Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie pro klinické hodnocení systému OmniMax MMF (OmniMax)

16. července 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet

Systém OmniMax MMF: kohortová studie pro klinické hodnocení

Systém OmniMax MMF byl navržen jako zařízení s rychlejším časem aplikace/odstranění, menším přerůstáním slizniční tkáně přes dlahy a šrouby, lepší tolerancí pro umístění po delší dobu, lepší hygienou pacienta a nižším rizikem pro další ošetření v důsledku poškození kořene zavádění šroubů ve srovnání se standardní péčí u maxilo-mandibulární fixace a jiných hybridních systémů. Cílem této klinické studie je poukázat na klinické přínosy systému OmniMax MMF aplikovaného u pacientů podstupujících opravu nekomplikované zlomeniny dolní čelisti, u kterých se systém OmniMax MMF používá jako jediný prostředek pro fixaci maxillo-mandibulární čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zdůraznit a zhodnotit klinické přínosy systému OmniMax MMF aplikovaného u pacientů podstupujících opravu nekomplikované zlomeniny dolní čelisti. Celkem 50 subjektů zapojených do traumatických událostí vedoucích k nekomplikované zlomenině dolní čelisti bude zařazeno až na 5 místech ze 3 chirurgických podoborů: maxilofaciální chirurgie, ORL a plastická chirurgie. Subjekty zvažované k účasti obdrží systém OmniMax MMF pro maxillo-mandibulární fixaci po dobu 4 až 8 týdnů. Výskyt poškození kořene spojený se zavedením šroubu, doba pro implantaci a odstranění přístroje, hygiena dutiny ústní v období fixace maxilomandibulární dutiny, přerůstání sliznice, nekróza dásní, pooperační bolest, stabilita uzávěru, hojení zlomenin, celková spokojenost/compliance pacienta s délkou léčby, výskytem perforace rukavice a náhodného propíchnutí, bude hodnocena u všech účastníků, kteří pooperačně zůstanou v IMF. Budou shromažďovány také nežádoucí příhody spojené s používáním systému OmniMax MMF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • College of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří se účastní traumatických událostí vedoucích k nekomplikovaným zlomeninám dolní čelisti a potřebují intermaxilární fixaci pro opravu zlomeniny a hojení zlomenin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice
  • 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný podepsat souhlas ICF a lékařského fotografování
  • Podstoupení chirurgického zákroku k nápravě nekomplikované zlomeniny dolní čelisti vyžadující otevřenou repozici vnitřní fixaci (ORIF) nebo uzavřenou maxilo-mandibulární fixaci (MMF)
  • Oprava zlomeniny provedena do 10 dnů po traumatu obličeje
  • Použití systému OmniMax MMF jako jediného prostředku pro IMF (čelistní a mandibulární dlahy spolu s žádným dalším kombinovaným zařízením, jako jsou Erichovy tyče nebo šrouby IMF).

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace nepříznivé pro použití MMF (psychické poruchy, záchvatové poruchy, postižení dýchacích cest, pacienti s oslabenou imunitou atd.).
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku.
  • Omezený přívod krve do oblasti aplikace zařízení.
  • Nedostatečné množství nebo kvalita kostí.
  • Anamnéza citlivosti na cizí tělesa.
  • Historie předchozího užívání bisfosfonátů (tj. alendronát, pamidronát, neridronát, olpadronát, ibandronát, risendronát, zolendronát).
  • Klinicky aktivní nebo latentní infekce.
  • Pacienti s méně než 20 zuby.
  • Mléčný chrup.
  • Pacienti, u kterých by použití systému OmniMax MMF nebylo podle posouzení chirurga vhodné (tj. nadměrné přepady nebo hluboký předkus).
  • Vzor zlomeniny dolní čelisti, který by mohl zabránit použití systému OmniMax MMF pro adekvátní repozici a stabilizaci (tj. tříštivé zlomeniny, zubní alveolární zlomeniny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OmniMax MMF
Pacienti, kteří se účastní traumatických událostí, obdrží intermaxilární fixaci systémem OmniMax MMF pro dočasnou stabilizaci zlomeniny dolní čelisti, aby se během operace zachovala správná okluze a umožnilo se zhojení pooperační zlomeniny.
Přístroj: Systém OmniMax MMF
Systém OmniMax MMF se skládá z obloukových tyčí a šroubů, které spolupracují k dosažení dočasné fixace maxily a dolní čelisti, aby poskytovaly nepřímou nebo pasivní stabilizaci zlomenin a udržení okluze v ústní a maxilofaciální oblasti. Obloukové tyče mají háky navržené pro umístění buď drátů nebo elastických pásků pro dočasnou maxilomandibulární fixaci (MMF) buď během operace, nebo po operaci.
Ostatní jména:
  • OmniMax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození kořene
Časové okno: 6 týdnů
Poškození zubního kořene může být způsobeno zavedením šroubů v době implantace. Některé z těchto příhod mohou vyžadovat další lékařskou nebo chirurgickou léčbu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro implantaci OmniMax MMF
Časové okno: Operativní
Systém OmniMax MMF s lépe segmentovaným designem a rozšířenými drážkami pro šrouby umožňuje fixaci tohoto zařízení pomocí menšího množství šroubů pro fixaci (ve srovnání s jinými hybridními systémy). Tento systém může ovlivnit efektivitu lékařské péče výrazným zkrácením operačního času.
Operativní
Nekróza tkání a přerůstání sliznice
Časové okno: 6 týdnů
Očekává se, že snížený počet šroubů potřebných k fixaci celého systému OmniMax MMF (8 oproti až 14 v jiných kostních systémech) zlepší pooperační zdraví dásní a zabrání podráždění měkkých tkání, nadměrnému růstu, kompresi a nekróze gingivální oblast.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Očekává se, že méně šroubů pro fixaci a design zařízení k ochraně měkkých tkání zvýší míru spokojenosti a compliance pacienta jak s ústní hygienou, tak s délkou doby fixace.
6 týdnů
Perforace rukavic a náhodné propíchnutí
Časové okno: Operativní
Očekává se, že konstrukce systému OmniMax MMF sníží riziko náhodné perforace rukavice a/nebo propíchnutí drátu během implantace zařízení.
Operativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární zlomeniny

Klinické studie na Systém OmniMax MMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit