肺部 MRI 治疗特发性肺纤维化 (PIC'IRM)
2026年5月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
肺 MRI 治疗特发性肺纤维化：PIC'IRM
高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 通过识别普通间质性肺炎 (UIP) 的特征性病变，在特发性肺纤维化 (IPF) 的管理中发挥重要作用。
尽管 HRCT 是使用非侵入性技术描述肺结构改变的标准参考，但它仍然是一种辐射检查，提供的有关炎症的功能信息有限。
在该试验中，研究人员旨在评估使用超短回波时间的 MRI（磁共振成像）是否可以替代 HRCT，以评估定义 UIP 模式所需的四个形态学标准。
研究人员还计划使用功能性 MRI 研究从 MRI 获得的附加信息（例如对比度和肺灌注）的临床价值。
研究概览
详细说明
高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 是特发性肺纤维化 (IPF) 诊断途径中的重要组成部分。 在适当的临床环境下，HRCT 上常见间质性肺炎 (UIP) 模式的存在足以诊断 IPF。 需要四个形态学标准：(1) 胸膜下、基底优势，(2) 网状异常，(3) 蜂窝状伴或不伴牵拉性支气管扩张，(4) 不存在与 UIP 模式不一致的特征。 然而，HRCT 是一种辐射技术，只能提供有关结构改变的数据。 三维超短回波时间 (3D-UTE) 成像的最新进展在提高肺部 MR（磁共振）成像质量方面显示出可喜的结果。 由于 HRCT 是 IPF 的标准参考，研究人员旨在评估胸部 MRI 是否可以替代 HRCT，以评估 IPF 诊断所需的四个放射学标准。 此外，胸部 MRI 可以提供新的功能数据，预计与肺部炎症有关。
为了研究 MRI 对于定义 UIP 模式的每个放射学标准的诊断准确性，研究人员将比较 IPF 患者的 HRCT 和胸部 MRI 与不具备所有 UIP 标准的其他肺部疾病患者的 HRCT 和胸部 MRI。
研究程序将在 15 天内与未增强的 HRCT 相比，使用钆增强的 PETRA（径向采集的逐点编码时间减少）MR 测序。 不需要跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在波尔多大学医院随访的患者 > 18 岁
明确诊断为 IPF 的患者：
- 基于 HRCT 的“特定”UIP 模式，无需组织病理学
- 基于 HRCT 上“可能的”UIP 模式以及手术肺活检给出的组织病理学。
- 多学科讨论后诊断为纤维化结节病的患者
- 经多学科讨论诊断为急性或亚急性过敏性肺炎的患者
- 经多学科讨论确诊机化性肺炎患者
- 多学科讨论后诊断为孤立性胸膜斑块的患者
- 患者能够承受仰卧位超过 30 分钟
- 加入社会保障体系的患者
- 给予书面知情同意的患者
排除标准：
- 司法或行政决定拘留的对象。
- 主要受法律保护。
- 受试者不属于社会保障护理
- 主体处于与另一协议相关的相对排斥期。
- 有接受 MRI 的特定禁忌症的患者：铁材料、心脏起搏器、幽闭恐惧症、钆超敏反应、肾小球滤过率低于 30 mL/min 的肾功能损害、孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：UIP 模式
18 例患者在 HRCT 和 IPF 中具有 UIP 模式作为明确诊断。
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它将在 1.5-Tesla MR 扫描仪（MAGNETOM Avanto，Siemens Healthcare，Erlangen，Germany）上进行。
采集将使用 12 通道胸腔/脊柱线圈在轴向平面上获得。
研究人员将为每个 MRI 序列使用先前发布的序列参数。
PETRA 将在自由呼吸下采集，呼吸门控功能为功能性呼吸能力。
它将在 16（Sensation 16，Siemens®）或 64 通道（Definition 64，Siemens®）上进行，无需注射造影剂。
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实验性的：第 2 组：可能的 UIP 模式
7 名患者在 HRCT 上具有“可能的”UIP 模式，并通过手术肺活检进行组织病理学诊断 IPF。
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它将在 1.5-Tesla MR 扫描仪（MAGNETOM Avanto，Siemens Healthcare，Erlangen，Germany）上进行。
采集将使用 12 通道胸腔/脊柱线圈在轴向平面上获得。
研究人员将为每个 MRI 序列使用先前发布的序列参数。
PETRA 将在自由呼吸下采集，呼吸门控功能为功能性呼吸能力。
它将在 16（Sensation 16，Siemens®）或 64 通道（Definition 64，Siemens®）上进行，无需注射造影剂。
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实验性的：第 3 组：纤维化结节病的诊断
经多学科讨论诊断为纤维化结节病的15例患者。
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它将在 1.5-Tesla MR 扫描仪（MAGNETOM Avanto，Siemens Healthcare，Erlangen，Germany）上进行。
采集将使用 12 通道胸腔/脊柱线圈在轴向平面上获得。
研究人员将为每个 MRI 序列使用先前发布的序列参数。
PETRA 将在自由呼吸下采集，呼吸门控功能为功能性呼吸能力。
它将在 16（Sensation 16，Siemens®）或 64 通道（Definition 64，Siemens®）上进行，无需注射造影剂。
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实验性的：第 4 组：无网状结构的肺部疾病
无网状肺部疾病（急性或亚急性过敏性肺炎、机化性肺炎、孤立性胸膜斑块）20例。
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它将在 1.5-Tesla MR 扫描仪（MAGNETOM Avanto，Siemens Healthcare，Erlangen，Germany）上进行。
采集将使用 12 通道胸腔/脊柱线圈在轴向平面上获得。
研究人员将为每个 MRI 序列使用先前发布的序列参数。
PETRA 将在自由呼吸下采集，呼吸门控功能为功能性呼吸能力。
它将在 16（Sensation 16，Siemens®）或 64 通道（Definition 64，Siemens®）上进行，无需注射造影剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与胸部 HRCT 相比，肺部 MRI 诊断准确性的测量
大体时间：第 0 天
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确定纳入时定义 UIP 模式的四个放射学标准 (D0)：(1) 胸膜下、基底优势，(2) 网状异常，(3) 蜂窝状伴或不伴牵拉性支气管扩张，(4) 不存在与 UIP 模式不一致的特征。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在明确诊断为 IPF 但具有“可能” UIP 模式的患者组中存在定义 UIP 模式的四个放射学标准。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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MRI 灌注缺陷与通过肺功能测试评估的 IPF 严重程度之间的相关性：用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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MRI 灌注缺陷与通过肺功能测试评估的 IPF 严重程度之间的相关性：一氧化碳传输因子 (TLCO)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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MRI 灌注缺损与 6 分钟运动试验评估 IPF 严重程度的相关性
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过肺功能测试评估的 T2 信号强度与 IPF 严重程度之间的相关性：用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过肺功能测试评估的 T2 信号强度与 IPF 严重程度之间的相关性：一氧化碳传输因子 (TLCO)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过 6 分钟运动测试评估 T2 信号强度与 IPF 严重程度之间的相关性
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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钆增强信号与通过肺功能测试评估的 IPF 严重程度之间的相关性：用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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钆增强信号与通过肺功能测试评估的 IPF 严重程度之间的相关性：一氧化碳传输因子 (TLCO)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过 6 分钟运动试验评估的钆增强信号与 IPF 严重程度之间的相关性
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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MRI 结果的观察者间一致性将通过 Kappa 系数进行估计
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elodie BLANCHARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 学习椅：Rodolphe THIEBAUT, MD PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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