Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de escalonamento de dose de glofitamab (RO7082859) como agente único e em combinação com obinutuzumab, administrado após uma dose pré-tratamento fixa e única de obinutuzumab em participantes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário

29 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, aberto, fase I/II para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de glofitamab (RO7082859) como agente único e em combinação com obinutuzumab administrado após um pré-tratamento de dose única fixa de Obinutuzumabe (Gazyva®/Gazyvaro™) em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário

Este é um estudo de fase I/II, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose projetado para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma nova célula T biespecífica (TCB), glofitamab, administrado por via intravenosa (IV ) infusão como agente único e em combinação com obinutuzumabe, após pré-tratamento com uma dose fixa única de obinutuzumabe. Este estudo inicial para humanos é dividido em 3 partes: escalonamento de dose (Partes I e II) e expansão de dose (Parte III). Coortes de escalonamento de dose de participante único serão usadas na Parte I, seguidas de conversão para coortes de escalonamento de dose de participantes múltiplos (Parte II), a fim de definir uma tentativa de dose máxima tolerada (MTD) ou dose biológica ideal (OBD). As coortes de expansão (Parte III) serão iniciadas quando a tentativa de MTD/OBD for definida, para avaliar ainda mais a segurança, a farmacocinética e a atividade terapêutica do glofitamab.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

940

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, França, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, França, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polônia
      • Gda?sk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Polônia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependendo da parte do estudo, uma história ou status de: 1) uma malignidade hematológica confirmada histologicamente que se espera que expresse cluster de diferenciação (DC)20; 2) recaída ou falha em responder a pelo menos um regime de tratamento anterior; e 3) não há opções de tratamento disponíveis que possam prolongar a sobrevida (por exemplo, quimioterapia padrão ou transplante autólogo de células-tronco [ASCT])
  • Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em sua dimensão mais longa
  • Capaz de fornecer uma biópsia recente de um local acessível com segurança, por determinação do investigador, desde que o paciente tenha mais de uma lesão-alvo mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida >/= 12 semanas
  • EAs de terapia anti-câncer anterior devem ter resolvido para Grau menor ou igual a (
  • Função hepática, hematológica e renal adequada
  • Resultados negativos de testes sorológicos ou de reação em cadeia da polimerase (PCR) para infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Resultados negativos dos testes para o vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar. Mulheres sem potencial para engravidar consideradas pós-menopáusicas (pelo menos 12 meses sem amenorréia sem terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero) não precisam fazer um teste de gravidez

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir as internações e restrições impostas pelo protocolo
  • Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC), linfoma de Burkitt e linfoma linfoplasmocítico
  • Participantes com história conhecida ou suspeita de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)
  • Participantes com infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda no início do estudo, confirmada por uma hemocultura positiva dentro de 72 horas antes da infusão de obinutuzumabe ou por julgamento clínico na ausência de uma hemocultura positiva
  • Participantes com infecção ativa conhecida ou reativação de uma infecção latente, seja bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outros patógenos ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a administração
  • Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos, incluindo, mas não limitado a, radioimunoconjugados, conjugados anticorpo-droga, imunes/citocinas e anticorpos monoclonais (por exemplo, proteína 4 anti-linfócito T citotóxica [anti-CTLA4], anti- morte programada 1 [anti-PD1] e anti-ligante de morte programada 1 [anti-PDL1]) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas da droga, o que for menor, antes da infusão de obinutuzumabe no Ciclo 1 Dia -7
  • História de EAs relacionados ao sistema imunológico emergentes do tratamento associados a agentes imunoterapêuticos anteriores
  • Refratariedade documentada a um regime contendo obinutuzumabe
  • Tratamento com radioterapia padrão, qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno em investigação, incluindo terapia com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de 4 semanas antes da infusão de obinutuzumabe
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • SCT alogênico prévio
  • SCT autólogo dentro de 100 dias antes da infusão de obinutuzumabe
  • Participante com histórico confirmado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • História atual ou pregressa de linfoma do sistema nervoso central (SNC)
  • História atual ou passada de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa. Participantes com histórico de AVC que não sofreram AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 2 anos e não apresentam déficits neurológicos residuais são permitidos.
  • Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo diabetes mellitus, história de distúrbios pulmonares relevantes e doenças autoimunes conhecidas
  • Participantes com outra malignidade invasiva nos últimos 2 anos (com exceção do carcinoma basocelular e tumores considerados pelo investigador como de baixa probabilidade de recorrência)
  • Histórico significativo ou extenso de doença cardiovascular, como doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou classe objetiva C ou D, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da infusão de obinutuzumabe ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
  • Recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de duas semanas antes da infusão de obinutuzumabe. Tratamento com corticoide
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indicaria o uso de um medicamento em investigação
  • Histórico de doença autoimune, incluindo, entre outros, miocardite, pneumonite, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus sistêmico, eritematoso, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, Guillain-Barré síndrome, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite. Participantes com histórico remoto ou doença autoimune bem controlada podem ser elegíveis para inscrição após consulta com o Monitor Médico
  • Na coorte Parte III DLBCL dexametasona, pacientes com história de hipersensibilidade à dexametasona ou corticosteróides sistêmicos serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: escalada da dose
Os participantes (coortes de participantes únicos) receberão o pré -tratamento Obinutuzumab (GPT) 1000 miligramas (mg) infusão de dose única no dia -7, seguida pela infusão de glofitamab IV no dia 1 e 8 do ciclo 1. Do ciclo 2, ases ascendentes do glOfitamab será administrado no dia 1 de cada 2 semanas (Q2W) ciclo até o ciclo 12 (24 semanas) ou até a toxicidade ou progressão inaceitável da doença. A dosagem de glofitamab será iniciada em 5 microgramas (MCG) (dose plana), seguidos por doses de 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg e 810 mcg.
Medicamento: Glofitamab
O glofitamab será administrado numa dose e de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • RO7082859
Medicamento: Obinutuzumabe
Obinutuzumabe 1.000 mg em infusão IV em dose única no Dia -7; ou dose única de 2.000 mg administrada no Dia -7, ou dividida em duas doses de 1.000 mg administradas nos Dias -1 e -7, e de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será administrado como uma infusão IV, se necessário, para o manejo da Síndrome de Liberação de Citocina (SRC) grave que ocorre durante ou após qualquer infusão de glofitamabe, de acordo com os métodos descritos no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) ou outros locais semelhantes prescrição de documentos.
Outros nomes:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimental: Parte II: escalada da dose

Em cada regime de tratamento, os participantes receberão infusão de 1000 mg de GPT no dia -7; ou 2000 mg administrados no dia -7, ou dividido em duas doses de 1000 mg nos dias -1 e -7. A primeira infusão de glofitamab IV será administrada no dia 1 do ciclo 1 e um total de 12 ciclos será administrado.

Monoterapia, glofitamab como um único agente: doses ascendentes do glofitamab administradas no dia 1 do Q2W ou a cada 3 semanas (Q3W) do ciclo até que o MTD/OBD seja definido.

Terapia combinada: A partir do ciclo 2, uma dose fixa de 1000 mg de obinutuzumab será administrada por infusão IV em combinação com doses ascendentes de glofitamab no dia 1 do ciclo Q3W até que o MTD/OBD seja definido.

Dosagem de avanço: Q3W, os participantes receberão uma dose baixa inicial de glofitamab no ciclo 1 dia 1, seguido de uma dose mais alta no ciclo 1 dia 8; A dose total no ciclo 1 não excederá o MTD determinado anteriormente. Doses mais altas podem ser exploradas a partir dos ciclos do ciclo 2 ou posteriores.
Medicamento: Glofitamab
O glofitamab será administrado numa dose e de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • RO7082859
Medicamento: Obinutuzumabe
Obinutuzumabe 1.000 mg em infusão IV em dose única no Dia -7; ou dose única de 2.000 mg administrada no Dia -7, ou dividida em duas doses de 1.000 mg administradas nos Dias -1 e -7, e de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será administrado como uma infusão IV, se necessário, para o manejo da Síndrome de Liberação de Citocina (SRC) grave que ocorre durante ou após qualquer infusão de glofitamabe, de acordo com os métodos descritos no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) ou outros locais semelhantes prescrição de documentos.
Outros nomes:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimental: Parte III: expansão da dose

A parte III começará assim que o MTD/OBD for definido. Os participantes receberão a infusão de dose iv única GPT 1000 mg no dia -7, seguida pelo glofitamab em um regime de dose fixa ou regime de dose de avanço em um cronograma de dosagem Q2W ou Q3W, conforme determinado na Parte II. Um total de 12 ciclos será administrado.

Terapia combinada: A partir do ciclo 2, uma dose fixa de 1000 mg de obinutuzumab será administrada por infusão IV em combinação com o glofitamab no regime de dosagem determinado na Parte II.
Medicamento: Glofitamab
O glofitamab será administrado numa dose e de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • RO7082859
Medicamento: Obinutuzumabe
Obinutuzumabe 1.000 mg em infusão IV em dose única no Dia -7; ou dose única de 2.000 mg administrada no Dia -7, ou dividida em duas doses de 1.000 mg administradas nos Dias -1 e -7, e de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será administrado como uma infusão IV, se necessário, para o manejo da Síndrome de Liberação de Citocina (SRC) grave que ocorre durante ou após qualquer infusão de glofitamabe, de acordo com os métodos descritos no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) ou outros locais semelhantes prescrição de documentos.
Outros nomes:
  • Actemra®, Roactemra®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte I e II: Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
Da linha de base até 4 semanas
Parte I, II e III: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até a conclusão do estudo ou retirada do participante (até 5 anos)
Da linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até a conclusão do estudo ou retirada do participante (até 5 anos)
Parte II: MTD ou OBD de Glofitamab
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
Da linha de base até 4 semanas
Parte II: Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de Glofitamab
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos
Parte I, II e III: Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) do glofitamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 71
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 71
Parte I, II e III: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Glofitamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 198
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 198
Parte I, II e III: Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Glofitamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o Dia 198
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o Dia 198
Parte I, II e III: Liberação (CL) do Glofitamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 71
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 71
Parte III: taxa de resposta completa (CR), avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com os critérios de resposta do linfoma não-Hodgkin (NHL) (classificação de Lugano)
Prazo: Da start de tratamento até 5 anos
Da start de tratamento até 5 anos
Parte I, II e III: Volume de Distribuição em Estado de Estado (VSS) de Glofitamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do ciclo 1 dia 1 ao dia 71
Em intervalos predefinidos do ciclo 1 dia 1 ao dia 71
Parte I, II e III: Half-Life (T1/2) de Glofitamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do ciclo 1 dia 1 ao dia 71
Em intervalos predefinidos do ciclo 1 dia 1 ao dia 71

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte I, II e III: Cmáx de Obinutuzumabe
Prazo: Pré-dose de obinutuzumabe no Dia -7; pré-dose (Hr 0) de glofitamab no Dia 1 do Ciclo 1
Pré-dose de obinutuzumabe no Dia -7; pré-dose (Hr 0) de glofitamab no Dia 1 do Ciclo 1
Parte I, II e III: Cmin de Obinutuzumabe
Prazo: Pré-dose de obinutuzumabe no Dia -7; pré-dose (Hr 0) de glofitamab no Dia 1 do Ciclo 1
Pré-dose de obinutuzumabe no Dia -7; pré-dose (Hr 0) de glofitamab no Dia 1 do Ciclo 1
Partes I e II: Porcentagem de participantes com resposta geral (resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR]) conforme determinado pela classificação de Lugano
Prazo: Da linha de base até o final do estudo ou descontinuação devido à progressão da doença (até 5 anos)
Da linha de base até o final do estudo ou descontinuação devido à progressão da doença (até 5 anos)
Parte I, II e III: Duração da Resposta (DOR) conforme Determinado pela Classificação de Lugano
Prazo: Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada até a progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada até a progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Parte I, II e III: Duração da resposta completa (DOCR) conforme determinado pela classificação de Lugano
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada completa, até o momento da recaída ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada completa, até o momento da recaída ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Parte I, II e III: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Determinado pela Classificação de Lugano
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
Desde o momento do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
Tempo para a Primeira Resposta Geral (TFOR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada (até 5 anos)
Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada (até 5 anos)
Tempo para a Primeira Resposta Completa (TFCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira resposta completa documentada (até 5 anos)
Desde o início do tratamento até a primeira resposta completa documentada (até 5 anos)
Parte I, II e III: Anticorpos antidrogas (ADA) para Glofitamab
Prazo: Pré -dose de obinutuzumab no dia -7; Pré-dose (HR 0) do Glofitamab no dia 1 de cada ciclo a partir do ciclo 2 em diante por um máximo de 8 a 12 ciclos e na visita de acompanhamento EOT/acompanhamento (até 5 anos)
Pré -dose de obinutuzumab no dia -7; Pré-dose (HR 0) do Glofitamab no dia 1 de cada ciclo a partir do ciclo 2 em diante por um máximo de 8 a 12 ciclos e na visita de acompanhamento EOT/acompanhamento (até 5 anos)
Parte I, II e III: Porcentagem de participantes com PR ou CR (taxa de resposta geral [ORR]), conforme determinado pelas classificações de Lugano
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo ou descontinuação devido à progressão da doença (até 5 anos)
Desde a linha de base até o final do estudo ou descontinuação devido à progressão da doença (até 5 anos)
Parte III: Qualidade de Vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento ou até a progressão da doença (até 5 anos)
Desde a linha de base até o acompanhamento ou até a progressão da doença (até 5 anos)
Parte III: QVRQOL, avaliado pela avaliação funcional da escala de terapia com terapia do câncer (FACT-LYM)
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento ou até a progressão da doença (até 5 anos)
Desde a linha de base até o acompanhamento ou até a progressão da doença (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (Número EudraCT)
  • 2023-505625-14-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin

Ensaios clínicos em Glofitamab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever