Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky glofitamabu (RO7082859) jako samostatné látky a v kombinaci s obinutuzumabem, podávaného po fixní jediné dávce obinutuzumabu před léčbou u účastníků s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

29. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících dávek glofitamabu (RO7082859) jako samostatné látky a v kombinaci s obinutuzumabem podávaným po předléčbě fixní jednorázovou dávkou Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/II s eskalací dávky navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) nového bispecifického T-buněk (TCB), glofitamabu, podávaného intravenózně (IV. ) infuze v monoterapii a v kombinaci s obinutuzumabem po předléčení jednorázovou fixní dávkou obinutuzumabu. Tato vstupní studie u člověka je rozdělena do 3 částí: eskalace dávky (část I a II) a expanze dávky (část III). V části I budou použity kohorty s eskalací dávky s jedním účastníkem, po nichž bude následovat převod na kohorty s eskalací dávky s více účastníky (část II), aby se definovala předběžná maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální biologická dávka (OBD). Expanzní kohorty (část III) budou zahájeny, když bude definována předběžná MTD/OBD, aby se dále vyhodnotila bezpečnost, PK a terapeutická aktivita glofitamabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

940

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V závislosti na části studie anamnéza nebo stav: 1) histologicky potvrzené hematologické malignity, u které se očekává, že bude exprimovat shluk diferenciace (CD)20; 2) relaps po nebo selhání odpovědi na alespoň jeden předchozí léčebný režim; a 3) žádné dostupné možnosti léčby, u kterých se očekává prodloužení přežití (např. standardní chemoterapie nebo transplantace autologních kmenových buněk [ASCT])
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlová léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru
  • Schopnost poskytnout čerstvou biopsii z bezpečně dostupného místa podle rozhodnutí zkoušejícího, pokud má pacient více než jednu měřitelnou cílovou lézi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >/=12 týdnů
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby se musí upravit na stupeň nižší nebo rovný (
  • Přiměřená jaterní, hematologická a renální funkce
  • Negativní výsledky testů sérologické nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV)
  • Negativní výsledky testů na virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před studijní léčbou u žen ve fertilním věku. U žen, které nejsou v plodném věku a které jsou považovány za postmenopauzální (alespoň 12 měsíců neterapeutické amenorey) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy), se nevyžaduje těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat protokolem nařízené hospitalizace a omezení
  • Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), Burkittovým lymfomem a lymfoplazmatickým lymfomem
  • Účastníci se známou nebo suspektní anamnézou hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)
  • Účastníci s akutní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí na začátku, potvrzenou pozitivní hemokulturou během 72 hodin před infuzí obinutuzumabu nebo klinickým posouzením v nepřítomnosti pozitivní hemokultury
  • Účastníci se známou aktivní infekcí nebo reaktivací latentní infekce, ať už bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné patogeny, nebo s jakoukoli významnou epizodou infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 4 týdnů po podání
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými činidly, včetně, ale bez omezení na uvedené, radioimunokonjugátů, konjugátů protilátka-lék, imunitní/cytokiny a monoklonální protilátky (např. programovaná smrt 1 [anti-PD1] a ligand proti programované smrti 1 [anti-PDL1]) během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před infuzí obinutuzumabu v cyklu 1 den -7
  • Anamnéza imunitně souvisejících AEs souvisejících s předchozími imunoterapeutickými látkami v anamnéze
  • Zdokumentovaná refrakternost na režim obsahující obinutuzumab
  • Léčba standardní radioterapií, jakýmkoliv chemoterapeutickým činidlem nebo léčba jakýmkoli jiným zkoumaným protinádorovým činidlem, včetně terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) během 4 týdnů před infuzí obinutuzumabu
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní SCT
  • Autologní SCT během 100 dnů před infuzí obinutuzumabu
  • Účastník s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění. Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody, kteří neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v posledních 2 letech a nemají žádné reziduální neurologické deficity, jsou povoleni.
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně diabetes mellitus, anamnézy relevantních plicních poruch a známých autoimunitních onemocnění
  • Účastníci s jinou invazivní malignitou v posledních 2 letech (s výjimkou bazaliomu a nádorů, které výzkumník považoval za málo pravděpodobné pro recidivu)
  • Významná nebo rozsáhlá anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo objektivní srdeční onemocnění třídy C nebo D, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí obinutuzumabu nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Během dvou týdnů před infuzí obinutuzumabu dostávali systémové imunosupresivní léky (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a protinádorových nekrotizujících faktorů). Léčba kortikosteroidy
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval použití zkoušeného léku
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myokarditidy, pneumonitidy, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupusu, erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův-B syndrom, Guillarén-B syndrom syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida. Účastníci se vzdálenou anamnézou nebo dobře kontrolovaným autoimunitním onemocněním se mohou přihlásit po konzultaci s lékařským monitorem.
  • V části III DLBCL dexamethasonové kohorty budou vyloučeni pacienti s anamnézou přecitlivělosti na dexamethason nebo systémové kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: Eskalace dávky
Účastníci (jednotlivé účastníky kohorty) obdrží předběžnou léčbu Obinutuzumab (GPT) 1000 miligramů (MG) Single dávka IV infuze v den -7 následovaná infuzí Glofitamab IV v den 1 a 8 cyklu 1. Od cyklu 2 bude podáván v den 1 den každého 2 týdnů (Q2W) do cyklu 12 (24 týdnů) nebo do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Dávkování glofitamabu bude zahájeno na 5 mikrogramech (MCG) (plochá dávka) následovaná dávkami 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg a 810 mcg.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván v dávce a podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg jedna dávka IV infuze v den -7; nebo 2000 mg jednotlivá dávka podaná v den -7, nebo rozdělená do dvou 1000 mg dávek podaných ve dnech -1 a -7 a podle schématu specifikovaného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván jako IV infuze k léčbě závažného syndromu uvolňování cytokinů (CRS), který se vyskytuje během jakékoli infuze glofitamabu nebo po ní, podle metod popsaných v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo jiných podobných místních předepisování dokumentů.
Ostatní jména:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimentální: Část II: Eskalace dávky

V každém léčebném režimu dostanou účastníci GPT 1000 mg IV infuze v den -7; nebo 2000 mg buď podávané v den -7, nebo se rozdělí na dvě dávky 1000 mg ve dnech -1 a -7. První infuze Glofitamab IV bude podána v den 1 cyklu 1 a bude podáno celkem 12 cyklů.

Monoterapie, glofitamab jako jediný činidlo: vzestupné dávky glofitamabu podávané v den 1 Q2W nebo každý 3 týdny (Q3W) cyklus, dokud není definováno buď MTD/OBD.

Kombinovaná terapie: Od cyklu 2 bude pevná dávka 1000 mg obinutuzumabu podávána prostřednictvím infuze IV v kombinaci s vzestupnými dávkami glofitamabu v den 1 cyklu Q3W, dokud není definováno buď MTD/OBD.

Postupné dávkování: Q3W, účastníci obdrží počáteční nízkou dávku glofitamabu v cyklu 1 den 1, následuje vyšší dávka v cyklu 1 den 8; Celková dávka v cyklu 1 nepřesahuje dříve stanovenou MTD. Vyšší dávky mohou být prozkoumány z cyklu 2 nebo pozdějších cyklů.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván v dávce a podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg jedna dávka IV infuze v den -7; nebo 2000 mg jednotlivá dávka podaná v den -7, nebo rozdělená do dvou 1000 mg dávek podaných ve dnech -1 a -7 a podle schématu specifikovaného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván jako IV infuze k léčbě závažného syndromu uvolňování cytokinů (CRS), který se vyskytuje během jakékoli infuze glofitamabu nebo po ní, podle metod popsaných v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo jiných podobných místních předepisování dokumentů.
Ostatní jména:
  • Actemra®, Roactemra®
Experimentální: Část III: Rozšíření dávky

Část III bude spuštěna, jakmile bude definován MTD/OBD. Účastníci obdrží GPT 1000 mg infuze jedné dávky IV v den -7, následuje glofitamab při pevném režimu dávky nebo v režimu dávky na dávkování Q2W nebo Q3W, jak je stanoveno v části II. Bude podáno celkem 12 cyklů.

Kombinovaná terapie: Od cyklu 2 bude pevná dávka 1000 mg obinutuzumabu podávána pomocí IV infuze v kombinaci s glofitamabem v dávkovacím režimu stanoveném v části II.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván v dávce a podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg jedna dávka IV infuze v den -7; nebo 2000 mg jednotlivá dávka podaná v den -7, nebo rozdělená do dvou 1000 mg dávek podaných ve dnech -1 a -7 a podle schématu specifikovaného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván jako IV infuze k léčbě závažného syndromu uvolňování cytokinů (CRS), který se vyskytuje během jakékoli infuze glofitamabu nebo po ní, podle metod popsaných v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo jiných podobných místních předepisování dokumentů.
Ostatní jména:
  • Actemra®, Roactemra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I a II: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Od základní linie do 4 týdnů
Část I, II a III: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do dokončení studie nebo odstoupení účastníka (až 5 let)
Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do dokončení studie nebo odstoupení účastníka (až 5 let)
Část II: MTD nebo OBD Glofitamabu
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Od základní linie do 4 týdnů
Část II: Doporučená dávka II. fáze (RP2D) Glofitamabu
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Od základní linie do 5 let
Část I, II a III: Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas (AUC) Glofitamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1, dne 1 do dne 71
V předem definovaných intervalech od cyklu 1, dne 1 do dne 71
Část I, II a III: Maximální sérová koncentrace (Cmax) Glofitamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1, dne 1 do dne 198
V předem definovaných intervalech od cyklu 1, dne 1 do dne 198
Část I, II a III: Minimální sérová koncentrace (Cmin) glofitamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1, dne 1 do dne 198
V předem definovaných intervalech od cyklu 1, dne 1 do dne 198
Část I, II a III: Clearance (CL) Glofitamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1, dne 1 do dne 71
V předem definovaných intervalech od cyklu 1, dne 1 do dne 71
Část III: Míra úplné reakce (CR), jak je hodnocena Independent Review Committee (IRC) podle standardních kritérií pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) (klasifikace Lugano)
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let
Od zahájení léčby do 5 let
Část I, II a III: Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) Glofitamab
Časové okno: V předem definovaných intervalech z cyklu 1 den do dne 71
V předem definovaných intervalech z cyklu 1 den do dne 71
Část I, II a III: Half-Life (T1/2) Glofitamab
Časové okno: V předem definovaných intervalech z cyklu 1 den do dne 71
V předem definovaných intervalech z cyklu 1 den do dne 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I, II a III: Cmax obinutuzumabu
Časové okno: Pre-dávka obinutuzumabu v den -7; před dávkou (h 0) glofitamabu v den 1 cyklu 1
Pre-dávka obinutuzumabu v den -7; před dávkou (h 0) glofitamabu v den 1 cyklu 1
Část I, II a III: Cmin obinutuzumabu
Časové okno: Pre-dávka obinutuzumabu v den -7; před dávkou (h 0) glofitamabu v den 1 cyklu 1
Pre-dávka obinutuzumabu v den -7; před dávkou (h 0) glofitamabu v den 1 cyklu 1
Části I a II: Procento účastníků s celkovou odpovědí (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]), jak je stanoveno luganskou klasifikací
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie nebo přerušení z důvodu progrese onemocnění (až 5 let)
Od výchozího stavu až do konce studie nebo přerušení z důvodu progrese onemocnění (až 5 let)
Část I, II a III: Doba trvání odezvy (DOR) podle Luganské klasifikace
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
Část I, II a III: Doba trvání úplné odpovědi (DOCR) podle Luganské klasifikace
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované úplné odpovědi až do doby relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od prvního výskytu zdokumentované úplné odpovědi až do doby relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
Část I, II a III: Přežití bez progrese (PFS) podle Luganské klasifikace
Časové okno: Od první studijní léčby po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od první studijní léčby po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Čas do první celkové odezvy (TFOR)
Časové okno: Od začátku léčby do první zdokumentované odpovědi (až 5 let)
Od začátku léčby do první zdokumentované odpovědi (až 5 let)
Time to First Complete Response (TFCR)
Časové okno: Od zahájení léčby po první zdokumentovanou kompletní odpověď (až 5 let)
Od zahájení léčby po první zdokumentovanou kompletní odpověď (až 5 let)
Část I, II a III: protilátky proti drogám (ADA) na glofitamab
Časové okno: Předběžná dávka Obinutuzumabu v den -7; Predace (HR 0) glofitamabu v den 1 každého cyklu od cyklu 2 dále po dobu maximálně 8-12 cyklů a při návštěvě EOT/následné návštěvy (až 5 let)
Předběžná dávka Obinutuzumabu v den -7; Predace (HR 0) glofitamabu v den 1 každého cyklu od cyklu 2 dále po dobu maximálně 8-12 cyklů a při návštěvě EOT/následné návštěvy (až 5 let)
Část I, II a III: Procento účastníků s PR nebo CR (celková míra odezvy [ORR]), jak je stanoveno klasifikací Lugano
Časové okno: Od základní linie do konce studie nebo přerušení v důsledku progrese onemocnění (až 5 let)
Od základní linie do konce studie nebo přerušení v důsledku progrese onemocnění (až 5 let)
Část III: Kvalita života související se zdravím (HRQOL), jak byla hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty přes sledování nebo do progrese onemocnění (až 5 let)
Od výchozí hodnoty přes sledování nebo do progrese onemocnění (až 5 let)
Část III: HRQOL, jak je hodnoceno funkčním hodnocením měřítka terapie rakovinné terapie-lymfom (fakt-Lym)
Časové okno: Od výchozí hodnoty přes sledování nebo do progrese onemocnění (až 5 let)
Od výchozí hodnoty přes sledování nebo do progrese onemocnění (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505625-14-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Glofitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit