OmniMax MMF 系统临床评估的队列研究 (OmniMax)
2021年7月16日 更新者：Zimmer Biomet
OmniMax MMF 系统：临床评估队列研究
OmniMax MMF 系统被设计为一种装置，具有更快的应用/移除时间、更少的粘膜组织过度生长在钢板和螺钉上、更好的长时间放置耐受性、更好的患者卫生以及更低的继发于牙根损伤的进一步治疗的风险与上下颌固定和其他混合系统的护理标准相比，螺钉的插入。
该临床试验旨在强调 OmniMax MMF 系统应用于接受简单下颌骨骨折修复的患者的临床益处，对于这些患者，OmniMax MMF 系统被用作上下颌骨固定的单一方法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是强调和评估 OmniMax MMF 系统应用于接受无并发症下颌骨骨折修复的患者的临床益处。
共有 50 名参与外伤事件并导致无并发症的下颌骨骨折的受试者将在 3 个外科亚专业的最多 5 个地点入组：颌面外科、耳鼻喉科和整形外科。
考虑参与的受试者将接受 OmniMax MMF 系统进行上下颌骨固定，为期 4 至 8 周。
与螺钉插入相关的牙根损伤发生率、植入和移除装置的时间、上下颌骨固定期间的口腔卫生、粘膜过度生长、牙龈坏死、术后疼痛、咬合稳定性、骨折愈合、患者总体满意度/依从性治疗时间长短、手套穿孔和意外穿刺的发生率，将在所有术后留在 IMF 的参与者中进行评估。
还将收集与使用 OmniMax MMF 系统相关的不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- College of Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
涉及外伤事件导致无并发症的下颌骨骨折并需要颌间固定以进行骨折修复和骨折愈合的成年人。
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 18岁或以上
- 能够并愿意签署ICF和医学摄影同意书
- 接受外科手术以修复需要切开复位内固定 (ORIF) 或闭合式上下颌固定 (MMF) 的简单下颌骨骨折
- 面部外伤后 10 天内完成骨折修复
- 使用 OmniMax MMF 系统作为 IMF 的单一方法（上颌板和下颌板一起使用，没有其他设备组合，例如 Erich 杆或 IMF 螺钉）。
排除标准：
- 不利于使用 MMF 的一般禁忌症（心理障碍、癫痫发作、气道受损、免疫受损患者等）。
- 头部或颈部放射治疗史。
- 设备应用区域的血液供应有限。
- 骨骼数量或质量不足。
- 异物敏感史。
- 先前使用双膦酸盐的历史（即 阿仑膦酸盐、帕米膦酸盐、奈立膦酸盐、奥帕膦酸盐、伊班膦酸盐、利森膦酸盐、唑仑膦酸盐）。
- 临床活动性或潜伏性感染。
- 少于20颗牙齿的患者。
- 乳牙列。
- 外科医生判断不适合使用 OmniMax MMF 系统的患者（即过度覆盖或深覆盖）。
- 可能妨碍使用 OmniMax MMF 系统进行充分复位和稳定的下颌骨骨折类型（即粉碎性骨折、牙槽骨骨折）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OmniMax 多模光纤
涉及创伤事件的患者将接受 OmniMax MMF 系统的颌间固定，以临时稳定下颌骨骨折，以在手术期间保持适当的咬合并允许术后骨折愈合。
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OmniMax MMF 系统由弓形杆和螺钉组成，它们共同作用以实现上颌骨和下颌骨的临时固定，从而间接或被动稳定骨折并维持口腔颌面部区域的咬合。
拱形杆具有设计用于容纳钢丝或松紧带的挂钩，用于术中或术后临时固定上颌骨 (MMF)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根损伤
大体时间：6周
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牙根损伤可能是由于植入时插入螺钉造成的。
其中一些事件可能需要进一步的医疗或手术治疗
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OmniMax MMF 植入时间
大体时间：特工
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OmniMax MMF 系统具有更好的分段设计和扩展的螺丝槽，允许使用更少数量的螺丝固定该设备（与其他混合系统相比）。
该系统可以通过显着减少手术时间来影响医疗效率。
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特工
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组织坏死和粘膜过度生长
大体时间：6周
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减少固定完整 OmniMax MMF 系统所需的螺钉数量（8 颗，而其他骨源性系统最多 14 颗）有望改善术后牙龈组织健康，避免软组织刺激、过度生长、压迫和坏死牙龈区。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：6周
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更少的固定螺钉和保护软组织的装置设计有望提高患者满意度和患者对口腔卫生和固定期长度的依从性。
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6周
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手套穿孔和意外穿刺
大体时间：特工
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OmniMax MMF 系统的设计有望降低设备植入过程中意外手套穿孔和/或电线刺穿的风险。
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特工
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian M Hatcher, PhD、Zimmer Biomet CMF & Thoracic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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