Um estudo de coorte para avaliação clínica do sistema OmniMax MMF (OmniMax)
16 de julho de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet
O sistema OmniMax MMF: um estudo de coorte para avaliação clínica
O sistema OmniMax MMF foi projetado como um dispositivo com tempo de aplicação/remoção mais rápido, menos supercrescimento de tecido mucoso sobre as placas e parafusos, melhor tolerância para colocação por períodos prolongados de tempo, melhor higiene do paciente e menor risco de novos tratamentos secundários a danos radiculares causados por a inserção dos parafusos, em comparação com o padrão de cuidado para fixação maxilo-mandibular e outros sistemas híbridos.
Este ensaio clínico pretende destacar os benefícios clínicos do sistema OmniMax MMF aplicado a pacientes submetidos ao reparo de fratura(s) mandibular(es) não complicada(s) para quem o sistema OmniMax MMF é usado como um meio único para fixação maxilo-mandibular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é destacar e avaliar os benefícios clínicos do sistema OmniMax MMF aplicado a pacientes submetidos ao reparo de fratura(s) mandibular(es) não complicada(s).
Um total de 50 indivíduos envolvidos em eventos traumáticos resultando em fraturas mandibulares não complicadas serão inscritos em até 5 locais de 3 subespecialidades cirúrgicas: cirurgia maxilofacial, otorrinolaringologia e cirurgia plástica.
Os indivíduos considerados para participação receberão o sistema OmniMax MMF para fixação maxilo-mandibular por um período de 4 a 8 semanas.
Incidência de dano radicular associado à inserção do parafuso, tempo para implantação e remoção do dispositivo, higiene oral durante o período de fixação maxilomandibular, supercrescimento da mucosa, necrose gengival, dor pós-operatória, estabilidade da oclusão, consolidação da fratura, satisfação/complacência geral do paciente com tempo de tratamento, incidência de perfuração de luva e punção acidental, serão avaliados em todos os participantes que permanecerem no IMF no pós-operatório.
Eventos adversos associados ao uso do sistema OmniMax MMF também serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- College of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos envolvidos em eventos traumáticos resultando em fraturas mandibulares não complicadas e necessitando de fixação intermaxilar para reparo e consolidação de fraturas.
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou fêmeas
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz e disposto a assinar o ICF e o consentimento para fotografia médica
- Submetidos a um procedimento cirúrgico para reparar fratura(s) mandibular(es) não complicada(s) que requerem fixação interna de redução aberta (RAFI) ou fixação maxilo-mandibular fechada (MMF)
- Reparo da fratura feito até 10 dias após o trauma facial
- Uso do sistema OmniMax MMF como meio único para IMF (placa maxilar e placas mandibulares juntas sem nenhum outro dispositivo combinado, como barras Erich ou parafusos IMF).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais desfavoráveis ao uso de MMF (distúrbios psicológicos, distúrbios convulsivos, comprometimento das vias aéreas, pacientes imunocomprometidos, etc).
- História de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
- Fornecimento de sangue limitado para a área de aplicação do dispositivo.
- Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
- História de sensibilidade a corpos estranhos.
- Histórico de uso anterior de bisfosfonatos (ou seja, alendronato, pamidronato, neridronato, olpadronato, ibandronato, risendronato, zolendronato).
- Infecção clinicamente ativa ou latente.
- Pacientes com menos de 20 dentes.
- Dentição decídua.
- Pacientes para os quais o uso do sistema OmniMax MMF não seria apropriado no julgamento do cirurgião (ou seja, overjet excessivo ou overbite profundo).
- Padrão de fratura mandibular que poderia impedir o uso do sistema OmniMax MMF para redução e estabilização adequadas (ou seja, fraturas cominutivas, fraturas dentárias alveolares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OmniMax MMF
Os pacientes envolvidos em eventos de trauma receberão fixação intermaxilar com o sistema OmniMax MMF para estabilização temporária de fraturas mandibulares para manter a oclusão adequada durante a cirurgia e permitir a consolidação pós-operatória da fratura.
|
O sistema OmniMax MMF consiste em barras de arco e parafusos que trabalham juntos para obter fixação temporária da maxila e mandíbula para fornecer estabilização indireta ou passiva de fraturas e manutenção da oclusão na região oral e maxilofacial.
As barras de arco têm ganchos projetados para acomodar fios ou bandas elásticas para fixação maxilomandibular temporária (MMF) no intraoperatório ou pós-operatório.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dano de raiz
Prazo: 6 semanas
|
Danos na raiz dentária podem ser causados pela inserção dos parafusos no momento da implantação.
Alguns desses eventos podem exigir tratamento médico ou cirúrgico adicional
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Implantação do OmniMax MMF
Prazo: Operativo
|
O sistema OmniMax MMF, com melhor desenho segmentarizado e slots de parafusos estendidos, permite a fixação deste dispositivo com menor quantidade de parafusos para fixação (comparado a outros sistemas híbridos).
Este sistema pode impactar na eficiência do atendimento médico ao reduzir significativamente o tempo operatório.
|
Operativo
|
|
Necrose tecidual e supercrescimento da mucosa
Prazo: 6 semanas
|
Espera-se que o número reduzido de parafusos necessários para fixar um sistema OmniMax MMF completo (8 versus até 14 em outros sistemas de base óssea) melhore a saúde do tecido gengival pós-operatório, evitando irritação dos tecidos moles, supercrescimento, compressão e necrose do área gengival.
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
|
Espera-se que menos parafusos para fixação e design do dispositivo para proteger os tecidos moles aumentem o nível de satisfação e adesão do paciente com a higiene oral e a duração do período de fixação.
|
6 semanas
|
|
Luvas Perfuração e Perfuração Acidental
Prazo: Operativo
|
Espera-se que o design do sistema OmniMax MMF reduza o risco de perfuração acidental da luva e/ou punção do fio durante a implantação do dispositivo.
|
Operativo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engelstad ME, Kelly P. Embrasure wires for intraoperative maxillomandibular fixation are rapid and effective. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):120-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.209. Epub 2010 Oct 29.
- Ansari K, Hamlar D, Ho V, Hilger P, Cote D, Aziz T. A comparison of anterior vs posterior isolated mandible fractures treated with intermaxillary fixation screws. Arch Facial Plast Surg. 2011 Jul-Aug;13(4):266-70. doi: 10.1001/archfacial.2011.46.
- Sahoo NK, Mohan R. IMF Screw: An Ideal Intermaxillary Fixation Device During Open Reduction of Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2010 Jun;9(2):170-2. doi: 10.1007/s12663-010-0049-0. Epub 2010 Sep 22.
- Cornelius CP, Ehrenfeld M. The Use of MMF Screws: Surgical Technique, Indications, Contraindications, and Common Problems in Review of the Literature. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Jun;3(2):55-80. doi: 10.1055/s-0030-1254376.
- Roccia F, Rossi P, Gallesio C, Boffano P. Self-tapping and self-drilling screws for intermaxillary fixation in management of mandibular fractures. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):68-70. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190df2f.
- Bagheri SC, Dimassi M, Shahriari A, Khan HA, Jo C, Steed MB. Facial trauma coverage among level-1 trauma centers of the United States. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):963-7. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.020.
- Gaujac C, Ceccheti MM, Yonezaki F, Garcia IR Jr, Peres MP. Comparative analysis of 2 techniques of double-gloving protection during arch bar placement for intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1922-5. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.311.
- Coletti DP, Salama A, Caccamese JF Jr. Application of intermaxillary fixation screws in maxillofacial trauma. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1746-50. doi: 10.1016/j.joms.2007.04.022.
- Fabbroni G, Aabed S, Mizen K, Starr DG. Transalveolar screws and the incidence of dental damage: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):442-6. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.014.
- Ayoub AF, Rowson J. Comparative assessment of two methods used for interdental immobilization. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):159-61. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00022-2.
- Vartanian AJ, Alvi A. Bone-screw mandible fixation: an intraoperative alternative to arch bars. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Dec;123(6):718-21. doi: 10.1067/mhn.2000.111286.
- Valentino J, Marentette LJ. Supplemental maxillomandibular fixation with miniplate osteosynthesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Feb;112(2):215-20. doi: 10.1016/S0194-59989570239-3.
- Hashemi HM, Parhiz A. Complications using intermaxillary fixation screws. J Oral Maxillofac Surg. 2011 May;69(5):1411-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.070. Epub 2011 Jan 8.
- Nandini GD, Balakrishna R, Rao J. Self Tapping Screws v/s Erich Arch Bar for Inter Maxillary Fixation: A Comparative Clinical Study in the Treatment of Mandibular Fractures. J Maxillofac Oral Surg. 2011 Jun;10(2):127-31. doi: 10.1007/s12663-011-0191-3. Epub 2011 Apr 20.
- Rai A, Datarkar A, Borle RM. Are maxillomandibular fixation screws a better option than Erich arch bars in achieving maxillomandibular fixation? A randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):3015-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.12.015. Epub 2011 Apr 5.
- Schulte-Geers M, Kater W, Seeberger R. Root trauma and tooth loss through the application of pre-drilled transgingival fixation screws. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Oct;40(7):e214-7. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.022. Epub 2011 Nov 17.
- Park KN, Oh SM, Lee CY, Kim JY, Yang BE. Design and application of hybrid maxillomandibular fixation for facial bone fractures. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1801-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a21163.
- Chao AH, Hulsen J. Bone-supported arch bars are associated with comparable outcomes to Erich arch bars in the treatment of mandibular fractures with intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):306-13. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.025. Epub 2014 Aug 27.
- Ingole PD, Garg A, Shenoi SR, Badjate SJ, Budhraja N. Comparison of intermaxillary fixation screw versus eyelet interdental wiring for intermaxillary fixation in minimally displaced mandibular fracture: a randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;72(5):958.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.01.005. Epub 2014 Jan 18.
- West GH, Griggs JA, Chandran R, Precheur HV, Buchanan W, Caloss R. Treatment outcomes with the use of maxillomandibular fixation screws in the management of mandible fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):112-20. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.001. Epub 2013 Sep 25.
- Meursinge Reynders R, Ladu L, Ronchi L, Di Girolamo N, de Lange J, Roberts N, Pluddemann A. Insertion torque recordings for the diagnosis of contact between orthodontic mini-implants and dental roots: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2015 Apr 2;4:39. doi: 10.1186/s13643-015-0014-6.
- Laurentjoye M, Majoufre-Lefebvre C, Siberchicot F, Ricard AS. Result of maxillomandibular fixation using intraoral cortical bone screws for condylar fractures of the mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Apr;67(4):767-70. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fraturas Mandibulares
-
Alexandria UniversityRecrutamentoReconstrução Mandibular | Reconstrução Mandibular* / Métodos | Ressecção MandibularEgito
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAtivo, não recrutando
-
Alexandria UniversityConcluído
-
University Hospital, ToulouseRecrutamentoReconstrução MandibularFrança
-
Al-Azhar UniversityAtivo, não recrutandoExpansão MandibularEgito
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoSínfise Mandibular, Enxerto Ósseo em Bloco, Canal Incisivo Mandibular e TCFC
-
Ain Shams UniversityAtivo, não recrutandoCropagem dentária mandibularEgito
-
Cairo UniversityRecrutamentoFratura Mandibular PediátricaEgito
-
Sara Reda Abdelhamid AboseifCairo UniversityConcluídoCanal mandibular bífidoEgito
Ensaios clínicos em Sistema MMF OmniMax
-
AO Innovation Translation CenterConcluídoFraturas MandibularesEstados Unidos, Alemanha
-
University Hospital, LimogesRecrutamentoTransplante de Fígado | ImunossupressãoFrança
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
-
Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
-
ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRecrutamentoTranstorno neurocognitivo leveCanadá
-
Boston Scientific CorporationConcluídoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, Hong Kong, China
-
SpineSave AGRecrutamentoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação FacetáriaSuíça
-
Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
-
AZ-VUBDesconhecidoDiabetes Mellitus, Tipo 1Bélgica