Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af Glofitamab (RO7082859) som enkeltstof og i kombination med Obinutuzumab, administreret efter en fast, enkelt forbehandlingsdosis af obinutuzumab hos deltagere med recidiverende/refraktær B-cellet non-Hodgkins lymfom

29. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent, fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende doser af Glofitamab (RO7082859) som enkeltstof og i kombination med Obinutuzumab administreret efter en fast enkeltdosis forbehandling af Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase I/II, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af en ny T-celle bispecifik (TCB), glofitamab, administreret som intravenøs (IV) ) infusion som enkeltstof og i kombination med obinutuzumab, efter forbehandling med en fast engangsdosis af obinutuzumab. Denne entry-to-human undersøgelse er opdelt i 3 dele: dosiseskalering (del I og II) og dosisudvidelse (del III). Enkeltdeltagers dosis-eskaleringskohorter vil blive brugt i del I, efterfulgt af konvertering til multiple deltagerdosis-eskaleringskohorter (del II), for at definere en foreløbig maksimal tolereret dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD). Ekspansionskohorterne (del III) vil blive påbegyndt, når den tentative MTD/OBD er defineret, for yderligere at evaluere sikkerheden, PK og terapeutiske aktivitet af glofitamab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

940

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afhængigt af studiedelen, en historie eller status for: 1) en histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet, der forventes at udtrykke cluster of differentiation (CD)20; 2) tilbagefald efter eller manglende respons på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime; og 3) ingen tilgængelige behandlingsmuligheder, der forventes at forlænge overlevelsen (f.eks. standard kemoterapi eller autolog stamcelletransplantation [ASCT])
  • Målbar sygdom, defineret som mindst en todimensionelt målbar knudelæsion, defineret som > 1,5 cm i dens længste dimension, eller mindst en bidimensionel målbar ekstranodal læsion, defineret som > 1,0 cm i dens længste dimension
  • I stand til at give en frisk biopsi fra et sikkert tilgængeligt sted, pr. investigator-bestemmelse, forudsat at patienten har mere end én målbar mållæsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >/=12 uger
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet til Grad mindre end eller lig med (
  • Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
  • Negative serologiske eller polymerase kædereaktions (PCR) testresultater for akut eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion
  • Negative testresultater for hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV)
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og som anses for at være postmenopausale (mindst 12 måneders ikke-terapi amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder), skal ikke have en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde protokol påbudte hospitalsindlæggelser og restriktioner
  • Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Burkitt lymfom og lymfoplasmacytisk lymfom
  • Deltagere med en kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Deltagere med akut bakteriel, viral eller svampeinfektion ved baseline, bekræftet af en positiv blodkultur inden for 72 timer før obinutuzumab-infusion eller ved klinisk vurdering i fravær af en positiv blodkultur
  • Deltagere med kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion, hvad enten det er bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller andre patogener eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter dosering
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler, herunder, men ikke begrænset til, radioimmunokonjugater, antistof-lægemiddelkonjugater, immun/cytokiner og monoklonale antistoffer (f.eks. anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [anti-CTLA4], anti- programmeret død 1 [anti-PD1] og anti-programmeret dødsligand 1 [anti-PDL1]) inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før infusion af obinutuzumab på cyklus 1 dag -7
  • Anamnese med behandlingsfremkaldte immunrelaterede bivirkninger forbundet med tidligere immunterapeutiske midler
  • Dokumenteret modstandsdygtighed over for et obinutuzumab-holdigt regime
  • Behandling med standard strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet forsøgsmiddel mod kræft, herunder kimærisk antigenreceptorterapi (CAR-T) inden for 4 uger før infusion af obinutuzumab
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Tidligere allogen SCT
  • Autolog SCT inden for 100 dage før obinutuzumab-infusion
  • Deltager med historie med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Nuværende eller tidligere historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom. Deltagere med en tidligere slagtilfælde, som ikke har oplevet et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 2 år, og som ikke har nogen resterende neurologiske mangler, er tilladt.
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder diabetes mellitus, anamnese med relevante lungesygdomme og kendte autoimmune sygdomme
  • Deltagere med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år (med undtagelse af basalcellekarcinom og tumorer, der af investigator anses for at have lav sandsynlighed for tilbagefald)
  • Signifikant eller omfattende anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Association klasse III eller IV eller objektiv klasse C eller D hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før obinutuzumab-infusion eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Modtog systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden for to uger før obinutuzumab-infusion. Behandling med kortikosteroid
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus, erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegreners syndrom, Sjögrenomar-B syndrom syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis. Deltagere med en fjern historie med eller velkontrolleret autoimmun sygdom kan være berettiget til at tilmelde sig efter samråd med Medical Monitor
  • I del III DLBCL dexamethason kohorte vil patienter med en historie med overfølsomhed over for dexamethason eller systemiske kortikosteroider blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: Dosisoptrapning
Deltagere (enkeltdeltagerkohorter) modtager obinutuzumab forbehandling (GPT) 1000 milligram (mg) enkelt dosis IV -infusion på dag -7 efterfulgt af glofitamab IV -infusion på dag 1 og dag 8 i cyklus 1. fra cyklus 2 og fremefter, stigende doser af glofitamab administreres på dag 1 af hver 2. uge (Q2W) -cyklus op til cyklus 12 (24 uger) eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Glofitamab -dosering initieres ved 5 mikrogram (MCG) (flad dosis) efterfulgt af doser på 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg og 810 mcg.
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive indgivet i en dosis og i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7082859
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkelt dosis IV infusion på dag -7; eller 2000 mg enkeltdosis administreret på dag -7, eller opdelt i to 1000 mg doser administreret på dag -1 og -7, og i henhold til det skema, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret som en IV-infusion, hvis det er nødvendigt, til håndtering af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), der forekommer under eller efter enhver infusion af glofitamab, i henhold til metoderne beskrevet i produktresuméet (SmPC) eller andre lignende lokale ordinerende dokumenter.
Andre navne:
  • Actemra®, Roactemra®
Eksperimentel: Del II: Dosisoptrapning

I hvert behandlingsregime vil deltagerne modtage GPT 1000 mg IV -infusion på dag -7; eller 2000 mg enten administreret på dag -7 eller opdelt i to 1000 mg doser på dage -1 og -7. Den første Glofitamab IV -infusion vil blive givet på dag 1 af cyklus 1, og i alt 12 cyklusser administreres.

Monoterapi, glofitamab som et enkelt middel: stigende doser af Glofitamab administreret på dag 1 på Q2W eller hver 3. uge (Q3W) -cyklus, indtil enten MTD/OBD er defineret.

Kombinationsterapi: Fra cyklus 2 og fremefter administreres en fast dosis på 1000 mg obinutuzumab via IV -infusion i kombination med stigende doser af Glofitamab på dag 1 af Q3W -cyklus, indtil enten MTD/OBD er defineret.

Step-up dosering: Q3W, deltagerne vil modtage en indledende lav dosis glofitamab på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en højere dosis på cyklus 1 dag 8; Den samlede dosis i cyklus 1 vil ikke overstige den tidligere bestemte MTD. Højere doser kan undersøges fra cyklus 2 eller senere cyklusser.
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive indgivet i en dosis og i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7082859
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkelt dosis IV infusion på dag -7; eller 2000 mg enkeltdosis administreret på dag -7, eller opdelt i to 1000 mg doser administreret på dag -1 og -7, og i henhold til det skema, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret som en IV-infusion, hvis det er nødvendigt, til håndtering af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), der forekommer under eller efter enhver infusion af glofitamab, i henhold til metoderne beskrevet i produktresuméet (SmPC) eller andre lignende lokale ordinerende dokumenter.
Andre navne:
  • Actemra®, Roactemra®
Eksperimentel: Del III: Dosisudvidelse

Del III starter, når MTD/OBD er defineret. Deltagerne vil modtage GPT 1000 mg enkelt dosis IV -infusion på dag -7, efterfulgt af Glofitamab i et fast dosisregime eller step -up dosisregime på en Q2W- eller Q3W -doseringsplan som bestemt i del II. I alt 12 cyklusser administreres.

Kombinationsterapi: Fra cyklus 2 og fremefter administreres en fast dosis på 1000 mg obinutuzumab via IV -infusion i kombination med glofitamab ved doseringsregimet, der er bestemt i del II.
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive indgivet i en dosis og i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7082859
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkelt dosis IV infusion på dag -7; eller 2000 mg enkeltdosis administreret på dag -7, eller opdelt i to 1000 mg doser administreret på dag -1 og -7, og i henhold til det skema, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret som en IV-infusion, hvis det er nødvendigt, til håndtering af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), der forekommer under eller efter enhver infusion af glofitamab, i henhold til metoderne beskrevet i produktresuméet (SmPC) eller andre lignende lokale ordinerende dokumenter.
Andre navne:
  • Actemra®, Roactemra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I og II: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger
Fra baseline op til 4 uger
Del I, II og III: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller indtil undersøgelsens afslutning eller deltagerens tilbagetrækning (op til 5 år)
Fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller indtil undersøgelsens afslutning eller deltagerens tilbagetrækning (op til 5 år)
Del II: MTD eller OBD af Glofitamab
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger
Fra baseline op til 4 uger
Del II: Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Glofitamab
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Del I, II og III: Areal under serumkoncentration versus tidskurven (AUC) for Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 71
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 71
Del I, II og III: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 198
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 198
Del I, II og III: Minimumserumkoncentration (Cmin) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 198
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 198
Del I, II og III: Clearance (CL) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 71
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 71
Del III: Komplet respons (CR) sats som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til Standard Non-Hodgkins lymfom (NHL) Response Criteria (Lugano Classification)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 5 år
Fra behandlingsstart op til 5 år
Del I, II og III: Distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 71
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 71
Del I, II og III: Half-Life (T1/2) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 71
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I, II og III: Cmax for Obinutuzumab
Tidsramme: Præ-dosis af obinutuzumab på dag -7; præ-dosis (Hr 0) af glofitamab på dag 1 i cyklus 1
Præ-dosis af obinutuzumab på dag -7; præ-dosis (Hr 0) af glofitamab på dag 1 i cyklus 1
Del I, II og III: Cmin af Obinutuzumab
Tidsramme: Præ-dosis af obinutuzumab på dag -7; præ-dosis (Hr 0) af glofitamab på dag 1 i cyklus 1
Præ-dosis af obinutuzumab på dag -7; præ-dosis (Hr 0) af glofitamab på dag 1 i cyklus 1
Del I og II: Procentdel af deltagere med samlet respons (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR]) som bestemt af Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen eller seponering på grund af sygdomsprogression (op til 5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen eller seponering på grund af sygdomsprogression (op til 5 år)
Del I, II og III: Varighed af respons (DOR) som bestemt af Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons indtil sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons indtil sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Del I, II og III: Duration of Complete Response (DOCR) som bestemt af Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Fra den første forekomst af et dokumenteret, fuldstændigt svar, indtil tidspunktet for tilbagefald eller død af enhver årsag (op til 5 år)
Fra den første forekomst af et dokumenteret, fuldstændigt svar, indtil tidspunktet for tilbagefald eller død af enhver årsag (op til 5 år)
Del I, II og III: Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag (op til 5 år)
Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag (op til 5 år)
Tid til første overordnede svar (TFOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til første dokumenterede respons (op til 5 år)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til første dokumenterede respons (op til 5 år)
Tid til første fuldstændige svar (TFCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede fuldstændige respons (op til 5 år)
Fra behandlingsstart til første dokumenterede fuldstændige respons (op til 5 år)
Del I, II og III: Anti-Drug-antistoffer (ADA) til glofitamab
Tidsramme: Pre -dosis af Obinutuzumab på dag -7; Pre-dosis (HR 0) af Glofitamab på dag 1 af hver cyklus fra cyklus 2 og fremover for højst 8-12 cyklusser og ved EOT/opfølgningsbesøg (op til 5 år)
Pre -dosis af Obinutuzumab på dag -7; Pre-dosis (HR 0) af Glofitamab på dag 1 af hver cyklus fra cyklus 2 og fremover for højst 8-12 cyklusser og ved EOT/opfølgningsbesøg (op til 5 år)
Del I, II og III: Procentdel af deltagere med PR eller CR (samlet svarprocent [ORR]) som bestemt af Lugano -klassificeringerne
Tidsramme: Fra baseline op til slutningen af ​​studiet eller seponering på grund af sygdomsprogression (op til 5 år)
Fra baseline op til slutningen af ​​studiet eller seponering på grund af sygdomsprogression (op til 5 år)
Del III: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning eller indtil sygdomsprogression (op til 5 år)
Fra baseline gennem opfølgning eller indtil sygdomsprogression (op til 5 år)
Del III: HRQOL som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfom (Fact-Lym) skala
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning eller indtil sygdomsprogression (op til 5 år)
Fra baseline gennem opfølgning eller indtil sygdomsprogression (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-505625-14-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Glofitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner