Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse til klinisk evaluering af OmniMax MMF-systemet (OmniMax)

16. juli 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

OmniMax MMF-systemet: En kohorteundersøgelse til klinisk evaluering

OmniMax MMF-systemet er designet som en enhed med hurtigere påføring/fjernelsestid, mindre slimhindevævsovervækst over pladerne og skruerne, bedre tolerance for placering over længere perioder, bedre patienthygiejne og en lavere risiko for yderligere behandlinger sekundært til rodskader fra indsættelsen af ​​skruerne, sammenlignet med standarden for pleje for maxillo-mandibular fiksering og andre hybridsystemer. Dette kliniske forsøg har til formål at fremhæve de kliniske fordele ved OmniMax MMF-systemet, der anvendes til patienter, der gennemgår reparation af ukomplicerede underkæbefraktur(er), for hvem OmniMax MMF-systemet bruges som et enkelt middel til maxillo-mandibular fiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fremhæve og evaluere de kliniske fordele ved OmniMax MMF-systemet anvendt på patienter, der gennemgår reparation af ukomplicerede mandibularfrakturer. I alt 50 forsøgspersoner involveret i traumehændelser, der resulterer i ukomplicerede underkæbefraktur(er), vil blive tilmeldt op til 5 steder fra 3 kirurgiske subspecialiteter: kæbekirurgi, ØNH og plastikkirurgi. Forsøgspersoner, der overvejes til deltagelse, vil modtage OmniMax MMF-system til maxillo-mandibular fiksering i en periode på 4 til 8 uger. Forekomst af rodskader i forbindelse med skrueindsættelse, tid til implantation og fjernelse af enheden, mundhygiejne under den maxillomandibulære fikseringsperiode, slimhindeovervækst, tandkødsnekrose, postoperative smerter, okklusionens stabilitet, frakturheling, patientens overordnede tilfredshed/compliance med behandlingslængde, forekomst af handskeperforering og utilsigtet punktering, vil blive evalueret hos alle deltagere, der forbliver i IMF postoperativt. Uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​OmniMax MMF-systemet vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • College of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne involveret i traumehændelser, der resulterer i ukomplicerede mandibularfrakturer og har behov for intermaxillær fiksering til frakturreparation og frakturheling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at underskrive samtykke fra ICF og medicinsk fotografering
  • Gennemgå en kirurgisk procedure for at reparere ukompliceret(e) underkæbefraktur(er), der kræver åben reduktion intern fiksering (ORIF) eller lukket maxillo-mandibular fiksering (MMF)
  • Reparation af brud udført inden for 10 dage efter ansigtstraumer
  • Brug af OmniMax MMF-system som et enkelt middel for IMF (maksillærplade og underkæbeplader sammen med ingen anden enhed kombineret, såsom Erich-stænger eller IMF-skruer).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer ugunstige for brugen af ​​MMF (psykologiske lidelser, anfaldsforstyrrelser, luftvejskompromittering, immunsvækkede patienter osv.).
  • Historie om strålebehandling til hoved- eller nakkeregionen.
  • Begrænset blodforsyning til det område, hvor enheden anvendes.
  • Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
  • Historie om fremmedlegemefølsomhed.
  • Historie om tidligere brug af bisfosfonater (dvs. alendronat, pamidronat, neridronat, olpadronat, ibandronat, risendronat, zolendronat).
  • Klinisk aktiv eller latent infektion.
  • Patienter med mindre end 20 tænder.
  • Løvfældende tandsæt.
  • Patienter, for hvem brugen af ​​OmniMax MMF-systemet ikke ville være passende efter kirurgens vurdering (dvs. overdreven overjet eller dybt overbid).
  • Mandibulært frakturmønster, der kunne forhindre brugen af ​​OmniMax MMF-systemet til tilstrækkelig reduktion og stabilisering (dvs. findelte frakturer, dentale alveolære frakturer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OmniMax MMF
Patienter involveret i traumehændelser vil modtage intermaxillær fiksering med OmniMax MMF-system til midlertidig stabilisering af underkæbefraktur(er) for at opretholde korrekt okklusion under operation og muliggøre postoperativ frakturheling.
Enhed: OmniMax MMF-system
OmniMax MMF-systemet består af buestænger og skruer, der arbejder sammen for at opnå midlertidig fiksering af maxilla og mandibel for at give indirekte eller passiv stabilisering af frakturer og opretholdelse af okklusion i den orale og maxillofaciale region. Buestængerne har kroge designet til at rumme enten ledninger eller elastiske bånd til midlertidig maxillomandibulær fiksering (MMF) enten intraoperativt eller postoperativt.
Andre navne:
  • OmniMax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodskader
Tidsramme: 6 uger
Tandrodsskader kan være forårsaget af indsættelse af skruerne på tidspunktet for implantation. Nogle af disse hændelser kan kræve yderligere medicinsk eller kirurgisk behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til implantation af OmniMax MMF
Tidsramme: Operativ
OmniMax MMF-systemet, med et bedre segmenteret design og udvidede skruespalter, giver mulighed for fiksering af denne enhed ved brug af mindre mængde skruer til fiksering (sammenlignet med andre hybridsystemer). Dette system kan påvirke effektiviteten af ​​lægebehandlingen ved at reducere operationstiden betydeligt.
Operativ
Vævsnekrose og slimhindeovervækst
Tidsramme: 6 uger
Det reducerede antal skruer, der er nødvendige for at fiksere et komplet OmniMax MMF-system (8 versus op til 14 i andre knoglebårne systemer) forventes at forbedre den postoperative tandkødsvævssundhed ved at undgå irritation af blødt væv, overvækst, kompression og nekrose af tandkødsområdet.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Færre skruer til fiksering og design af enheden til at beskytte det bløde væv forventes at øge niveauet af patienttilfredshed og patientens overensstemmelse med både mundhygiejnen og længden af ​​fikseringsperioden.
6 uger
Handsker Perforering og utilsigtet punktering
Tidsramme: Operativ
Designet af OmniMax MMF-systemet forventes at reducere risikoen for utilsigtet handskeperforering og/eller ledningspunktering under implantation af enheden.
Operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Efterforskere

  • Studieleder: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefrakturer

Kliniske forsøg med OmniMax MMF-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner