OmniMax MMF 시스템의 임상 평가를 위한 코호트 연구 (OmniMax)
2021년 7월 16일 업데이트: Zimmer Biomet
OmniMax MMF 시스템: 임상 평가를 위한 코호트 연구
OmniMax MMF 시스템은 적용/제거 시간이 더 빠르고, 플레이트와 나사 위로 점막 조직이 과도하게 자라는 것이 적고, 장기간에 걸친 배치에 대한 내성이 더 우수하고, 환자 위생이 더 우수하고, 상악-하악 고정 및 기타 하이브리드 시스템에 대한 표준 치료와 비교하여 나사 삽입.
이 임상 시험은 OmniMax MMF 시스템이 상하악 고정을 위한 단일 수단으로 사용되는 복잡하지 않은 하악골 골절의 치료를 받는 환자에게 적용되는 OmniMax MMF 시스템의 임상적 이점을 강조하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복잡하지 않은 하악 골절의 치료를 받는 환자에게 적용된 OmniMax MMF 시스템의 임상적 이점을 강조하고 평가하는 것입니다.
복잡하지 않은 하악 골절(들)을 초래하는 외상 사건에 관련된 총 50명의 피험자가 3개의 외과 세부 전문 분야(악안면 외과, ENT 및 성형 외과)에서 최대 5개 부위에 등록됩니다.
참여 대상으로 간주되는 피험자는 4주에서 8주 동안 상하악 고정을 위한 OmniMax MMF 시스템을 받게 됩니다.
나사 삽입과 관련된 치근 손상의 빈도, 장치의 이식 및 제거 시간, 상하악 고정 기간 동안 구강 위생, 점막 과성장, 치은 괴사, 수술 후 통증, 교합의 안정성, 골절 치유, 환자의 전반적인 만족도/순응도 수술 후 IMF에 남아있는 모든 참가자에서 치료 기간, 장갑 천공 및 우발적 천공 발생률을 평가합니다.
OmniMax MMF 시스템 사용과 관련된 부작용도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- College of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복잡하지 않은 하악 골절을 초래하고 골절 복구 및 골절 치유를 위해 상악간 고정이 필요한 외상 사건에 연루된 성인.
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- 18세 이상
- ICF 및 의료 사진 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있는 자
- 개방 정복 내부 고정(ORIF) 또는 폐쇄 상악-하악 고정(MMF)을 필요로 하는 복잡하지 않은 하악골 골절을 복구하기 위해 외과적 시술을 받고 있습니다.
- 안면 외상 후 10일 이내에 골절 복구 완료
- OmniMax MMF 시스템을 IMF에 대한 단일 수단으로 사용(Erich 바 또는 IMF 나사와 같은 결합된 다른 장치 없이 상악 플레이트 및 하악 플레이트 함께).
제외 기준:
- MMF 사용에 불리한 일반적인 금기 사항(정신적 장애, 발작 장애, 기도 손상, 면역 저하 환자 등).
- 머리 또는 목 부위에 대한 방사선 요법의 병력.
- 장치 적용 영역에 혈액 공급이 제한됩니다.
- 뼈의 양이나 질이 불충분합니다.
- 이물 감도의 역사.
- 이전 비스포스포네이트 사용 이력(즉, 알렌드로네이트, 파미드로네이트, 네리드로네이트, 올파드로네이트, 이반드로네이트, 리센드로네이트, 졸렌드로네이트).
- 임상 활성 또는 잠복 감염.
- 치아가 20개 미만인 환자.
- 낙엽 치열.
- OmniMax MMF 시스템의 사용이 외과의의 판단에 적합하지 않은 환자(즉, 과도한 돌출 또는 깊은 피개교합).
- 적절한 정복 및 안정화를 위한 OmniMax MMF 시스템의 사용을 방해할 수 있는 하악골 골절 패턴(예: 분쇄 골절, 치조골 골절).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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옴니맥스 MMF
외상 사건에 연루된 환자는 수술 중 적절한 교합을 유지하고 수술 후 골절 치유를 허용하기 위해 하악골 골절의 임시 안정화를 위해 OmniMax MMF 시스템으로 상악간 고정을 받게 됩니다.
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OmniMax MMF 시스템은 상악과 하악의 임시 고정을 달성하기 위해 함께 작동하는 아치 바와 나사로 구성되어 구강 및 악안면 영역에서 골절의 간접적 또는 수동적 안정화 및 교합 유지를 제공합니다.
아치 바에는 수술 중 또는 수술 후 임시 상하악 고정(MMF)을 위한 와이어 또는 탄성 밴드를 수용하도록 설계된 후크가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 손상
기간: 6주
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임플란트 식립 시 나사 삽입으로 인해 치아 뿌리 손상이 발생할 수 있습니다.
이러한 사건 중 일부는 추가적인 의학적 또는 외과적 치료가 필요할 수 있습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OmniMax MMF 이식 시기
기간: 일하는
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보다 세분화된 디자인과 확장된 나사 슬롯을 갖춘 OmniMax MMF 시스템을 사용하면 다른 하이브리드 시스템에 비해 적은 양의 나사를 사용하여 장치를 고정할 수 있습니다.
이 시스템은 수술 시간을 크게 줄여 의료 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다.
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일하는
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조직 괴사 및 점막 과증식
기간: 6주
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전체 OmniMax MMF 시스템을 고정하는 데 필요한 나사의 수가 줄어들어(다른 뼈 기반 시스템의 경우 최대 14개에 비해 8개) 연조직 자극, 과도한 성장, 압박 및 괴사를 방지하여 수술 후 치은 조직 건강을 개선할 것으로 예상됩니다. 치은 부위.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6주
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고정용 나사의 감소와 연조직을 보호하는 장치의 설계는 구강 위생 및 고정 기간에 대한 환자의 만족도와 환자 순응도를 높일 것으로 기대됩니다.
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6주
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장갑 천공 및 우발적 펑크
기간: 일하는
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OmniMax MMF 시스템의 설계는 장치 이식 중 우발적인 장갑 천공 및/또는 와이어 펑크의 위험을 줄일 것으로 예상됩니다.
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일하는
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Engelstad ME, Kelly P. Embrasure wires for intraoperative maxillomandibular fixation are rapid and effective. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):120-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.209. Epub 2010 Oct 29.
- Ansari K, Hamlar D, Ho V, Hilger P, Cote D, Aziz T. A comparison of anterior vs posterior isolated mandible fractures treated with intermaxillary fixation screws. Arch Facial Plast Surg. 2011 Jul-Aug;13(4):266-70. doi: 10.1001/archfacial.2011.46.
- Sahoo NK, Mohan R. IMF Screw: An Ideal Intermaxillary Fixation Device During Open Reduction of Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2010 Jun;9(2):170-2. doi: 10.1007/s12663-010-0049-0. Epub 2010 Sep 22.
- Cornelius CP, Ehrenfeld M. The Use of MMF Screws: Surgical Technique, Indications, Contraindications, and Common Problems in Review of the Literature. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Jun;3(2):55-80. doi: 10.1055/s-0030-1254376.
- Roccia F, Rossi P, Gallesio C, Boffano P. Self-tapping and self-drilling screws for intermaxillary fixation in management of mandibular fractures. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):68-70. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190df2f.
- Bagheri SC, Dimassi M, Shahriari A, Khan HA, Jo C, Steed MB. Facial trauma coverage among level-1 trauma centers of the United States. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):963-7. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.020.
- Gaujac C, Ceccheti MM, Yonezaki F, Garcia IR Jr, Peres MP. Comparative analysis of 2 techniques of double-gloving protection during arch bar placement for intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1922-5. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.311.
- Coletti DP, Salama A, Caccamese JF Jr. Application of intermaxillary fixation screws in maxillofacial trauma. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1746-50. doi: 10.1016/j.joms.2007.04.022.
- Fabbroni G, Aabed S, Mizen K, Starr DG. Transalveolar screws and the incidence of dental damage: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):442-6. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.014.
- Ayoub AF, Rowson J. Comparative assessment of two methods used for interdental immobilization. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):159-61. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00022-2.
- Vartanian AJ, Alvi A. Bone-screw mandible fixation: an intraoperative alternative to arch bars. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Dec;123(6):718-21. doi: 10.1067/mhn.2000.111286.
- Valentino J, Marentette LJ. Supplemental maxillomandibular fixation with miniplate osteosynthesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Feb;112(2):215-20. doi: 10.1016/S0194-59989570239-3.
- Hashemi HM, Parhiz A. Complications using intermaxillary fixation screws. J Oral Maxillofac Surg. 2011 May;69(5):1411-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.070. Epub 2011 Jan 8.
- Nandini GD, Balakrishna R, Rao J. Self Tapping Screws v/s Erich Arch Bar for Inter Maxillary Fixation: A Comparative Clinical Study in the Treatment of Mandibular Fractures. J Maxillofac Oral Surg. 2011 Jun;10(2):127-31. doi: 10.1007/s12663-011-0191-3. Epub 2011 Apr 20.
- Rai A, Datarkar A, Borle RM. Are maxillomandibular fixation screws a better option than Erich arch bars in achieving maxillomandibular fixation? A randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):3015-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.12.015. Epub 2011 Apr 5.
- Schulte-Geers M, Kater W, Seeberger R. Root trauma and tooth loss through the application of pre-drilled transgingival fixation screws. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Oct;40(7):e214-7. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.022. Epub 2011 Nov 17.
- Park KN, Oh SM, Lee CY, Kim JY, Yang BE. Design and application of hybrid maxillomandibular fixation for facial bone fractures. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1801-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a21163.
- Chao AH, Hulsen J. Bone-supported arch bars are associated with comparable outcomes to Erich arch bars in the treatment of mandibular fractures with intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):306-13. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.025. Epub 2014 Aug 27.
- Ingole PD, Garg A, Shenoi SR, Badjate SJ, Budhraja N. Comparison of intermaxillary fixation screw versus eyelet interdental wiring for intermaxillary fixation in minimally displaced mandibular fracture: a randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;72(5):958.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.01.005. Epub 2014 Jan 18.
- West GH, Griggs JA, Chandran R, Precheur HV, Buchanan W, Caloss R. Treatment outcomes with the use of maxillomandibular fixation screws in the management of mandible fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):112-20. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.001. Epub 2013 Sep 25.
- Meursinge Reynders R, Ladu L, Ronchi L, Di Girolamo N, de Lange J, Roberts N, Pluddemann A. Insertion torque recordings for the diagnosis of contact between orthodontic mini-implants and dental roots: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2015 Apr 2;4:39. doi: 10.1186/s13643-015-0014-6.
- Laurentjoye M, Majoufre-Lefebvre C, Siberchicot F, Ricard AS. Result of maxillomandibular fixation using intraoral cortical bone screws for condylar fractures of the mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Apr;67(4):767-70. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.055.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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