Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus OmniMax MMF-järjestelmän kliinistä arviointia varten (OmniMax)

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet

OmniMax MMF-järjestelmä: Kohorttitutkimus kliinistä arviointia varten

OmniMax MMF -järjestelmä suunniteltiin laitteeksi, jolla on nopeampi levitys-/poistoaika, vähemmän limakalvokudoksen liikakasvua levyjen ja ruuvien päällä, parempi sietokyky pitkiä aikoja varten, parempi potilashygienia ja pienempi riski lisähoitoihin johtuen juurivauriosta. ruuvien kiinnitys verrattuna yläleuan ja muiden hybridijärjestelmien hoitostandardiin. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tuoda esiin OmniMax MMF -järjestelmän kliinisiä etuja, joita käytetään potilaille, joille tehdään komplisoitumattomien alaleuan murtumien korjaus ja joilla OmniMax MMF -järjestelmää käytetään yhtenä keinona leuan ja leuan kiinnitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa ja arvioida OmniMax MMF -järjestelmän kliinisiä etuja, joita käytetään potilaille, joille tehdään komplisoitumattomien alaleuan murtumien korjaus. Yhteensä 50 koehenkilöä, jotka ovat mukana traumatapahtumissa, jotka johtavat komplisoitumattomiin alaleuan murtumiin, otetaan mukaan enintään viiteen paikkaan kolmelta kirurgiselta alaerikoiselta: leukakirurgia, ENT ja plastiikkakirurgia. Osallistuvat koehenkilöt saavat OmniMax MMF-järjestelmän leuan ja leuan kiinnitykseen 4-8 viikon ajaksi. Ruuvin asettamiseen liittyvien juurivaurioiden ilmaantuvuus, laitteen implantointi- ja poistoaika, suuhygienia yläleuan kiinnitysjakson aikana, limakalvon liikakasvu, iennekroosi, leikkauksen jälkeinen kipu, tukkeuman pysyvyys, murtuman paraneminen, potilaan yleinen tyytyväisyys/myöntyvyys Hoidon pituuden, käsineen perforaation ja vahingossa tapahtuvan piston esiintyvyys arvioidaan kaikille osallistujille, jotka jäävät IMF:n palvelukseen leikkauksen jälkeen. Myös OmniMax MMF-järjestelmän käyttöön liittyvät haittatapahtumat kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • College of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, jotka ovat osallistuneet traumatapahtumiin, jotka ovat johtaneet komplisoitumattomiin alaleuan murtumiin ja jotka tarvitsevat intermaxillaarista kiinnitystä murtumien korjaamiseksi ja murtumien paranemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naaraat
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa ICF:n ja lääketieteellisen valokuvauksen suostumuksen
  • Jolle tehdään kirurginen toimenpide komplisoitumattomien alaleuan murtumien korjaamiseksi, joka vaatii avointa reduktsioonista sisäistä fiksaatiota (ORIF) tai suljettua leuka-leuan kiinnitystä (MMF)
  • Murtuman korjaus tehdään 10 päivän sisällä kasvovamman jälkeen
  • OmniMax MMF-järjestelmän käyttö yhtenä keinona IMF:lle (leualevy ja alaleuan levyt yhdessä ilman muita laitteita, kuten Erich-tankoja tai IMF-ruuveja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset vasta-aiheet, jotka ovat epäsuotuisia MMF:n käytölle (psykologiset häiriöt, kohtaushäiriöt, hengitysteiden vaje, immuunipuutteiset potilaat jne.).
  • Pään tai kaulan alueen sädehoitohistoria.
  • Rajoitettu verenkierto laitteen käyttöalueelle.
  • Luun riittämätön määrä tai laatu.
  • Vieraskappaleherkkyyden historia.
  • Bisfosfonaattien aikaisempi käyttöhistoria (esim. alendronaatti, pamidronaatti, neridronaatti, olpadronaatti, ibandronaatti, risendronaatti, tsolendronaatti).
  • Kliinisesti aktiivinen tai piilevä infektio.
  • Potilaat, joilla on alle 20 hammasta.
  • Lehtohammas.
  • Potilaat, joille OmniMax MMF-järjestelmän käyttö ei ole sopivaa kirurgin arvion mukaan (eli liiallinen ylipurenta tai syvä ylipurenta).
  • Alaleuan murtuman kuvio, joka voi estää OmniMax MMF -järjestelmän käytön riittävään vähentämiseen ja stabilointiin (eli murtumat, hampaiden alveolaariset murtumat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OmniMax rahamarkkinarahasto
Traumatapahtumiin osallistuvat potilaat saavat intermaxillary-kiinnityksen OmniMax MMF -järjestelmällä alaleuan murtuman tilapäiseen stabilointiin, jotta tukkeuma pysyy oikeana leikkauksen aikana ja mahdollistetaan leikkauksen jälkeinen murtumien paraneminen.
Laite: OmniMax MMF-järjestelmä
OmniMax MMF-järjestelmä koostuu kaaritangoista ja ruuveista, jotka toimivat yhdessä saavuttaakseen yläleuan ja alaleuan väliaikaisen kiinnityksen, mikä takaa epäsuoran tai passiivisen murtuman stabiloinnin ja tukkeuman ylläpitämisen suu- ja leuka-alueella. Kaaretangoissa on koukut, jotka on suunniteltu kiinnittämään joko lankoja tai elastisia nauhoja tilapäistä yläleuan kiinnitystä (MMF) varten joko intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti.
Muut nimet:
  • OmniMax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren vaurio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hammasjuurivaurio voi johtua ruuvien asettamisesta implantin yhteydessä. Jotkut näistä tapahtumista saattavat vaatia lisälääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OmniMax MMF:n istutuksen aika
Aikaikkuna: Operatiivinen
OmniMax MMF-järjestelmä, jossa on paremmin segmentoitu rakenne ja laajennetut ruuviurat, mahdollistaa tämän laitteen kiinnittämisen käyttämällä vähemmän ruuveja kiinnitykseen (verrattuna muihin hybridijärjestelmiin). Tämä järjestelmä voi vaikuttaa sairaanhoidon tehokkuuteen vähentämällä merkittävästi leikkausaikaa.
Operatiivinen
Kudosnekroosi ja limakalvojen liikakasvu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellisen OmniMax MMF-järjestelmän kiinnittämiseen tarvittavien ruuvien määrän (8 verrattuna korkeintaan 14:een muissa luuperäisissä järjestelmissä) odotetaan parantavan leikkauksen jälkeistä ienkudoksen terveyttä välttäen pehmytkudosten ärsytystä, liikakasvua, puristumista ja nekroosia. ienalue.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vähemmän ruuveja kiinnitykseen ja pehmytkudoksia suojaavan laitteen suunnitteluun odotetaan lisäävän potilastyytyväisyyttä ja lisäävän potilaan hoitomyöntyvyyttä sekä suuhygieniaan että kiinnitysjakson pituuteen.
6 viikkoa
Käsineiden rei'itys ja puhkaisu
Aikaikkuna: Operatiivinen
OmniMax MMF-järjestelmän suunnittelun odotetaan vähentävän hansikkaiden tahattoman rei'ityksen ja/tai langan puhkeamisen riskiä laitteen implantoinnin aikana.
Operatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan murtumat

Kliiniset tutkimukset OmniMax MMF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa