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Un estudio de escalada de dosis de Glofitamab (RO7082859) como agente único y en combinación con obinutuzumab, administrado después de una dosis única fija de obinutuzumab antes del tratamiento en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

29 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis crecientes de glofitamab (RO7082859) como agente único y en combinación con obinutuzumab administrado después de un pretratamiento de dosis única fija de Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

Este es un estudio Fase I/II, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de un nuevo biespecífico de células T (TCB), glofitamab, administrado por vía intravenosa (IV). ) infusión como agente único y en combinación con obinutuzumab, después del pretratamiento con una dosis fija única de obinutuzumab. Este estudio de entrada a humanos se divide en 3 partes: escalada de dosis (Partes I y II) y expansión de dosis (Parte III). Las cohortes de escalada de dosis de un solo participante se utilizarán en la Parte I, seguidas de la conversión a cohortes de escalada de dosis de múltiples participantes (Parte II), para definir una dosis tolerada máxima tentativa (MTD) o una dosis biológica óptima (OBD). Las cohortes de expansión (Parte III) se iniciarán cuando se defina el MTD/OBD tentativo, para evaluar más a fondo la seguridad, farmacocinética y actividad terapéutica de glofitamab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

940

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependiendo de la parte del estudio, antecedentes o estado de: 1) una neoplasia hematológica maligna confirmada histológicamente que se espera que exprese un grupo de diferenciación (CD)20; 2) recaída o falta de respuesta a al menos un régimen de tratamiento anterior; y 3) no hay opciones de tratamiento disponibles que se espera que prolonguen la supervivencia (p. ej., quimioterapia estándar o trasplante autólogo de células madre [ASCT])
  • Enfermedad medible, definida como al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga, o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm en su dimensión más larga
  • Capaz de proporcionar una biopsia fresca desde un sitio accesible de forma segura, según la determinación del investigador, siempre que el paciente tenga más de una lesión objetivo medible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de >/= 12 semanas
  • Los AA de la terapia anticancerígena anterior deben haberse resuelto a un Grado menor o igual a (
  • Función hepática, hematológica y renal adecuada
  • Resultados negativos de la prueba serológica o de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Resultados negativos de la prueba para el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil. Las mujeres que no están en edad fértil y que se consideran posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea sin tratamiento) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero) no están obligadas a hacerse una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con las hospitalizaciones y restricciones obligatorias del protocolo
  • Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma de Burkitt y linfoma linfoplasmocitario
  • Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
  • Participantes con infección bacteriana, viral o fúngica aguda al inicio, confirmada por un hemocultivo positivo dentro de las 72 horas previas a la infusión de obinutuzumab o por juicio clínico en ausencia de un hemocultivo positivo
  • Participantes con infección activa conocida o reactivación de una infección latente, ya sea bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otros patógenos o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la dosis
  • Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos, incluidos, entre otros, radioinmunoconjugados, conjugados de anticuerpos y fármacos, inmunocitocinas y anticuerpos monoclonales (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [anti-CTLA4], muerte programada 1 [anti-PD1] y ligando de muerte antiprogramada 1 [anti-PDL1]) dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la infusión de obinutuzumab en el Día -7 del Ciclo 1
  • Antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario emergentes del tratamiento asociados con agentes inmunoterapéuticos previos
  • Resistencia documentada a un régimen que contiene obinutuzumab
  • Tratamiento con radioterapia estándar, cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno en investigación, incluida la terapia con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) dentro de las 4 semanas anteriores a la infusión de obinutuzumab
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • SCT alogénico previo
  • SCT autólogo dentro de los 100 días anteriores a la infusión de obinutuzumab
  • Participante con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa. Se permiten participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular que no hayan experimentado un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 2 años y que no tengan déficits neurológicos residuales.
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la diabetes mellitus, antecedentes de trastornos pulmonares relevantes y enfermedades autoinmunes conocidas
  • Participantes con otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años (con la excepción del carcinoma de células basales y los tumores que el investigador considere de baja probabilidad de recurrencia)
  • Antecedentes significativos o extensos de enfermedad cardiovascular, como enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association o clase objetiva C o D, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o angina inestable
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la infusión de obinutuzumab o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Recibió medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) dentro de las dos semanas anteriores a la infusión de obinutuzumab. Tratamiento con corticoides
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, miocarditis, neumonitis, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus sistémico, eritematoso, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré síndrome, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis. Los participantes con antecedentes remotos o bien controlados de enfermedades autoinmunes pueden ser elegibles para inscribirse después de consultar con el Monitor Médico.
  • En la cohorte de dexametasona de DLBCL de la Parte III, se excluirán los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la dexametasona o a los corticosteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I: escalada de dosis
Los participantes (cohortes de participantes individuales) recibirán obinutuzumab pretratamiento (GPT) 1000 miligramos (mg) Infusión IV de dosis única en el día -7 seguido de infusión de Glofitamab IV en se administrará el día 1 de cada ciclo de 2 semanas (Q2W) hasta el ciclo 12 (24 semanas) o hasta la toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad. La dosificación de Glofitamab se iniciará en 5 microgramos (mcg) (dosis plana) seguida de dosis de 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg y 810 mcg.
Droga: Glofitamab
Glofitamab se administrará a la dosis y según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg en infusión IV de dosis única el Día -7; o una dosis única de 2000 mg administrada el Día -7, o dividida en dos dosis de 1000 mg administradas los Días -1 y -7, y según el programa especificado en los brazos respectivos.
Otros nombres:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará como infusión intravenosa, si es necesario, para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SRC) grave que se produce durante o después de cualquier infusión de glofitamab, según los métodos descritos en el resumen de las características del producto (SmPC) u otras recomendaciones locales similares. prescripción de documentos.
Otros nombres:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimental: Parte II: escalada de dosis

En cada régimen de tratamiento, los participantes recibirán infusión GPT 1000 mg IV en el día -7; o 2000 mg administrado el día -7, o dividido en dos dosis de 1000 mg en los días -1 y -7. La primera infusión Glofitamab IV se administrará el día 1 del ciclo 1 y se administrará un total de 12 ciclos.

Monoterapia, Glofitamab como agente único: dosis ascendentes de Glofitamab administradas el día 1 de Q2W o cada ciclo de 3 semanas (Q3W) hasta que se define el MTD/OBD.

Terapia de combinación: a partir del ciclo 2 en adelante, se administrará una dosis fija de 1000 mg de obinutuzumab a mediante infusión IV en combinación con dosis ascendentes de Glofitamab en el día 1 del ciclo Q3W hasta que se define el MTD/OBD.

Dosificación de subido: Q3W, los participantes recibirán una dosis baja inicial de Glofitamab en el ciclo 1 día 1, seguido de una dosis más alta en el ciclo 1 día 8; La dosis total en el ciclo 1 no excederá la MTD previamente determinada. Las dosis más altas se pueden explorar a partir del ciclo 2 o posterior.
Droga: Glofitamab
Glofitamab se administrará a la dosis y según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg en infusión IV de dosis única el Día -7; o una dosis única de 2000 mg administrada el Día -7, o dividida en dos dosis de 1000 mg administradas los Días -1 y -7, y según el programa especificado en los brazos respectivos.
Otros nombres:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará como infusión intravenosa, si es necesario, para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SRC) grave que se produce durante o después de cualquier infusión de glofitamab, según los métodos descritos en el resumen de las características del producto (SmPC) u otras recomendaciones locales similares. prescripción de documentos.
Otros nombres:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimental: Parte III: expansión de la dosis

La Parte III comenzará una vez que se define MTD/OBD. Los participantes recibirán una infusión de dosis única IV de 1000 mg en el día -7, seguido de Glofitamab en un régimen de dosis fija o un régimen de dosis de paso arriba en un programa de dosificación Q2W o Q3W según lo determinado en la Parte II. Se administrarán un total de 12 ciclos.

Terapia de combinación: a partir del ciclo 2 en adelante, se administrará una dosis fija de 1000 mg de obinutuzumab a través de la infusión IV en combinación con Glofitamab en el régimen de dosificación determinado en la Parte II.
Droga: Glofitamab
Glofitamab se administrará a la dosis y según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg en infusión IV de dosis única el Día -7; o una dosis única de 2000 mg administrada el Día -7, o dividida en dos dosis de 1000 mg administradas los Días -1 y -7, y según el programa especificado en los brazos respectivos.
Otros nombres:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará como infusión intravenosa, si es necesario, para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SRC) grave que se produce durante o después de cualquier infusión de glofitamab, según los métodos descritos en el resumen de las características del producto (SmPC) u otras recomendaciones locales similares. prescripción de documentos.
Otros nombres:
  • Actemra®, Roactemra®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte I y II: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
Desde el inicio hasta las 4 semanas
Parte I, II y III: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la finalización del estudio o el retiro del participante (hasta 5 años)
Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la finalización del estudio o el retiro del participante (hasta 5 años)
Parte II: MTD u OBD de Glofitamab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
Desde el inicio hasta las 4 semanas
Parte II: Dosis Fase II Recomendada (RP2D) de Glofitamab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Desde el inicio hasta los 5 años
Parte I, II y III: Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de Glofitamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 71
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 71
Parte I, II y III: Concentración sérica máxima (Cmax) de Glofitamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 198
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 198
Parte I, II y III: Concentración Sérica Mínima (Cmin) de Glofitamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 198
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 198
Parte I, II y III: Aclaramiento (CL) de Glofitamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 71
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 71
Parte III: Tasa de respuesta completa (CR) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los criterios de respuesta estándar de linfoma no Hodgkin (NHL) (clasificación de Lugano)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de hasta 5 años
Desde el inicio del tratamiento de hasta 5 años
Parte I, II y III: Volumen de distribución en Estado Estable (VSS) de Glofitamab
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos del ciclo 1 día 1 al día 71
En intervalos predefinidos del ciclo 1 día 1 al día 71
Parte I, II y III: vida media (T1/2) de Glofitamab
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos del ciclo 1 día 1 al día 71
En intervalos predefinidos del ciclo 1 día 1 al día 71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte I, II y III: Cmax de Obinutuzumab
Periodo de tiempo: Dosis previa de obinutuzumab el día -7; dosis previa (Hr 0) de glofitamab en el día 1 del ciclo 1
Dosis previa de obinutuzumab el día -7; dosis previa (Hr 0) de glofitamab en el día 1 del ciclo 1
Parte I, II y III: Cmin de Obinutuzumab
Periodo de tiempo: Dosis previa de obinutuzumab el día -7; dosis previa (Hr 0) de glofitamab en el día 1 del ciclo 1
Dosis previa de obinutuzumab el día -7; dosis previa (Hr 0) de glofitamab en el día 1 del ciclo 1
Partes I y II: Porcentaje de participantes con respuesta general (respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR]) según lo determinado por la clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio o la interrupción debido a la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio o la interrupción debido a la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Parte I, II y III: Duración de la respuesta (DOR) determinada por la clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Parte I, II y III: Duración de la respuesta completa (DOCR) según lo determinado por la clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta completa documentada, hasta el momento de la recaída o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde la primera aparición de una respuesta completa documentada, hasta el momento de la recaída o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Parte I, II y III: supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por la clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde el momento del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Tiempo hasta la primera respuesta general (TFOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada (hasta 5 años)
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada (hasta 5 años)
Tiempo hasta la primera respuesta completa (TFCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta completa documentada (hasta 5 años)
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta completa documentada (hasta 5 años)
Parte I, II y III: anticuerpos antidrogas (ADA) a Glofitamab
Periodo de tiempo: Pre -dosis de obinutuzumab en el día -7; Pron-Dosis (HR 0) de Glofitamab en el día 1 de cada ciclo desde el ciclo 2 en adelante durante un máximo de 8-12 ciclos, y en EOT/Visita de seguimiento (hasta 5 años)
Pre -dosis de obinutuzumab en el día -7; Pron-Dosis (HR 0) de Glofitamab en el día 1 de cada ciclo desde el ciclo 2 en adelante durante un máximo de 8-12 ciclos, y en EOT/Visita de seguimiento (hasta 5 años)
Parte I, II y III: porcentaje de participantes con PR o CR (tasa de respuesta general [ORR]) según lo determinado por las clasificaciones Lugano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio o la interrupción debido a la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio o la interrupción debido a la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Parte III: Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida del Cáncer Core 30 (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento o hasta la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Desde la línea de base hasta el seguimiento o hasta la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Parte III: HRQOL según lo evaluado por la evaluación funcional de la escala de terapia del cáncer (FACT-LYM)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento o hasta la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Desde la línea de base hasta el seguimiento o hasta la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (Número EudraCT)
  • 2023-505625-14-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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