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OmniMax MMF システムの臨床評価のためのコホート研究 (OmniMax)

2021年7月16日 更新者：Zimmer Biomet

OmniMax MMF システム: 臨床評価のためのコホート研究

OmniMax MMF システムは、適用/除去時間の短縮、プレートやスクリュー上の粘膜組織の過剰増殖の減少、長期間にわたる配置に対する許容度の向上、患者の衛生状態の改善、および根の損傷によるさらなる治療のリスクの低減を備えたデバイスとして設計されました。上下顎骨固定およびその他のハイブリッド システムの標準治療と比較して、スクリューの挿入。 この臨床試験は、OmniMax MMF システムを上下顎固定の単一の手段として使用する、合併症のない下顎骨骨折の修復を受けている患者に適用される OmniMax MMF システムの臨床的利点を強調することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、合併症のない下顎骨骨折の修復を受けている患者に適用される OmniMax MMF システムの臨床的利点を強調し、評価することです。 合併症のない下顎骨骨折をもたらす外傷事象に関与した合計 50 人の被験者が、顎顔面外科、耳鼻咽喉科、および形成外科の 3 つの外科的下位専門分野から最大 5 つの部位に登録されます。 参加を検討されている被験者は、上顎下顎固定用のOmniMax MMFシステムを4〜8週間受け取ります。 スクリューの挿入に伴う歯根損傷の発生率、デバイスの埋め込みと取り外しの時間、顎固定期間中の口腔衛生、粘膜の過成長、歯肉壊死、術後の痛み、咬合の安定性、骨折の治癒、患者の全体的な満足度/コンプライアンス治療の長さ、手袋の穿孔および偶発的な穿刺の発生率により、術後にIMFに留まるすべての参加者で評価されます。 OmniMax MMF システムの使用に関連する有害事象も収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • College of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合併症のない下顎骨骨折をもたらし、骨折修復および骨折治癒のために顎間固定を必要とする外傷事象に関与する成人。

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 18歳以上
  • -ICFおよび医療写真の同意に署名することができ、喜んで
  • 合併症のない下顎骨骨折を修復するために外科的処置を受けており、開放整復内固定（ORIF）または閉鎖下顎固定（MMF）が必要です。
  • 顔面外傷後10日以内に骨折修復
  • OmniMax MMF システムを IMF の単一の手段として使用する (上顎プレートと下顎プレートを一緒に使用し、Erich バーや IMF スクリューなどの他のデバイスを組み合わせない)。

除外基準:

  • MMF の使用に好ましくない一般的な禁忌 (精神障害、発作障害、気道障害、免疫不全患者など)。
  • -頭または首領域への放射線療法の歴史。
  • デバイス適用領域への制限された血液供給。
  • 骨の量または質が不十分。
  • 異物過敏症の病歴。
  • -ビスフォスフォネートの以前の使用歴（つまり アレンドロネート、パミドロネート、ネリドロネート、オルパドロネート、イバンドロネート、リセンドロネート、ゾレンドロネート)。
  • 臨床的に活動性または潜伏感染。
  • 歯が20本未満の患者。
  • 乳歯。
  • OmniMax MMF システムの使用が外科医の判断で適切ではない患者 (すなわち、過度のオーバージェットまたは深いオーバーバイト)。
  • OmniMax MMF システムを使用して適切な整復と安定化を妨げる可能性のある下顎骨折パターン (粉砕骨折、歯槽骨骨折など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オムニマックス MMF
外傷事象に関与した患者は、手術中に適切な咬合を維持し、術後の骨折治癒を可能にするために下顎骨骨折を一時的に安定させるために、OmniMax MMF システムで顎間固定を受けます。
デバイス：オムニマックス MMF システム
OmniMax MMF システムは、アーチバーとスクリューで構成されており、これらが連携して上顎骨と下顎骨を一時的に固定し、骨折を間接的または受動的に安定させ、口腔および顎顔面領域の咬合を維持します。 アーチバーには、術中または術後の一時的な上顎下顎固定 (MMF) 用のワイヤーまたは弾性バンドに対応するように設計されたフックがあります。
他の名前：
  • オムニマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルートダメージ
時間枠：6週間
インプラントの際にスクリューを挿入すると、歯根が損傷する可能性があります。 これらのイベントのいくつかは、さらに医学的または外科的治療を必要とする場合があります
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OmniMax MMF の移植時期
時間枠：工作員
OmniMax MMF システムは、より優れたセグメント化された設計と拡張されたネジ スロットを備えているため、固定用のネジの量を減らしてこのデバイスを固定できます (他のハイブリッド システムと比較して)。 このシステムは、手術時間を大幅に短縮することにより、医療の効率に影響を与える可能性があります。
工作員
組織の壊死および粘膜の異常増殖
時間枠：6週間
完全な OmniMax MMF システムを固定するのに必要なネジの数を減らすことで (他の骨担持システムでは最大 14 本であるのに対して 8 本)、術後の歯肉組織の健康を改善し、軟部組織の刺激、過成長、圧縮、壊死を回避することが期待されます。歯肉領域。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：6週間
固定用のネジが少なく、軟部組織を保護するためのデバイスの設計により、口腔衛生と固定期間の長さの両方に対する患者の満足度とコンプライアンスのレベルが向上することが期待されます。
6週間
手袋の穿孔および偶発的な穿刺
時間枠：工作員
OmniMax MMF システムの設計は、デバイスの埋め込み中に偶発的な手袋の穿孔および/またはワイヤーの穿刺のリスクを軽減することが期待されています。
工作員

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

協力者

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

捜査官

  • スタディディレクター：Brian M Hatcher, PhD、Zimmer Biomet CMF & Thoracic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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