Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie voor klinische evaluatie van het OmniMax MMF-systeem (OmniMax)

16 juli 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Het OmniMax MMF-systeem: een cohortstudie voor klinische evaluatie

Het OmniMax MMF-systeem is ontworpen als een apparaat met een snellere aanbreng-/verwijderingstijd, minder overgroei van slijmvliesweefsel over de platen en schroeven, betere tolerantie voor plaatsing gedurende langere tijd, betere patiënthygiëne en een lager risico op verdere behandelingen secundair aan wortelbeschadiging door het inbrengen van de schroeven, in vergelijking met de zorgstandaard voor maxillo-mandibulaire fixatie en andere hybride systemen. Deze klinische studie is bedoeld om de klinische voordelen te benadrukken van het OmniMax MMF-systeem dat wordt toegepast bij patiënten die herstel ondergaan van ongecompliceerde onderkaakfractuur(en) bij wie het OmniMax MMF-systeem wordt gebruikt als een enkel middel voor maxillo-mandibulaire fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het benadrukken en evalueren van de klinische voordelen van het OmniMax MMF-systeem dat wordt toegepast bij patiënten die herstel ondergaan van een ongecompliceerde mandibulaire fractuur(s). In totaal zullen 50 proefpersonen die betrokken zijn bij traumagebeurtenissen resulterend in ongecompliceerde mandibulaire fractuur(s) worden ingeschreven op maximaal 5 locaties uit 3 chirurgische subspecialiteiten: maxillofaciale chirurgie, KNO en plastische chirurgie. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname krijgen het OmniMax MMF-systeem voor maxillo-mandibulaire fixatie gedurende een periode van 4 tot 8 weken. Incidentie van wortelbeschadiging geassocieerd met het inbrengen van schroeven, tijd voor implantatie en verwijdering van het hulpmiddel, mondhygiëne tijdens de maxillomandibulaire fixatieperiode, mucosale overgroei, tandvleesnecrose, postoperatieve pijn, stabiliteit van de occlusie, fractuurgenezing, algemene tevredenheid/compliance van de patiënt met de duur van de behandeling, de incidentie van handschoenperforatie en accidentele punctie, zullen worden geëvalueerd bij alle deelnemers die postoperatief in het IMF blijven. Bijwerkingen in verband met het gebruik van het OmniMax MMF-systeem worden ook verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • College of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die betrokken zijn bij traumagebeurtenissen resulterend in ongecompliceerde mandibulaire fracturen en intermaxillaire fixatie nodig hebben voor fractuurherstel en fractuurgenezing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes
  • 18 jaar of ouder
  • In staat en bereid om toestemming voor ICF en medische fotografie te ondertekenen
  • Een chirurgische ingreep ondergaan om ongecompliceerde mandibulaire fractuur(s) te herstellen waarvoor interne fixatie met open reductie (ORIF) of gesloten maxillo-mandibulaire fixatie (MMF) vereist is
  • Breukherstel gedaan binnen 10 dagen na gezichtstrauma
  • Gebruik van het OmniMax MMF-systeem als enig middel voor IMF (bovenkaakplaat en onderkaakplaten samen met geen ander apparaat gecombineerd, zoals Erich-staven of IMF-schroeven).

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties die ongunstig zijn voor het gebruik van MMF (psychische stoornissen, convulsies, luchtwegproblemen, immuungecompromitteerde patiënten, enz.).
  • Geschiedenis van bestralingstherapie in het hoofd- of nekgebied.
  • Beperkte bloedtoevoer naar het gebied waar het apparaat wordt aangebracht.
  • Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor vreemde voorwerpen.
  • Geschiedenis van eerder gebruik van bisfosfonaten (d.w.z. alendronaat, pamidronaat, neridronaat, olpadronaat, ibandronaat, risendronaat, zolendronaat).
  • Klinisch actieve of latente infectie.
  • Patiënten met minder dan 20 tanden.
  • Melkgebit.
  • Patiënten voor wie het gebruik van het OmniMax MMF-systeem naar het oordeel van de chirurg niet geschikt zou zijn (d.w.z. overmatige overbeet of diepe overbeet).
  • Onderkaakfractuurpatroon dat het gebruik van het OmniMax MMF-systeem zou kunnen verhinderen voor adequate reductie en stabilisatie (d.w.z. verbrijzelde fracturen, dentale alveolaire fracturen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OmniMax MMF
Patiënten die betrokken zijn bij traumagebeurtenissen krijgen intermaxillaire fixatie met het OmniMax MMF-systeem voor tijdelijke stabilisatie van mandibulaire fractuur(s) om de juiste occlusie tijdens de operatie te behouden en postoperatieve fractuurgenezing mogelijk te maken.
Apparaat: OmniMax MMF-systeem
Het OmniMax MMF-systeem bestaat uit boogstangen en schroeven die samenwerken om tijdelijke fixatie van de bovenkaak en onderkaak te bereiken om indirecte of passieve stabilisatie van fracturen en handhaving van occlusie in het orale en maxillofaciale gebied te bieden. De staven van de boog hebben haken die zijn ontworpen om ofwel draden of elastische banden op te nemen voor tijdelijke maxillomandibulaire fixatie (MMF), zowel intraoperatief als postoperatief.
Andere namen:
  • OmniMax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wortelschade
Tijdsspanne: 6 weken
Tandwortelbeschadiging kan worden veroorzaakt door het inbrengen van de schroeven op het moment van implantatie. Sommige van deze gebeurtenissen kunnen verdere medische of chirurgische behandeling vereisen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor implantatie van OmniMax MMF
Tijdsspanne: Operatief
Het OmniMax MMF-systeem, met een beter gesegmenteerd ontwerp en grotere schroefsleuven, maakt het mogelijk om dit apparaat te bevestigen met minder schroeven voor bevestiging (vergeleken met andere hybride systemen). Dit systeem kan de efficiëntie van de medische zorg beïnvloeden door de operatietijd aanzienlijk te verkorten.
Operatief
Weefselnecrose en mucosale overgroei
Tijdsspanne: 6 weken
Het verminderde aantal schroeven dat nodig is om een ​​volledig OmniMax MMF-systeem te fixeren (8 versus maximaal 14 in andere botgedragen systemen) zal naar verwachting de gezondheid van het postoperatieve tandvleesweefsel verbeteren, irritatie van zacht weefsel, overgroei, compressie en necrose van de tandvlees gebied.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Minder schroeven voor fixatie en het ontwerp van het apparaat om het zachte weefsel te beschermen zal naar verwachting de tevredenheid van de patiënt en de naleving door de patiënt van zowel de mondhygiëne als de lengte van de fixatieperiode verhogen.
6 weken
Handschoenenperforatie en per ongeluk doorboren
Tijdsspanne: Operatief
Het ontwerp van het OmniMax MMF-systeem zal naar verwachting het risico op onbedoelde handschoenperforatie en/of draaddoorboring tijdens implantatie van het apparaat verminderen.
Operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OmniMax MMF-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren