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Eine Kohortenstudie zur klinischen Bewertung des OmniMax MMF-Systems (OmniMax)

16. Juli 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Das OmniMax MMF-System: Eine Kohortenstudie zur klinischen Bewertung

Das OmniMax MMF-System wurde als ein Gerät mit schnellerer Applikations-/Entfernungszeit, weniger Überwucherung des Schleimhautgewebes über den Platten und Schrauben, besserer Platzierungsverträglichkeit über längere Zeiträume, besserer Patientenhygiene und einem geringeren Risiko für weitere Behandlungen infolge von Wurzelschäden entwickelt das Einbringen der Schrauben im Vergleich zum Behandlungsstandard für die maxillo-mandibuläre Fixierung und andere Hybridsysteme. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen Vorteile des OmniMax MMF-Systems hervorzuheben, das bei Patienten angewendet wird, die sich einer Reparatur von unkomplizierten Unterkieferfrakturen unterziehen, bei denen das OmniMax MMF-System als einziges Mittel zur maxillo-mandibulären Fixierung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Vorteile des OmniMax MMF-Systems hervorzuheben und zu bewerten, das bei Patienten angewendet wird, die sich einer Reparatur unkomplizierter Unterkieferfrakturen unterziehen. Insgesamt 50 Probanden, die an Traumaereignissen beteiligt sind, die zu unkomplizierten Unterkieferfrakturen führen, werden an bis zu 5 Standorten aus 3 chirurgischen Unterspezialitäten eingeschrieben: maxillofaziale Chirurgie, HNO und plastische Chirurgie. Probanden, die für die Teilnahme in Betracht gezogen werden, erhalten das OmniMax MMF-System für die maxillo-mandibuläre Fixierung für einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen. Auftreten von Wurzelschäden im Zusammenhang mit der Schraubeninsertion, Zeit für die Implantation und Entfernung des Geräts, Mundhygiene während der maxillomandibulären Fixationsphase, Schleimhautwucherung, Gingivanekrose, postoperative Schmerzen, Stabilität der Okklusion, Frakturheilung, Gesamtzufriedenheit/Compliance des Patienten B. mit Behandlungsdauer, Inzidenz von Handschuhperforation und versehentlicher Punktion, wird bei allen Teilnehmern bewertet, die postoperativ in der IMF verbleiben. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nutzung des OmniMax MMF-Systems werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • College of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die an Traumata beteiligt waren, die zu unkomplizierten Unterkieferfrakturen führten und eine intermaxilläre Fixierung zur Frakturreparatur und Frakturheilung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage und bereit, eine ICF- und medizinische Fotografie-Einwilligung zu unterzeichnen
  • Sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um unkomplizierte Unterkieferfrakturen zu reparieren, die eine interne Fixation mit offener Reposition (ORIF) oder eine geschlossene maxillo-mandibuläre Fixation (MMF) erfordern
  • Frakturreparatur innerhalb von 10 Tagen nach Gesichtstrauma
  • Verwendung des OmniMax MMF-Systems als einzelnes Mittel für IMF (Oberkieferplatte und Unterkieferplatten zusammen ohne andere kombinierte Vorrichtungen wie Erich-Stäbe oder IMF-Schrauben).

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen, die für die Verwendung von MMF ungünstig sind (psychische Störungen, Krampfanfälle, Beeinträchtigung der Atemwege, immungeschwächte Patienten usw.).
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich.
  • Begrenzte Blutversorgung im Anwendungsbereich des Geräts.
  • Unzureichende Menge oder Qualität des Knochens.
  • Geschichte der Fremdkörperempfindlichkeit.
  • Geschichte der früheren Verwendung von Bisphosphonaten (d. h. Alendronat, Pamidronat, Neridronat, Olpadronat, Ibandronat, Risendronat, Zolendronat).
  • Klinisch aktive oder latente Infektion.
  • Patienten mit weniger als 20 Zähnen.
  • Milchgebiss.
  • Patienten, bei denen die Verwendung des OmniMax MMF-Systems nach Einschätzung des Chirurgen nicht angemessen wäre (d. h. übermäßiger Überbiss oder tiefer Überbiss).
  • Unterkieferfrakturmuster, das die Verwendung des OmniMax MMF-Systems für eine angemessene Reposition und Stabilisierung verhindern könnte (z. B. Trümmerfrakturen, dentale Alveolarfrakturen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OmniMax MMF
Patienten, die an Traumata beteiligt sind, erhalten eine intermaxilläre Fixierung mit dem OmniMax MMF-System zur vorübergehenden Stabilisierung von Unterkieferfrakturen, um während der Operation eine ordnungsgemäße Okklusion aufrechtzuerhalten und eine postoperative Frakturheilung zu ermöglichen.
Gerät: OmniMax MMF-System
Das OmniMax MMF-System besteht aus Bogenstäben und Schrauben, die zusammenarbeiten, um eine vorübergehende Fixierung des Ober- und Unterkiefers zu erreichen, um eine indirekte oder passive Stabilisierung von Frakturen und die Aufrechterhaltung der Okklusion im Mund- und Kieferbereich zu gewährleisten. Die Bogenstangen haben Haken, die entweder Drähte oder elastische Bänder für die vorübergehende maxillomandibuläre Fixierung (MMF) entweder intraoperativ oder postoperativ aufnehmen können.
Andere Namen:
  • OmniMax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelschaden
Zeitfenster: 6 Wochen
Zahnwurzelschäden können durch das Einsetzen der Schrauben zum Zeitpunkt der Implantation verursacht werden. Einige dieser Ereignisse erfordern möglicherweise eine weitere medizinische oder chirurgische Behandlung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Implantation von OmniMax MMF
Zeitfenster: Operativ
Das OmniMax MMF-System mit einem besser segmentierten Design und erweiterten Schraubenschlitzen ermöglicht die Fixierung dieses Geräts mit einer geringeren Menge an Schrauben zur Fixierung (im Vergleich zu anderen Hybridsystemen). Dieses System kann die Effizienz der medizinischen Versorgung beeinträchtigen, indem es die Operationszeit erheblich verkürzt.
Operativ
Gewebenekrose und Schleimhautwucherung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die geringere Anzahl an Schrauben, die zur Fixierung eines vollständigen OmniMax MMF-Systems benötigt werden (8 gegenüber bis zu 14 bei anderen knochengetragenen Systemen), soll die postoperative Gesundheit des Zahnfleischgewebes verbessern und Weichteilreizungen, Überwucherung, Kompression und Nekrose des Zahnfleisches vermeiden Zahnfleischbereich.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird erwartet, dass weniger Schrauben zur Fixierung und ein Design des Geräts zum Schutz des Weichgewebes die Patientenzufriedenheit und Patienten-Compliance sowohl in Bezug auf die Mundhygiene als auch auf die Dauer der Fixierungsdauer erhöhen.
6 Wochen
Handschuhe Perforation und versehentliche Punktion
Zeitfenster: Operativ
Das Design des OmniMax MMF-Systems soll das Risiko einer versehentlichen Handschuhperforation und/oder Drahtpunktion während der Implantation des Geräts verringern.
Operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Ermittler

  • Studienleiter: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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