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Uno studio di aumento della dose di Glofitamab (RO7082859) come agente singolo e in combinazione con Obinutuzumab, somministrato dopo una singola dose pre-trattamento fissa di Obinutuzumab in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

29 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di Glofitamab (RO7082859) come agente singolo e in combinazione con obinutuzumab somministrato dopo un pretrattamento a dose singola fissa di Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di un nuovo bispecifico a cellule T (TCB), glofitamab, somministrato per via endovenosa (IV ) infusione come agente singolo e in combinazione con obinutuzumab, dopo il pretrattamento con una dose fissa una tantum di obinutuzumab. Questo studio entry-to-human è diviso in 3 parti: aumento della dose (Parti I e II) ed espansione della dose (Parte III). Le coorti di aumento della dose di un singolo partecipante saranno utilizzate nella Parte I, seguite dalla conversione in coorti di aumento della dose di più partecipanti (Parte II), al fine di definire una dose massima tollerata provvisoria (MTD) o una dose biologica ottimale (OBD). Le coorti di espansione (Parte III) verranno avviate quando verrà definito il MTD/OBD provvisorio, per valutare ulteriormente la sicurezza, la PK e l'attività terapeutica di glofitamab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

940

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A seconda della parte dello studio, una storia o lo stato di: 1) una neoplasia ematologica confermata istologicamente che dovrebbe esprimere cluster di differenziazione (CD)20; 2) recidiva dopo o mancata risposta ad almeno un regime di trattamento precedente; e 3) nessuna opzione terapeutica disponibile che dovrebbe prolungare la sopravvivenza (ad es. chemioterapia standard o trapianto di cellule staminali autologhe [ASCT])
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga
  • In grado di fornire una nuova biopsia da un sito accessibile in sicurezza, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore, a condizione che il paziente abbia più di una lesione target misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >/=12 settimane
  • Gli eventi avversi da una precedente terapia antitumorale devono essersi risolti a Grado inferiore o uguale a (
  • Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale
  • Risultati negativi del test sierologico o della reazione a catena della polimerasi (PCR) per infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV)
  • Risultati negativi del test per il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio in donne in età fertile. Le donne non potenzialmente fertili che sono considerate in post-menopausa (almeno 12 mesi di amenorrea non terapeutica) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero) non devono sottoporsi a un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare i ricoveri e le restrizioni obbligatorie del protocollo
  • Partecipanti con leucemia linfatica cronica (LLC), linfoma di Burkitt e linfoma linfoplasmocitico
  • Partecipanti con una storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • - Partecipanti con infezione acuta batterica, virale o fungina al basale, confermata da un'emocoltura positiva entro 72 ore prima dell'infusione di obinutuzumab o dal giudizio clinico in assenza di un'emocoltura positiva
  • - Partecipanti con infezione attiva nota o riattivazione di un'infezione latente, sia essa batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane dalla somministrazione
  • Trattamento precedente con agenti immunoterapeutici sistemici, inclusi, ma non limitati a, radio-immunoconiugati, coniugati anticorpo-farmaco, immuno/citochine e anticorpi monoclonali (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici [anti-CTLA4], anti- morte programmata 1 [anti-PD1] e ligando anti-morte programmata 1 [anti-PDL1]) entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima dell'infusione di obinutuzumab al giorno del ciclo 1 -7
  • Storia di eventi avversi correlati al sistema immunitario associati a precedenti agenti immunoterapeutici
  • Refrattarietà documentata a un regime contenente obinutuzumab
  • Trattamento con radioterapia standard, qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale, inclusa la terapia con il recettore chimerico dell'antigene (CAR-T) entro 4 settimane prima dell'infusione di obinutuzumab
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente SCT allogenico
  • SCT autologo entro 100 giorni prima dell'infusione di obinutuzumab
  • Partecipante con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  • Storia attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia attuale o passata di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa. Sono ammessi i partecipanti con una storia passata di ictus che non hanno subito un ictus o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 2 anni e non hanno deficit neurologici residui.
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, tra cui diabete mellito, anamnesi di disturbi polmonari rilevanti e malattie autoimmuni note
  • Partecipanti con un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e dei tumori ritenuti dallo sperimentatore a bassa probabilità di recidiva)
  • Storia significativa o estesa di malattie cardiovascolari come malattie cardiache di Classe III o IV della New York Heart Association o di Classe C o D oggettiva, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o angina instabile
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'infusione di obinutuzumab o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • - Ricevuti farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale) entro due settimane prima dell'infusione di obinutuzumab. Trattamento con corticosteroidi
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che potrebbe controindicare l'uso di un farmaco sperimentale
  • Storia di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a miocardite, polmonite, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus sistemico, eritematoso, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré sindrome, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. I partecipanti con una storia remota o una malattia autoimmune ben controllata possono essere ammessi a iscriversi previa consultazione con il Medical Monitor
  • Nella parte III DLBCL desametasone coorte, saranno esclusi i pazienti con una storia di ipersensibilità al desametasone o ai corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: escalation della dose
I partecipanti (coorti di partecipanti singoli) riceveranno il pretrattamento di Obinutuzumab (GPT) 1000 milligrammi (mg) infusione a dose singola IV il giorno -7 seguito da Glofitamab IV Infusione il giorno 1 e il giorno 8 del ciclo 1. Dal ciclo 2 in poi, ascendendo dosi di glofitamababamabab Verrà somministrato il primo giorno di ogni 2 settimane (Q2W) fino al ciclo 12 (24 settimane) o fino a quando non accettabile tossicità o progressione della malattia. Il dosaggio Glofitamab sarà avviato a 5 microgrammi (MCG) (dose piatta) seguita da dosi di 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg e 810 mcg.
Droga: Glofitamab
Glofitamab verrà somministrato a una dose e secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg in dose singola EV in infusione al giorno -7; o una singola dose da 2000 mg somministrata il giorno -7, o suddivisa in due dosi da 1000 mg somministrate nei giorni -1 e -7 e secondo la schedula specificata nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà somministrato come infusione endovenosa, se necessario, per la gestione della grave sindrome da rilascio di citochine (CRS) che si verifica durante o dopo qualsiasi infusione di glofitamab, secondo i metodi descritti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o altri simili documenti di prescrizione.
Altri nomi:
  • Actemra®, Roactemra®
Sperimentale: Parte II: escalation della dose

In ogni regime di trattamento, i partecipanti riceveranno l'infusione GPT 1000 mg IV il giorno -7; o 2000 mg somministrati il ​​giorno -7 o divisi in due dosi da 1000 mg nei giorni -1 e -7. La prima infusione Glofitamab IV sarà somministrata il giorno 1 del ciclo 1 e verranno somministrati un totale di 12 cicli.

Monoterapia, Glofitamab come singolo agente: dosi ascendenti di Glofitamab somministrate il primo giorno di Q2W o ogni 3 settimane (Q3W) fino a quando non viene definito l'MTD/OBD.

Terapia di combinazione: dal ciclo 2 in poi, una dose fissa di 1000 mg di obinutuzumab verrà somministrata tramite infusione endovenosa in combinazione con dosi ascendenti di glofitamab il giorno 1 del ciclo Q3W fino a quando non viene definito l'MTD/OBD.

Dosaggio di Step-Up: Q3W, i partecipanti riceveranno una bassa dose iniziale di Glofitamab sul ciclo 1 giorno 1, seguita da una dose più elevata al ciclo 1 giorno 8; La dose totale nel ciclo 1 non supererà il MTD precedentemente determinato. Dosi più elevate possono essere esplorate dai cicli del ciclo 2 o successivi.
Droga: Glofitamab
Glofitamab verrà somministrato a una dose e secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg in dose singola EV in infusione al giorno -7; o una singola dose da 2000 mg somministrata il giorno -7, o suddivisa in due dosi da 1000 mg somministrate nei giorni -1 e -7 e secondo la schedula specificata nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà somministrato come infusione endovenosa, se necessario, per la gestione della grave sindrome da rilascio di citochine (CRS) che si verifica durante o dopo qualsiasi infusione di glofitamab, secondo i metodi descritti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o altri simili documenti di prescrizione.
Altri nomi:
  • Actemra®, Roactemra®
Sperimentale: Parte III: espansione della dose

La parte III inizierà una volta definito MTD/OBD. I partecipanti riceveranno l'infusione GPT 1000 mg a dose singola IV il giorno -7, seguita da Glofitamab a un regime di dose fissa o regime di dose di passaggio su un programma di dosaggio Q2W o Q3W come determinato nella parte II. Verranno somministrati un totale di 12 cicli.

Terapia di combinazione: dal ciclo 2 in poi, una dose fissa di 1000 mg di obinutuzumab verrà somministrata tramite infusione IV in combinazione con Glofitamab al regime di dosaggio determinato nella parte II.
Droga: Glofitamab
Glofitamab verrà somministrato a una dose e secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg in dose singola EV in infusione al giorno -7; o una singola dose da 2000 mg somministrata il giorno -7, o suddivisa in due dosi da 1000 mg somministrate nei giorni -1 e -7 e secondo la schedula specificata nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà somministrato come infusione endovenosa, se necessario, per la gestione della grave sindrome da rilascio di citochine (CRS) che si verifica durante o dopo qualsiasi infusione di glofitamab, secondo i metodi descritti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o altri simili documenti di prescrizione.
Altri nomi:
  • Actemra®, Roactemra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I e II: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane
Dal basale fino a 4 settimane
Parte I, II e III: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 5 anni)
Dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 5 anni)
Parte II: MTD o OBD di Glofitamab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane
Dal basale fino a 4 settimane
Parte II: Dose raccomandata di fase II (RP2D) di Glofitamab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni
Parte I, II e III: Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 71
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 71
Parte I, II e III: Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 198
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 198
Parte I, II e III: Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Giorno 198
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Giorno 198
Parte I, II e III: Clearance (CL) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 71
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 71
Parte III: tasso di risposta completa (CR) valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri di risposta standard non Hodgkin (NHL) di risposta (classificazione Lugano)
Lasso di tempo: Dal trattamento inizia fino a 5 anni
Dal trattamento inizia fino a 5 anni
Parte I, II e III: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal ciclo 1 giorno 1 al giorno 71
A intervalli predefiniti dal ciclo 1 giorno 1 al giorno 71
Parte I, II e III: emivita (T1/2) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal ciclo 1 giorno 1 al giorno 71
A intervalli predefiniti dal ciclo 1 giorno 1 al giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I, II e III: Cmax di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose di obinutuzumab al giorno -7; pre-dose (Ore 0) di glofitamab il Giorno 1 del Ciclo 1
Pre-dose di obinutuzumab al giorno -7; pre-dose (Ore 0) di glofitamab il Giorno 1 del Ciclo 1
Parte I, II e III: Cmin di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose di obinutuzumab al giorno -7; pre-dose (Ore 0) di glofitamab il Giorno 1 del Ciclo 1
Pre-dose di obinutuzumab al giorno -7; pre-dose (Ore 0) di glofitamab il Giorno 1 del Ciclo 1
Parti I e II: Percentuale di partecipanti con risposta complessiva (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR]) determinata dalla classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio o interruzione a causa della progressione della malattia (fino a 5 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio o interruzione a causa della progressione della malattia (fino a 5 anni)
Parte I, II e III: Durata della risposta (DOR) determinata dalla classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di risposta obiettiva documentata fino alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla prima occorrenza di risposta obiettiva documentata fino alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Parte I, II e III: durata della risposta completa (DOCR) determinata dalla classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta documentata e completa, fino al momento della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta documentata e completa, fino al momento della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Parte I, II e III: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalla classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dal momento del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Tempo alla prima risposta complessiva (TFOR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento alla prima risposta documentata (fino a 5 anni)
Dal momento dell'inizio del trattamento alla prima risposta documentata (fino a 5 anni)
Tempo alla prima risposta completa (TFCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima risposta completa documentata (fino a 5 anni)
Dall'inizio del trattamento alla prima risposta completa documentata (fino a 5 anni)
Parte I, II e III: anticorpi anti-farmaco (ADA) a Glofitamab
Lasso di tempo: Pre -dose di obinutuzumab il giorno -7; Pre-dose (HR 0) di Glofitamab il giorno 1 di ogni ciclo dal ciclo 2 in poi per un massimo di 8-12 cicli e alla visita EOT/follow-up (fino a 5 anni)
Pre -dose di obinutuzumab il giorno -7; Pre-dose (HR 0) di Glofitamab il giorno 1 di ogni ciclo dal ciclo 2 in poi per un massimo di 8-12 cicli e alla visita EOT/follow-up (fino a 5 anni)
Parte I, II e III: percentuale di partecipanti con PR o CR (tasso di risposta complessivo [ORR]) determinato dalle classificazioni di Lugano
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio o l'interruzione a causa della progressione della malattia (fino a 5 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio o l'interruzione a causa della progressione della malattia (fino a 5 anni)
Parte III: qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) valutata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up o fino alla progressione della malattia (fino a 5 anni)
Dal basale al follow-up o fino alla progressione della malattia (fino a 5 anni)
Parte III: HRQOL come valutato dalla valutazione funzionale della scala della terapia del cancro-linfoma (Fact-LYM)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up o fino alla progressione della malattia (fino a 5 anni)
Dal basale al follow-up o fino alla progressione della malattia (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-505625-14-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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