Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe do oceny klinicznej systemu OmniMax MMF (OmniMax)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

System OmniMax MMF: badanie kohortowe do oceny klinicznej

System OmniMax MMF został zaprojektowany jako urządzenie charakteryzujące się szybszym czasem aplikacji/usuwania, mniejszym przerostem tkanki błony śluzowej nad płytkami i śrubami, lepszą tolerancją zakładania przez dłuższy czas, lepszą higieną pacjenta oraz mniejszym ryzykiem dalszego leczenia w następstwie uszkodzenia korzenia wprowadzenie śrub w porównaniu do standardu opieki w zespoleniu szczękowo-żuchwowym i innych systemach hybrydowych. To badanie kliniczne ma na celu podkreślenie korzyści klinicznych systemu OmniMax MMF zastosowanego u pacjentów poddawanych naprawie nieskomplikowanych złamań żuchwy, u których system OmniMax MMF jest stosowany jako pojedynczy środek do stabilizacji szczękowo-żuchwowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest podkreślenie i ocena korzyści klinicznych systemu OmniMax MMF stosowanego u pacjentów poddawanych leczeniu nieskomplikowanych złamań żuchwy. Łącznie 50 osób, które doznały urazu skutkującego niepowikłanym złamaniem(ami) żuchwy, zostanie włączonych do maksymalnie 5 ośrodków z 3 specjalizacji chirurgicznych: chirurgii szczękowo-twarzowej, laryngologicznej i plastycznej. Osoby zgłoszone do udziału otrzymają system stabilizacji szczękowo-żuchwowej OmniMax MMF na okres od 4 do 8 tygodni. Częstość występowania uszkodzeń korzeni związanych z wprowadzeniem śruby, czas implantacji i usunięcia urządzenia, higiena jamy ustnej w okresie zespolenia szczękowo-żuchwowego, przerost błony śluzowej, martwica dziąseł, ból pooperacyjny, stabilność okluzji, gojenie złamań, ogólna satysfakcja/zgodzenie się pacjenta z długością leczenia, częstością perforacji rękawic i przypadkowych nakłuć, zostaną ocenione u wszystkich uczestników, którzy pozostaną w IMF po operacji. Gromadzone będą również zdarzenia niepożądane związane z użytkowaniem systemu OmniMax MMF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • College of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli po urazach prowadzących do niepowikłanych złamań żuchwy i wymagających zespolenia międzyszczękowego w celu naprawy złamań i gojenia złamań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolny i chętny do podpisania zgody ICF i fotografii medycznej
  • W trakcie zabiegu chirurgicznego w celu naprawy nieskomplikowanych złamań żuchwy wymagających wewnętrznej stabilizacji otwartej repozycji (ORIF) lub zamkniętej stabilizacji szczękowo-żuchwowej (MMF)
  • Naprawa złamania wykonana w ciągu 10 dni po urazie twarzy
  • Zastosowanie systemu OmniMax MMF jako pojedynczego środka do IMF (płytki szczękowe i żuchwowe razem bez żadnych innych połączonych urządzeń, takich jak pręty Ericha lub śruby IMF).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do stosowania MMF (zaburzenia psychiczne, napady padaczkowe, upośledzenie drożności dróg oddechowych, pacjenci z obniżoną odpornością itp.).
  • Historia radioterapii okolicy głowy lub szyi.
  • Ograniczony dopływ krwi do miejsca aplikacji urządzenia.
  • Niewystarczająca ilość lub jakość kości.
  • Historia wrażliwości na ciała obce.
  • Historia wcześniejszego stosowania bisfosfonianów (tj. alendronian, pamidronian, neridronian, olpadronian, ibandronian, ryzendronian, zolendronian).
  • Klinicznie aktywna lub utajona infekcja.
  • Pacjenci z mniej niż 20 zębami.
  • Uzębienie mleczne.
  • Pacjenci, u których w ocenie chirurga użycie systemu OmniMax MMF nie byłoby właściwe (tj. nadmierny nagryz lub głęboki nagryz).
  • Wzór złamania żuchwy, który mógłby uniemożliwić użycie systemu OmniMax MMF w celu odpowiedniego nastawienia i stabilizacji (tj. złamania wieloodłamowe, złamania zębodołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OmniMax MMF
Pacjenci, u których wystąpił uraz, otrzymają stabilizację międzyszczękową za pomocą systemu OmniMax MMF w celu tymczasowej stabilizacji złamania (złamań) żuchwy w celu utrzymania prawidłowego zgryzu podczas operacji i umożliwienia pooperacyjnego gojenia złamania.
Urządzenie: System OmniMax MMF
System OmniMax MMF składa się z łuków i śrub, które współpracują ze sobą w celu uzyskania tymczasowego mocowania szczęki i żuchwy w celu zapewnienia pośredniej lub biernej stabilizacji złamań i utrzymania okluzji w obszarze jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Pręty łukowe mają haczyki przeznaczone do mocowania drutów lub elastycznych opasek do tymczasowego mocowania szczękowo-żuchwowego (MMF) zarówno śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • OmniMax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie korzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uszkodzenie korzenia zęba może być spowodowane wprowadzeniem śrub w czasie implantacji. Niektóre z tych zdarzeń mogą wymagać dalszego leczenia medycznego lub chirurgicznego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na implantację OmniMax MMF
Ramy czasowe: Operacyjny
System OmniMax MMF, dzięki lepiej podzielonej na segmenty konstrukcji i rozszerzonym otworom na śruby, pozwala na zamocowanie tego urządzenia przy użyciu mniejszej ilości śrub do mocowania (w porównaniu z innymi systemami hybrydowymi). System ten może wpłynąć na efektywność opieki medycznej poprzez znaczne skrócenie czasu operacji.
Operacyjny
Martwica tkanek i przerost błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oczekuje się, że zmniejszona liczba śrub potrzebnych do zamocowania pełnego systemu MMF OmniMax (8 w porównaniu do 14 w innych systemach opartych na kości) poprawi pooperacyjny stan tkanki dziąseł, unikając podrażnień tkanek miękkich, przerostu, ucisku i martwicy dziąseł obszar dziąseł.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oczekuje się, że mniej śrub do mocowania i konstrukcja urządzenia chroniąca tkanki miękkie zwiększy poziom zadowolenia pacjenta i przestrzegania przez pacjenta zarówno higieny jamy ustnej, jak i długości okresu mocowania.
6 tygodni
Rękawiczki Perforacja i przypadkowe przebicie
Ramy czasowe: Operacyjny
Oczekuje się, że konstrukcja systemu OmniMax MMF zmniejszy ryzyko przypadkowej perforacji rękawicy i/lub przebicia drutu podczas implantacji urządzenia.
Operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System OmniMax MMF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj