Une étude de cohorte pour l'évaluation clinique du système OmniMax MMF (OmniMax)
16 juillet 2021 mis à jour par: Zimmer Biomet
Le système OmniMax MMF : une étude de cohorte pour l'évaluation clinique
Le système OmniMax MMF a été conçu comme un dispositif avec un temps d'application/retrait plus rapide, moins de prolifération de tissus muqueux sur les plaques et les vis, une meilleure tolérance pour le placement sur de longues périodes, une meilleure hygiène du patient et un risque moindre de traitements ultérieurs secondaires à des dommages radiculaires causés par l'insertion des vis, par rapport à la norme de soins pour la fixation maxillo-mandibulaire et d'autres systèmes hybrides.
Cet essai clinique vise à mettre en évidence les avantages cliniques du système OmniMax MMF appliqué aux patients subissant une réparation de fracture(s) mandibulaire(s) non compliquée(s) pour lesquels le système OmniMax MMF est utilisé comme moyen unique de fixation maxillo-mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de mettre en évidence et d'évaluer les avantages cliniques du système OmniMax MMF appliqué aux patients subissant une réparation de fracture(s) mandibulaire(s) non compliquée(s).
Un total de 50 sujets impliqués dans des événements traumatiques entraînant une ou plusieurs fractures mandibulaires non compliquées seront inscrits dans un maximum de 5 sites de 3 sous-spécialités chirurgicales : chirurgie maxillo-faciale, ORL et chirurgie plastique.
Les sujets considérés pour participer recevront le système OmniMax MMF pour la fixation maxillo-mandibulaire pendant une période de 4 à 8 semaines.
Incidence des dommages radiculaires associés à l'insertion de la vis, temps d'implantation et de retrait du dispositif, hygiène buccale pendant la période de fixation maxillo-mandibulaire, prolifération muqueuse, nécrose gingivale, douleur postopératoire, stabilité de l'occlusion, cicatrisation de la fracture, satisfaction/observance globale du patient en fonction de la durée du traitement, de l'incidence de la perforation du gant et de la perforation accidentelle, sera évaluée chez tous les participants qui restent en IMF après l'opération.
Les événements indésirables associés à l'utilisation du système OmniMax MMF seront également collectés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- College of Dental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes impliqués dans des événements traumatiques entraînant des fractures mandibulaires non compliquées et nécessitant une fixation intermaxillaire pour la réparation et la guérison des fractures.
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles
- 18 ans ou plus
- Capable et disposé à signer l'ICF et le consentement à la photographie médicale
- Subissant une intervention chirurgicale pour réparer une ou plusieurs fractures mandibulaires non compliquées nécessitant une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) ou une fixation maxillo-mandibulaire fermée (MMF)
- Réparation de fracture effectuée dans les 10 jours suivant un traumatisme facial
- Utilisation du système OmniMax MMF comme moyen unique pour l'IMF (plaque maxillaire et plaques mandibulaires ensemble sans autre dispositif combiné, comme les barres Erich ou les vis IMF).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales défavorables à l'utilisation du MMF (troubles psychologiques, troubles convulsifs, atteinte des voies respiratoires, patients immunodéprimés, etc.).
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête ou du cou.
- Approvisionnement en sang limité dans la zone d'application de l'appareil.
- Quantité ou qualité d'os insuffisante.
- Antécédents de sensibilité aux corps étrangers.
- Antécédents d'utilisation antérieure de bisphosphonates (c.-à-d. alendronate, pamidronate, néridronate, olpadronate, ibandronate, riséndronate, zolendronate).
- Infection cliniquement active ou latente.
- Patients avec moins de 20 dents.
- Dentition de lait.
- Patients pour lesquels l'utilisation du système OmniMax MMF ne serait pas appropriée selon le jugement du chirurgien (c'est-à-dire, overjet excessif ou supraclusion profonde).
- Type de fracture mandibulaire qui pourrait empêcher l'utilisation du système OmniMax MMF pour une réduction et une stabilisation adéquates (c.-à-d. fractures comminutives, fractures alvéolaires dentaires).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MMF OmniMax
Les patients impliqués dans des événements traumatiques recevront une fixation intermaxillaire avec le système OmniMax MMF pour la stabilisation temporaire de la ou des fractures mandibulaires afin de maintenir une occlusion appropriée pendant la chirurgie et de permettre la guérison postopératoire de la fracture.
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Le système OmniMax MMF se compose de barres d'arc et de vis qui fonctionnent ensemble pour obtenir une fixation temporaire du maxillaire et de la mandibule afin d'assurer une stabilisation indirecte ou passive des fractures et le maintien de l'occlusion dans la région buccale et maxillo-faciale.
Les barres d'arc ont des crochets conçus pour accueillir des fils ou des bandes élastiques pour une fixation maxillo-mandibulaire temporaire (MMF) peropératoire ou postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dommages aux racines
Délai: 6 semaines
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Des dommages aux racines dentaires peuvent être causés par l'insertion des vis au moment de l'implantation.
Certains de ces événements peuvent nécessiter un traitement médical ou chirurgical supplémentaire
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'implantation d'OmniMax MMF
Délai: Opératoire
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Le système OmniMax MMF, avec une meilleure conception segmentée et des fentes de vis étendues, permet la fixation de ce dispositif en utilisant moins de vis pour la fixation (par rapport aux autres systèmes hybrides).
Ce système peut impacter l'efficacité des soins médicaux en réduisant significativement le temps opératoire.
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Opératoire
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Nécrose tissulaire et prolifération muqueuse
Délai: 6 semaines
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Le nombre réduit de vis nécessaires pour fixer un système OmniMax MMF complet (8 contre jusqu'à 14 dans d'autres systèmes à appui osseux) devrait améliorer la santé des tissus gingivaux postopératoires, en évitant l'irritation des tissus mous, la prolifération, la compression et la nécrose des zone gingivale.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
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Moins de vis pour la fixation et la conception du dispositif pour protéger les tissus mous devraient augmenter le niveau de satisfaction du patient et son observance à la fois de l'hygiène buccale et de la durée de la période de fixation.
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6 semaines
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Perforation des gants et crevaison accidentelle
Délai: Opératoire
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La conception du système OmniMax MMF devrait réduire le risque de perforation accidentelle du gant et/ou de perforation du fil lors de l'implantation du dispositif.
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Opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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