En kohortstudie för klinisk utvärdering av OmniMax MMF-systemet (OmniMax)
16 juli 2021 uppdaterad av: Zimmer Biomet
OmniMax MMF-systemet: En kohortstudie för klinisk utvärdering
OmniMax MMF-systemet var designat som en enhet med snabbare applicering/borttagningstid, mindre slemhinneöverväxt över plattorna och skruvarna, bättre tolerans för placering under längre tidsperioder, bättre patienthygien och lägre risk för ytterligare behandlingar sekundärt till rotskador från införandet av skruvarna, jämfört med standarden för skötsel för maxillo-mandibular fixering och andra hybridsystem.
Denna kliniska prövning syftar till att belysa de kliniska fördelarna med OmniMax MMF-systemet som tillämpas på patienter som genomgår reparation av okomplicerad(a) underkäksfraktur(er) för vilka OmniMax MMF-systemet används som ett enda medel för maxillo-mandibular fixering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att belysa och utvärdera de kliniska fördelarna med OmniMax MMF-system som tillämpas på patienter som genomgår reparation av okomplicerad(a) underkäksfraktur(er).
Totalt 50 försökspersoner involverade i traumahändelser som resulterar i okomplicerad(a) underkäksfraktur(er) kommer att registreras på upp till 5 platser från 3 kirurgiska subspecialiteter: käkkirurgi, ÖNH och plastikkirurgi.
Försökspersoner som övervägs för deltagande kommer att få OmniMax MMF-system för maxillo-mandibular fixering under en period av 4 till 8 veckor.
Förekomst av rotskador i samband med skruvinsättning, tid för implantation och borttagning av enheten, munhygien under den maxillomandibulära fixeringsperioden, slemhinneöverväxt, gingival nekros, postoperativ smärta, ocklusionens stabilitet, frakturläkning, patientens övergripande tillfredsställelse/compliance med behandlingslängd, förekomst av handskperforering och oavsiktlig punktering, kommer att utvärderas hos alla deltagare som stannar kvar i IMF postoperativt.
Biverkningar i samband med användningen av OmniMax MMF-system kommer också att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- College of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna inblandade i traumahändelser som resulterar i okomplicerade underkäksfrakturer och som behöver intermaxillär fixering för frakturreparation och frakturläkning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor
- 18 år eller äldre
- Kan och är villig att underteckna ICF och medicinsk fotografering
- Genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att reparera okomplicerad(a) underkäksfraktur(er) som kräver öppen reduktion intern fixering (ORIF) eller sluten maxillo-mandibular fixering (MMF)
- Frakturreparation utförs inom 10 dagar efter ansiktstrauma
- Användning av OmniMax MMF-system som ett enda medel för IMF (maxillärplatta och underkäksplattor tillsammans med ingen annan enhet kombinerad, såsom Erich-stänger eller IMF-skruvar).
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer som är ogynnsamma för användning av MMF (psykologiska störningar, krampanfall, försämrad luftväg, patienter med nedsatt immunförsvar, etc).
- Historik av strålbehandling mot huvud- eller nackeregionen.
- Begränsad blodtillförsel till området för applicering av enheten.
- Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben.
- Historik om främmande kroppskänslighet.
- Historik av tidigare användning av bisfosfonater (dvs. alendronat, pamidronat, neridronat, olpadronat, ibandronat, risendronat, zolendronat).
- Kliniskt aktiv eller latent infektion.
- Patienter med mindre än 20 tänder.
- Lövfällande dentition.
- Patienter för vilka användningen av OmniMax MMF-systemet inte skulle vara lämpligt enligt kirurgens bedömning (d.v.s. överdriven översprutning eller djupt överbett).
- Underkäksfrakturmönster som kan förhindra användningen av OmniMax MMF-system för adekvat reduktion och stabilisering (d.v.s. finfördelade frakturer, dentala alveolära frakturer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OmniMax MMF
Patienter inblandade i traumahändelser kommer att få intermaxillär fixering med OmniMax MMF-system för tillfällig stabilisering av underkäksfraktur(er) för att upprätthålla korrekt ocklusion under operation och möjliggöra postoperativ frakturläkning.
|
OmniMax MMF-systemet består av bågstänger och skruvar som samverkar för att uppnå tillfällig fixering av överkäken och underkäken för att ge indirekt eller passiv stabilisering av frakturer och underhåll av ocklusion i mun- och käkregionen.
Bågstängerna har krokar utformade för att rymma antingen trådar eller elastiska band för temporär maxillomandibulär fixering (MMF) antingen intraoperativt eller postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotskada
Tidsram: 6 veckor
|
Tandrotsskador kan orsakas av att skruvarna sätts in vid implantationstillfället.
Vissa av dessa händelser kan kräva ytterligare medicinsk eller kirurgisk behandling
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för implantation av OmniMax MMF
Tidsram: Avgörande
|
OmniMax MMF-systemet, med en bättre segmenterad design och utökade skruvslitsar, möjliggör fixering av denna enhet med mindre mängd skruvar för fixering (jämfört med andra hybridsystem).
Detta system kan påverka effektiviteten av den medicinska vården genom att avsevärt minska operationstiden.
|
Avgörande
|
|
Vävnadsnekros och slemhinneöverväxt
Tidsram: 6 veckor
|
Det minskade antalet skruvar som behövs för att fixera ett helt OmniMax MMF-system (8 mot upp till 14 i andra benburna system) förväntas förbättra den postoperativa tandköttsvävnadens hälsa och undvika irritation av mjukvävnad, överväxt, kompression och nekros av tandköttsområdet.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
|
Färre skruvar för fixering och design av enheten för att skydda den mjuka vävnaden förväntas öka nivån av patientnöjdhet och patientens överensstämmelse med båda, munhygienen och fixeringsperiodens längd.
|
6 veckor
|
|
Handskar Perforering och oavsiktlig punktering
Tidsram: Avgörande
|
Utformningen av OmniMax MMF-systemet förväntas minska risken för oavsiktlig handskeperforering och/eller trådpunktering under implantation av enheten.
|
Avgörande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Engelstad ME, Kelly P. Embrasure wires for intraoperative maxillomandibular fixation are rapid and effective. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):120-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.209. Epub 2010 Oct 29.
- Ansari K, Hamlar D, Ho V, Hilger P, Cote D, Aziz T. A comparison of anterior vs posterior isolated mandible fractures treated with intermaxillary fixation screws. Arch Facial Plast Surg. 2011 Jul-Aug;13(4):266-70. doi: 10.1001/archfacial.2011.46.
- Sahoo NK, Mohan R. IMF Screw: An Ideal Intermaxillary Fixation Device During Open Reduction of Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2010 Jun;9(2):170-2. doi: 10.1007/s12663-010-0049-0. Epub 2010 Sep 22.
- Cornelius CP, Ehrenfeld M. The Use of MMF Screws: Surgical Technique, Indications, Contraindications, and Common Problems in Review of the Literature. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Jun;3(2):55-80. doi: 10.1055/s-0030-1254376.
- Roccia F, Rossi P, Gallesio C, Boffano P. Self-tapping and self-drilling screws for intermaxillary fixation in management of mandibular fractures. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):68-70. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190df2f.
- Bagheri SC, Dimassi M, Shahriari A, Khan HA, Jo C, Steed MB. Facial trauma coverage among level-1 trauma centers of the United States. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):963-7. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.020.
- Gaujac C, Ceccheti MM, Yonezaki F, Garcia IR Jr, Peres MP. Comparative analysis of 2 techniques of double-gloving protection during arch bar placement for intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1922-5. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.311.
- Coletti DP, Salama A, Caccamese JF Jr. Application of intermaxillary fixation screws in maxillofacial trauma. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1746-50. doi: 10.1016/j.joms.2007.04.022.
- Fabbroni G, Aabed S, Mizen K, Starr DG. Transalveolar screws and the incidence of dental damage: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):442-6. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.014.
- Ayoub AF, Rowson J. Comparative assessment of two methods used for interdental immobilization. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):159-61. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00022-2.
- Vartanian AJ, Alvi A. Bone-screw mandible fixation: an intraoperative alternative to arch bars. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Dec;123(6):718-21. doi: 10.1067/mhn.2000.111286.
- Valentino J, Marentette LJ. Supplemental maxillomandibular fixation with miniplate osteosynthesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Feb;112(2):215-20. doi: 10.1016/S0194-59989570239-3.
- Hashemi HM, Parhiz A. Complications using intermaxillary fixation screws. J Oral Maxillofac Surg. 2011 May;69(5):1411-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.070. Epub 2011 Jan 8.
- Nandini GD, Balakrishna R, Rao J. Self Tapping Screws v/s Erich Arch Bar for Inter Maxillary Fixation: A Comparative Clinical Study in the Treatment of Mandibular Fractures. J Maxillofac Oral Surg. 2011 Jun;10(2):127-31. doi: 10.1007/s12663-011-0191-3. Epub 2011 Apr 20.
- Rai A, Datarkar A, Borle RM. Are maxillomandibular fixation screws a better option than Erich arch bars in achieving maxillomandibular fixation? A randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):3015-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.12.015. Epub 2011 Apr 5.
- Schulte-Geers M, Kater W, Seeberger R. Root trauma and tooth loss through the application of pre-drilled transgingival fixation screws. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Oct;40(7):e214-7. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.022. Epub 2011 Nov 17.
- Park KN, Oh SM, Lee CY, Kim JY, Yang BE. Design and application of hybrid maxillomandibular fixation for facial bone fractures. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1801-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a21163.
- Chao AH, Hulsen J. Bone-supported arch bars are associated with comparable outcomes to Erich arch bars in the treatment of mandibular fractures with intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):306-13. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.025. Epub 2014 Aug 27.
- Ingole PD, Garg A, Shenoi SR, Badjate SJ, Budhraja N. Comparison of intermaxillary fixation screw versus eyelet interdental wiring for intermaxillary fixation in minimally displaced mandibular fracture: a randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;72(5):958.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.01.005. Epub 2014 Jan 18.
- West GH, Griggs JA, Chandran R, Precheur HV, Buchanan W, Caloss R. Treatment outcomes with the use of maxillomandibular fixation screws in the management of mandible fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):112-20. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.001. Epub 2013 Sep 25.
- Meursinge Reynders R, Ladu L, Ronchi L, Di Girolamo N, de Lange J, Roberts N, Pluddemann A. Insertion torque recordings for the diagnosis of contact between orthodontic mini-implants and dental roots: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2015 Apr 2;4:39. doi: 10.1186/s13643-015-0014-6.
- Laurentjoye M, Majoufre-Lefebvre C, Siberchicot F, Ricard AS. Result of maxillomandibular fixation using intraoral cortical bone screws for condylar fractures of the mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Apr;67(4):767-70. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.055.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .