antigeenireseptorihoito (CAR-T) 4 viikon sisällä ennen obinututsumabi-infuusiota
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi allogeeninen SCT
  • Autologinen SCT 100 päivän sisällä ennen obinututsumabi-infuusiota
  • Osallistuja, jolla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma
  • Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus ja jotka eivät ole kokeneet aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 2 vuoden aikana ja joilla ei ole jäljellä olevia neurologisia vammoja, ovat sallittuja.
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien diabetes mellitus, aiemmat merkitykselliset keuhkosairaudet ja tunnetut autoimmuunisairaudet
  • Osallistujat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja kasvaimia, joiden uusiutumisen todennäköisyys tutkijan mukaan on alhainen)
  • Merkittävä tai laaja historiallinen sydän- ja verisuonitauti, kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV tai objektiivisen luokan C tai D sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen obinututsumabi-infuusiota tai oletus, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Sai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) kahden viikon sisällä ennen obinututsumabi-infuusiota. Hoito kortikosteroideilla
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttöön
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänlihastulehdus, keuhkotulehdus, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus, erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin-Barrén oireyhtymä, oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti. Osallistujat, joilla on etähistoria tai hyvin hallinnassa oleva autoimmuunisairaus, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan Medical Monitorin kanssa kuultuaan
  • Osan III DLBCL-deksametasonikohortissa potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys deksametasonille tai systeemisille kortikosteroideille, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: annos lisääntyminen
Osallistujat (yhden osallistujan kohortit) saavat obinututsumabin esikäsittelyn (GPT) 1000 milligrammaa (MG) yhden annoksen IV -infuusiona päivänä -7, jota seurasi Glofitamab IV -infuusio 1. päivän 1 päivä ja 8. päivä. Annetaan joka päivä 1 viikosta (Q2W) sykliä 12 (24 viikkoon) saakka tai kunnes sitä ei voida hyväksyä toksisuuteen tai taudin etenemiseen. Glofitamab -annostelu aloitetaan 5 mikrogrammilla (MCG) (litteä annos), jota seuraa annokset 15 MCG, 45 MCG, 135 MCG, 405 MCG ja 810 MCG.
Lääke: Glofitamab
Glofitamabia annetaan kullekin haaralle määritettynä annoksena ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7082859
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi 1000 mg kerta-annos IV-infuusio päivänä -7; tai 2000 mg:n kerta-annos annettuna päivänä -7 tai jaettuna kahteen 1000 mg:n annokseen, jotka annetaan päivinä -1 ja -7, ja kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa laskimonsisäisenä infuusiona glofitamabi-infuusion aikana tai sen jälkeen ilmenevän vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvattujen menetelmien tai muiden vastaavien paikallisten menetelmien mukaisesti. määräysasiakirjoja.
Muut nimet:
  • Actemra®, Roactemra®
Kokeellinen: Osa II: annos lisääntyminen

Jokaisessa hoito -ohjelmassa osallistujat saavat GPT 1000 mg IV -infuusion päivällä -7; tai 2000 mg joko päivällä -7, tai jaetaan kahteen 1000 mg -annokseen päivinä -1 ja -7. Ensimmäinen glofitamab IV -infuusio annetaan syklin 1 päivänä 1 ja annetaan yhteensä 12 sykliä.

Monoterapia, glofitamab yhtenä aineena: nousevat glofitamab -annokset, joita annettiin Q2W: n päivänä 1 tai joka kolmas viikko (Q3W), kunnes joko MTD/OBD on määritelty.

Yhdistelmähoito: Syklistä 2 eteenpäin annettiin kiinteää annosta 1000 mg obinutuzumabia IV -infuusion avulla yhdessä nousevien Glofitamab -annosten kanssa Q3W -syklin päivänä 1, kunnes joko MTD/OBD on määritelty.

Askeliannos: Q3W, osallistujat saavat ensimmäisen pienen annoksen glofitamabia sykli 1 päivässä 1, jota seuraa suurempi annos sykli 1 päivä 8; Syklin 1 kokonaisannos ei ylitä aiemmin määritettyä MTD: tä. Suurempia annoksia voidaan tutkia sykli 2 tai uudemmista sykleistä.
Lääke: Glofitamab
Glofitamabia annetaan kullekin haaralle määritettynä annoksena ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7082859
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi 1000 mg kerta-annos IV-infuusio päivänä -7; tai 2000 mg:n kerta-annos annettuna päivänä -7 tai jaettuna kahteen 1000 mg:n annokseen, jotka annetaan päivinä -1 ja -7, ja kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa laskimonsisäisenä infuusiona glofitamabi-infuusion aikana tai sen jälkeen ilmenevän vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvattujen menetelmien tai muiden vastaavien paikallisten menetelmien mukaisesti. määräysasiakirjoja.
Muut nimet:
  • Actemra®, Roactemra®
Kokeellinen: Osa III: Annoksen laajennus

Osa III alkaa heti, kun MTD/OBD on määritelty. Osallistujat saavat GPT 1000 mg yhden annoksen IV -infuusion päivällä -7, jota seuraa Glofitamab kiinteällä annosohjelmalla tai askel -annosohjelma Q2W- tai Q3W -annosaikataululla II määritettynä. Annetaan yhteensä 12 sykliä.

Yhdistelmähoito: Syklistä 2 eteenpäin annettiin kiinteää annosta 1000 mg obinutuzumabia IV -infuusion avulla yhdessä Glofitamabin kanssa II osassa määritettyyn annosteluohjelmaan.
Lääke: Glofitamab
Glofitamabia annetaan kullekin haaralle määritettynä annoksena ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7082859
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi 1000 mg kerta-annos IV-infuusio päivänä -7; tai 2000 mg:n kerta-annos annettuna päivänä -7 tai jaettuna kahteen 1000 mg:n annokseen, jotka annetaan päivinä -1 ja -7, ja kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa laskimonsisäisenä infuusiona glofitamabi-infuusion aikana tai sen jälkeen ilmenevän vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvattujen menetelmien tai muiden vastaavien paikallisten menetelmien mukaisesti. määräysasiakirjoja.
Muut nimet:
  • Actemra®, Roactemra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa I ja II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti
Perustasosta 4 viikkoon asti
Osa I, II ja III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai tutkimuksen päättymiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti (enintään 5 vuotta)
Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai tutkimuksen päättymiseen tai osallistujan vetäytymiseen asti (enintään 5 vuotta)
Osa II: Glofitamabin MTD tai OBD
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti
Perustasosta 4 viikkoon asti
Osa II: Glofitamabin suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
Perustasosta 5 vuoteen asti
Osa I, II ja III: Glofitamabin seerumipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin syklistä 1 päivä 1 päivään 71
Ennalta määritetyin väliajoin syklistä 1 päivä 1 päivään 71
Osa I, II ja III: Glofitamabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin syklistä 1 päivä 1 päivään 198
Ennalta määritetyin väliajoin syklistä 1 päivä 1 päivään 198
Osa I, II ja III: Glofitamabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin syklistä 1 päivä 1 päivään 198
Ennalta määritetyin väliajoin syklistä 1 päivä 1 päivään 198
Osa I, II ja III: Glofitamabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin syklistä 1 päivä 1 päivään 71
Ennalta määritetyin väliajoin syklistä 1 päivä 1 päivään 71
Osa III: Täydellinen vastaus (CR) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana tavanomaisten Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vasteakriteerien (Lugano-luokittelu) mukaisesti (Lugano-luokittelu) mukaan
Aikaikkuna: Hoidosta alkavat jopa 5 vuotta
Hoidosta alkavat jopa 5 vuotta
Osa I, II ja III: Glofitamabin vakaan tilan (VSS) jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Ennalta määritellyillä välialeilla sykli 1 päivästä 1 päivään 71
Ennalta määritellyillä välialeilla sykli 1 päivästä 1 päivään 71
Osa I, II ja III: Glofitamabin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyillä välialeilla sykli 1 päivästä 1 päivään 71
Ennalta määritellyillä välialeilla sykli 1 päivästä 1 päivään 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa I, II ja III: Obinututsumabin Cmax
Aikaikkuna: Obinututsumabin ennakkoannos päivänä -7; Glofitamabin esiannos (Hr 0) syklin 1 päivänä 1
Obinututsumabin ennakkoannos päivänä -7; Glofitamabin esiannos (Hr 0) syklin 1 päivänä 1
Osa I, II ja III: Obinututsumabin Cmin
Aikaikkuna: Obinututsumabin ennakkoannos päivänä -7; Glofitamabin esiannos (Hr 0) syklin 1 päivänä 1
Obinututsumabin ennakkoannos päivänä -7; Glofitamabin esiannos (Hr 0) syklin 1 päivänä 1
Osat I ja II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus (osittainen vastaus [PR] tai täydellinen vastaus [CR]) Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun tai lopettamiseen taudin etenemisen vuoksi (enintään 5 vuotta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun tai lopettamiseen taudin etenemisen vuoksi (enintään 5 vuotta)
Osa I, II ja III: Luganon luokituksen mukainen vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Osa I, II ja III: Täydellisen vastauksen kesto (DOCR) Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta aina uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta aina uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Osa I, II ja III: Progression-free Survival (PFS) Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 5 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Aika ensimmäiseen kokonaisreaktioon (TFOR)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (enintään 5 vuotta)
Hoidon alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (enintään 5 vuotta)
Aika ensimmäiseen täydelliseen vastaukseen (TFCR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen vasteeseen (enintään 5 vuotta)
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen vasteeseen (enintään 5 vuotta)
Osa I, II ja III: Drug-vasta-aineita (ADA) Glofitamabiin
Aikaikkuna: Esi -annos obinututsumabista päivällä -7; Glofitamabin esiohjelma (HR 0) kunkin syklin päivänä 1 syklistä 2 alkaen korkeintaan 8-12 sykliä ja EOT/seurantakäynnillä (enintään 5 vuotta)
Esi -annos obinututsumabista päivällä -7; Glofitamabin esiohjelma (HR 0) kunkin syklin päivänä 1 syklistä 2 alkaen korkeintaan 8-12 sykliä ja EOT/seurantakäynnillä (enintään 5 vuotta)
Osa I, II ja III: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on PR tai CR (yleinen vastausprosentti [ORR]), Lugano -luokituksen mukaan määritetään
Aikaikkuna: Perustutkimuksesta tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen sairauden etenemisestä (enintään 5 vuotta)
Perustutkimuksesta tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen sairauden etenemisestä (enintään 5 vuotta)
Osa III: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), kuten Euroopan tutkimusjärjestö arvioi syövän elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurannan tai taudin etenemisen kautta (jopa 5 vuotta)
Lähtötasosta seurannan tai taudin etenemisen kautta (jopa 5 vuotta)
Osa III: HRQOL arvioituna syöpäterapia-lymphoma (fact-LYM) -asteikon funktionaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurannan tai taudin etenemisen kautta (jopa 5 vuotta)
Lähtötasosta seurannan tai taudin etenemisen kautta (jopa 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT-numero)
  • 2023-505625-14-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin. Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Glofitamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa