Studie eskalace dávky glofitamabu (RO7082859) jako monoterapie a v kombinaci s obinutuzumabem, nastavení po fixní dávce obinutuzumabu před léčbou u účastníků s relabujícím / refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Sponzoři

Hlavní sponzor: Hoffmann-La Roche

Zdroj Hoffmann-La Roche
Stručné shrnutí

En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2017-02-21
Datum dokončení 2023-06-30
Datum primárního dokončení 2023-06-30
Fáze Fáze 1
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Part I and II: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) From Baseline up to 4 weeks
Část I, II a III: Procento účastníků s účinky léčby (AE) Od počáteční hodnoty do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do dokončení studie nebo odhlášení účastníka (až 5 let)
Část II: MTD nebo OBD Glofitamabu Od výchozí hodnoty až do 4 týdnů
Část II: Doporučená dávka fáze II (RP2D) Glofitamabu Výchozí hodnota až 5 let
Část III: Míra úplné odpovědi (CR) podle hodnocení nezávislé revizní komise (IRC) podle standardních kritérií reakce non-Hodgkinova lymfomu (NHL) (Luganova klasifikace) Od začátku léčby do 5 let
Část I, II a III: Oblast pod koncentrací séra versus časová křivka (AUC) Glofitamabu V předem definovaných intervalech od 1. cyklu do 1. dne do 71. dne
Část I, II a III: Maximální koncentrace Glofitamabu v séru (Cmax) V předem definovaných intervalech od 1. cyklu do 1. dne do 198. dne
Část I, II a III: Minimální koncentrace Glofitamabu v séru (Cmin) V předem definovaných intervalech od 1. cyklu do 1. dne až do 198. dne
Část I, II a III: Výprodej (CL) Glofitamabu V předem definovaných intervalech od 1. cyklu do 1. dne do 71. dne
Část I, II a III: Distribuční objem Glofitamabu v ustáleném stavu (Vss) V předem definovaných intervalech od 1. cyklu do 1. dne do 71. dne
Část I, II a III: Poločas rozpadu (t1 / 2) Glofitamabu V předem definovaných intervalech od 1. cyklu do 1. dne do 71. dne
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Part I, II and III: Cmax of Obinutuzumab Pre-dose of obinutuzumab on Day -7; pre-dose (Hr 0) of glofitamab on Day 1 of Cycle 1
Část I, II a III: Cmin obinutuzumabu Předdávka obinutuzumabu v den -7; předdávka (hod 0) glofitamabu v den 1 cyklu 1
Část I, II a III: Protidrogové protilátky (ADA) proti Glofitamabu Předdávka obinutuzumabu v den -7; předdávka (hod. 0) glofitamabu 1. den každého cyklu od 2. cyklu po dobu maximálně 8–12 cyklů a při EOT / následné návštěvě (až 5 let)
Části I a II: Procento účastníků s celkovou odpovědí (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]), jak je stanoveno Lugano klasifikací Od výchozího stavu až do konce studie nebo ukončení léčby v důsledku progrese onemocnění (až 5 let)
Část I, II a III: Procento účastníků s PR nebo CR (celková míra odpovědi), jak je určeno Luganovými klasifikacemi Od výchozího stavu až do konce studie nebo ukončení léčby v důsledku progrese onemocnění (až 5 let)
Část I, II a III: Trvání odpovědi (DOR) stanovené Lugano klasifikací Od prvního výskytu dokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Část I, II a III: Trvání úplné odpovědi (DOCR) podle Lugano klasifikace Od prvního výskytu zdokumentované úplné odpovědi až do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Část I, II a III: Přežití bez progrese (PFS) podle Lugano klasifikace Od první léčby ve studii po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Celkové přežití (OS) Od doby první léčby ve studii do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
Doba do první celkové odpovědi (TFOR) Od začátku léčby do první dokumentované odpovědi (až 5 let)
Time to First Complete Response (TFCR) Od začátku léčby po první dokumentovanou úplnou odpověď (až 5 let)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života - dotazník Core 30 (EORTC QLQ-C30) Od výchozího stavu po sledování nebo do progrese onemocnění (do 5 let)
HRQoL podle hodnocení funkčního hodnocení škály lymfomu (FACT-Lym) pro lymfom Od výchozího stavu po sledování nebo do progrese onemocnění (do 5 let)
Zápis 860
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Glofitamab

Popis: Glofitamab will be administered at a dose and as per the schedule specified in the respective arms.

Jiné jméno: RO7082859

Typ intervence: Lék

Název intervence: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Popis: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Jiné jméno: RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro ™

Typ intervence: Lék

Název intervence: Tocilizumab

Popis: Tocilizumab se bude podávat v případě potřeby i.v. infuzí k léčbě závažného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) vyskytující se během nebo po infuzi glofitamabu podle metod popsaných v Souhrnu údajů o produktu (SmPC) nebo jiných podobných místních předepisování dokumentů.

Jiné jméno: Actemra®, Roactemra®

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - V závislosti na studijní části historie nebo stavu: 1) histologicky potvrzeno hematologická malignita, u které se očekává, že bude vyjadřovat shluk diferenciace (CD) 20; 2) relaps po nebo alespoň nereagování na alespoň jednu předchozí léčbu režim; a 3) žádné dostupné možnosti léčby, u kterých se očekává prodloužení přežití (např. standardní chemoterapie nebo autologní transplantace kmenových buněk [ASCT]) - Měřitelné onemocnění určuje jako při koupi jedna bimenzionálně měřitelná uzlová léze, definována jako> 1,5 cm v nejdelší dimenzi nebo alespoň jedna dvojrozměrná měřitelná extranodální léze, definovaná jako> 1,0 cm v nejdelší dimenzi - Schopen vyrobit novou biopsii z bezpečně přístupných míst na vyšetřovatele stanovení, pokud má pacient více než jednu měřitelnou cílovou lézi - Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 - Očekávaná délka života> / = 12 týdnů - Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby musely ustoupit na stupeň nižší nebo rovný (Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody, kteří ne zažili cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický záchvat v posledních 2 letech a neměli zbytkové neurologické deficity jsou povoleny. - Důkazy o závažných, nekontrolovaných souběžných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretace výsledků, včetně cukrovky mellitus, anamnéza příslušných plicních poruch a známá autoimunitní onemocnění - Účastníci s další invazivní malignitou v posledních 2 letech (s léky bazocelulárního karcinomu a nádorů považovaných vyšetřovatelů za málo pravděpodobné pro opakování) - Významná kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Association Class III nebo IV srdeční onemocnění, infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie, nebo nestabilní angina pectoris - Podání živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před obinutuzumabem infuze nebo očekávání, že taková živá oslabená vakcína bude během roku vyžadována studie - Obdrželi systémovou imunosupresivní léky (včetně, ale bez omezení na cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a protinádorová nekróza faktory) do dvou týdnů před infuzí obinutuzumabu kortikosteroidy

Rod:

Eu não estive lá

Minimální věk:

Šéfkuchař sueco

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Celkový kontakt

Příjmení: Reference Study ID Number: NP30179 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Telefon: 888-662-6728 (U.S. and Canada)

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení:
Cedars Sinai Medical Center | Los Angeles, California, 90048, United States Withdrawn
Ingalls Memorial Hospital | Harvey, Illinois, 60426, United States Recruiting
University of Kansas Medical Centre | Kansas City, Kansas, 66160, United States Withdrawn
University of Michigan | Ann Arbor, Michigan, 48109-0934, United States Recruiting
Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting
Mount Sinai Medical Center | New York, New York, 10029, United States Recruiting
MSKCC | New York, New York, 10065, United States Recruiting
Allegheny Health Network (Pittsburg PA) | Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States Recruiting
Hunstman Cancer Institute | Salt Lake City, Utah, 84112, United States Withdrawn
Virginia Commonwealth University Medical Center | Richmond, Virginia, 23230, United States Withdrawn
Swedish Cancer Inst. | Seattle, Washington, 98104, United States Recruiting
Prince of Wales Hospital; Haematology | Randwick, New South Wales, 2031, Australia Recruiting
Peter Maccallum Cancer Centre | Melbourne, Victoria, 3000, Australia Active, not recruiting
Cliniques Universitaires St-Luc | Bruxelles, 1200, Belgium Recruiting
UZ Gent | Gent, 9000, Belgium Active, not recruiting
Princess Margaret Cancer Center | Toronto, Ontario, M5G 1Z5, Canada Recruiting
Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK | Praha 2, 128 08, Czechia Recruiting
Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik | København Ø, 2100, Denmark Recruiting
Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology | Helsinki, 00029, Finland Recruiting
Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique | Creteil, 94010, France Recruiting
Hopital Claude Huriez; Hematologie | Lille, 59037, France Active, not recruiting
CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique | Montpellier, 34295, France Active, not recruiting
Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont | Pierre Benite, 69495, France Active, not recruiting
CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou; Service d'Hématologie Clinique Adulte | Rennes, 35033, France Recruiting
AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia | Ravenna, Emilia-Romagna, 48121, Italy Active, not recruiting
Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia | Milano, Lombardia, 20133, Italy Recruiting
Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia | Rozzano, Lombardia, 20089, Italy Recruiting
A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia | Torino, Piemonte, 10126, Italy Withdrawn
Auckland Cancer Trial Centre; Ward 64, Auckland City Hospital, | Auckland, 1023, New Zealand Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz | Gdańsk, 80-214, Poland Recruiting
Szpital Kliniczny; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku | Poznań, 60-569, Poland Recruiting
Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz | Warszawa, 02-781, Poland Withdrawn
Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku | Wrocław, 50-367, Poland Active, not recruiting
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia | Badalona, Barcelona, 08915, Spain Recruiting
Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet; Hematology Department | L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 08908, Spain Active, not recruiting
Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia | Santander, Cantabria, 39008, Spain Recruiting
Hospital del Mar; Servicio de Hematologia | Barcelona, 08003, Spain Recruiting
Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia | Barcelona, 08035, Spain Recruiting
Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia | Madrid, 28041, Spain Recruiting
China Medical University Hospital; Oncology and Hematology | Taichung, 404, Taiwan Recruiting
National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology | Taipei, 100, Taiwan Active, not recruiting
Země umístění

Australia

Belgium

Canada

Czechia

Denmark

Finland

France

Italy

New Zealand

Poland

Spain

Taiwan

United States

Datum ověření

2021-05-01

Odpovědná strana

Typ: Mediterraans diëet

Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 3
Skupina paží

Označení: Part I: Dose Escalation

Typ: Experimental

Popis: Participants (single participant cohorts) will receive obinutuzumab (Gpt) 1000 milligrams (mg) single dose IV infusion on Day -7 (pre-treatment) followed by glofitamab IV infusion on Day 1 and Day 8 of Cycle 1. From Cycle 2 onwards, ascending doses of glofitamab will be administered on Day 1 of every 2 week cycle up to Cycle 12 (24 weeks) or until unacceptable toxicity or disease progression. Glofitamab dosing will be initiated at 5 micrograms (mcg) (flat dose) followed by doses of 15 mcg, 45 mcg, 135 mcg, 405 mcg and 810 mcg.

Označení: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Typ: Eu não estive lá

Popis: V každém léčebném režimu obdrží účastníci obinituzumab (Gpt) 1 000 miligramů (mg) i.v. infuze v den -7 (před léčbou); nebo 2 000 mg buď podávaných v den -7, nebo rozdělených do dvou 1000 mg dávek v den -1 a -7. První infuze glofitamabu IV bude podána 1. den 1. cyklu a bude podáno celkem 12 cyklů. Monoterapie, glofitamab v monoterapii: vzestupné dávky glofitamabu podávané v 1. den každého 2 nebo 3 týdenního cyklu, dokud není definována buď MTD / OBD. Kombinovaná léčba: Od 2. cyklu bude fixní dávka 1 000 mg obinutuzumabu podávána i.v. infuzí v kombinaci se vzestupnými dávkami glofitamabu 1. den každého 3týdenního cyklu, dokud nebude definována buď MTD / OBD. Krokové dávkování: Q3W, účastníci obdrží počáteční nízkou dávku glofitamabu na C1D1, následovanou vyšší dávkou na C1D8; celková dávka v C1 nepřekročí dříve stanovenou MTD. Vyšší dávky mohou být zkoumány z cyklů C2 nebo pozdějších.

Označení: Část III: Rozšíření dávky

Typ: Eu não estive lá

Popis: Část III začne, jakmile bude definována MTD / OBD. Účastníci obdrží v den -7 (před léčbou) intravenózní infuzi Gpt v dávce 1 000 mg, po které následuje glofitamab v režimu pevné dávky nebo v režimu postupné dávky v dávkovacím režimu Q2W nebo Q3W, jak je stanoveno v části II. Celkem bude podáno 12 cyklů. Kombinovaná léčba: Od 2. cyklu bude fixní dávka 1 000 mg obinutuzumabu podávána intravenózní infuzí v kombinaci s glofitamabem v dávkovacím režimu stanoveném v části II.

Informace o studijním designu

Přidělení: Nerandomizované

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact re[email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News