En dosupptrappningsstudie av Glofitamab (RO7082859) som enskilt medel och i kombination med Obinutuzumab, administrerat efter en fast, enstaka dos av Obinutuzumab före behandling hos deltagare med recidiverande/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom
28 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, öppen fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, effektivitet, tolerabilitet och farmakokinetik för ökande doser av Glofitamab (RO7082859) som enstaka medel och i kombination med Obinutuzumab administrerat efter en fast engångsdos förbehandling av Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) hos patienter med återfallande/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom
Detta är en fas I/II, multicenter, öppen dosökningsstudie utformad för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av en ny T-cell bispecifik (TCB), glofitamab, administrerad som intravenös (IV) ) infusion som engångsmedel och i kombination med obinutuzumab, efter förbehandling med en fast engångsdos av obinutuzumab.
Denna entry-to-human-studie är uppdelad i 3 delar: dosökning (del I och II) och dosexpansion (del III).
Doseskaleringskohorter med en deltagare kommer att användas i del I, följt av konvertering till dosupptrappningskohorter med flera deltagare (del II), för att definiera en preliminär maximal tolererad dos (MTD) eller optimal biologisk dos (OBD).
Expansionskohorterna (del III) kommer att initieras när den preliminära MTD/OBD definieras, för att ytterligare utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och den terapeutiska aktiviteten av glofitamab.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
940
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CH Lyon sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- MSKCC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland Cancer Trial Centre
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Późna, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beroende på studiedelen, en historia eller status för: 1) en histologiskt bekräftad hematologisk malignitet som förväntas uttrycka kluster av differentiering (CD)20; 2) återfall efter eller underlåtenhet att svara på minst en tidigare behandlingsregim; och 3) inga tillgängliga behandlingsalternativ som förväntas förlänga överlevnaden (t.ex. standardkemoterapi eller autolog stamcellstransplantation [ASCT])
- Mätbar sjukdom, definierad som minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension, eller minst en tvådimensionell mätbar extranodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta dimension
- Kan ge en ny biopsi från ett säkert tillgängligt ställe, enligt utredarens beslut, förutsatt att patienten har mer än en mätbar målskada
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd >/=12 veckor
- Biverkningar från tidigare anticancerterapi måste ha försvunnit till grad mindre än eller lika med (
- Tillräcklig lever-, hematologisk- och njurfunktion
- Negativa serologiska eller polymeraskedjereaktions (PCR) testresultat för akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion
- Negativa testresultat för hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV)
- Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandling på fertila kvinnor. Kvinnor som inte är i fertil ålder och som anses vara postmenopausala (minst 12 månader av icke-terapi amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder) behöver inte göra ett graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa protokollet påbjudna sjukhusinläggningar och restriktioner
- Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Burkitt lymfom och lymfoplasmacytiskt lymfom
- Deltagare med en känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
- Deltagare med akut bakteriell, viral eller svampinfektion vid baslinjen, bekräftad av en positiv blododling inom 72 timmar före obinutuzumab-infusion eller genom klinisk bedömning i frånvaro av en positiv blododling
- Deltagare med känd aktiv infektion, eller reaktivering av en latent infektion, oavsett om det är bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra patogener eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter dosering
- Tidigare behandling med systemiska immunterapeutiska medel, inklusive, men inte begränsat till, radioimmunokonjugat, antikroppsläkemedelskonjugat, immun/cytokiner och monoklonala antikroppar (t.ex. anticytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [anti-CTLA4], anti- programmerad död 1 [anti-PD1] och anti-programmerad död ligand 1 [anti-PDL1]) inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före obinutuzumab-infusion på cykel 1 dag -7
- Historik av behandlingsuppkomna immunrelaterade biverkningar associerade med tidigare immunterapeutiska medel
- Dokumenterad refraktäritet mot en obinutuzumab-innehållande regim
- Behandling med standardstrålbehandling, vilket kemoterapeutiskt medel som helst eller behandling med något annat prövningsmedel mot cancer, inklusive chimär antigenreceptorterapi (CAR-T) inom 4 veckor före infusion av obinutuzumab
- Tidigare solid organtransplantation
- Tidigare allogen SCT
- Autolog SCT inom 100 dagar före infusion av obinutuzumab
- Deltagare med en historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Aktuell eller tidigare historia av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Nuvarande eller tidigare historia av CNS-sjukdom, såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom. Deltagare med stroke i anamnesen som inte har upplevt en stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 2 åren och inte har några kvarvarande neurologiska underskott är tillåtna.
- Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive diabetes mellitus, historia av relevanta lungsjukdomar och kända autoimmuna sjukdomar
- Deltagare med en annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren (med undantag för basalcellscancer och tumörer som av utredaren bedöms ha låg sannolikhet för återfall)
- Signifikant eller omfattande historia av hjärt-kärlsjukdom såsom New York Heart Association Klass III eller IV eller Objektiv Klass C eller D hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före obinutuzumab-infusion eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
- Fick systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor) inom två veckor före infusion av obinutuzumab. Behandling med kortikosteroid
- Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som skulle kontraindicera användningen av ett prövningsläkemedel
- Historik av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till myokardit, pneumonit, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus, erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners syndrom, S granulomaréB syndrom syndrom, multipel skleros, vaskulit eller glomerulonefrit. Deltagare med en avlägsen historia av, eller välkontrollerad autoimmun sjukdom, kan vara berättigade att anmäla sig efter samråd med Medical Monitor
- I del III DLBCL-dexametasonkohort kommer patienter med en historia av överkänslighet mot dexametason eller systemiska kortikosteroider att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del I: Dosupptrappning
Deltagare (enstaka deltagarkohorter) kommer att få obinutuzumab förbehandling (GPT) 1000 milligram (mg) enkel dos IV -infusion på dag -7 följt av glofitamab IV -infusion på dag 1 och dag 8 i cykel 1. Från cykel 2 och framåt, stigande doser av glofitamab kommer att administreras på dag 1 av varannan vecka (Q2W) cykel upp till cykel 12 (24 veckor) eller tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Glofitamab -dosering kommer att initieras vid 5 mikrogram (mcg) (platt dos) följt av doser av 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg och 810 mcg.
|
Glofitamab kommer att administreras i en dos och enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Obinutuzumab 1000 mg enkeldos IV infusion på dag -7; eller 2000 mg engångsdos administrerad på dag -7, eller uppdelad i två 1000 mg doser administrerade på dag -1 och -7, och enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Tocilizumab kommer att administreras som en IV-infusion, om så krävs, för hantering av allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som uppstår under eller efter någon infusion av glofitamab, enligt metoderna som beskrivs i produktresumén (SmPC) eller andra liknande lokala förskrivningshandlingar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del II: Dosökning
I varje behandlingsregime kommer deltagarna att få GPT 1000 mg IV -infusion på dag -7; eller 2000 mg antingen administrerad på dag -7, eller delas upp i två 1000 mg doser på dagar -1 och -7. Den första Glofitamab IV -infusionen kommer att ges på dag 1 i cykel 1 och totalt 12 cykler kommer att administreras. Monoterapi, Glofitamab som ett enda medel: stigande doser av Glofitamab som administreras på dag 1 av Q2W eller var tredje vecka (Q3W) -cykel tills antingen MTD/OBD definieras. Kombinationsterapi: Från cykel 2 och framåt kommer en fast dos på 1000 mg obinutuzumab att administreras via IV -infusion i kombination med stigande doser av glofitamab på dag 1 av Q3W -cykeln tills antingen MTD/OBD definieras. Steg-up dosering: Q3W, deltagarna kommer att få en initial låg dos av glofitamab på cykel 1 dag 1, följt av en högre dos på cykel 1 dag 8; Den totala dosen i cykel 1 kommer inte att överstiga den tidigare bestämda MTD. Högre doser kan undersökas från cykel 2 eller senare cykler. |
Glofitamab kommer att administreras i en dos och enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Obinutuzumab 1000 mg enkeldos IV infusion på dag -7; eller 2000 mg engångsdos administrerad på dag -7, eller uppdelad i två 1000 mg doser administrerade på dag -1 och -7, och enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Tocilizumab kommer att administreras som en IV-infusion, om så krävs, för hantering av allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som uppstår under eller efter någon infusion av glofitamab, enligt metoderna som beskrivs i produktresumén (SmPC) eller andra liknande lokala förskrivningshandlingar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del III: Dosutvidgning
Del III kommer att starta när MTD/OBD definieras. Deltagarna kommer att få GPT 1000 mg enstaka dos IV -infusion på dag -7, följt av Glofitamab vid en fast dosregim eller steg -upp -dosregim på ett doseringsschema för Q2W eller Q3W som bestämdes i del II. Totalt kommer 12 cykler att administreras. Kombinationsterapi: Från cykel 2 och framåt kommer en fast dos på 1000 mg obinutuzumab att administreras via IV -infusion i kombination med glofitamab vid doseringsregimen bestämd i del II. |
Glofitamab kommer att administreras i en dos och enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Obinutuzumab 1000 mg enkeldos IV infusion på dag -7; eller 2000 mg engångsdos administrerad på dag -7, eller uppdelad i två 1000 mg doser administrerade på dag -1 och -7, och enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Tocilizumab kommer att administreras som en IV-infusion, om så krävs, för hantering av allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som uppstår under eller efter någon infusion av glofitamab, enligt metoderna som beskrivs i produktresumén (SmPC) eller andra liknande lokala förskrivningshandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del I och II: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från Baseline upp till 4 veckor
|
Från Baseline upp till 4 veckor
|
|
Del I, II och III: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från Baseline upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller tills studien avslutats eller deltagarna drar tillbaka (upp till 5 år)
|
Från Baseline upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller tills studien avslutats eller deltagarna drar tillbaka (upp till 5 år)
|
|
Del II: MTD eller OBD för Glofitamab
Tidsram: Från Baseline upp till 4 veckor
|
Från Baseline upp till 4 veckor
|
|
Del II: Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av Glofitamab
Tidsram: Från Baseline upp till 5 år
|
Från Baseline upp till 5 år
|
|
Del I, II och III: Area under serumkoncentrations- och tidskurvan (AUC) för Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 71
|
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 71
|
|
Del I, II och III: Maximal serumkoncentration (Cmax) av Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 198
|
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 198
|
|
Del I, II och III: Minsta serumkoncentration (Cmin) av Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 upp till dag 198
|
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 upp till dag 198
|
|
Del I, II och III: Clearance (CL) av Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 71
|
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 71
|
|
Del III: Komplett svar (CR) som bedöms av Independent Review Committee (IRC) enligt Standard Non-Hodgkins lymfom (NHL) svarskriterier (Lugano Classification)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 5 år
|
Från behandlingsstart upp till 5 år
|
|
Del I, II och III: Volym av distribution vid stabilitet (VSS) av Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 71
|
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 71
|
|
Del I, II och III: Half-Life (T1/2) av Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 71
|
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till dag 71
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del I, II och III: Cmax för Obinutuzumab
Tidsram: Fördos av obinutuzumab dag -7; fördos (h 0) av glofitamab på dag 1 av cykel 1
|
Fördos av obinutuzumab dag -7; fördos (h 0) av glofitamab på dag 1 av cykel 1
|
|
Del I, II och III: Cmin för Obinutuzumab
Tidsram: Fördos av obinutuzumab dag -7; fördos (h 0) av glofitamab på dag 1 av cykel 1
|
Fördos av obinutuzumab dag -7; fördos (h 0) av glofitamab på dag 1 av cykel 1
|
|
Del I och II: Andel deltagare med övergripande svar (partiellt svar [PR] eller fullständigt svar [CR]) enligt Lugano-klassificeringen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien eller avbrytande på grund av sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Från baslinjen till slutet av studien eller avbrytande på grund av sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
|
Del I, II och III: Duration of Response (DOR) enligt Lugano-klassificeringen
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar till sjukdomsprogression, återfall eller död på grund av någon orsak (upp till 5 år)
|
Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar till sjukdomsprogression, återfall eller död på grund av någon orsak (upp till 5 år)
|
|
Del I, II och III: Duration of Complete Response (DOCR) som bestäms av Lugano-klassificeringen
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat, fullständigt svar, fram till tidpunkten för återfall eller dödsfall av någon orsak (upp till 5 år)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat, fullständigt svar, fram till tidpunkten för återfall eller dödsfall av någon orsak (upp till 5 år)
|
|
Del I, II och III: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Lugano-klassificeringen
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 5 år)
|
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 5 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
Från tidpunkten för första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
|
Tid till första övergripande svar (TFOR)
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till första dokumenterade svar (upp till 5 år)
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till första dokumenterade svar (upp till 5 år)
|
|
Tid till första kompletta svar (TFCR)
Tidsram: Från behandlingsstart till första dokumenterade fullständiga svar (upp till 5 år)
|
Från behandlingsstart till första dokumenterade fullständiga svar (upp till 5 år)
|
|
Del I, II och III: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Glofitamab
Tidsram: Fördos av Obinutuzumab på dag -7; Fördos (HR 0) av Glofitamab på dag 1 i varje cykel från cykel 2 och framåt för högst 8-12 cykler, och vid EOT/uppföljningsbesök (upp till 5 år)
|
Fördos av Obinutuzumab på dag -7; Fördos (HR 0) av Glofitamab på dag 1 i varje cykel från cykel 2 och framåt för högst 8-12 cykler, och vid EOT/uppföljningsbesök (upp till 5 år)
|
|
Del I, II och III: Procentandel av deltagare med PR eller CR (övergripande svarsfrekvens [ORR]) som bestäms av Lugano -klassificeringarna
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien eller avbrott på grund av sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Från baslinjen till slutet av studien eller avbrott på grund av sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
|
Del III: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Frågeformulär-kärna 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljning eller till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Från baslinjen genom uppföljning eller till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
|
Del III: HRQOL som bedöms av den funktionella bedömningen av cancerterapi-lymfom (fact-lym) skala
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljning eller till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Från baslinjen genom uppföljning eller till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frances N, Bacac M, Bray-French K, Christen F, Hinton H, Husar E, Quackenbush E, Schafer M, Schick E, Vyver AV, Richter WF. Novel in Vivo and in Vitro Pharmacokinetic/Pharmacodynamic-Based Human Starting Dose Selection for Glofitamab. J Pharm Sci. 2022 Apr;111(4):1208-1218. doi: 10.1016/j.xphs.2021.12.019. Epub 2021 Dec 22.
- Broske AE, Korfi K, Belousov A, Wilson S, Ooi CH, Bolen CR, Canamero M, Alcaide EG, James I, Piccione EC, Carlile DJ, Dimier N, Umana P, Bacac M, Weisser M, Dickinson M. Pharmacodynamics and molecular correlates of response to glofitamab in relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2022 Feb 8;6(3):1025-1037. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005954.
- Hutchings M, Morschhauser F, Iacoboni G, Carlo-Stella C, Offner FC, Sureda A, Salles G, Martinez-Lopez J, Crump M, Thomas DN, Morcos PN, Ferlini C, Broske AE, Belousov A, Bacac M, Dimier N, Carlile DJ, Lundberg L, Perez-Callejo D, Umana P, Moore T, Weisser M, Dickinson MJ. Glofitamab, a Novel, Bivalent CD20-Targeting T-Cell-Engaging Bispecific Antibody, Induces Durable Complete Remissions in Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma: A Phase I Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):1959-1970. doi: 10.1200/JCO.20.03175. Epub 2021 Mar 19.
- Phillips TJ, Carlo-Stella C, Morschhauser F, Bachy E, Crump M, Trneny M, Bartlett NL, Zaucha J, Wrobel T, Offner F, Humphrey K, Relf J, Filezac de L'Etang A, Carlile DJ, Byrne B, Qayum N, Lundberg L, Dickinson M. Glofitamab in Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Results From a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):318-328. doi: 10.1200/JCO.23.02470. Epub 2024 Oct 4.
- Dickinson MJ, Carlo-Stella C, Morschhauser F, Bachy E, Corradini P, Iacoboni G, Khan C, Wrobel T, Offner F, Trneny M, Wu SJ, Cartron G, Hertzberg M, Sureda A, Perez-Callejo D, Lundberg L, Relf J, Dixon M, Clark E, Humphrey K, Hutchings M. Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231. doi: 10.1056/NEJMoa2206913. Epub 2022 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- tocilizumab
- obinutuzumab
- glofitamab
Andra studie-ID-nummer
- NP30179
- 2016-001185-28 (EudraCT-nummer)
- 2023-505625-14-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå.
Se Roches engagemang för transparens av information om kliniska studier här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .