Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki glofitamabu (RO7082859) jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z obinutuzumabem, podawanego po stałej, pojedynczej dawce obinutuzumabu stosowanej przed leczeniem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancję i farmakokinetykę rosnących dawek glofitamabu (RO7082859) jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z obinutuzumabem, podawanych po ustalonej, pojedynczej dawce wstępnego leczenia Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) nowego dwuswoistego glofitamabu z limfocytów T, podawanego dożylnie (iv. ) wlew w monoterapii oraz w skojarzeniu z obinutuzumabem, po uprzednim podaniu jednorazowej, ustalonej dawki obinutuzumabu. To badanie wstępne u ludzi jest podzielone na 3 części: zwiększanie dawki (Część I i II) oraz zwiększanie dawki (Część III). W części I zostaną wykorzystane kohorty z eskalacją dawki dla jednego uczestnika, a następnie konwersja do kohort z eskalacją dawki dla wielu uczestników (część II), w celu określenia wstępnej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD). Kohorty rozszerzające (część III) zostaną zainicjowane po określeniu wstępnego MTD/OBD w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i aktywności terapeutycznej glofitamabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

940

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zależności od części badania, historia lub stan: 1) potwierdzonego histologicznie nowotworu hematologicznego, w którym oczekuje się ekspresji klastra zróżnicowania (CD)20; 2) nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia; oraz 3) brak dostępnych opcji leczenia, które mają przedłużyć przeżycie (np. standardowa chemioterapia lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych [ASCT])
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana węzłowa, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana pozawęzłowa, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
  • Możliwość wykonania świeżej biopsji z bezpiecznie dostępnego miejsca, zgodnie z ustaleniami badacza, pod warunkiem, że pacjent ma więcej niż jedną mierzalną zmianę docelową
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >/=12 tygodni
  • AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej musiały ustąpić do stopnia mniejszego lub równego (
  • Właściwa czynność wątroby, hematologiczna i nerek
  • Negatywne wyniki testu serologicznego lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Negatywne wyniki testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i które zostały uznane za pomenopauzalne (co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki bez leczenia) lub chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy) nie muszą wykonywać testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania nakazanych protokołem hospitalizacji i ograniczeń
  • Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem limfoplazmocytowym
  • Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Uczestnicy z ostrą infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą na początku badania, potwierdzoną dodatnim posiewem krwi w ciągu 72 godzin przed infuzją obinutuzumabu lub oceną kliniczną w przypadku braku dodatniego posiewu krwi
  • Uczestnicy ze znaną aktywną infekcją lub reaktywacją utajonej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej, mykobakteryjnej lub innymi patogenami lub jakimkolwiek poważnym epizodem infekcji wymagającym hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od podania
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi, w tym między innymi radioimmunokoniugatami, koniugatami przeciwciało-lek, immunostymulacją/cytokinami i przeciwciałami monoklonalnymi (np. zaprogramowana śmierć 1 [anty-PD1] i anty-programowana śmierć ligand 1 [anty-PDL1]) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed infuzją obinutuzumabu w dniu cyklu 1 -7
  • Historia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym związanych z leczeniem, związanych z wcześniejszymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Udokumentowana oporność na schemat zawierający obinutuzumab
  • Leczenie standardową radioterapią, dowolnym środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem przeciwnowotworowym, w tym terapią chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) w ciągu 4 tygodni przed infuzją obinutuzumabu
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Wcześniejsze allogeniczne SCT
  • Autologiczne SCT w ciągu 100 dni przed infuzją obinutuzumabu
  • Uczestnik z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecna lub przebyta historia chorób OUN, takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna. Dopuszczeni są uczestnicy z przebytym udarem, którzy nie doświadczyli udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 2 lat i nie mają resztkowych ubytków neurologicznych.
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym cukrzycę, istotne zaburzenia płuc w wywiadzie i znane choroby autoimmunologiczne
  • Uczestnicy z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i guzów uznanych przez Badacza za mało prawdopodobne nawrotu)
  • Znacząca lub rozległa historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub obiektywnej klasy C lub D, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed infuzją obinutuzumabu lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym między innymi cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, talidomid i czynniki przeciwnowotworowe) w ciągu dwóch tygodni przed infuzją obinutuzumabu. Leczenie kortykosteroidami
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń układowy, rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyniowa związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, Guillain-Barré stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych. Uczestnicy z odległą historią lub dobrze kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną mogą kwalifikować się do zapisania po konsultacji z Monitorem Medycznym
  • W części III kohorty DLBCL otrzymującej deksametazon pacjenci z nadwrażliwością na deksametazon lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w wywiadzie zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Eskalacja dawki
Uczestnicy (kohorty pojedynczych uczestników) otrzymają wstępną obróbkę obnituzumabową (GPT) 1000 miligramów (mg) wlew pojedynczej dawki IV w dniu -7, a następnie infuzję Glofitamab IV w dniu 1 i 8 cyklu 1. Od cyklu 2 dalej, rosnące dawki glofitamabu będzie podawany w dniu 1 każdego tygodnia (Q2W) cykl do cyklu 12 (24 tygodnie) lub do momentu niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby. Dawkowanie Glofitamab będzie inicjowane przy 5 mikrogramach (MCG) (płaska dawka), a następnie dawki 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg i 810 mcg.
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany w dawce i zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab w pojedynczej dawce 1000 mg we wlewie dożylnym w dniu -7; lub pojedyncza dawka 2000 mg podana w dniu -7 lub podzielona na dwie dawki po 1000 mg podane w dniach -1 i -7, zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby tocilizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (ang. przepisywanie dokumentów.
Inne nazwy:
  • Actemra®, Roactemra®
Eksperymentalny: Część II: eskalacja dawki

W każdym schemacie leczenia uczestnicy otrzymają wlew GPT 1000 mg IV w dniu -7; lub 2000 mg albo podawane w dniu -7 lub podzielone na dwie dawki 1000 mg w dniach -1 i -7. Pierwszy wlew Glofitamab IV zostanie podany w dniu 1 cyklu 1 i podano łącznie 12 cykli.

Monoterapia, Glofitamab jako pojedynczy środek: rosnące dawki Glofitamab podawane w dniu 1 Q2W lub co 3 tygodnie (Q3W), aż do zdefiniowania MTD/OBD.

Terapia skojarzona: Od cyklu 2 ustalona dawka 1000 mg obinutuzumab będzie podawana poprzez wlew IV w połączeniu z rosnącymi dawkami glfitamabu w dniu 1 cyklu Q3W, aż do zdefiniowania MTD/OBD.

Dawkowanie w górę: Q3W, uczestnicy otrzymają początkową niską dawkę Glofitamaba w cyklu 1 dzień 1, a następnie wyższą dawkę w cyklu 1 dzień 8; Całkowita dawka w cyklu 1 nie przekroczy wcześniej określonego MTD. Wyższe dawki można zbadać z cyklu 2 lub nowszych cykli.
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany w dawce i zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab w pojedynczej dawce 1000 mg we wlewie dożylnym w dniu -7; lub pojedyncza dawka 2000 mg podana w dniu -7 lub podzielona na dwie dawki po 1000 mg podane w dniach -1 i -7, zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby tocilizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (ang. przepisywanie dokumentów.
Inne nazwy:
  • Actemra®, Roactemra®
Eksperymentalny: Część III: Rozszerzenie dawki

Część III rozpocznie się po zdefiniowaniu MTD/OBD. Uczestnicy otrzymają wlew pojedynczej dawki IV GPT 1000 mg w dniu -7, a następnie Glofitamab w stałym schemacie dawki lub schemat dawki w harmonogramie dawkowania Q2W lub Q3W, zgodnie z określonymi w części II. Podano w sumie 12 cykli.

Terapia skojarzona: Od cyklu 2 ustalona dawka 1000 mg obinutuzumab będzie podawana przez wlew dożylną w połączeniu z glofitamabem w schemacie dawkowania określonym w części II.
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany w dawce i zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab w pojedynczej dawce 1000 mg we wlewie dożylnym w dniu -7; lub pojedyncza dawka 2000 mg podana w dniu -7 lub podzielona na dwie dawki po 1000 mg podane w dniach -1 i -7, zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby tocilizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (ang. przepisywanie dokumentów.
Inne nazwy:
  • Actemra®, Roactemra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I i II: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Część I, II i III: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do zakończenia badania lub wycofania się uczestnika (do 5 lat)
Od punktu początkowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do zakończenia badania lub wycofania się uczestnika (do 5 lat)
Część II: MTD lub OBD Glofitamabu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Część II: Zalecana dawka fazy II (RP2D) glofitamabu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 lat
Od linii podstawowej do 5 lat
Część I, II i III: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w zależności od czasu (AUC) glofitamabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dnia 1 cyklu 1 do dnia 71
W określonych odstępach czasu od dnia 1 cyklu 1 do dnia 71
Część I, II i III: Maksymalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od dnia 1 cyklu 1 do dnia 198
W ustalonych odstępach czasu od dnia 1 cyklu 1 do dnia 198
Część I, II i III: Minimalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dnia 1 cyklu 1 do dnia 198
W określonych odstępach czasu od dnia 1 cyklu 1 do dnia 198
Część I, II i III: Klirens (CL) glofitamabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dnia 1 cyklu 1 do dnia 71
W określonych odstępach czasu od dnia 1 cyklu 1 do dnia 71
Część III: Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR), jak oceniono przez niezależne komitet przeglądowy (IRC) zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi nie-hodgkina (NHL) (klasyfikacja Lugano)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Część I, II i III: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) Glofitamab
Ramy czasowe: W odstępach wstępnie zdefiniowanych z cyklu 1 dzień 1 do dnia 71
W odstępach wstępnie zdefiniowanych z cyklu 1 dzień 1 do dnia 71
Część I, II i III: Half-Life (T1/2) Glofitamab
Ramy czasowe: W odstępach wstępnie zdefiniowanych z cyklu 1 dzień 1 do dnia 71
W odstępach wstępnie zdefiniowanych z cyklu 1 dzień 1 do dnia 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I, II i III: Cmax obinutuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki obinutuzumabu w dniu -7; przed podaniem (godz. 0) glofitamabu w 1. dniu cyklu 1
Przed podaniem dawki obinutuzumabu w dniu -7; przed podaniem (godz. 0) glofitamabu w 1. dniu cyklu 1
Część I, II i III: Cmin obinutuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki obinutuzumabu w dniu -7; przed podaniem (godz. 0) glofitamabu w 1. dniu cyklu 1
Przed podaniem dawki obinutuzumabu w dniu -7; przed podaniem (godz. 0) glofitamabu w 1. dniu cyklu 1
Części I i II: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR]) zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania lub przerwania badania z powodu progresji choroby (do 5 lat)
Od punktu początkowego do zakończenia badania lub przerwania badania z powodu progresji choroby (do 5 lat)
Część I, II i III: Czas trwania reakcji (DOR) określony w klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Część I, II i III: Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) określony w klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, pełnej odpowiedzi, do czasu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, pełnej odpowiedzi, do czasu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Część I, II i III: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego badania do zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Od czasu pierwszego badania do zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi (TFOR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (do 5 lat)
Od momentu rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (do 5 lat)
Czas do pierwszej pełnej odpowiedzi (TFCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (do 5 lat)
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (do 5 lat)
Część I, II i III: Przeciwciała anty-leżące (ADA) do Glofitamab
Ramy czasowe: Dawka obinutuzumabu przed dniem -7; Pre-dawka (HR 0) Glofitamab w dniu 1 każdego cyklu od cyklu 2 przez maksymalnie 8-12 cykli oraz podczas wizyty EOT/obserwacji (do 5 lat)
Dawka obinutuzumabu przed dniem -7; Pre-dawka (HR 0) Glofitamab w dniu 1 każdego cyklu od cyklu 2 przez maksymalnie 8-12 cykli oraz podczas wizyty EOT/obserwacji (do 5 lat)
Część I, II i III: Procent uczestników z PR lub CR (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR]), zgodnie z klasyfikacjami Lugano
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania lub przerwy z powodu postępu choroby (do 5 lat)
Od wartości wyjściowej do końca badania lub przerwy z powodu postępu choroby (do 5 lat)
Część III: Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL), oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji lub do postępu choroby (do 5 lat)
Od wartości wyjściowej do obserwacji lub do postępu choroby (do 5 lat)
Część III: HRQOL oceniany na podstawie oceny funkcjonalnej skali terapii przeciwnowotworowej (FACT-LYM)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji lub do postępu choroby (do 5 lat)
Od wartości wyjściowej do obserwacji lub do postępu choroby (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (Numer EudraCT)
  • 2023-505625-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Glofitamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj