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Eine Dosiseskalationsstudie von Glofitamab (RO7082859) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Obinutuzumab, verabreicht nach einer festen Einzeldosis von Obinutuzumab vor der Behandlung bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

29. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von Glofitamab (RO7082859) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Obinutuzumab, verabreicht nach einer festen Einzeldosis-Vorbehandlung von Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) eines neuartigen T-Zell-bispezifischen (TCB), Glofitamab, das intravenös (IV ) Infusion als Monotherapie und in Kombination mit Obinutuzumab nach Vorbehandlung mit einer einmaligen festen Dosis Obinutuzumab. Diese Studie zum Eintritt in den Menschen ist in 3 Teile unterteilt: Dosiseskalation (Teile I und II) und Dosiserweiterung (Teil III). In Teil I werden Dosiseskalationskohorten mit einem einzelnen Teilnehmer verwendet, gefolgt von der Umwandlung in Kohorten mit mehreren Teilnehmern (Teil II), um eine vorläufige maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD) zu definieren. Die Expansionskohorten (Teil III) werden initiiert, wenn die vorläufige MTD/OBD definiert ist, um die Sicherheit, PK und therapeutische Aktivität von Glofitamab weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

940

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Je nach Studienteil eine Anamnese oder Status von: 1) einer histologisch bestätigten hämatologischen Malignität, von der erwartet wird, dass sie einen Differenzierungscluster (CD)20 ausdrückt; 2) Rückfall nach oder Nichtansprechen auf mindestens ein vorheriges Behandlungsschema; und 3) keine verfügbaren Behandlungsoptionen, die voraussichtlich das Überleben verlängern (z. B. Standard-Chemotherapie oder autologe Stammzelltransplantation [ASCT])
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Abmessung
  • In der Lage, eine frische Biopsie von einer sicher zugänglichen Stelle gemäß der Bestimmung des Prüfarztes bereitzustellen, vorausgesetzt, der Patient hat mehr als eine messbare Zielläsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von >/=12 Wochen
  • UEs aus einer vorangegangenen Krebstherapie müssen sich auf einen Grad kleiner oder gleich (
  • Ausreichende Leber-, Blut- und Nierenfunktion
  • Negative serologische oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnisse für akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Negative Testergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das humane Immunschwächevirus (HIV)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind und als postmenopausal (mindestens 12 Monate therapiefreie Amenorrhö) oder chirurgisch steril (fehlende Eierstöcke und/oder Gebärmutter) gelten, müssen keinen Schwangerschaftstest durchführen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalte und Einschränkungen einzuhalten
  • Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Burkitt-Lymphom und lymphoplasmatischem Lymphom
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit akuter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion zu Studienbeginn, bestätigt durch eine positive Blutkultur innerhalb von 72 Stunden vor der Obinutuzumab-Infusion oder durch klinische Beurteilung in Abwesenheit einer positiven Blutkultur
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion, ob bakteriell, viral, pilzartig, mykobakteriell oder andere Krankheitserreger oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Radioimmunkonjugate, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Immun-/Zytokine und monoklonale Antikörper (z. B. antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [Anti-CTLA4], Anti- programmierter Tod 1 [Anti-PD1] und Anti-Programmierter-Tod-Ligand 1 [Anti-PDL1]) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor der Infusion von Obinutuzumab an Tag -7 von Zyklus 1
  • Vorgeschichte von behandlungsbedingten immunvermittelten UEs im Zusammenhang mit früheren Immuntherapeutika
  • Dokumentierte Refraktärität gegenüber einem Obinutuzumab-haltigen Regime
  • Behandlung mit einer Standardstrahlentherapie, einem Chemotherapeutikum oder einer Behandlung mit einem anderen in der Erprobung befindlichen Antikrebsmittel, einschließlich einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-T) innerhalb von 4 Wochen vor der Obinutuzumab-Infusion
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene SCT
  • Autologe SZT innerhalb von 100 Tagen vor der Obinutuzumab-Infusion
  • Teilnehmer mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen. Teilnehmer mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte, die in den letzten 2 Jahren keinen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke erlitten haben und keine verbleibenden neurologischen Defizite haben, sind zugelassen.
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich Diabetes mellitus, Vorgeschichte relevanter Lungenerkrankungen und bekannter Autoimmunerkrankungen
  • Teilnehmer mit einer anderen invasiven Malignität in den letzten 2 Jahren (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Tumoren, die vom Ermittler als mit geringer Wahrscheinlichkeit für ein Wiederauftreten angesehen werden)
  • Signifikante oder ausgedehnte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie New York Heart Association Klasse III oder IV oder Herzerkrankung der Zielklasse C oder D, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Obinutuzumab-Infusion oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Erhaltene systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von zwei Wochen vor der Obinutuzumab-Infusion. Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren würden
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokarditis, Pneumonitis, Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus, Erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Teilnehmer mit einer fernen Vorgeschichte oder einer gut kontrollierten Autoimmunerkrankung können sich nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor anmelden
  • In Teil III der DLBCL-Dexamethason-Kohorte werden Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason oder systemischen Kortikosteroiden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: Dosiserkalation
Teilnehmer (Einzelteilnehmerkohorten) erhalten die Vorbehandlung (GPT) 1000 Milligramm (Mg) Einzeldosis IV -Infusion am Tag -7, gefolgt von der Infusion von Glofitamab IV am Tag 1 und Tag 8 des Zyklus 1. Zyklus 2, auf aufsteigende Dosen von Glofitamabitamab wird am Tag 1 von 2 Wochen (Q2W) bis zum Zyklus 12 (24 Wochen) oder bis in nicht akzeptable Toxizität oder Erkrankungsprogression verabreicht. Die Dosierung von Glofitamab wird in 5 Mikrogramm (MCG) (flache Dosis) gefolgt von Dosen von 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg und 810 mcg.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird in einer Dosis und gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg Einzeldosis IV-Infusion an Tag -7; oder 2000-mg-Einzeldosis, verabreicht an Tag -7, oder aufgeteilt in zwei 1000-mg-Dosen, verabreicht an den Tagen -1 und -7, und gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf als intravenöse Infusion zur Behandlung eines schweren Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) verabreicht, das während oder nach einer Infusion von Glofitamab auftritt, gemäß den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschriebenen Methoden oder ähnlich lokal Verschreibungsdokumente.
Andere Namen:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimental: Teil II: Dosiserkalation

In jedem Behandlungsschema erhalten die Teilnehmer am Tag -7 GPT 1000 mg IV -Infusion. oder 2000 mg entweder am Tag -7 verabreicht oder an Tagen -1 und -7 in zwei 1000 mg Dosen aufgeteilt. Die erste Infusion von Glofitamab IV wird am Tag 1 des Zyklus 1 verabreicht und insgesamt 12 Zyklen werden verabreicht.

Monotherapie, Glofitamab als einzelnes Wirkstoff: Aufsteigende Dosen von Glofitamab, die am Tag 1 von Q2W oder alle 3 -wöchigen Zyklus (Q3W) verabreicht werden, bis entweder der MTD/OBD definiert ist.

Kombinationstherapie: Ab Zyklus 2 wird eine feste Dosis von 1000 mg Obinutuzumab durch IV -Infusion in Kombination mit aufsteigenden Dosen von Glofitamab am Tag 1 des Q3W -Zyklus verabreicht, bis entweder der MTD/OBD definiert ist.

STREP-UP-DOS: Q3W erhalten die Teilnehmer am Zyklus 1 Tag 1 eine anfängliche niedrige Dosis Glofitamab, gefolgt von einer höheren Dosis am Zyklus 1 Tag 8; Die Gesamtdosis in Zyklus 1 überschreitet den zuvor festgelegten MTD nicht. Höhere Dosen können aus Zyklus 2 oder späteren Zyklen untersucht werden.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird in einer Dosis und gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg Einzeldosis IV-Infusion an Tag -7; oder 2000-mg-Einzeldosis, verabreicht an Tag -7, oder aufgeteilt in zwei 1000-mg-Dosen, verabreicht an den Tagen -1 und -7, und gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf als intravenöse Infusion zur Behandlung eines schweren Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) verabreicht, das während oder nach einer Infusion von Glofitamab auftritt, gemäß den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschriebenen Methoden oder ähnlich lokal Verschreibungsdokumente.
Andere Namen:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimental: Teil III: Dosisausdehnung

Teil III beginnt, sobald MTD/OBD definiert ist. Die Teilnehmer erhalten am Tag -7 GPT 1000 mg Einzeldosis -IV -Infusion, gefolgt von Glofitamab bei einem festgelegten Dosis -Regime oder einem Step -up -Dosis -Regime auf einem Q2W- oder Q3W -Dosierungsplan, wie in Teil II ermittelt. Insgesamt 12 Zyklen werden verabreicht.

Kombinationstherapie: Ab Zyklus 2 wird eine feste Dosis von 1000 mg Obinutuzumab durch IV -Infusion in Kombination mit Glofitamab am Dosierungsschema verabreicht, das in Teil II bestimmt wurde.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird in einer Dosis und gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg Einzeldosis IV-Infusion an Tag -7; oder 2000-mg-Einzeldosis, verabreicht an Tag -7, oder aufgeteilt in zwei 1000-mg-Dosen, verabreicht an den Tagen -1 und -7, und gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf als intravenöse Infusion zur Behandlung eines schweren Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) verabreicht, das während oder nach einer Infusion von Glofitamab auftritt, gemäß den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschriebenen Methoden oder ähnlich lokal Verschreibungsdokumente.
Andere Namen:
  • Actemra®, Roactemra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Wochen
Von Baseline bis zu 4 Wochen
Teil I, II und III: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Ausscheiden des Teilnehmers (bis zu 5 Jahre)
Von der Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Ausscheiden des Teilnehmers (bis zu 5 Jahre)
Teil II: MTD oder OBD von Glofitamab
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Wochen
Von Baseline bis zu 4 Wochen
Teil II: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Glofitamab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Teil I, II und III: Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 71
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 71
Teil I, II und III: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 198
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 198
Teil I, II und III: Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 198
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 198
Teil I, II und III: Freigabe (CL) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 71
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 71
Teil III: CROS-RATE (CR) -Trate (CR), wie vom Independent Review Committee (IRC) gemäß Standard-Lymphom-Antwortkriterien von Non-Hodgkin (NHL) (Lugano-Klassifizierung) bewertet.
Zeitfenster: Von der Behandlung von bis zu 5 Jahren
Von der Behandlung von bis zu 5 Jahren
Teil I, II und III: Verteilungsvolumen bei stationärem Zustand (VSS) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 71
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 71
Teil I, II und III: Halbwertszeit (T1/2) von Glofitamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 71
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I, II und III: Cmax von Obinutuzumab
Zeitfenster: Prädosis von Obinutuzumab an Tag -7; Vordosis (Std. 0) von Glofitamab an Tag 1 von Zyklus 1
Prädosis von Obinutuzumab an Tag -7; Vordosis (Std. 0) von Glofitamab an Tag 1 von Zyklus 1
Teil I, II und III: Cmin von Obinutuzumab
Zeitfenster: Prädosis von Obinutuzumab an Tag -7; Vordosis (Std. 0) von Glofitamab an Tag 1 von Zyklus 1
Prädosis von Obinutuzumab an Tag -7; Vordosis (Std. 0) von Glofitamab an Tag 1 von Zyklus 1
Teile I und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]) gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende oder Abbruch wegen Krankheitsprogression (bis zu 5 Jahre)
Von Baseline bis Studienende oder Abbruch wegen Krankheitsprogression (bis zu 5 Jahre)
Teil I, II und III: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Teil I, II und III: Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR) gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten vollständigen Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten vollständigen Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Teil I, II und III: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum ersten Gesamtansprechen (TFOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (bis zu 5 Jahre)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum ersten vollständigen Ansprechen (TFCR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (bis zu 5 Jahre)
Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (bis zu 5 Jahre)
Teil I, II und III: Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen Glofitamab
Zeitfenster: Vordosis von Obinutuzumab am Tag -7; Vordosis (HR 0) von Glofitamab am Tag 1 eines jeden Zyklus ab Zyklus 2 ab Zyklus 2 für maximal 8-12 Zyklen und bei EOT/Follow-up-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Vordosis von Obinutuzumab am Tag -7; Vordosis (HR 0) von Glofitamab am Tag 1 eines jeden Zyklus ab Zyklus 2 ab Zyklus 2 für maximal 8-12 Zyklen und bei EOT/Follow-up-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Teil I, II und III: Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR (Gesamtantwortrate [ORR]), wie durch die Lugano -Klassifikationen bestimmt
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Ende des Studiums oder Abbruchs aufgrund des Fortschreitens der Krankheit (bis zu 5 Jahre)
Von Grundlinien bis Ende des Studiums oder Abbruchs aufgrund des Fortschreitens der Krankheit (bis zu 5 Jahre)
Teil III: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), wie von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet wird (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zur Follow-up oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 5 Jahre)
Von der Ausgangswerte bis zur Follow-up oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 5 Jahre)
Teil III: HRQOL, wie durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lymphom (Fakt-LYM) -Skala bewertet
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zur Follow-up oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 5 Jahre)
Von der Ausgangswerte bis zur Follow-up oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505625-14-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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