Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы глофитамаба (RO7082859) в качестве монотерапии и в комбинации с обинутузумабом, вводимого после фиксированной однократной дозы обинутузумаба перед лечением у участников с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

29 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики растущих доз глофитамаба (RO7082859) в качестве монотерапии и в комбинации с обинутузумабом, вводимым после фиксированной однократной дозы предварительного лечения Обинутузумаб (Газива®/Газиваро™) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Это многоцентровое открытое исследование фазы I/II с повышением дозы, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) нового Т-клеточного биспецифического (ТХБ) глофитамаба, вводимого внутривенно (в/в). ) инфузия в качестве монотерапии и в комбинации с обинутузумабом после предварительного лечения однократной фиксированной дозой обинутузумаба. Это исследование с участием человека разделено на 3 части: повышение дозы (части I и II) и увеличение дозы (часть III). В Части I будут использоваться когорты с повышением дозы для одного участника с последующим преобразованием в когорты с повышением дозы для нескольких участников (Часть II), чтобы определить предварительную максимально переносимую дозу (MTD) или оптимальную биологическую дозу (OBD). Расширение когорт (Часть III) будет начато, когда будет определена предварительная MTD/OBD, для дальнейшей оценки безопасности, фармакокинетики и терапевтической активности глофитамаба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

940

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Польша
      • Gda?sk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroc?aw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В зависимости от части исследования, история или статус: 1) гистологически подтвержденного гематологического злокачественного новообразования, которое, как ожидается, будет выражать кластер дифференцировки (CD)20; 2) рецидив после или отсутствие ответа по крайней мере на один из предыдущих режимов лечения; и 3) отсутствие доступных вариантов лечения, которые, как ожидается, продлят выживаемость (например, стандартная химиотерапия или трансплантация аутологичных стволовых клеток [ASCT])
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно двумерное измеримое узловое поражение, определяемое как > 1,5 см в его самом длинном измерении, или по крайней мере одно двумерное измеримое экстранодальное поражение, определяемое как > 1,0 см в его самом длинном измерении
  • Возможность взять свежую биопсию из безопасно доступного места по решению исследователя, при условии, что у пациента имеется более одного измеримого целевого поражения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
  • НЯ от предшествующей противораковой терапии должны были разрешиться до степени менее или равной (
  • Адекватная функция печени, крови и почек
  • Отрицательные результаты серологического теста или теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на острую или хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ).
  • Отрицательные результаты анализов на вирус гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения у женщин детородного возраста. Женщинам, не способным к деторождению, которые считаются находящимися в постменопаузе (не менее 12 месяцев аменореи без лечения) или хирургически бесплодными (отсутствие яичников и/или матки), тест на беременность не требуется.

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать предписанные протоколом госпитализации и ограничения
  • Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), лимфомой Беркитта и лимфоплазмоцитарной лимфомой
  • Участники с известным или подозреваемым гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (HLH) в анамнезе
  • Участники с острой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией на исходном уровне, подтвержденной положительным посевом крови в течение 72 часов до инфузии обинутузумаба или клиническим заключением при отсутствии положительного посева крови
  • Участники с известной активной инфекцией или реактивацией латентной инфекции, будь то бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие патогены, или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после введения дозы
  • Предварительное лечение системными иммунотерапевтическими агентами, включая, помимо прочего, радиоиммуноконъюгаты, конъюгаты антитело-лекарственное средство, иммунные/цитокины и моноклональные антитела (например, антицитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [анти-CTLA4], анти- запрограммированная смерть 1 [анти-PD1] и анти-лиганд запрограммированной смерти 1 [анти-PDL1]) в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до инфузии обинутузумаба в цикле 1, день -7.
  • Иммунозависимые НЯ в анамнезе, связанные с ранее применявшимися иммунотерапевтическими агентами.
  • Документально подтвержденная рефрактерность к режиму, содержащему обинутузумаб
  • Лечение стандартной лучевой терапией, любым химиотерапевтическим средством или лечение любым другим исследуемым противораковым средством, включая терапию химерными антигенными рецепторами (CAR-T) в течение 4 недель до инфузии обинутузумаба
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Предыдущая аллогенная SCT
  • Аутологичная SCT в течение 100 дней до инфузии обинутузумаба
  • Участник с подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе.
  • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) в настоящее время или в анамнезе
  • Текущее или прошлое заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание. Допускаются участники с инсультом в анамнезе, у которых не было инсульта или транзиторной ишемической атаки за последние 2 года и у которых нет остаточного неврологического дефицита.
  • Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая сахарный диабет, наличие в анамнезе соответствующих легочных заболеваний и известных аутоиммунных заболеваний.
  • Участники с другим инвазивным злокачественным новообразованием за последние 2 года (за исключением базально-клеточной карциномы и опухолей, которые, по мнению исследователя, имеют низкую вероятность рецидива)
  • Значительные или обширные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, такие как сердечные заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или объективного класса C или D, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до инфузии обинутузумаба или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования
  • Получал системные иммунодепрессанты (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и агенты против фактора некроза опухоли) в течение двух недель до инфузии обинутузумаба. Лечение кортикостероидами
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказали бы использование исследуемого препарата.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, миокардит, пневмонит, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, эритематоз, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре. синдром, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит. Участники с отдаленным анамнезом или хорошо контролируемым аутоиммунным заболеванием могут иметь право на регистрацию после консультации с медицинским монитором.
  • В когорту дексаметазона DLBCL части III будут исключены пациенты с гиперчувствительностью к дексаметазону или системным кортикостероидам в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I: эскалация дозы
Участники (отдельные когорты участников) получат предварительную дозу obinutuzumab (GPT) 1000 миллиграммов (Mg), инфузию IV в день -7, за которым следуют инфузию Glofitamab IV на 1 и дне. будет вводить в день первого дня каждые 2 недели (Q2W) цикл до цикла 12 (24 недели) или до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Дозирование Glofitamab будет инициирована в 5 микрограммах (MCG) (плоская доза), за которыми следуют дозы 15 мкг, 45 мкг, 135 мкг, 405 мкг и 810 мкг.
Лекарство: Глофитамаб
Глофитамаб будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО7082859
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1000 мг, однократная внутривенная инфузия в день -7; или однократная доза 2000 мг, вводимая в день -7, или разделенная на две дозы по 1000 мг, вводимые в дни -1 и -7, и в соответствии со схемой, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • RO5072759, GA101, Газива®, Газиваро™
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии, если это необходимо, для лечения тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), возникающего во время или после любой инфузии глофитамаба, в соответствии с методами, описанными в Краткой характеристике продукта (SmPC) или других аналогичных местных предписывающие документы.
Другие имена:
  • Актемра®, Роактемра®
Экспериментальный: Часть II: эскалация дозы

В каждом режиме лечения участники получат инфузию GPT 1000 мг IV в день -7; или 2000 мг либо вводится в день -7, либо разделены на две дозы 1000 мг в дни -1 и -7. Первая инфузия Glofitamab IV будет дана на 1 -й день цикла 1, и в общей сложности будет введено 12 циклов.

Монотерапия, Глофитамаб в качестве единого агента: восходящие дозы глофитамаба, вводимых на первом дне Q2W или каждые 3 -недельный цикл (Q3W), пока не будет определен MTD/OBD.

Комбинированная терапия. Начиная с цикла 2, фиксированная доза 1000 мг obinutuzumab будет вводить посредством инфузии IV в сочетании с восходящими дозами глофитамаба в день 1 цикла Q3W, пока не будет определен ни один из MTD/OBD.

Повышение дозирования: Q3W, участники получат начальную низкую дозу глофитамаба на цикле 1-й день 1, после чего более высокая доза на цикле 1 день 8; Общая доза в цикле 1 не будет превышать ранее определенную MTD. Более высокие дозы могут быть изучены из цикла 2 или более цикла.
Лекарство: Глофитамаб
Глофитамаб будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО7082859
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1000 мг, однократная внутривенная инфузия в день -7; или однократная доза 2000 мг, вводимая в день -7, или разделенная на две дозы по 1000 мг, вводимые в дни -1 и -7, и в соответствии со схемой, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • RO5072759, GA101, Газива®, Газиваро™
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии, если это необходимо, для лечения тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), возникающего во время или после любой инфузии глофитамаба, в соответствии с методами, описанными в Краткой характеристике продукта (SmPC) или других аналогичных местных предписывающие документы.
Другие имена:
  • Актемра®, Роактемра®
Экспериментальный: Часть III: расширение дозы

Часть III начнется после определения MTD/OBD. Участники получат инфузию в одно дозу IV в GPT 1000 мг в день -7, за которым следуют глофитамаб в схеме с фиксированной дозой или режимом дозы в графике дозирования Q2W или Q3W, как определено в части II. Всего будет введено 12 циклов.

Комбинированная терапия. Начиная с цикла 2, фиксированная доза 1000 мг obinutuzumab будет вводить посредством инфузии IV в сочетании с глофитамабом в режиме дозирования, определенной в части II.
Лекарство: Глофитамаб
Глофитамаб будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО7082859
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1000 мг, однократная внутривенная инфузия в день -7; или однократная доза 2000 мг, вводимая в день -7, или разделенная на две дозы по 1000 мг, вводимые в дни -1 и -7, и в соответствии со схемой, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • RO5072759, GA101, Газива®, Газиваро™
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии, если это необходимо, для лечения тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), возникающего во время или после любой инфузии глофитамаба, в соответствии с методами, описанными в Краткой характеристике продукта (SmPC) или других аналогичных местных предписывающие документы.
Другие имена:
  • Актемра®, Роактемра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть I и II: Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
От исходного уровня до 4 недель
Часть I, II и III: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или до завершения исследования или выхода участника (до 5 лет)
От исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или до завершения исследования или выхода участника (до 5 лет)
Часть II: МПД или БД глофитамаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
От исходного уровня до 4 недель
Часть II: Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) глофитамаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет
Часть I, II и III: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) глофитамаба
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го цикла до 71-го дня.
С заранее определенными интервалами от 1-го цикла до 71-го дня.
Часть I, II и III: Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) глофитамаба
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го цикла до 198-го дня.
С заранее определенными интервалами от 1-го цикла до 198-го дня.
Часть I, II и III: Минимальная концентрация глофитамаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го цикла до 198-го дня.
С заранее определенными интервалами от 1-го цикла до 198-го дня.
Часть I, II и III: Клиренс (CL) глофитамаба
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го цикла до 71-го дня.
С заранее определенными интервалами от 1-го цикла до 71-го дня.
Часть III: Полная ставка ответа (CR), оцененная в соответствии с независимым комитетом по рассмотрению (IRC) в соответствии со стандартными критериями реагирования на лимфому (NHL) (классификация Lugano).
Временное ограничение: С лечения до 5 лет
С лечения до 5 лет
Часть I, II и III: объем распределения в стационарном состоянии (VSS) GloFITAMAB
Временное ограничение: Через предварительно определенные интервалы от цикла 1-дневного дня 1 по день 71
Через предварительно определенные интервалы от цикла 1-дневного дня 1 по день 71
Часть I, II и III: период полураспада (T1/2) Глофитамаба
Временное ограничение: Через предварительно определенные интервалы от цикла 1-дневного дня 1 по день 71
Через предварительно определенные интервалы от цикла 1-дневного дня 1 по день 71

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть I, II и III: Cmax обинутузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза обинутузумаба в день -7; предварительная доза (ч 0) глофитамаба в 1-й день цикла 1
Предварительная доза обинутузумаба в день -7; предварительная доза (ч 0) глофитамаба в 1-й день цикла 1
Часть I, II и III: Cmin обинутузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза обинутузумаба в день -7; предварительная доза (ч 0) глофитамаба в 1-й день цикла 1
Предварительная доза обинутузумаба в день -7; предварительная доза (ч 0) глофитамаба в 1-й день цикла 1
Части I и II: Процент участников с общим ответом (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR]), как определено классификацией Лугано.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования или прекращения лечения в связи с прогрессированием заболевания (до 5 лет)
От исходного уровня до окончания исследования или прекращения лечения в связи с прогрессированием заболевания (до 5 лет)
Часть I, II и III: Продолжительность ответа (DOR) согласно классификации Лугано
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного объективного ответа до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине (до 5 лет)
От первого документально подтвержденного объективного ответа до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине (до 5 лет)
Часть I, II и III: Продолжительность полного ответа (DOCR) согласно классификации Лугано
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного полного ответа до момента рецидива или смерти от любой причины (до 5 лет)
С момента первого документально подтвержденного полного ответа до момента рецидива или смерти от любой причины (до 5 лет)
Часть I, II и III: Выживание без прогрессирования заболевания (ВБП) по классификации Лугано
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 5 лет)
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента первого исследуемого лечения до смерти от любой причины (до 5 лет)
С момента первого исследуемого лечения до смерти от любой причины (до 5 лет)
Время до первого общего ответа (TFOR)
Временное ограничение: С момента начала лечения до первого задокументированного ответа (до 5 лет)
С момента начала лечения до первого задокументированного ответа (до 5 лет)
Время до первого полного ответа (TFCR)
Временное ограничение: От начала лечения до первого документально подтвержденного полного ответа (до 5 лет)
От начала лечения до первого документально подтвержденного полного ответа (до 5 лет)
Часть I, II и III: антитела против наркотиков (ADA) к GloFITAMAB
Временное ограничение: Предварительная доза obinutuzumab в день -7; Предварительная доза (ЧСС 0) Глофитамаба на 1-й день каждого цикла с цикла 2 и далее для максимум 8-12 циклов и при посещении EOT/последующего наблюдения (до 5 лет)
Предварительная доза obinutuzumab в день -7; Предварительная доза (ЧСС 0) Глофитамаба на 1-й день каждого цикла с цикла 2 и далее для максимум 8-12 циклов и при посещении EOT/последующего наблюдения (до 5 лет)
Часть I, II и III: процент участников с PR или CR (общий уровень ответов [ORR]), как определено классификациями Лугано
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования или прекращения из -за прогрессирования заболевания (до 5 лет)
От исходного уровня до окончания исследования или прекращения из -за прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Часть III: Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оцениваемое Европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты качества жизни рака.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения или до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
От исходного уровня до последующего наблюдения или до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Часть III: HRQOL, оцененный по функциональной оценке шкалы терапии рака-лимфомы (FACT-LYM)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения или до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
От исходного уровня до последующего наблюдения или до прогрессирования заболевания (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (Номер EudraCT)
  • 2023-505625-14-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента. Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неходжкинской лимфомы

Клинические исследования Глофитамаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться