Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van glofitamab (RO7082859) als een enkelvoudig middel en in combinatie met obinutuzumab, toegediend na een vaste, enkele voorbehandelingsdosis van obinutuzumab bij deelnemers met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

28 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van stijgende doses van glofitamab (RO7082859) als enkelvoudig middel en in combinatie met obinutuzumab toegediend na een vaste, enkelvoudige dosis voorbehandeling van Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) bij patiënten met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een fase I/II, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een nieuwe T-cel bispecifieke (TCB), glofitamab, toegediend via intraveneuze (IV) ) infusie als monotherapie en in combinatie met obinutuzumab, na voorbehandeling met een eenmalige, vaste dosis obinutuzumab. Deze entry-to-human studie is verdeeld in 3 delen: dosisescalatie (Delen I en II) en dosisexpansie (Deel III). Dosisescalatiecohorten van één deelnemer zullen worden gebruikt in deel I, gevolgd door omzetting naar dosisescalatiecohorten van meerdere deelnemers (deel II), om een ​​voorlopige maximaal getolereerde dosis (MTD) of optimale biologische dosis (OBD) te definiëren. De uitbreidingscohorten (Deel III) zullen worden gestart wanneer de voorlopige MTD/OBD is gedefinieerd, om de veiligheid, PK en therapeutische activiteit van glofitamab verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

940

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CH Lyon sud
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Inst.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afhankelijk van het onderzoeksonderdeel, een voorgeschiedenis of status van: 1) een histologisch bevestigde hematologische maligniteit die naar verwachting cluster van differentiatie (CD) tot uitdrukking zal brengen20; 2) terugval na of het niet reageren op ten minste één eerder behandelingsregime; en 3) geen beschikbare behandelingsopties die naar verwachting de overleving zullen verlengen (bijv. standaardchemotherapie of autologe stamceltransplantatie [ASCT])
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in zijn langste dimensie, of ten minste één tweedimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in zijn langste dimensie
  • In staat om een ​​nieuwe biopsie te geven vanaf een veilig toegankelijke plaats, volgens de bepaling van de onderzoeker, op voorwaarde dat de patiënt meer dan één meetbare doellaesie heeft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van >/=12 weken
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie moeten zijn verdwenen tot een graad lager dan of gelijk aan (
  • Adequate lever-, hematologische en nierfunctie
  • Negatieve serologische of polymerase kettingreactie (PCR) testresultaten voor acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie
  • Negatieve testresultaten voor Hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en die worden beschouwd als postmenopauzaal (minstens 12 maanden amenorroe zonder behandeling) of chirurgisch onvruchtbaar (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder) hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan het protocol verplichte ziekenhuisopnames en beperkingen
  • Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), Burkitt-lymfoom en lymfoplasmacytisch lymfoom
  • Deelnemers met een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  • Deelnemers met acute bacteriële, virale of schimmelinfectie bij baseline, bevestigd door een positieve bloedkweek binnen 72 uur voorafgaand aan de obinutuzumab-infusie of door klinisch oordeel bij afwezigheid van een positieve bloedkweek
  • Deelnemers met een bekende actieve infectie, of reactivering van een latente infectie, of het nu gaat om bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere pathogenen, of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica vereist binnen 4 weken na toediening
  • Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, radio-immunoconjugaten, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, immuun/cytokines en monoklonale antilichamen (bijv. anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [anti-CTLA4], geprogrammeerde dood 1 [anti-PD1] en anti-geprogrammeerde dood ligand 1 [anti-PDL1]) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is, vóór obinutuzumab-infusie op cyclus 1 dag -7
  • Geschiedenis van tijdens de behandeling optredende immuungerelateerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere immunotherapeutische middelen
  • Gedocumenteerde ongevoeligheid voor een obinutuzumab-bevattend regime
  • Behandeling met standaard radiotherapie, een chemotherapeutisch middel of behandeling met een ander antikankermiddel in onderzoek, inclusief chimere antigeenreceptortherapie (CAR-T) binnen 4 weken voorafgaand aan de obinutuzumab-infusie
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Voorafgaande allogene SCT
  • Autologe SCT binnen 100 dagen voorafgaand aan obinutuzumab-infusie
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte die de afgelopen 2 jaar geen beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad en geen resterende neurologische gebreken hebben, zijn toegestaan.
  • Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus, voorgeschiedenis van relevante longaandoeningen en bekende auto-immuunziekten
  • Deelnemers met een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom en tumoren waarvan de recidiefkans door de onderzoeker klein wordt geacht)
  • Aanzienlijke of uitgebreide voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, zoals New York Heart Association klasse III of IV of objectieve klasse C of D hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór infusie met obinutuzumab of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • Ontvangen systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen) binnen twee weken voorafgaand aan de obinutuzumab-infusie. Behandeling met corticosteroïden
  • Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus, erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, Guillain-Barré syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis. Deelnemers met een verre geschiedenis van, of goed gecontroleerde auto-immuunziekte, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving na overleg met de Medische Monitor
  • In Deel III DLBCL dexamethason-cohort worden patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dexamethason of systemische corticosteroïden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: Dosis escalatie
Participants (single participant cohorts) will receive obinutuzumab pretreatment (Gpt) 1000 milligrams (mg) single dose IV infusion on Day -7 followed by glofitamab IV infusion on Day 1 and Day 8 of Cycle 1. From Cycle 2 onwards, ascending doses of glofitamab wordt toegediend op dag 1 van elke 2 weken (Q2W) cyclus tot cyclus 12 (24 weken) of tot onacceptabele toxiciteit of ziekteprogressie. Glofitamab -dosering wordt gestart bij 5 microgram (MCG) (platte dosis) gevolgd door doses van 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg en 810 mcg.
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab zal worden toegediend in een dosis en volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO7082859
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkelvoudige dosis IV infusie op Dag -7; of een enkele dosis van 2000 mg toegediend op Dag -7, of opgesplitst in twee doses van 1000 mg toegediend op Dag -1 en -7, en volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal, indien nodig, worden toegediend als een i.v. infuus voor de behandeling van ernstig Cytokine Release Syndroom (CRS) dat optreedt tijdens of na een infuus van glofitamab, volgens de methoden beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) of andere soortgelijke lokale geneesmiddelen. documenten voorschrijven.
Andere namen:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimenteel: Deel II: Dosis escalatie

In elk behandelingsregime ontvangen deelnemers GPT 1000 mg IV -infusie op dag -7; of 2000 mg beheerd op dag -7, of opgesplitst in twee 1000 mg doses op dagen -1 en -7. De eerste Glofitamab IV -infusie zal worden gegeven op dag 1 van cyclus 1 en in totaal 12 cycli worden toegediend.

Monotherapie, Glofitamab als een enkel middel: oplopende doses glofitamab toegediend op dag 1 van Q2W of elke 3 weken (Q3W) cyclus totdat de MTD/OBD is gedefinieerd.

Combinatietherapie: vanaf cyclus 2 zal een vaste dosis van 1000 mg obinutuzumab worden toegediend via IV -infusie in combinatie met oplopende doses van glofitamab op dag 1 van de Q3W -cyclus totdat de MTD/OBD is gedefinieerd.

Step-up dosering: Q3W, deelnemers ontvangen een initiële lage dosis glofitamab op cyclus 1 dag 1, gevolgd door een hogere dosis op cyclus 1 dag 8; De totale dosis in cyclus 1 zal de eerder bepaalde MTD niet overschrijden. Hogere doses kunnen worden onderzocht uit cyclus 2 of latere cycli.
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab zal worden toegediend in een dosis en volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO7082859
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkelvoudige dosis IV infusie op Dag -7; of een enkele dosis van 2000 mg toegediend op Dag -7, of opgesplitst in twee doses van 1000 mg toegediend op Dag -1 en -7, en volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal, indien nodig, worden toegediend als een i.v. infuus voor de behandeling van ernstig Cytokine Release Syndroom (CRS) dat optreedt tijdens of na een infuus van glofitamab, volgens de methoden beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) of andere soortgelijke lokale geneesmiddelen. documenten voorschrijven.
Andere namen:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimenteel: Deel III: dosisuitbreiding

Deel III start zodra MTD/OBD is gedefinieerd. Deelnemers ontvangen GPT 1000 mg enkele dosis IV -infusie op dag -7, gevolgd door Glofitamab bij een vast dosisregime of step -up dosis regime op een Q2W- of Q3W -doseringsschema zoals bepaald in deel II. In totaal worden 12 cycli toegediend.

Combinatietherapie: vanaf cyclus 2 zal een vaste dosis van 1000 mg obinutuzumab worden toegediend via IV -infusie in combinatie met glofitamab bij het doseringsregime bepaald in deel II.
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab zal worden toegediend in een dosis en volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO7082859
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg enkelvoudige dosis IV infusie op Dag -7; of een enkele dosis van 2000 mg toegediend op Dag -7, of opgesplitst in twee doses van 1000 mg toegediend op Dag -1 en -7, en volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal, indien nodig, worden toegediend als een i.v. infuus voor de behandeling van ernstig Cytokine Release Syndroom (CRS) dat optreedt tijdens of na een infuus van glofitamab, volgens de methoden beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) of andere soortgelijke lokale geneesmiddelen. documenten voorschrijven.
Andere namen:
  • Actemra®, Roactemra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel I en II: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 weken
Vanaf Baseline tot 4 weken
Deel I, II en III: Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot afronding van de studie of terugtrekking van de deelnemer (tot 5 jaar)
Vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot afronding van de studie of terugtrekking van de deelnemer (tot 5 jaar)
Deel II: MTD of OBD van Glofitamab
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 weken
Vanaf Baseline tot 4 weken
Deel II: Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Glofitamab
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 5 jaar
Vanaf Baseline tot 5 jaar
Deel I, II en III: Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Glofitamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 71
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 71
Deel I, II en III: Maximale serumconcentratie (Cmax) van Glofitamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 198
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 198
Deel I, II en III: Minimale serumconcentratie (Cmin) van Glofitamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 198
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 198
Deel I, II en III: Klaring (CL) van Glofitamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 71
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 71
Deel III: Volledige respons (CR) Rate zoals beoordeeld door Independent Review Committee (IRC) Volgens standaard Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) Response Criteria (Lugano Classification)
Tijdsspanne: Van de behandeling start maximaal 5 jaar
Van de behandeling start maximaal 5 jaar
Deel I, II en III: Distributievolume bij steady-state (VSS) van Glofitamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 71
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 71
Deel I, II en III: halfwaardetijd (T1/2) van Glofitamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 71
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot dag 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel I, II en III: Cmax van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-dosis obinutuzumab op dag -7; pre-dosis (Hr 0) van glofitamab op dag 1 van cyclus 1
Pre-dosis obinutuzumab op dag -7; pre-dosis (Hr 0) van glofitamab op dag 1 van cyclus 1
Deel I, II en III: Cmin van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-dosis obinutuzumab op dag -7; pre-dosis (Hr 0) van glofitamab op dag 1 van cyclus 1
Pre-dosis obinutuzumab op dag -7; pre-dosis (Hr 0) van glofitamab op dag 1 van cyclus 1
Deel I en II: Percentage deelnemers met algehele respons (gedeeltelijke respons [PR] of volledige respons [CR]) zoals bepaald door de Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie of stopzetting vanwege ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Vanaf baseline tot einde studie of stopzetting vanwege ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Deel I, II en III: Responsduur (DOR) zoals bepaald door de Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Deel I, II en III: Duur van volledige respons (DOCR) zoals bepaald door de Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, volledige respons tot het moment van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, volledige respons tot het moment van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Deel I, II en III: Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Tijd tot eerste algehele respons (TFOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons (tot 5 jaar)
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons (tot 5 jaar)
Tijd tot eerste volledige respons (TFCR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde volledige respons (tot 5 jaar)
Vanaf de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde volledige respons (tot 5 jaar)
Deel I, II en III: anti-drug antilichamen (ADA) tegen Glofitamab
Tijdsspanne: Pre -dosis Obinutuzumab op dag -7; Pre-dosis (HR 0) van Glofitamab op dag 1 van elke cyclus vanaf cyclus 2 verder voor een maximum van 8-12 cycli, en bij EOT/Follow-up bezoek (maximaal 5 jaar)
Pre -dosis Obinutuzumab op dag -7; Pre-dosis (HR 0) van Glofitamab op dag 1 van elke cyclus vanaf cyclus 2 verder voor een maximum van 8-12 cycli, en bij EOT/Follow-up bezoek (maximaal 5 jaar)
Deel I, II en III: percentage deelnemers met PR of CR (algemeen responspercentage [ORR]) zoals bepaald door de Lugano -classificaties
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de studie of stopzetting door ziekteprogressie (maximaal 5 jaar)
Van de basislijn tot het einde van de studie of stopzetting door ziekteprogressie (maximaal 5 jaar)
Deel III: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van basislijn door follow-up of tot ziekteprogressie (maximaal 5 jaar)
Van basislijn door follow-up of tot ziekteprogressie (maximaal 5 jaar)
Deel III: HRQOL zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van de schaal van kankertherapie-lymfoom (FACT-LYM)
Tijdsspanne: Van basislijn door follow-up of tot ziekteprogressie (maximaal 5 jaar)
Van basislijn door follow-up of tot ziekteprogressie (maximaal 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505625-14-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau. Bekijk hier Roche's inzet voor transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren