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Uno studio di coorte per la valutazione clinica del sistema OmniMax MMF (OmniMax)

16 luglio 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Il sistema OmniMax MMF: uno studio di coorte per la valutazione clinica

Il sistema OmniMax MMF è stato progettato come un dispositivo con tempi di applicazione/rimozione più rapidi, minore crescita eccessiva di tessuto mucoso sulle placche e sulle viti, migliore tolleranza per il posizionamento per periodi di tempo prolungati, migliore igiene del paziente e minor rischio di ulteriori trattamenti secondari al danno radicolare da l'inserimento delle viti, rispetto allo standard di cura per la fissazione maxillo-mandibolare e altri sistemi ibridi. Questo studio clinico intende evidenziare i vantaggi clinici del sistema OmniMax MMF applicato a pazienti sottoposti a riparazione di fratture mandibolari non complicate per i quali il sistema OmniMax MMF viene utilizzato come unico mezzo per la fissazione maxillo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è evidenziare e valutare i benefici clinici del sistema OmniMax MMF applicato a pazienti sottoposti a riparazione di fratture mandibolari non complicate. Un totale di 50 soggetti coinvolti in eventi traumatici conseguenti a fratture mandibolari non complicate saranno arruolati in un massimo di 5 centri da 3 sottospecialità chirurgiche: chirurgia maxillo-facciale, ORL e chirurgia plastica. I soggetti considerati per la partecipazione riceveranno il sistema OmniMax MMF per la fissazione maxillo-mandibolare per un periodo da 4 a 8 settimane. Incidenza del danno radicolare associato all'inserimento della vite, tempo per l'impianto e la rimozione del dispositivo, igiene orale durante il periodo di fissazione maxillo-mandibolare, crescita eccessiva della mucosa, necrosi gengivale, dolore post-operatorio, stabilità dell'occlusione, guarigione della frattura, soddisfazione/compliance generale del paziente con la durata del trattamento, l'incidenza della perforazione del guanto e la puntura accidentale, saranno valutati in tutti i partecipanti che rimangono in IMF dopo l'intervento. Saranno raccolti anche gli eventi avversi associati all'uso del sistema OmniMax MMF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • College of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti coinvolti in eventi traumatici con conseguenti fratture mandibolari non complicate e che necessitano di fissazione intermascellare per la riparazione e la guarigione della frattura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine
  • 18 anni o più
  • In grado e disposto a firmare l'ICF e il consenso alla fotografia medica
  • Sottoporsi a una procedura chirurgica per riparare fratture mandibolari non complicate che richiedono fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) o fissazione maxillo-mandibolare chiusa (MMF)
  • Riparazione della frattura eseguita entro 10 giorni dal trauma facciale
  • Utilizzo del sistema OmniMax MMF come unico mezzo per IMF (placca mascellare e placche mandibolari insieme senza altri dispositivi combinati, come barre Erich o viti IMF).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali sfavorevoli all'uso di MMF (disturbi psicologici, disturbi convulsivi, compromissione delle vie aeree, pazienti immunocompromessi, ecc.).
  • Storia di radioterapia alla regione della testa o del collo.
  • Rifornimento di sangue limitato all'area di applicazione del dispositivo.
  • Quantità o qualità insufficiente dell'osso.
  • Storia di sensibilità al corpo estraneo.
  • Storia di uso precedente di bifosfonati (es. alendronato, pamidronato, neridronato, olpadronato, ibandronato, risendronato, zolendronato).
  • Infezione clinicamente attiva o latente.
  • Pazienti con meno di 20 denti.
  • Dentizione decidua.
  • Pazienti per i quali l'uso del sistema OmniMax MMF non sarebbe appropriato a giudizio del chirurgo (ovvero overjet eccessivo o overbite profondo).
  • Schema di frattura mandibolare che potrebbe impedire l'uso del sistema OmniMax MMF per un'adeguata riduzione e stabilizzazione (ad es. fratture comminute, fratture alveolari dentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MultiMax OmniMax
I pazienti coinvolti in eventi traumatici riceveranno una fissazione intermascellare con il sistema OmniMax MMF per la stabilizzazione temporanea delle fratture mandibolari per mantenere una corretta occlusione durante l'intervento chirurgico e consentire la guarigione della frattura postoperatoria.
Dispositivo: Sistema OmniMax MMF
Il sistema OmniMax MMF è costituito da barre ad arco e viti che lavorano insieme per ottenere la fissazione temporanea della mascella e della mandibola per fornire una stabilizzazione indiretta o passiva delle fratture e il mantenimento dell'occlusione nella regione orale e maxillo-facciale. Le barre ad arco hanno ganci progettati per accogliere fili o bande elastiche per la fissazione maxillo-mandibolare temporanea (MMF) sia intraoperatoria che postoperatoria.
Altri nomi:
  • OmniMax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno alla radice
Lasso di tempo: 6 settimane
Il danno alla radice dentale può essere causato dall'inserimento delle viti al momento dell'impianto. Alcuni di questi eventi possono richiedere ulteriori trattamenti medici o chirurgici
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'impianto di OmniMax MMF
Lasso di tempo: Operativo
Il sistema OmniMax MMF, con un design segmentato migliore e slot per viti estesi, consente il fissaggio di questo dispositivo utilizzando una minore quantità di viti per il fissaggio (rispetto ad altri sistemi ibridi). Questo sistema può influire sull'efficienza dell'assistenza medica riducendo significativamente il tempo operatorio.
Operativo
Necrosi tissutale e crescita eccessiva della mucosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Si prevede che il numero ridotto di viti necessarie per fissare un sistema OmniMax MMF completo (8 rispetto a un massimo di 14 in altri sistemi a trasmissione ossea) migliorerà la salute del tessuto gengivale post-operatorio, evitando l'irritazione dei tessuti molli, la crescita eccessiva, la compressione e la necrosi del zona gengivale.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Si prevede che meno viti per la fissazione e design del dispositivo per proteggere i tessuti molli aumentino il livello di soddisfazione del paziente e la compliance del paziente sia con l'igiene orale che con la durata del periodo di fissazione.
6 settimane
Guanti Perforazione e puntura accidentale
Lasso di tempo: Operativo
Si prevede che la progettazione del sistema OmniMax MMF riduca il rischio di perforazione accidentale del guanto e/o perforazione del filo durante l'impianto del dispositivo.
Operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema OmniMax MMF

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