Kohorsztanulmány az OmniMax MMF-rendszer klinikai értékeléséhez (OmniMax)
2021. július 16. frissítette: Zimmer Biomet
Az OmniMax MMF rendszer: Kohorsz vizsgálat a klinikai értékeléshez
Az OmniMax MMF rendszert olyan eszköznek tervezték, amely gyorsabb felviteli/eltávolítási idővel, kevesebb nyálkahártya-szövet túlnövekedéssel a lemezeken és csavarokon, jobban tűri a hosszabb ideig tartó elhelyezést, jobb a beteghigiéniát és kisebb a további kezelések kockázata a gyökérkárosodás miatt. a csavarok behelyezése, összehasonlítva a maxillo-mandibularis rögzítés és más hibrid rendszerek ellátásának standardjával.
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy rávilágítson az OmniMax MMF rendszer klinikai előnyeire, amelyeket olyan betegeknél alkalmaznak, akiknél a szövődménymentes mandibulatörés(ek) javításra kerül(nek), akiknél az OmniMax MMF rendszert egyetlen eszközként alkalmazzák a maxillo-mandibularis rögzítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiemelje és értékelje az OmniMax MMF rendszer klinikai előnyeit a szövődménymentes mandibulatörés(ek) javításán átesett betegeknél.
Összesen 50 szövődménymentes mandibulatörést okozó traumás eseményben érintett alanyt vesznek fel legfeljebb 5 helyre három sebészeti szakterületről: arc-állcsont-sebészet, fül-orr-gégészet és plasztikai sebészet.
A részvételre kiválasztott alanyok OmniMax MMF rendszert kapnak maxillo-mandibularis rögzítéshez 4-8 hétig.
A csavar behelyezésével kapcsolatos gyökérkárosodás előfordulása, az eszköz beültetési és eltávolítási ideje, szájhigiénia a maxillomandibularis rögzítési időszak alatt, nyálkahártya túlnövekedése, íny nekrózis, műtét utáni fájdalom, az elzáródás stabilitása, törés gyógyulása, a beteg általános elégedettsége/megfelelősége A kezelés időtartamát, a kesztyűperforáció és a véletlen szúrás előfordulását minden olyan résztvevőnél értékelik, aki a műtét után is az IMF-ben marad.
Az OmniMax MMF rendszer használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is összegyűjtjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- College of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Komplikációmentes mandibulatörést okozó traumás eseményekben érintett felnőttek, akiknek intermaxilláris rögzítésre van szükségük a törés helyreállításához és a törés gyógyulásához.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nőstények
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó aláírni az ICF és az orvosi fotózási engedélyt
- Nyílt redukciós belső rögzítést (ORIF) vagy zárt állcsont-mandibuláris rögzítést (MMF) igénylő, szövődménymentes mandibulatörés(ek) helyreállítására irányuló sebészeti beavatkozáson esik át
- A törés javítása az arcsérülés után 10 napon belül történik
- Az OmniMax MMF rendszer használata egyetlen eszközként az IMF-hez (maxilláris lemezek és mandibuláris lemezek, kombinálva semmilyen más eszközzel, például Erich rudak vagy IMF csavarok).
Kizárási kritériumok:
- Az MMF használatára kedvezőtlen általános ellenjavallatok (pszichológiai rendellenességek, görcsrohamok, légúti kompromittáció, immunhiányos betegek stb.).
- A fej vagy a nyak régiójának sugárkezelésének története.
- Korlátozott vérellátás a készülék alkalmazási területén.
- Nem megfelelő mennyiségű vagy minőségű csont.
- Az idegentest-érzékenység története.
- A biszfoszfonátok korábbi használatának története (pl. alendronát, pamidronát, neridronát, olpadronát, ibandronát, rizendronát, zolendronát).
- Klinikailag aktív vagy látens fertőzés.
- 20-nál kevesebb fogú betegek.
- Lombhullató fogazat.
- Azok a betegek, akiknél az OmniMax MMF rendszer használata nem lenne megfelelő a sebész megítélése szerint (azaz túlzott túlfecskendezés vagy mély túlharapás).
- Mandibuláris törési mintázat, amely megakadályozhatja az OmniMax MMF rendszer használatát a megfelelő csökkentés és stabilizálás érdekében (azaz aprított törések, fogászati alveolaris törések).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OmniMax MMF
A traumás eseményekben érintett betegek intermaxilláris rögzítést kapnak az OmniMax MMF rendszerrel az alsó állcsonttörés(ek) ideiglenes stabilizálása érdekében, hogy a műtét során fenntartsák a megfelelő okklúziót és lehetővé tegyék a törés posztoperatív gyógyulását.
|
Az OmniMax MMF rendszer ívrudakból és csavarokból áll, amelyek együttesen biztosítják a felső állcsont és a mandibula ideiglenes rögzítését, így biztosítják a törések közvetett vagy passzív stabilizálását és az elzáródás fenntartását az orális és a maxillofacialis régióban.
Az ívrudak horgokkal rendelkeznek, amelyeket úgy terveztek, hogy akár drótokat, akár rugalmas szalagokat rögzítsenek az ideiglenes maxillomandibularis rögzítéshez (MMF), akár intraoperatív, akár posztoperatív módon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökér sérülése
Időkeret: 6 hét
|
A foggyökér károsodását okozhatja a csavarok beültetéskor történő behelyezése.
Ezen események némelyike további orvosi vagy sebészeti kezelést igényelhet
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje beültetni az OmniMax MMF-et
Időkeret: Működő
|
Az OmniMax MMF rendszer a jobban szegmentált kialakítással és kiterjesztett csavarhornyokkal lehetővé teszi ennek az eszköznek a rögzítését kevesebb csavarral a rögzítéshez (más hibrid rendszerekhez képest).
Ez a rendszer a műtéti idő jelentős csökkentésével befolyásolhatja az orvosi ellátás hatékonyságát.
|
Működő
|
|
Szöveti nekrózis és nyálkahártya túlszaporodása
Időkeret: 6 hét
|
A teljes OmniMax MMF-rendszer rögzítéséhez szükséges csavarok csökkentett száma (8, szemben a 14-gyel más csontrendszerekben) várhatóan javítja a posztoperatív ínyszövet egészségét, elkerülve a lágyrészek irritációját, túlnövekedését, kompresszióját és elhalását. ínyterület.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét
|
A rögzítéshez és a lágyrészek védelmét szolgáló eszköz kialakításához szükséges kevesebb csavar várhatóan növeli a betegek elégedettségét és a betegek betartását mind a szájhigiéniával, mind a rögzítési időszak hosszával kapcsolatban.
|
6 hét
|
|
A kesztyűk perforációja és véletlen átszúrása
Időkeret: Működő
|
Az OmniMax MMF rendszer tervezése várhatóan csökkenti a kesztyű véletlen perforációjának és/vagy huzalszúrásának kockázatát az eszköz beültetése során.
|
Működő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Engelstad ME, Kelly P. Embrasure wires for intraoperative maxillomandibular fixation are rapid and effective. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):120-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.209. Epub 2010 Oct 29.
- Ansari K, Hamlar D, Ho V, Hilger P, Cote D, Aziz T. A comparison of anterior vs posterior isolated mandible fractures treated with intermaxillary fixation screws. Arch Facial Plast Surg. 2011 Jul-Aug;13(4):266-70. doi: 10.1001/archfacial.2011.46.
- Sahoo NK, Mohan R. IMF Screw: An Ideal Intermaxillary Fixation Device During Open Reduction of Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2010 Jun;9(2):170-2. doi: 10.1007/s12663-010-0049-0. Epub 2010 Sep 22.
- Cornelius CP, Ehrenfeld M. The Use of MMF Screws: Surgical Technique, Indications, Contraindications, and Common Problems in Review of the Literature. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Jun;3(2):55-80. doi: 10.1055/s-0030-1254376.
- Roccia F, Rossi P, Gallesio C, Boffano P. Self-tapping and self-drilling screws for intermaxillary fixation in management of mandibular fractures. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):68-70. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190df2f.
- Bagheri SC, Dimassi M, Shahriari A, Khan HA, Jo C, Steed MB. Facial trauma coverage among level-1 trauma centers of the United States. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):963-7. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.020.
- Gaujac C, Ceccheti MM, Yonezaki F, Garcia IR Jr, Peres MP. Comparative analysis of 2 techniques of double-gloving protection during arch bar placement for intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1922-5. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.311.
- Coletti DP, Salama A, Caccamese JF Jr. Application of intermaxillary fixation screws in maxillofacial trauma. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1746-50. doi: 10.1016/j.joms.2007.04.022.
- Fabbroni G, Aabed S, Mizen K, Starr DG. Transalveolar screws and the incidence of dental damage: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):442-6. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.014.
- Ayoub AF, Rowson J. Comparative assessment of two methods used for interdental immobilization. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):159-61. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00022-2.
- Vartanian AJ, Alvi A. Bone-screw mandible fixation: an intraoperative alternative to arch bars. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Dec;123(6):718-21. doi: 10.1067/mhn.2000.111286.
- Valentino J, Marentette LJ. Supplemental maxillomandibular fixation with miniplate osteosynthesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Feb;112(2):215-20. doi: 10.1016/S0194-59989570239-3.
- Hashemi HM, Parhiz A. Complications using intermaxillary fixation screws. J Oral Maxillofac Surg. 2011 May;69(5):1411-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.070. Epub 2011 Jan 8.
- Nandini GD, Balakrishna R, Rao J. Self Tapping Screws v/s Erich Arch Bar for Inter Maxillary Fixation: A Comparative Clinical Study in the Treatment of Mandibular Fractures. J Maxillofac Oral Surg. 2011 Jun;10(2):127-31. doi: 10.1007/s12663-011-0191-3. Epub 2011 Apr 20.
- Rai A, Datarkar A, Borle RM. Are maxillomandibular fixation screws a better option than Erich arch bars in achieving maxillomandibular fixation? A randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):3015-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.12.015. Epub 2011 Apr 5.
- Schulte-Geers M, Kater W, Seeberger R. Root trauma and tooth loss through the application of pre-drilled transgingival fixation screws. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Oct;40(7):e214-7. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.022. Epub 2011 Nov 17.
- Park KN, Oh SM, Lee CY, Kim JY, Yang BE. Design and application of hybrid maxillomandibular fixation for facial bone fractures. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1801-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a21163.
- Chao AH, Hulsen J. Bone-supported arch bars are associated with comparable outcomes to Erich arch bars in the treatment of mandibular fractures with intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):306-13. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.025. Epub 2014 Aug 27.
- Ingole PD, Garg A, Shenoi SR, Badjate SJ, Budhraja N. Comparison of intermaxillary fixation screw versus eyelet interdental wiring for intermaxillary fixation in minimally displaced mandibular fracture: a randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;72(5):958.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.01.005. Epub 2014 Jan 18.
- West GH, Griggs JA, Chandran R, Precheur HV, Buchanan W, Caloss R. Treatment outcomes with the use of maxillomandibular fixation screws in the management of mandible fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):112-20. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.001. Epub 2013 Sep 25.
- Meursinge Reynders R, Ladu L, Ronchi L, Di Girolamo N, de Lange J, Roberts N, Pluddemann A. Insertion torque recordings for the diagnosis of contact between orthodontic mini-implants and dental roots: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2015 Apr 2;4:39. doi: 10.1186/s13643-015-0014-6.
- Laurentjoye M, Majoufre-Lefebvre C, Siberchicot F, Ricard AS. Result of maxillomandibular fixation using intraoral cortical bone screws for condylar fractures of the mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Apr;67(4):767-70. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.055.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .