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再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるオビヌツズマブの固定単回治療前用量の後に投与された単剤としてのグロフィタマブ（RO7082859）の用量漸増研究およびオビヌツズマブとの併用

2026年4月29日 更新者：Hoffmann-La Roche

単剤としてのグロフィタマブ (RO7082859) の漸増用量の安全性、有効性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設非盲検第 I/II 相試験。再発/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるオビヌツズマブ (Gazyva®/Gazyvaro™)

これは、静脈内投与（IV ) 単剤としての注入およびオビヌツズマブとの併用で、1回の固定用量のオビヌツズマブによる前治療の後。 このヒトへの導入試験は、用量漸増（パート I および II）と用量拡大（パート III）の 3 つのパートに分かれています。 単一参加者の用量漸増コホートをパート I で使用し、続いて複数参加者の用量漸増コホート (パート II) に変換して、暫定的な最大耐用量 (MTD) または最適な生物学的用量 (OBD) を定義します。 グロフィタマブの安全性、PK、および治療活性をさらに評価するために、暫定的な MTD/OBD が定義された時点で拡大コホート (パート III) が開始されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

940

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna、ポーランド、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Universtiy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の一部に応じて、次の病歴または状態: 1) 分化クラスター (CD) を発現すると予想される組織学的に確認された血液悪性腫瘍。 2) 少なくとも 1 つの以前の治療レジメンの後の再発または応答の失敗; 3) 生存期間の延長が期待される利用可能な治療オプションがない (例えば、標準的な化学療法または自家幹細胞移植 [ASCT])
  • -少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節病変として定義される測定可能な疾患、その最長寸法が> 1.5 cmとして定義される、または少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節外病変として定義される、その最長寸法が> 1.0 cmとして定義される
  • -安全にアクセス可能なサイトから新鮮な生検を提供できる 治験責任医師の決定により、患者に複数の測定可能な標的病変がある場合
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • >/= 12週間の平均余命
  • -以前の抗がん治療によるAEは、以下のグレードに解決されている必要があります（
  • 十分な肝臓、血液および腎機能
  • -急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果が陰性
  • C型肝炎ウイルス（HCV）およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陰性
  • -出産の可能性のある女性の治療を研究する前の7日以内の血清妊娠検査が陰性。 出産の可能性がなく、閉経後（少なくとも12か月の無月経）または外科的に不妊（卵巣および/または子宮がない）と見なされる女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。

除外基準:

  • プロトコルで義務付けられた入院および制限を順守できない
  • -慢性リンパ性白血病（CLL）、バーキットリンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫の参加者
  • -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑われる病歴を持つ参加者
  • -ベースラインで急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っており、オビヌツズマブ注入前の72時間以内に血液培養が陽性であることが確認された参加者、または血液培養が陽性でない場合の臨床的判断によって確認された参加者
  • -既知の活動性感染症、または潜伏感染症の再活性化を伴う参加者、細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の病原体、または入院またはIV抗生物質による治療を必要とする主要な感染症のエピソード 投与後4週間以内
  • -放射性免疫複合体、抗体薬物複合体、免疫/サイトカイン、およびモノクローナル抗体（例えば、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [抗CTLA4]、抗-プログラム死 1 [抗 PD1] および抗プログラム死リガンド 1 [抗 PDL1]) を、サイクル 1 のオビヌツズマブ注入前の 4 週間または薬物の 5 半減期のいずれか短い方以内に -7 日目
  • -以前の免疫療法剤に関連する治療に起因する免疫関連AEの病歴
  • -オビヌツズマブを含むレジメンに対する不応性が記録されている
  • -標準的な放射線療法、化学療法剤による治療、またはその他の治験中の抗がん剤による治療、オビヌツズマブ注入前4週間以内のキメラ抗原受容体療法（CAR-T）を含む
  • -以前の固形臓器移植
  • 以前の同種 SCT
  • -オビヌツズマブ注入前の100日以内の自家SCT
  • -進行性多発性白質脳症（PML）が確認された病歴のある参加者
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または過去の病歴
  • -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または過去の病歴。 過去2年間に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験しておらず、神経障害が残っていない脳卒中の過去の病歴を持つ参加者は許可されます。
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠（糖尿病、関連する肺障害の病歴、および既知の自己免疫疾患を含む）
  • -過去2年間に別の浸潤性悪性腫瘍を患った参加者（基底細胞癌および治験責任医師が再発の可能性が低いと見なした腫瘍を除く）
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVまたは客観的クラスCまたはDの心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの心血管疾患の重大または広範な病歴
  • -オビヌツズマブ注入前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • -全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）を受け取った オビヌツズマブ注入の2週間前。 コルチコステロイドによる治療
  • -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見
  • -心筋炎、肺炎、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性狼瘡、エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレーを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。 自己免疫疾患の既往歴がある、または十分に管理されている参加者は、メディカルモニターとの相談後に登録する資格がある場合があります
  • パートIII DLBCLデキサメタゾンコホートでは、デキサメタゾンまたは全身性コルチコステロイドに対する過敏症の病歴を持つ患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートI：線量エスカレーション
参加者（単一の参加者コホート）は、オビニツズマブ前処理（GPT）1000ミリグラム（MG）1日目の単回投与IV注入に続いて、サイクル1の1日目と8日目にグロフィタマブIV注入を受け取ります。サイクル2以降、グロフィタマババスの昇着量2週間ごと（Q2W）のサイクルをサイクル12（24週間）まで、または容認できない毒性または疾患の進行まで、1日ごとに1日目に投与されます。 グロフィタマブ投与は、5マイクログラム（MCG）（平坦な用量）で開始され、その後15 mcg、45 mcg、135 mcg、405 mcg、810 mcgの用量が行われます。
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、それぞれの群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • RO7082859
薬：オビヌツズマブ
-7 日目にオビヌツズマブ 1000 mg 単回投与 IV 注入。または -7 日目に 2000 mg を単回投与するか、または -1 日目と -7 日目に 1000 mg を 2 回に分けて、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与します。
他の名前：
  • RO5072759、GA101、Gazyva®、Gazyvaro™
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、必要に応じて、グロフィタマブの注入中または注入後に発生する重度のサイトカイン放出症候群（CRS）の管理のために、製品特性の要約（SmPC）または他の同様の局所に記載されている方法に従って、IV 注入として投与されます。処方文書。
他の名前：
  • アクテムラ®、ロアクテムラ®
実験的：パートII：線量エスカレーション

各治療計画では、参加者は-7日目にGPT 1000 mg IV注入を受けます。または2000 mgは-7日目に投与するか、-1および-7日に2つの1000 mgの用量に分割されます。 最初のグロフィタマブIV注入は、サイクル1の1日目に与えられ、合計12サイクルが投与されます。

単一の薬剤としてのグロフィタマブ：Q2Wの1日目または3週間ごと（Q3W）サイクルの昇順のグロフィタマブの昇順が、MTD/OBDが定義されるまで。

併用療法：サイクル2以降、MTD/OBDが定義されるまで、Q3Wサイクルの1日目にグロフィタマブの上昇用量と組み合わせて、IV注入を介して1000 mgの固定用量をIV注入を介して投与されます。

ステップアップ投与：Q3W、参加者はサイクル1日1日にグロフィタマブの最初の低用量を受け取り、続いてサイクル1日8でより高い用量を受け取ります。サイクル1の総投与量は、以前に決定されたMTDを超えません。 サイクル2以降のサイクルから高用量を調査できます。
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、それぞれの群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • RO7082859
薬：オビヌツズマブ
-7 日目にオビヌツズマブ 1000 mg 単回投与 IV 注入。または -7 日目に 2000 mg を単回投与するか、または -1 日目と -7 日目に 1000 mg を 2 回に分けて、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与します。
他の名前：
  • RO5072759、GA101、Gazyva®、Gazyvaro™
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、必要に応じて、グロフィタマブの注入中または注入後に発生する重度のサイトカイン放出症候群（CRS）の管理のために、製品特性の要約（SmPC）または他の同様の局所に記載されている方法に従って、IV 注入として投与されます。処方文書。
他の名前：
  • アクテムラ®、ロアクテムラ®
実験的：パートIII：用量膨張

パートIIIは、MTD/OBDが定義されると開始されます。 参加者は、-7日目にGPT 1000 mgの単回投与IV注入を受け、続いてパートIIで決定されたQ2WまたはQ3Wの投与スケジュールで固定用量レジメンまたはステップアップ用量レジメンでグロフィタマブを受け取ります。 合計12サイクルが管理されます。

併用療法：サイクル2以降、パートIIで決定された投与レジメンでグロフィタマブと組み合わせてIV注入を介して1000 mgの固定用量がIV注入を介して投与されます。
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、それぞれの群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • RO7082859
薬：オビヌツズマブ
-7 日目にオビヌツズマブ 1000 mg 単回投与 IV 注入。または -7 日目に 2000 mg を単回投与するか、または -1 日目と -7 日目に 1000 mg を 2 回に分けて、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与します。
他の名前：
  • RO5072759、GA101、Gazyva®、Gazyvaro™
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、必要に応じて、グロフィタマブの注入中または注入後に発生する重度のサイトカイン放出症候群（CRS）の管理のために、製品特性の要約（SmPC）または他の同様の局所に記載されている方法に従って、IV 注入として投与されます。処方文書。
他の名前：
  • アクテムラ®、ロアクテムラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート I および II: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
ベースラインから 4 週間まで
パート I、II、III: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後 90 日まで、または治験の完了または参加者の中止まで (最長 5 年間)
ベースラインから治験薬の最終投与後 90 日まで、または治験の完了または参加者の中止まで (最長 5 年間)
パート II: グロフィタマブの MTD または OBD
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
ベースラインから 4 週間まで
パート II: グロフィタマブの第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：ベースラインから5年まで
ベースラインから5年まで
パート I、II、および III: グロフィタマブの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 71 日目までの事前定義された間隔で
サイクル 1 の 1 日目から 71 日目までの事前定義された間隔で
パート I、II、III: グロフィタマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 198 日目までの事前定義された間隔で
サイクル 1 の 1 日目から 198 日目までの事前定義された間隔で
パート I、II、III: グロフィタマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 198 日目までの事前定義された間隔で
サイクル 1 の 1 日目から 198 日目までの事前定義された間隔で
パート I、II、III: グロフィタマブのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 71 日目までの事前定義された間隔で
サイクル 1 の 1 日目から 71 日目までの事前定義された間隔で
パートIII：標準的な非ホジキンリンパ腫（NHL）応答基準（Lugano分類）に従って、独立審査委員会（IRC）によって評価される完全な応答率（CR）率
時間枠：治療から5年まで
治療から5年まで
パートI、II、III：グロフィタマブの定常状態（VSS）での分布量
時間枠：サイクル1日1日から71日までの事前定義された間隔で
サイクル1日1日から71日までの事前定義された間隔で
パートI、IIおよびIII：グロフィタマブの半減期（T1/2）
時間枠：サイクル1日1日から71日までの事前定義された間隔で
サイクル1日1日から71日までの事前定義された間隔で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート I、II、III：オビヌツズマブの Cmax
時間枠：-7日目のオビヌツズマブの事前投与;サイクル1の1日目のグロフィタマブの投与前（Hr 0）
-7日目のオビヌツズマブの事前投与;サイクル1の1日目のグロフィタマブの投与前（Hr 0）
パート I、II、III：オビヌツズマブの Cmin
時間枠：-7日目のオビヌツズマブの事前投与;サイクル1の1日目のグロフィタマブの投与前（Hr 0）
-7日目のオビヌツズマブの事前投与;サイクル1の1日目のグロフィタマブの投与前（Hr 0）
パート I および II: ルガーノ分類によって決定される、全体的な応答 (部分応答 [PR] または完全応答 [CR]) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで、または疾患の進行による中止まで（最大5年）
ベースラインから研究終了まで、または疾患の進行による中止まで（最大5年）
パート I、II、III: Lugano 分類によって決定される応答期間 (DOR)
時間枠：文書化された客観的反応の最初の発生から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡まで（最大5年）
文書化された客観的反応の最初の発生から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡まで（最大5年）
パート I、II、III: Lugano 分類によって決定される完全奏効期間 (DOCR)
時間枠：文書化された完全奏効の最初の発生から、何らかの原因による再発または死亡まで（最大5年）
文書化された完全奏効の最初の発生から、何らかの原因による再発または死亡まで（最大5年）
パート I、II、および III: ルガーノ分類によって決定される無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の研究治療から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで（最大5年）
最初の研究治療から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで（最大5年）
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の治験治療時から何らかの原因による死亡まで（最長5年）
最初の治験治療時から何らかの原因による死亡まで（最長5年）
最初の全体的な応答までの時間 (TFOR)
時間枠：治療開始時から最初に記録された反応まで（最大5年）
治療開始時から最初に記録された反応まで（最大5年）
最初の完全な応答までの時間 (TFCR)
時間枠：治療開始から最初に記録された完全寛解まで（最大5年）
治療開始から最初に記録された完全寛解まで（最大5年）
パートI、II、III：グロフィタマブへの抗薬物抗体（ADA）
時間枠：-7日目のオビヌツズマブの事前投与;サイクル2からの各サイクルの1日目のグロフィタマブの前投与（HR 0）は、最大8〜12サイクル、およびEOT/フォローアップ訪問（最大5年）で
-7日目のオビヌツズマブの事前投与;サイクル2からの各サイクルの1日目のグロフィタマブの前投与（HR 0）は、最大8〜12サイクル、およびEOT/フォローアップ訪問（最大5年）で
パートI、II、III：Lugano分類によって決定されたPRまたはCR（全体的な回答率[ORR]）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから疾患の進行による研究または中止まで（最大5年）
ベースラインから疾患の進行による研究または中止まで（最大5年）
パートIII：健康関連の生活の質（HRQOL）欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関が評価した質問アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、または病気の進行（最大5年）まで
ベースラインからフォローアップまで、または病気の進行（最大5年）まで
パートIII：がん療法 - リンパ腫（ファクトリム）スケールの機能的評価によって評価されるHRQOL
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、または病気の進行（最大5年）まで
ベースラインからフォローアップまで、または病気の進行（最大5年）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (推定)

2029年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT番号)
  • 2023-505625-14-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求できます。 臨床研究情報の透明性に対するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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