Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'escalade de dose du glofitamab (RO7082859) en tant qu'agent unique et en association avec l'obinutuzumab, administré après une dose unique fixe d'obinutuzumab avant le traitement chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire

28 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de glofitamab (RO7082859) en monothérapie et en association avec l'obinutuzumab administré après un prétraitement à dose unique fixe de Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, à doses croissantes, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'un nouveau bispécifique des cellules T (TCB), le glofitamab, administré par voie intraveineuse (IV ) en perfusion en monothérapie et en association avec l'obinutuzumab, après un prétraitement avec une dose fixe unique d'obinutuzumab. Cette étude d'entrée à l'homme est divisée en 3 parties : escalade de dose (Parties I et II) et expansion de dose (Partie III). Des cohortes d'escalade de dose à participant unique seront utilisées dans la partie I, suivies d'une conversion en cohortes d'escalade de dose à plusieurs participants (partie II), afin de définir une dose maximale tolérée provisoire (MTD) ou une dose biologique optimale (OBD). Les cohortes d'expansion (partie III) seront lancées lorsque le MTD/OBD provisoire sera défini, afin d'évaluer plus avant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité thérapeutique du glofitamab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

940

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Uz Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • CH Lyon sud
      • Rennes, France, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Inst.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Selon la partie de l'étude, une histoire ou un statut de : 1) une hémopathie maligne histologiquement confirmée qui devrait exprimer un groupe de différenciation (CD)20 ; 2) rechute après ou absence de réponse à au moins un schéma thérapeutique antérieur ; et 3) aucune option de traitement disponible susceptible de prolonger la survie (par exemple, chimiothérapie standard ou greffe de cellules souches autologues [ASCT])
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou au moins une lésion extranodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue
  • Capable de fournir une biopsie fraîche à partir d'un site accessible en toute sécurité, selon la détermination de l'investigateur, à condition que le patient ait plus d'une lésion cible mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie >/=12 semaines
  • Les EI d'un traitement anticancéreux antérieur doivent être résolus à un grade inférieur ou égal à (
  • Fonction hépatique, hématologique et rénale adéquate
  • Résultats négatifs des tests sérologiques ou de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Résultats de test négatifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude chez les femmes en âge de procréer. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer et qui sont considérées comme post-ménopausées (au moins 12 mois d'aménorrhée non thérapeutique) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) ne sont pas tenues de subir un test de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer aux hospitalisations et restrictions imposées par le protocole
  • Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de lymphome de Burkitt et de lymphome lymphoplasmocytaire
  • Participants ayant des antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Participants présentant une infection bactérienne, virale ou fongique aiguë au départ, confirmée par une hémoculture positive dans les 72 heures précédant la perfusion d'obinutuzumab ou par jugement clinique en l'absence d'hémoculture positive
  • Participants présentant une infection active connue ou une réactivation d'une infection latente, qu'elle soit bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou d'autres agents pathogènes, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant l'administration
  • Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, des radio-immunoconjugués, des conjugués anticorps-médicament, des immuno-cytokines et des anticorps monoclonaux (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [anti-CTLA4], anti- mort programmée 1 [anti-PD1] et ligand anti-mort programmée 1 [anti-PDL1]) dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la perfusion d'obinutuzumab au cycle 1 jour -7
  • Antécédents d'EI liés au système immunitaire apparus sous traitement et associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs
  • Réfractaire documentée à un régime contenant de l'obinutuzumab
  • Traitement par radiothérapie standard, tout agent chimiothérapeutique ou traitement par tout autre agent anticancéreux expérimental, y compris la thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dans les 4 semaines précédant la perfusion d'obinutuzumab
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • SCT allogénique antérieur
  • GCS autologue dans les 100 jours précédant la perfusion d'obinutuzumab
  • Participant ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée
  • Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, comme un accident vasculaire cérébral, une épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative. Les participants ayant des antécédents d'AVC qui n'ont pas subi d'AVC ou d'accident ischémique transitoire au cours des 2 dernières années et qui ne présentent aucun déficit neurologique résiduel sont autorisés.
  • Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris le diabète sucré, les antécédents de troubles pulmonaires pertinents et les maladies auto-immunes connues
  • Participants atteints d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire et des tumeurs jugées par l'investigateur comme étant à faible probabilité de récidive)
  • Antécédents importants ou étendus de maladie cardiovasculaire telle que maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou de classe objective C ou D, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies instables ou angor instable
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la perfusion d'obinutuzumab ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • A reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale) dans les deux semaines précédant la perfusion d'obinutuzumab. Traitement par corticostéroïde
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indiquerait l'utilisation d'un médicament expérimental
  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, myocardite, pneumonite, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus disséminé, érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, Guillain-Barré syndrome, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite. Les participants ayant des antécédents lointains de maladie auto-immune ou bien contrôlée peuvent être éligibles pour s'inscrire après consultation avec le moniteur médical
  • Dans la cohorte de dexaméthasone DLBCL de la partie III, les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la dexaméthasone ou aux corticostéroïdes systémiques seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I: Escalade de dose
Les participants (cohortes des participants célibataires) recevront un prétraitement de prétraitement de l'obinutuzumab (GPT) 1000 milligrammes (mg) Perfusion de dose IV unique le jour -7 suivi de la perfusion de Glofitamab IV le jour 1 et le jour 8 du cycle 1. À partir du cycle 2 sera administré le jour 1 de toutes les 2 semaines (Q2W) au cycle 12 (24 semaines) ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie. Le dosage de Glofitamab sera initié à 5 microgrammes (MCG) (dose plate) suivi de doses de 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg et 810 mcg.
Médicament: Glofitamab
Le glofitamab sera administré à une dose et selon le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO7082859
Médicament: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 000 mg en perfusion IV à dose unique le jour -7 ; ou dose unique de 2000 mg administrée le jour -7, ou fractionnée en deux doses de 1000 mg administrées les jours -1 et -7, et selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré en perfusion IV, si nécessaire, pour la prise en charge du Syndrome de Libération des Cytokines (SRC) sévère survenant pendant ou après toute perfusion de glofitamab, selon les méthodes décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou d'autres traitements locaux similaires. documents prescrivant.
Autres noms:
  • Actemra®, Roactemra®
Expérimental: Partie II: Escalade de dose

Dans chaque schéma thérapeutique, les participants recevront une perfusion GPT 1000 mg IV le jour -7; ou 2000 mg administré le jour -7, soit divisé en deux doses de 1000 mg les jours -1 et -7. La première perfusion de Glofitamab IV sera donnée le jour 1 du cycle 1 et un total de 12 cycles seront administrés.

Monothérapie, Glofitamab en tant qu'agent unique: des doses ascendantes de Glofitamab administrées le jour 1 de Q2W ou toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à ce que le MTD / OBD soit défini.

Thérapie combinée: À partir du cycle 2, une dose fixe de 1000 mg d'obinutuzumab sera administrée par perfusion IV en combinaison avec des doses ascendantes de Glofitamab le jour 1 du cycle Q3W jusqu'à ce que le MTD / OBD soit défini.

Dossage en pas de pas: Q3W, les participants recevront une faible dose initiale de Glofitamab au cycle 1 jour 1, suivie d'une dose plus élevée au cycle 1 jour 8; La dose totale du cycle 1 ne dépassera pas le MTD précédemment déterminé. Des doses plus élevées peuvent être explorées à partir du cycle 2 ou des cycles ultérieurs.
Médicament: Glofitamab
Le glofitamab sera administré à une dose et selon le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO7082859
Médicament: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 000 mg en perfusion IV à dose unique le jour -7 ; ou dose unique de 2000 mg administrée le jour -7, ou fractionnée en deux doses de 1000 mg administrées les jours -1 et -7, et selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré en perfusion IV, si nécessaire, pour la prise en charge du Syndrome de Libération des Cytokines (SRC) sévère survenant pendant ou après toute perfusion de glofitamab, selon les méthodes décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou d'autres traitements locaux similaires. documents prescrivant.
Autres noms:
  • Actemra®, Roactemra®
Expérimental: Partie III: Expansion de la dose

La partie III commencera une fois MTD / OBD défini. Les participants recevront une perfusion de dose IV de 1000 mg de GPT le jour -7, suivi de Glofitamab à un régime à dose fixe ou d'un régime de dose de remontée sur un calendrier de dosage Q2W ou Q3W déterminé dans la partie II. Un total de 12 cycles seront administrés.

Thérapie combinée: À partir du cycle 2, une dose fixe de 1000 mg d'obinutuzumab sera administrée par perfusion IV en combinaison avec le Glofitamab au régime de dosage déterminé dans la partie II.
Médicament: Glofitamab
Le glofitamab sera administré à une dose et selon le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO7082859
Médicament: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 000 mg en perfusion IV à dose unique le jour -7 ; ou dose unique de 2000 mg administrée le jour -7, ou fractionnée en deux doses de 1000 mg administrées les jours -1 et -7, et selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré en perfusion IV, si nécessaire, pour la prise en charge du Syndrome de Libération des Cytokines (SRC) sévère survenant pendant ou après toute perfusion de glofitamab, selon les méthodes décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou d'autres traitements locaux similaires. documents prescrivant.
Autres noms:
  • Actemra®, Roactemra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parties I et II : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Parties I, II et III : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du participant (jusqu'à 5 ans)
De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait du participant (jusqu'à 5 ans)
Partie II : MTD ou OBD de Glofitamab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Partie II : Dose recommandée de phase II (RP2D) de Glofitamab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Partie I, II et III : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du glofitamab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 du jour 1 au jour 71
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 du jour 1 au jour 71
Partie I, II et III : Concentration sérique maximale (Cmax) de Glofitamab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 du jour 1 au jour 198
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 du jour 1 au jour 198
Partie I, II et III : Concentration sérique minimale (Cmin) de Glofitamab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 jour 1 jusqu'au jour 198
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 jour 1 jusqu'au jour 198
Parties I, II et III : Autorisation (CL) du Glofitamab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 du jour 1 au jour 71
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 du jour 1 au jour 71
Partie III: Taux de réponse complète (CR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères de réponse standard du lymphome non hodgkinien (LNH) (classification LUGANO)
Délai: De la démarrage du traitement à 5 ans
De la démarrage du traitement à 5 ans
Partie I, II et III: Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) de Glofitamab
Délai: À intervalles prédéfinis du cycle 1 jour 1 au jour 71
À intervalles prédéfinis du cycle 1 jour 1 au jour 71
Partie I, II et III: demi-vie (T1 / 2) de Glofitamab
Délai: À intervalles prédéfinis du cycle 1 jour 1 au jour 71
À intervalles prédéfinis du cycle 1 jour 1 au jour 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie I, II et III : Cmax de l'obinutuzumab
Délai: Pré-dose d'obinutuzumab au jour -7 ; pré-dose (Hr 0) de glofitamab au jour 1 du cycle 1
Pré-dose d'obinutuzumab au jour -7 ; pré-dose (Hr 0) de glofitamab au jour 1 du cycle 1
Partie I, II et III : Cmin d'Obinutuzumab
Délai: Pré-dose d'obinutuzumab au jour -7 ; pré-dose (Hr 0) de glofitamab au jour 1 du cycle 1
Pré-dose d'obinutuzumab au jour -7 ; pré-dose (Hr 0) de glofitamab au jour 1 du cycle 1
Parties I et II : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale (réponse partielle [RP] ou réponse complète [RC]) déterminée par la classification de Lugano
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt en raison de la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt en raison de la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Partie I, II et III : Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par la classification de Lugano
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'à la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'à la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Partie I, II et III : Durée de la réponse complète (DOCR) telle que déterminée par la classification de Lugano
Délai: De la première occurrence d'une réponse complète documentée jusqu'au moment de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
De la première occurrence d'une réponse complète documentée jusqu'au moment de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Partie I, II et III : Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par la classification de Lugano
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le moment du premier traitement à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Depuis le moment du premier traitement à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Délai avant la première réponse globale (TFOR)
Délai: Du moment du début du traitement à la première réponse documentée (jusqu'à 5 ans)
Du moment du début du traitement à la première réponse documentée (jusqu'à 5 ans)
Délai avant la première réponse complète (TFCR)
Délai: Du début du traitement à la première réponse complète documentée (jusqu'à 5 ans)
Du début du traitement à la première réponse complète documentée (jusqu'à 5 ans)
Partie I, II et III: anticorps anti-drogue (ADA) à Glofitamab
Délai: Pré-dose de l'obinutuzumab le jour -7; Pré-dose (HR 0) de Glofitamab le jour 1 de chaque cycle à partir du cycle 2 pour un maximum de 8 à 12 cycles, et à EOT / visite de suivi (jusqu'à 5 ans)
Pré-dose de l'obinutuzumab le jour -7; Pré-dose (HR 0) de Glofitamab le jour 1 de chaque cycle à partir du cycle 2 pour un maximum de 8 à 12 cycles, et à EOT / visite de suivi (jusqu'à 5 ans)
Partie I, II et III: pourcentage de participants avec PR ou CR (taux de réponse global [ORR]) tel que déterminé par les classifications de Lugano
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude ou à l'arrêt en raison de la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude ou à l'arrêt en raison de la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Partie III: Qualité de vie liée à la santé (HRQOL), évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de vie de la qualité de vie 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base au suivi ou jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
De la ligne de base au suivi ou jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Partie III: HRQOL évaluée par l'échelle fonctionnelle de l'évaluation de la thérapie contre le cancer (FACT-LYM)
Délai: De la ligne de base au suivi ou jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
De la ligne de base au suivi ou jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505625-14-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données cliniques individuelles des patients. Découvrez l'engagement de Roche en faveur de la transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner