Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie for klinisk evaluering av OmniMax MMF-systemet (OmniMax)

16. juli 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet

OmniMax MMF-systemet: En kohortstudie for klinisk evaluering

OmniMax MMF-systemet ble designet som en enhet med raskere påførings-/fjerningstid, mindre slimhinneovervekst over platene og skruene, bedre toleranse for plassering over lengre perioder, bedre pasienthygiene og lavere risiko for videre behandlinger sekundært til rotskade fra innsettingen av skruene, sammenlignet med standarden for omsorg for maxillo-mandibular fiksering og andre hybridsystemer. Denne kliniske studien har til hensikt å fremheve de kliniske fordelene med OmniMax MMF-systemet brukt på pasienter som gjennomgår reparasjon av ukomplisert(e) underkjevefraktur(er) for hvem OmniMax MMF-systemet brukes som et enkelt middel for maxillo-mandibular fiksering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fremheve og evaluere de kliniske fordelene med OmniMax MMF-systemet brukt på pasienter som gjennomgår reparasjon av ukomplisert(e) underkjevebrudd. Totalt 50 forsøkspersoner involvert i traumehendelser som resulterer i ukomplisert(e) mandibularfraktur(er) vil bli registrert på opptil 5 steder fra 3 kirurgiske subspesialiteter: maxillofacial kirurgi, ØNH og plastisk kirurgi. Personer som vurderes for deltakelse vil motta OmniMax MMF-system for maxillo-mandibular fiksering i en periode på 4 til 8 uker. Forekomst av rotskade assosiert med skruinnsetting, tid for implantasjon og fjerning av enheten, munnhygiene under maksillomandibulær fikseringsperiode, slimhinneovervekst, gingival nekrose, postoperativ smerte, stabilitet av okklusjonen, frakturtilheling, pasientens generelle tilfredshet/compliance med behandlingslengde, forekomst av hanskeperforering og utilsiktet punktering, vil bli evaluert hos alle deltakere som forblir i IMF postoperativt. Uønskede hendelser knyttet til bruk av OmniMax MMF-systemet vil også bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • College of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne involvert i traumehendelser som resulterer i ukompliserte mandibulære frakturer og trenger intermaxillær fiksering for frakturreparasjon og frakturheling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å signere ICF og medisinsk fotograferingstillatelse
  • Gjennomgår en kirurgisk prosedyre for å reparere ukomplisert(e) underkjevefraktur(er) som krever åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) eller lukket maxillo-mandibular fiksering (MMF)
  • Frakturreparasjon utført innen 10 dager etter ansiktstraumer
  • Bruk av OmniMax MMF-system som et enkelt middel for IMF (maksillærplate og underkjeveplater sammen med ingen annen enhet kombinert, for eksempel Erich-stenger eller IMF-skruer).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner ugunstige for bruk av MMF (psykologiske lidelser, anfallsforstyrrelser, luftveiskompromittering, immunkompromitterte pasienter, etc).
  • Historie med strålebehandling til hode- eller nakkeregionen.
  • Begrenset blodtilførsel til området der enheten brukes.
  • Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
  • Historie om fremmedlegemefølsomhet.
  • Tidligere bruk av bisfosfonater (dvs. alendronat, pamidronat, neridronat, olpadronat, ibandronat, risendronat, zolendronat).
  • Klinisk aktiv eller latent infeksjon.
  • Pasienter med mindre enn 20 tenner.
  • Løvfellende tannsett.
  • Pasienter for hvilke bruk av OmniMax MMF-systemet ikke ville være hensiktsmessig i forhold til kirurgens vurdering (dvs. overdreven overjet eller dypt overbitt).
  • Mandibulært bruddmønster som kan forhindre bruk av OmniMax MMF-system for tilstrekkelig reduksjon og stabilisering (dvs. sønderdelte brudd, dentale alveolære brudd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OmniMax MMF
Pasienter involvert i traumehendelser vil motta intermaxillær fiksering med OmniMax MMF-system for midlertidig stabilisering av mandibulære fraktur(er) for å opprettholde riktig okklusjon under operasjonen og tillate postoperativ frakturheling.
Enhet: OmniMax MMF-system
OmniMax MMF-systemet består av buestenger og skruer som jobber sammen for å oppnå midlertidig fiksering av maxilla og mandibel for å gi indirekte eller passiv stabilisering av frakturer og vedlikehold av okklusjon i munn- og kjeveregionen. Buestengene har kroker designet for å romme enten ledninger eller elastiske bånd for midlertidig maxillomandibulær fiksering (MMF) enten intraoperativt eller postoperativt.
Andre navn:
  • OmniMax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotskader
Tidsramme: 6 uker
Tannrotskader kan være forårsaket av innsetting av skruene ved implantasjonstidspunktet. Noen av disse hendelsene kan kreve ytterligere medisinsk eller kirurgisk behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for implantasjon av OmniMax MMF
Tidsramme: Operativ
OmniMax MMF-systemet, med en bedre segmentert design og utvidede skruespalter, muliggjør fiksering av denne enheten ved å bruke mindre mengde skruer for fiksering (sammenlignet med andre hybridsystemer). Dette systemet kan påvirke effektiviteten til medisinsk behandling ved å redusere operasjonstiden betydelig.
Operativ
Vevsnekrose og slimhinneovervekst
Tidsramme: 6 uker
Det reduserte antallet skruer som trengs for å fiksere et fullt OmniMax MMF-system (8 versus opptil 14 i andre benbårne systemer) forventes å forbedre den postoperative tannkjøtthelsen, og unngå bløtvevsirritasjon, overvekst, kompresjon og nekrose av tannkjøttområdet.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Mindre skruer for fiksering og design av enheten for å beskytte bløtvevet forventes å øke nivået av pasienttilfredshet og pasientens etterlevelse av både munnhygiene og lengden på fikseringsperioden.
6 uker
Hansker Perforering og utilsiktet punktering
Tidsramme: Operativ
Utformingen av OmniMax MMF-systemet forventes å redusere risikoen for utilsiktet hanskeperforering og/eller ledningspunktering under implantasjon av enheten.
Operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Etterforskere

  • Studieleder: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OmniMax MMF-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere