이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 고정된 단일 전처리 용량의 Obinutuzumab을 투여한 후 단일 제제 및 Obinutuzumab과 병용한 Glofitamab(RO7082859)의 용량 증량 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

글로피타맙(RO7082859)의 용량 증량에 대한 단일 제제 및 오비누투주맙과의 병용 요법의 고정, 단일 용량 전처리 후 투여되는 용량 증량의 안전성, 효능, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, I/II상 연구 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 오비누투주맙(Gazyva®/Gazyvaro™)

이것은 정맥 주사(IV ) 1회 고정 용량의 오비누투주맙으로 전처리한 후 단일 제제 및 오비누투주맙과의 병용 주입. 이 인간 대상 연구는 용량 증량(파트 I 및 II) 및 용량 확장(파트 III)의 세 부분으로 나뉩니다. 임시 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 정의하기 위해 단일 참가자 용량 증량 코호트가 파트 I에서 사용된 후 다중 참가자 용량 증량 코호트(파트 II)로 전환됩니다. 확장 코호트(파트 III)는 글로피타맙의 안전성, PK 및 치료 활성을 추가로 평가하기 위해 임시 MTD/OBD가 정의될 ​​때 시작됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

860

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Auckland Cancer Trial Centre; Ward 64, Auckland City Hospital,
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Taipei, 대만, 100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 빼는
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • 빼는
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 빼는
        • University of Kansas Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 완전한
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 완전한
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 빼는
        • Hunstman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • 빼는
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Inst.
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet; Hematology Department
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • 빼는
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 폴란드
      • Gda?sk, 폴란드, 80-214
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • 빼는
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
      • Wroc?aw, 폴란드, 50-367
        • 완전한
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou; Service d'Hématologie Clinique Adulte
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 부분에 따라 다음의 병력 또는 상태: 1) 분화 클러스터(CD)20를 발현할 것으로 예상되는 조직학적으로 확인된 혈액 악성 종양; 2) 적어도 하나의 이전 치료 요법 후 재발 또는 반응 실패; 3) 생존을 연장할 것으로 예상되는 이용 가능한 치료 옵션이 없음(예: 표준 화학 요법 또는 자가 줄기 세포 이식[ASCT])
  • 가장 긴 치수 > 1.5 cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변으로 정의되는 측정 가능한 질환 또는 가장 긴 치수 > 1.0 cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 환자에게 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 있는 경우 조사자의 결정에 따라 안전하게 접근할 수 있는 부위에서 새로운 생검을 제공할 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >/=12주
  • 이전 항암 요법으로 인한 AE는 (
  • 적절한 간, 혈액 및 신장 기능
  • 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 음성 혈청학적 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과
  • C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사 결과
  • 가임 여성에서 연구 치료 전 7일 이내의 음성 혈청 임신 검사. 폐경 후(최소 12개월의 비치료적 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 부재)으로 간주되는 가임 여성이 아닌 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.

제외 기준:

  • 의정서에 명시된 입원 및 제한 사항을 준수할 수 없음
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL), 버킷 림프종 및 림프형질세포 림프종 환자
  • 혈구탐식림프조직구증(HLH) 병력이 있거나 의심되는 참여자
  • 오비누투주맙 주입 전 72시간 이내에 양성 혈액 배양으로 확인되거나 양성 혈액 배양이 없는 임상적 판단에 의해 기준선에서 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 참가자
  • 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 병원체 여부에 관계없이 알려진 활동성 감염 또는 잠복 감염의 재활성화 또는 투약 후 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드가 있는 참가자
  • 방사선 면역접합체, 항체-약물 접합체, 면역/사이토카인 및 단클론 항체(예: 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[항-CTLA4], 계획된 사망 1[항-PD1] 및 항-프로그램된 사망 리간드 1[항-PDL1]) 사이클 1 -7일에 오비누투주맙 주입 전 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내
  • 이전 면역치료제와 관련된 치료 긴급 면역 관련 AE의 이력
  • 오비누투주맙 함유 요법에 대한 문서화된 불응성
  • 오비누투주맙 주입 전 4주 이내에 표준 방사선요법, 임의의 화학요법제 또는 키메라 항원 수용체 요법(CAR-T)을 포함한 기타 시험용 항암제를 사용한 치료
  • 이전 고형 장기 이식
  • 이전 동종 SCT
  • 오비누투주맙 주입 전 100일 이내 자가 SCT
  • 확인된 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 병력이 있는 참여자
  • 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거력
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거 병력. 지난 2년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험하지 않았으며 잔여 신경학적 결손이 없는 과거 뇌졸중 병력이 있는 참가자가 허용됩니다.
  • 당뇨병, 관련 폐 질환 및 알려진 자가면역 질환의 병력을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양이 있는 참여자(기저 세포 암종 및 연구자가 재발 가능성이 낮은 것으로 간주한 종양 제외)
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 또는 Objective Class C 또는 D 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 심혈관 질환의 심각하거나 광범위한 병력
  • 오비누투주맙 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 오비누투주맙 주입 전 2주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다. 코르티코 스테로이드 치료
  • 연구용 의약품의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
  • 심근염, 폐렴, 중증근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 루푸스, 홍반성, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레를 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 원격 병력이 있거나 자가 면역 질환이 잘 조절되는 참가자는 의료 모니터와 상담 후 등록할 수 있습니다.
  • 파트 III DLBCL 덱사메타손 코호트에서 덱사메타손 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 과민증 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: 용량 증량
참가자(단일 참가자 코호트)는 -7일(전처리)에 오비누투주맙(Gpt) 1000밀리그램(mg) 단일 용량 IV 주입을 받은 후 사이클 1의 1일과 8일에 글로피타맙 IV 주입을 받습니다. 사이클 2부터, 글로피타맙의 상승 용량은 매 2주 주기의 1일에 최대 주기 12(24주)까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 투여될 것입니다. 글로피타맙 투약은 5마이크로그램(mcg)(고정 용량)에서 시작되고 이어서 15mcg, 45mcg, 135mcg, 405mcg 및 810mcg의 용량으로 시작됩니다.
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 각각의 팔에 명시된 일정에 따라 복용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
의약품: 오비누투주맙
-7일째에 오비누투주맙 1000 mg 단일 용량 IV 주입; 또는 2000 mg 단일 용량을 -7일에 투여하거나, 1000 mg 용량을 2개로 분할하여 -1 및 -7일에 각각의 군에 명시된 일정에 따라 투여한다.
다른 이름들:
  • RO5072759, GA101, 가지바®, 가지바로™
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 필요한 경우 제품 특성 요약(SmPC) 또는 기타 유사한 지역에 설명된 방법에 따라 글로피타맙 주입 중 또는 주입 후에 발생하는 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리를 위해 IV 주입으로 투여됩니다. 처방 문서.
다른 이름들:
  • 악템라®, 로악템라®
실험적: 파트 II: 용량 증량

각 치료 요법에서 참가자는 -7일(전치료)에 오비니투주맙(Gpt) 1000밀리그램(mg) IV 주입을 받게 됩니다. 또는 2000 mg을 -7일에 투여하거나 -1 및 -7일에 2개의 1000 mg 용량으로 분할한다. 첫 번째 글로피타맙 IV 주입은 주기 1의 1일에 제공되며 총 12주기가 시행됩니다.

단일 요법, 단일 제제로서의 글로피타맙: MTD/OBD가 정의될 ​​때까지 매 2주 또는 3주 주기의 제1일에 투여되는 글로피타맙의 증량 용량.

병용 요법: 사이클 2부터 MTD/OBD가 정의될 ​​때까지 매 3주 주기의 1일차에 글로피타맙의 상승 용량과 함께 IV 주입을 통해 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 투여합니다.

단계별 투여: Q3W, 참가자는 C1D1에서 초기 저용량의 글로피타맙을 투여받은 후 C1D8에서 더 높은 용량을 투여받게 됩니다. C1의 총 선량은 이전에 결정된 MTD를 초과하지 않습니다. 더 높은 용량은 C2 또는 이후 주기에서 탐색할 수 있습니다.
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 각각의 팔에 명시된 일정에 따라 복용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
의약품: 오비누투주맙
-7일째에 오비누투주맙 1000 mg 단일 용량 IV 주입; 또는 2000 mg 단일 용량을 -7일에 투여하거나, 1000 mg 용량을 2개로 분할하여 -1 및 -7일에 각각의 군에 명시된 일정에 따라 투여한다.
다른 이름들:
  • RO5072759, GA101, 가지바®, 가지바로™
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 필요한 경우 제품 특성 요약(SmPC) 또는 기타 유사한 지역에 설명된 방법에 따라 글로피타맙 주입 중 또는 주입 후에 발생하는 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리를 위해 IV 주입으로 투여됩니다. 처방 문서.
다른 이름들:
  • 악템라®, 로악템라®
실험적: 파트 III: 용량 확장

파트 III는 MTD/OBD가 정의되면 시작됩니다. 참가자는 -7일(치료 전)에 Gpt 1000mg 단일 용량 IV 주입을 받은 후 파트 II에서 결정된 대로 Q2W 또는 Q3W 투여 일정에 따라 고정 용량 요법 또는 단계적 용량 요법으로 글로피타맙을 투여받습니다. 총 12주기가 시행됩니다.

병용 요법: 주기 2부터 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 II부에서 결정된 투여 요법으로 글로피타맙과 병용하여 IV 주입을 통해 투여합니다.
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 각각의 팔에 명시된 일정에 따라 복용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
의약품: 오비누투주맙
-7일째에 오비누투주맙 1000 mg 단일 용량 IV 주입; 또는 2000 mg 단일 용량을 -7일에 투여하거나, 1000 mg 용량을 2개로 분할하여 -1 및 -7일에 각각의 군에 명시된 일정에 따라 투여한다.
다른 이름들:
  • RO5072759, GA101, 가지바®, 가지바로™
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 필요한 경우 제품 특성 요약(SmPC) 또는 기타 유사한 지역에 설명된 방법에 따라 글로피타맙 주입 중 또는 주입 후에 발생하는 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리를 위해 IV 주입으로 투여됩니다. 처방 문서.
다른 이름들:
  • 악템라®, 로악템라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 I 및 II: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 4주
기준선에서 최대 4주
파트 I, II 및 III: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 연구가 완료되거나 참가자가 탈퇴할 때까지(최대 5년)
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 연구가 완료되거나 참가자가 탈퇴할 때까지(최대 5년)
파트 II: Glofitamab의 MTD 또는 OBD
기간: 기준선에서 최대 4주
기준선에서 최대 4주
2부: 글로피타맙의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 기준선에서 최대 5년
기준선에서 최대 5년
파트 III: 표준 비호지킨 림프종(NHL) 반응 기준(Lugano Classification)에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 완전 반응(CR) 비율
기간: 치료 시작부터 5년까지
치료 시작부터 5년까지
파트 I, II 및 III: 글로피타맙의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일차부터 71일차까지 사전 정의된 간격으로
주기 1 1일차부터 71일차까지 사전 정의된 간격으로
파트 I, II 및 III: 글로피타맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차부터 198일차까지 사전 정의된 간격으로
주기 1 1일차부터 198일차까지 사전 정의된 간격으로
파트 I, II 및 III: 글로피타맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1주기 1일차부터 198일차까지 사전 정의된 간격으로
1주기 1일차부터 198일차까지 사전 정의된 간격으로
파트 I, II 및 III: 글로피타맙의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 1일차부터 71일차까지 사전 정의된 간격으로
주기 1 1일차부터 71일차까지 사전 정의된 간격으로
파트 I, II 및 III: 글로피타맙의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 주기 1 1일차부터 71일차까지 사전 정의된 간격으로
주기 1 1일차부터 71일차까지 사전 정의된 간격으로
파트 I, II 및 III: 글로피타맙의 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일차부터 71일차까지 사전 정의된 간격으로
주기 1 1일차부터 71일차까지 사전 정의된 간격으로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 I, II 및 III: 오비누투주맙의 Cmax
기간: -7일에 오비누투주맙의 사전 투여; 사이클 1의 1일차에 글로피타맙의 투여 전(시간 0)
-7일에 오비누투주맙의 사전 투여; 사이클 1의 1일차에 글로피타맙의 투여 전(시간 0)
파트 I, II 및 III: Obinutuzumab의 Cmin
기간: -7일에 오비누투주맙의 사전 투여; 사이클 1의 1일차에 글로피타맙의 투여 전(시간 0)
-7일에 오비누투주맙의 사전 투여; 사이클 1의 1일차에 글로피타맙의 투여 전(시간 0)
파트 I, II 및 III: 글로피타맙에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: -7일에 오비누투주맙의 사전 투여; 최대 8-12주기 동안 및 EOT/추적 방문 시(최대 5년) 주기 2부터 각 주기의 1일에 글로피타맙 사전 투여(Hr 0)
-7일에 오비누투주맙의 사전 투여; 최대 8-12주기 동안 및 EOT/추적 방문 시(최대 5년) 주기 2부터 각 주기의 1일에 글로피타맙 사전 투여(Hr 0)
파트 I 및 II: Lugano 분류에 의해 결정된 전체 응답(부분 응답[PR] 또는 완전 응답[CR])이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지(최대 5년)
기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지(최대 5년)
파트 I, II 및 III: Lugano 분류에 의해 결정된 PR 또는 CR(전체 응답률)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지(최대 5년)
기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지(최대 5년)
파트 I, II 및 III: 루가노 분류에 의해 결정된 반응 기간(DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망까지(최대 5년)
문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망까지(최대 5년)
1부, 2부 및 3부: 루가노 분류에 의해 결정된 완전한 반응 기간(DOCR)
기간: 문서화된 완전한 반응이 처음 발생한 시점부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 시점까지(최대 5년)
문서화된 완전한 반응이 처음 발생한 시점부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 시점까지(최대 5년)
파트 I, II 및 III: Lugano 분류에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 5년)
첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 5년)
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
첫 번째 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
TFOR(처음 전체 반응까지의 시간)
기간: 치료 시작 시점부터 처음으로 기록된 반응까지(최대 5년)
치료 시작 시점부터 처음으로 기록된 반응까지(최대 5년)
TFCR(처음 완료 응답 시간)
기간: 치료 시작부터 처음으로 문서화된 완전 반응까지(최대 5년)
치료 시작부터 처음으로 문서화된 완전 반응까지(최대 5년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선부터 추적 관찰 또는 질병 진행까지(최대 5년)
기준선부터 추적 관찰 또는 질병 진행까지(최대 5년)
암 치료-림프종(FACT-Lym) 림프종 척도의 기능적 평가로 평가한 HRQoL
기간: 기준선부터 추적 관찰 또는 질병 진행까지(최대 5년)
기준선부터 추적 관찰 또는 질병 진행까지(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다