Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glofitamab (RO7082859) dózisemelésének vizsgálata, egyetlen hatóanyagként és obinutuzumabbal kombinációban, rögzített, egyszeri kezelés előtti obinutuzumab dózis után beadva relapszusos/refrakter B-sejtes nem-hodgma-lymphodmában szenvedő betegeknél

2026. július 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, nyílt, I/II. fázisú vizsgálat a glofitamab (RO7082859) növekvő dózisai biztonságosságának, hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egyetlen hatóanyagként és obinutuzumabbal kombinálva, fix, egyszeri adagot követően beadva. Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy I/II. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelynek célja egy új T-sejt-bispecifikus (TCB), intravénásan (IV ) infúziót önmagában és obinutuzumabbal kombinálva, egyszeri, fix dózisú obinutuzumab-előkezelést követően. Ez a humán vizsgálat három részre oszlik: dózisemelés (I. és II. rész) és dózisnövelés (III. rész). Az I. részben egyrésztvevős dóziseszkalációs kohorszokat használnak majd, amelyeket több résztvevős dóziseszkalációs kohorszokká alakítanak át (II. rész), a kísérleti maximális tolerált dózis (MTD) vagy az optimális biológiai dózis (OBD) meghatározása érdekében. Az expanziós kohorszokat (III. rész) a kísérleti MTD/OBD meghatározásakor indítják el a glofitamab biztonságosságának, farmakokinetikai és terápiás aktivitásának további értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

940

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • CH Lyon sud
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroc?aw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati résztől függően a következők kórtörténete vagy állapota: 1) szövettanilag igazolt hematológiai rosszindulatú daganat, amely várhatóan differenciálódási csoportot (CD)20 fejez ki; 2) visszaesés legalább egy korábbi kezelési rend után vagy nem reagál; és 3) nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek várhatóan meghosszabbítanák a túlélést (például standard kemoterápia vagy autológ őssejt-transzplantáció [ASCT])
  • Mérhető betegség, legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti elváltozás, amelynek leghosszabb mérete > 1,5 cm, vagy legalább egy kétdimenziósan mérhető extranodális elváltozás, amely a leghosszabb dimenziójában > 1,0 cm
  • Képes friss biopsziát készíteni egy biztonságosan hozzáférhető helyről, vizsgálói meghatározásonként, feltéve, hogy a páciensnek egynél több mérhető célléziója van
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam >/=12 hét
  • A korábbi rákellenes kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeknek kisebb vagy egyenlő fokozatúnak kell lenniük, mint (
  • Megfelelő máj-, hematológiai és vesefunkció
  • Negatív szerológiai vagy polimeráz láncreakciós (PCR) teszteredmények akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre
  • Negatív teszteredmények a hepatitis C vírusra (HCV) és a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül fogamzóképes nőknél. A nem fogamzóképes nőket, akiket posztmenopauzában lévőnek (legalább 12 hónapos nem terápiás amenorrhoea) vagy műtétileg sterilnek (petefészkek és/vagy méh hiánya) tekintenek, nem kell terhességi tesztet elvégeztetni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a protokoll által előírt kórházi kezeléseket és korlátozásokat
  • Krónikus limfocitás leukémiában (CLL), Burkitt limfómában és limfoplazmaciás limfómában szenvedők
  • Résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított anamnézisében hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) szerepel
  • Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor akut bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvednek, és pozitív vértenyészet igazolja az obinutuzumab infúziót megelőző 72 órán belül, vagy klinikai megítélés szerint pozitív vértenyészet hiányában
  • Azok a résztvevők, akiknél ismert aktív fertőzés vagy lappangó fertőzés reaktiválódott, legyen az akár bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb kórokozó, vagy bármely olyan súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikum kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül
  • Előzetes kezelés szisztémás immunterápiás szerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan, radioimmunkonjugátumokat, antitest-gyógyszer konjugátumokat, immun/citokineket és monoklonális antitesteket (pl. anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 [anti-CTLA4], anti- programozott halál 1 [anti-PD1] és anti-programozott halál ligand 1 [anti-PDL1]) a gyógyszer 4 héten belül vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az obinutuzumab infúzió előtt az 1. ciklusban -7.
  • Korábbi immunterápiás szerekkel összefüggő, kezeléssel fellépő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások anamnézisében
  • Dokumentált rezisztencia az obinutuzumab tartalmú kezelésre
  • Kezelés standard sugárterápiával, bármilyen kemoterápiás szerrel vagy bármilyen más vizsgált rákellenes szerrel, beleértve a kiméra antigén receptor terápiát (CAR-T) az obinutuzumab infúziót megelőző 4 héten belül
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Korábbi allogén SCT
  • Autológ SCT az obinutuzumab infúziót megelőző 100 napon belül
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
  • Jelenlegi vagy múltbeli központi idegrendszeri betegség, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség. Azok a résztvevők, akiknek korábban volt stroke-ja, és nem tapasztaltak stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot az elmúlt 2 évben, és nem áll fenn maradvány neurológiai hiányuk.
  • Szignifikáns, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a cukorbetegséget, a kórtörténetben szereplő releváns tüdőbetegségeket és az ismert autoimmun betegségeket
  • Az elmúlt 2 évben más invazív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők (kivéve a bazálissejtes karcinómát és a daganatokat, amelyek kiújulásának valószínűsége a vizsgáló szerint alacsony)
  • Jelentős vagy kiterjedt szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, mint például a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú vagy objektív C vagy D osztályú szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina
  • Élő, legyengített vakcina beadása az obinutuzumab infúziót megelőző 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Az obinutuzumab infúziót megelőző két héten belül szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kapott (beleértve, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamidot, azatioprint, a metotrexátot, a talidomidot és a tumor nekrózis elleni faktorokat). Kortikoszteroid kezelés
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizomgyulladást, tüdőgyulladást, myasthenia gravist, myositist, autoimmun hepatitist, szisztémás lupust, erythematosust, reumás ízületi gyulladást, gyulladásos bélbetegséget, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózist, Wegener granulomatózist, Sjögren-Barré szindrómát, szindróma, sclerosis multiplex, vasculitis vagy glomerulonephritis. Azok a résztvevők, akiknek távoli anamnézisük van, vagy jól kontrollált autoimmun betegségük van, a Medical Monitorral folytatott konzultációt követően jelentkezhetnek be.
  • A III. rész DLBCL dexametazon kohorszából kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek kórtörténetében dexametazonnal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész: Dózis eszkalációja
A résztvevők (egyetlen résztvevői kohorszok) obinutuzumab előkezelést (GPT) 1000 milligramm (Mg) IV. Infúziót kapnak a -7 napon, majd a Glofitamab IV infúziót az 1. ciklus 1. és 8. napján. A 2. ciklustól kezdve, a Glofitamab felemelkedő tányérjai. Minden 2 hét (Q2W) ciklusának 1. napján, a 12. ciklusig (24 hét), vagy az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség előrehaladásáig adják be. A glofitamab adagolást 5 mikrogrammon (MCG) (lapos adag) indítják el, majd 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg és 810 mcg adagokat követnek.
Drog: Glofitamab
A glofitabot a megfelelő karoknál meghatározott adagban és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO7082859
Drog: Obinuzumab
Obinutuzumab 1000 mg egyszeri dózisú IV infúzió a -7. napon; vagy 2000 mg-os egyszeri adagot a -7. napon beadva, vagy két 1000 mg-os adagra osztva a -1. és -7. napon, a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot IV infúzióban kell beadni, ha szükséges, a súlyos citokin-kibocsátási szindróma (CRS) kezelésére, amely bármely glofitamab infúzió alatt vagy után jelentkezik, az alkalmazási előírásban (SmPC) vagy más hasonló helyileg leírt módszerek szerint. felíró dokumentumokat.
Más nevek:
  • Actemra®, Roactemra®
Kísérleti: II. Rész: Dózis eszkalációja

Mindegyik kezelési rendben a résztvevők a -7 napon 1000 mg IV infúziót kapnak; vagy 2000 mg vagy a -7 napon beadva, vagy két 1000 mg -os adagra osztják -1 és -7 napon. Az első Glofitamab IV infúziót az 1. ciklus 1. napján adják meg, és összesen 12 ciklust adnak be.

Monoterápia, glofitamab, mint egyetlen szer: A Q2W 1. napján vagy a 3 hét (Q3W) ciklusának felmerülését addig addig, amíg az MTD/OBD meg nem határozzák.

Kombinált terápia: A 2. ciklustól kezdve egy rögzített 1000 mg obinutuzumab adagot adnak be IV -infúzióval, a Glofitamab növekvő dózisával kombinálva a Q3W ciklus 1. napján, amíg az MTD/OBD meghatározódik.

Fokozó adagolás: Q3W, a résztvevők kapnak egy kezdeti alacsony adagot a glofitamab-ban az 1. cikluson, majd magasabb adagot követnek az 1. ciklus 8. napján; Az 1. ciklusban szereplő teljes adag nem haladja meg a korábban meghatározott MTD -t. A magasabb dózisokat a 2. vagy későbbi ciklusokból lehet feltárni.
Drog: Glofitamab
A glofitabot a megfelelő karoknál meghatározott adagban és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO7082859
Drog: Obinuzumab
Obinutuzumab 1000 mg egyszeri dózisú IV infúzió a -7. napon; vagy 2000 mg-os egyszeri adagot a -7. napon beadva, vagy két 1000 mg-os adagra osztva a -1. és -7. napon, a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot IV infúzióban kell beadni, ha szükséges, a súlyos citokin-kibocsátási szindróma (CRS) kezelésére, amely bármely glofitamab infúzió alatt vagy után jelentkezik, az alkalmazási előírásban (SmPC) vagy más hasonló helyileg leírt módszerek szerint. felíró dokumentumokat.
Más nevek:
  • Actemra®, Roactemra®
Kísérleti: III. RÉSZ: Dózis tágulás

A III. Rész az MTD/OBD meghatározása után kezdődik. A résztvevők GPT 1000 mg egyszeri dózisú infúziót kapnak a -7 napon, majd a Glofitamab egy rögzített dózisú vagy fokozatú dózis -rendszert követi a Q2W vagy a Q3W adagolási ütemtervén, a II. Részben meghatározottak szerint. Összesen 12 ciklust adnak be.

Kombinált terápia: A 2. ciklustól kezdve egy rögzített 1000 mg obinutuzumab adagot adnak be IV -infúzióval a glofitamab -val kombinálva a II. Részben meghatározott adagolási renden.
Drog: Glofitamab
A glofitabot a megfelelő karoknál meghatározott adagban és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO7082859
Drog: Obinuzumab
Obinutuzumab 1000 mg egyszeri dózisú IV infúzió a -7. napon; vagy 2000 mg-os egyszeri adagot a -7. napon beadva, vagy két 1000 mg-os adagra osztva a -1. és -7. napon, a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot IV infúzióban kell beadni, ha szükséges, a súlyos citokin-kibocsátási szindróma (CRS) kezelésére, amely bármely glofitamab infúzió alatt vagy után jelentkezik, az alkalmazási előírásban (SmPC) vagy más hasonló helyileg leírt módszerek szerint. felíró dokumentumokat.
Más nevek:
  • Actemra®, Roactemra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. és II. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig
Kiindulási állapottól 4 hétig
I., II. és III. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, vagy a vizsgálat befejezéséig vagy a résztvevők visszavonásáig (legfeljebb 5 évig)
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, vagy a vizsgálat befejezéséig vagy a résztvevők visszavonásáig (legfeljebb 5 évig)
II. rész: Glofitamab MTD vagy OBD
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig
Kiindulási állapottól 4 hétig
II. rész: A Glofitamab javasolt II. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Az alaphelyzettől 5 évig
I., II. és III. rész: A Glofitamab szérumkoncentrációjának időgörbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 1. ciklustól 1. naptól 71. napig
Előre meghatározott időközönként 1. ciklustól 1. naptól 71. napig
I., II. és III. rész: A Glofitamab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklus 1. napjától a 198. napig
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklus 1. napjától a 198. napig
I., II. és III. rész: A Glofitamab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklus 1. napjától a 198. napig
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklus 1. napjától a 198. napig
I., II. és III. rész: Glofitamab clearance (CL).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként 1. ciklustól 1. naptól 71. napig
Előre meghatározott időközönként 1. ciklustól 1. naptól 71. napig
III. Rész: Teljes válasz (CR) A Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által a szokásos nem Hodgkin limfóma (NHL) válaszkritériumok (Lugano osztályozás) szerinti értékelése szerint.
Időkeret: A kezelés kezdetétől 5 évig
A kezelés kezdetétől 5 évig
I., II. És III. RÉSZ: A GLOFITAMAB egyensúlyi állapotában (VSS) az eloszlás mennyisége
Időkeret: Előre definiált időközönként az 1. naptól az 1. napról a 71-es napra
Előre definiált időközönként az 1. naptól az 1. napról a 71-es napra
I., II. És III.
Időkeret: Előre definiált időközönként az 1. naptól az 1. napról a 71-es napra
Előre definiált időközönként az 1. naptól az 1. napról a 71-es napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I., II. és III. rész: Az obinutuzumab Cmax
Időkeret: Az obinutuzumab előzetes adagolása a -7. napon; a glofitamab adag előtti (Hr 0) beadása az 1. ciklus 1. napján
Az obinutuzumab előzetes adagolása a -7. napon; a glofitamab adag előtti (Hr 0) beadása az 1. ciklus 1. napján
I., II. és III. rész: Obinutuzumab Cmin
Időkeret: Az obinutuzumab előzetes adagolása a -7. napon; a glofitamab adag előtti (Hr 0) beadása az 1. ciklus 1. napján
Az obinutuzumab előzetes adagolása a -7. napon; a glofitamab adag előtti (Hr 0) beadása az 1. ciklus 1. napján
I. és II. rész: A Luganói Osztályozás által meghatározott teljes (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR]) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig vagy a betegség progressziója miatti abbahagyásig (legfeljebb 5 év)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig vagy a betegség progressziója miatti abbahagyásig (legfeljebb 5 év)
I., II. és III. rész: A válasz időtartama (DOR) a luganói osztályozás szerint
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 5 év)
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 5 év)
I., II. és III. rész: A teljes válasz időtartama (DOCR) a luganói osztályozás szerint
Időkeret: A dokumentált, teljes válasz első előfordulásától a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 5 év)
A dokumentált, teljes válasz első előfordulásától a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 5 év)
I., II. és III. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a luganói osztályozás szerint
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig (legfeljebb 5 év)
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig (legfeljebb 5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
Az első általános reakcióig eltelt idő (TFOR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált válaszig (legfeljebb 5 év)
A kezelés kezdetétől az első dokumentált válaszig (legfeljebb 5 év)
Az első teljes válaszadás ideje (TFCR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált teljes válaszig (legfeljebb 5 év)
A kezelés kezdetétől az első dokumentált teljes válaszig (legfeljebb 5 év)
I., II. És III.
Időkeret: Az obinutuzumab predóza -7 napon; A glofitamab pre-dózisát (HR 0) az egyes ciklusok 1. napján a 2. ciklustól kezdve legfeljebb 8-12 cikluson és az EOT/nyomon követési látogatáson (legfeljebb 5 év)
Az obinutuzumab predóza -7 napon; A glofitamab pre-dózisát (HR 0) az egyes ciklusok 1. napján a 2. ciklustól kezdve legfeljebb 8-12 cikluson és az EOT/nyomon követési látogatáson (legfeljebb 5 év)
I., II. És III. RÉSZ: A PR vagy CR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (általános válaszarány [ORR]), a Lugano osztályozások által meghatározottak szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig vagy a betegség progressziója miatti abbahagyásig (legfeljebb 5 év)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig vagy a betegség progressziója miatti abbahagyásig (legfeljebb 5 év)
III. Rész: Egészségügyi életminőség (HRQOL), ahogyan azt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékeli a rákos életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig vagy a betegség előrehaladásáig (legfeljebb 5 évig)
Az alapvonaltól a nyomon követésig vagy a betegség előrehaladásáig (legfeljebb 5 évig)
III. Rész: A HRQOL a rákterápia-limfóma (FACT-LYM) skála funkcionális értékelésével értékelve
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig vagy a betegség előrehaladásáig (legfeljebb 5 évig)
Az alapvonaltól a nyomon követésig vagy a betegség előrehaladásáig (legfeljebb 5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT szám)
  • 2023-505625-14-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jogosult tanulmányok esetében a képzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű klinikai adatokhoz. Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai vizsgálatok információinak átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel