Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование для клинической оценки системы OmniMax MMF (OmniMax)

16 июля 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet

Система OmniMax MMF: когортное исследование для клинической оценки

Система OmniMax MMF была разработана как устройство с более коротким временем наложения/удаления, меньшим разрастанием слизистой оболочки над пластинами и винтами, лучшей переносимостью размещения в течение длительных периодов времени, лучшей гигиеной пациента и более низким риском дальнейшего лечения вследствие повреждения корня из-за введение винтов по сравнению со стандартом ухода за челюстно-нижнечелюстной фиксацией и другими гибридными системами. Это клиническое исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть клинические преимущества системы OmniMax MMF, применяемой к пациентам, перенесшим лечение неосложненных переломов нижней челюсти, у которых система OmniMax MMF используется в качестве единственного средства для челюстно-нижнечелюстной фиксации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выявление и оценка клинических преимуществ системы OmniMax MMF, применяемой у пациентов, перенесших неосложненный перелом(ы) нижней челюсти. В общей сложности 50 пациентов, перенесших травму, приведшую к неосложненному перелому (переломам) нижней челюсти, будут зарегистрированы в 5 центрах по 3 хирургическим специальностям: челюстно-лицевая хирургия, ЛОР и пластическая хирургия. Субъекты, рассматриваемые для участия, получат систему OmniMax MMF для челюстно-нижнечелюстной фиксации на период от 4 до 8 недель. Частота повреждения корня, связанного с введением винта, время для имплантации и удаления устройства, гигиена полости рта в период челюстно-лицевой фиксации, разрастание слизистой оболочки, некроз десен, послеоперационная боль, стабильность окклюзии, заживление переломов, общая удовлетворенность/соблюдение пациентом в зависимости от продолжительности лечения, частота перфорации перчаток и случайного прокола будут оцениваться у всех участников, которые остаются в IMF после операции. Нежелательные явления, связанные с использованием системы OmniMax MMF, также будут собираться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • College of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, перенесшие травму, приведшую к неосложненным переломам нижней челюсти и нуждающиеся в межчелюстной фиксации для восстановления и заживления переломов.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки
  • 18 лет и старше
  • Способны и готовы подписать согласие на медицинскую фотосъемку и ICF
  • Прохождение хирургической процедуры по восстановлению неосложненного перелома(ов) нижней челюсти, требующей открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF) или закрытой челюстно-нижнечелюстной фиксации (MMF)
  • Восстановление перелома в течение 10 дней после травмы лица
  • Использование системы OmniMax MMF в качестве единственного средства для IMF (верхнечелюстная пластина и нижнечелюстная пластина вместе без комбинирования других устройств, таких как стержни Эриха или винты IMF).

Критерий исключения:

  • Общие противопоказания, неблагоприятные для применения ММФ (психические расстройства, судорожные расстройства, нарушение проходимости дыхательных путей, ослабленный иммунитет и др.).
  • История лучевой терапии в области головы или шеи.
  • Ограниченное кровоснабжение области применения устройства.
  • Недостаточное количество или качество кости.
  • История чувствительности к инородному телу.
  • История предыдущего использования бисфосфонатов (т. алендронат, памидронат, неридронат, олпадронат, ибандронат, ризендронат, золендронат).
  • Клинически активная или латентная инфекция.
  • Пациенты с менее чем 20 зубами.
  • Молочный зубной ряд.
  • Пациенты, у которых использование системы OmniMax MMF нецелесообразно по мнению хирурга (т. е. чрезмерный перерез или глубокий прикус).
  • Тип перелома нижней челюсти, который может помешать использованию системы OmniMax MMF для адекватной репозиции и стабилизации (например, оскольчатые переломы, зубоальвеолярные переломы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОмниМакс ММЖ
Пациенты, перенесшие травму, получат межчелюстную фиксацию с помощью системы OmniMax MMF для временной стабилизации перелома(ов) нижней челюсти, чтобы сохранить правильную окклюзию во время операции и обеспечить послеоперационное заживление перелома.
Устройство: Система OmniMax MMF
Система OmniMax MMF состоит из дуговых балок и винтов, которые работают вместе для временной фиксации верхней и нижней челюсти, обеспечивая непрямую или пассивную стабилизацию переломов и поддержание окклюзии в ротовой и челюстно-лицевой области. Дуги имеют крючки, предназначенные для крепления проволок или эластичных лент для временной челюстно-нижнечелюстной фиксации (MMF) как во время операции, так и в послеоперационный период.
Другие имена:
  • ОмниМакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение корней
Временное ограничение: 6 недель
Повреждение корня зуба может быть вызвано введением винтов во время имплантации. Некоторые из этих явлений могут потребовать дальнейшего медикаментозного или хирургического лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время имплантации OmniMax MMF
Временное ограничение: Оперативный
Система OmniMax MMF с улучшенной сегментированной конструкцией и расширенными пазами для винтов позволяет фиксировать это устройство с использованием меньшего количества винтов для фиксации (по сравнению с другими гибридными системами). Эта система может повлиять на эффективность медицинской помощи, значительно сократив время операции.
Оперативный
Некроз тканей и разрастание слизистой оболочки
Временное ограничение: 6 недель
Ожидается, что меньшее количество винтов, необходимых для фиксации полной системы OmniMax MMF (8 по сравнению с 14 в других костных системах), улучшит послеоперационное состояние десневой ткани, предотвратив раздражение мягких тканей, разрастание, компрессию и некроз десны. десневая область.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
Ожидается, что меньшее количество винтов для фиксации и конструкция устройства для защиты мягких тканей повысят уровень удовлетворенности пациентов и их соблюдение как гигиены полости рта, так и продолжительности периода фиксации.
6 недель
Перфорация перчаток и случайный прокол
Временное ограничение: Оперативный
Ожидается, что конструкция системы OmniMax MMF снизит риск случайной перфорации перчатки и/или прокола проволоки во время имплантации устройства.
Оперативный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Соавторы

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система OmniMax MMF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться