Un estudio de cohorte para la evaluación clínica del sistema OmniMax MMF (OmniMax)
16 de julio de 2021 actualizado por: Zimmer Biomet
El sistema OmniMax MMF: un estudio de cohorte para la evaluación clínica
El sistema OmniMax MMF se diseñó como un dispositivo con un tiempo de aplicación/extracción más rápido, menos crecimiento excesivo de tejido mucoso sobre las placas y los tornillos, mejor tolerancia para la colocación durante períodos prolongados, mejor higiene del paciente y menor riesgo de tratamientos adicionales secundarios al daño de la raíz por la inserción de los tornillos, en comparación con el estándar de atención para la fijación maxilomandibular y otros sistemas híbridos.
Este ensayo clínico pretende resaltar los beneficios clínicos del sistema OmniMax MMF aplicado a pacientes que se someten a reparación de fracturas mandibulares no complicadas para quienes el sistema OmniMax MMF se utiliza como medio único para la fijación maxilomandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es resaltar y evaluar los beneficios clínicos del sistema OmniMax MMF aplicado a pacientes sometidos a reparación de fracturas mandibulares no complicadas.
Se inscribirá un total de 50 sujetos involucrados en eventos traumáticos que resulten en fracturas mandibulares no complicadas en hasta 5 sitios de 3 subespecialidades quirúrgicas: cirugía maxilofacial, otorrinolaringología y cirugía plástica.
Los sujetos considerados para participar recibirán el sistema OmniMax MMF para fijación maxilomandibular por un período de 4 a 8 semanas.
Incidencia de daño radicular asociado con la inserción del tornillo, tiempo de implantación y retiro del dispositivo, higiene oral durante el período de fijación maxilomandibular, sobrecrecimiento de la mucosa, necrosis gingival, dolor posoperatorio, estabilidad de la oclusión, curación de la fractura, satisfacción/cumplimiento general del paciente con la duración del tratamiento, la incidencia de perforación del guante y punción accidental, se evaluará en todos los participantes que permanezcan en IMF después de la operación.
También se recopilarán los eventos adversos asociados con el uso del sistema OmniMax MMF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- College of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos involucrados en eventos traumáticos que resultan en fracturas mandibulares no complicadas y que necesitan fijación intermaxilar para la reparación y curación de fracturas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- 18 años de edad o más
- Capaz y dispuesto a firmar ICF y consentimiento de fotografía médica
- Someterse a un procedimiento quirúrgico para reparar fracturas mandibulares no complicadas que requieren fijación interna de reducción abierta (ORIF) o fijación maxilomandibular cerrada (MMF)
- Reparación de fractura realizada dentro de los 10 días posteriores al traumatismo facial.
- Uso del sistema OmniMax MMF como medio único para IMF (placa maxilar y placas mandibulares junto con ningún otro dispositivo combinado, como barras de Erich o tornillos IMF).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales desfavorables para el uso de MMF (trastornos psicológicos, trastornos convulsivos, compromiso de la vía aérea, pacientes inmunocomprometidos, etc.).
- Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
- Suministro de sangre limitado al área de aplicación del dispositivo.
- Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Antecedentes de sensibilidad a cuerpos extraños.
- Historial de uso previo de bisfosfonatos (es decir, alendronato, pamidronato, neridronato, olpadronato, ibandronato, risedronato, zolendronato).
- Infección clínicamente activa o latente.
- Pacientes con menos de 20 dientes.
- Dentición decidua.
- Pacientes para quienes el uso del sistema OmniMax MMF no sería apropiado a juicio del cirujano (es decir, overjet excesivo o overbite profundo).
- Patrón de fractura mandibular que podría impedir el uso del sistema OmniMax MMF para una reducción y estabilización adecuadas (es decir, fracturas conminutas, fracturas alveolares dentales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OmniMax MMF
Los pacientes involucrados en eventos traumáticos recibirán fijación intermaxilar con el sistema OmniMax MMF para la estabilización temporal de fracturas mandibulares para mantener una oclusión adecuada durante la cirugía y permitir la curación posoperatoria de la fractura.
|
El sistema OmniMax MMF consta de barras de arco y tornillos que trabajan juntos para lograr la fijación temporal del maxilar y la mandíbula para proporcionar una estabilización indirecta o pasiva de las fracturas y el mantenimiento de la oclusión en la región oral y maxilofacial.
Las barras de arco tienen ganchos diseñados para acomodar alambres o bandas elásticas para la fijación maxilomandibular temporal (MMF), ya sea intraoperatoria o posoperatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño a la raíz
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El daño de la raíz dental puede ser causado por la inserción de los tornillos en el momento de la implantación.
Algunos de estos eventos pueden requerir tratamiento médico o quirúrgico adicional.
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la implantación de OmniMax MMF
Periodo de tiempo: Operatorio
|
El sistema OmniMax MMF, con un mejor diseño segmentado y ranuras para tornillos extendidas, permite la fijación de este dispositivo utilizando menos cantidad de tornillos para la fijación (en comparación con otros sistemas híbridos).
Este sistema puede impactar la eficiencia de la atención médica al reducir significativamente el tiempo operatorio.
|
Operatorio
|
|
Necrosis tisular y sobrecrecimiento de la mucosa.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se espera que la cantidad reducida de tornillos necesarios para fijar un sistema OmniMax MMF completo (8 en comparación con hasta 14 en otros sistemas de soporte óseo) mejore la salud del tejido gingival posoperatorio, evitando la irritación, el crecimiento excesivo, la compresión y la necrosis de los tejidos blandos. zona gingival.
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se espera que menos tornillos para la fijación y el diseño del dispositivo para proteger el tejido blando aumenten el nivel de satisfacción del paciente y el cumplimiento del paciente tanto con la higiene bucal como con la duración del período de fijación.
|
6 semanas
|
|
Perforación de guantes y punción accidental
Periodo de tiempo: Operatorio
|
Se espera que el diseño del sistema OmniMax MMF reduzca el riesgo de perforación accidental del guante y/o perforación del alambre durante la implantación del dispositivo.
|
Operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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