L'IRM pulmonaire dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique (PIC'IRM)
19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'IRM PULMONAIRE dans la Prise en Charge de la Fibrose Pulmonaire Idiopathique : PIC'IRM
La tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) joue un rôle majeur dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) en identifiant les lésions caractéristiques de la pneumonie interstitielle habituelle (UIP).
Bien que HRCT soit la référence standard pour décrire les altérations structurelles pulmonaires à l'aide d'une technique non invasive, il s'agit néanmoins d'un examen irradiant qui fournit des informations fonctionnelles limitées sur l'inflammation.
Dans cet essai, les chercheurs ont cherché à évaluer si l'IRM (imagerie par résonance magnétique) utilisant un temps d'écho ultra-court pouvait être une alternative à la HRCT dans l'évaluation des quatre critères morphologiques nécessaires pour définir un modèle UIP.
Les chercheurs ont également prévu d'étudier la valeur clinique des informations supplémentaires issues de l'IRM telles que les contrastes et la perfusion pulmonaire à l'aide de l'IRM fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomodensitométrie haute résolution (HRCT) est un élément essentiel dans la voie diagnostique de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Avec le cadre clinique approprié, la présence d'un schéma habituel de pneumonie interstitielle (PUI) sur HRCT est suffisante pour diagnostiquer la FPI. Quatre critères morphologiques sont requis : (1) prédominance sous-pleurale, basale, (2) anomalie réticulaire, (3) nid d'abeille avec ou sans bronchectasie de traction, (4) absence de caractéristiques incompatibles avec le schéma UIP. Cependant, HRCT est une technique rayonnante et ne donne que des données sur les altérations structurelles. Les progrès récents de l'imagerie tridimensionnelle à temps d'écho ultra-court (3D-UTE) ont montré des résultats prometteurs dans l'amélioration de la qualité de l'imagerie pulmonaire par IRM (résonance magnétique). La HRCT étant la référence standard dans la FPI, les investigateurs ont cherché à évaluer si l'IRM thoracique pouvait être une alternative à la HRCT dans l'évaluation des quatre critères radiologiques requis pour le diagnostic de la FPI. De plus, l'IRM thoracique pourrait apporter de nouvelles données fonctionnelles, supposées liées à l'inflammation pulmonaire.
Afin d'étudier la précision du diagnostic de l'IRM pour chaque critère radiologique définissant le profil UIP, les chercheurs compareront l'HRCT et l'IRM thoracique de patients atteints de FPI à l'HRCT et l'IRM thoracique de patients atteints d'autres maladies pulmonaires qui n'ont pas tous les critères UIP.
La procédure d'étude sera le séquençage IRM PETRA (réduction ponctuelle du temps d'encodage avec acquisition radiale) amélioré au gadolinium par rapport au HRCT non amélioré dans les 15 jours. Aucun suivi n'est nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans suivis au CHU de Bordeaux
Patients avec un diagnostic définitif de FPI :
- Basé sur un modèle UIP "certain" au HRCT sans histopathologie
- Basé sur un schéma UIP "possible" au HRCT avec histopathologie donnée par biopsie pulmonaire chirurgicale.
- Patients avec un diagnostic de sarcoïdose fibrosante après discussion multidisciplinaire
- Patients ayant un diagnostic de pneumopathie d'hypersensibilité aiguë ou subaiguë après discussion multidisciplinaire
- Patients diagnostiqués avec une pneumonie organisée après discussion multidisciplinaire
- Patients ayant un diagnostic de plaques pleurales isolées après discussion multidisciplinaire
- Patient capable de supporter la position couchée pendant plus de 30 minutes
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujet détenu par décision judiciaire ou administrative.
- Majeur protégé par la loi.
- Sujet non affilié à une sécurité sociale
- Sujet en période d'exclusion relative par rapport à un autre protocole.
- Patients présentant une contre-indication spécifique à l'IRM : matériau ferrique, stimulateur cardiaque, claustrophobie, hypersensibilité au gadolinium, insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min, femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : modèle UIP
18 patients avec un profil UIP au HRCT et IPF comme diagnostic définitif.
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Elle sera réalisée sur un scanner 1,5 Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
Les acquisitions seront réalisées dans le plan axial à l'aide d'une bobine thorax/rachis 12 canaux.
Les enquêteurs utiliseront des paramètres de séquence publiés précédemment pour chaque séquence IRM.
PETRA sera acquis en respiration libre avec synchronisation respiratoire à capacité respiratoire fonctionnelle.
Elle sera réalisée sur un 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canaux (Definition 64, Siemens®), sans injection de produit de contraste.
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Expérimental: Groupe 2 : modèle UIP possible
7 patients avec un profil UIP "possible" au HRCT avec histopathologie donnée par biopsie pulmonaire chirurgicale faisant le diagnostic d'IPF.
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Elle sera réalisée sur un scanner 1,5 Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
Les acquisitions seront réalisées dans le plan axial à l'aide d'une bobine thorax/rachis 12 canaux.
Les enquêteurs utiliseront des paramètres de séquence publiés précédemment pour chaque séquence IRM.
PETRA sera acquis en respiration libre avec synchronisation respiratoire à capacité respiratoire fonctionnelle.
Elle sera réalisée sur un 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canaux (Definition 64, Siemens®), sans injection de produit de contraste.
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Expérimental: Groupe 3 : diagnostic de sarcoïdose fibrosante
15 patients avec le diagnostic de sarcoïdose fibrosante après discussion multidisciplinaire.
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Elle sera réalisée sur un scanner 1,5 Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
Les acquisitions seront réalisées dans le plan axial à l'aide d'une bobine thorax/rachis 12 canaux.
Les enquêteurs utiliseront des paramètres de séquence publiés précédemment pour chaque séquence IRM.
PETRA sera acquis en respiration libre avec synchronisation respiratoire à capacité respiratoire fonctionnelle.
Elle sera réalisée sur un 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canaux (Definition 64, Siemens®), sans injection de produit de contraste.
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Expérimental: Groupe 4 : maladies pulmonaires sans réticulations
20 patients atteints d'affections pulmonaires sans réticulations (pneumonie d'hypersensibilité aiguë ou subaiguë, pneumonie organisée, plaques pleurales isolées) .
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Elle sera réalisée sur un scanner 1,5 Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
Les acquisitions seront réalisées dans le plan axial à l'aide d'une bobine thorax/rachis 12 canaux.
Les enquêteurs utiliseront des paramètres de séquence publiés précédemment pour chaque séquence IRM.
PETRA sera acquis en respiration libre avec synchronisation respiratoire à capacité respiratoire fonctionnelle.
Elle sera réalisée sur un 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canaux (Definition 64, Siemens®), sans injection de produit de contraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la précision du diagnostic de l'IRM pulmonaire par rapport à la HRCT thoracique
Délai: Jour 0
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Identifier les quatre critères radiologiques définissant le profil de PUI à l'inclusion (J0) : (1) Prédominance sous-pleurale, basale, (2) Anomalie réticulaire, (3) Rayon de miel avec ou sans bronchectasie de traction, (4) Absence de signes incohérents avec le profil de PUI.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence des quatre critères radiologiques définissant le profil de PUI dans le groupe de patients avec un diagnostic définitif de FPI mais avec un profil de PUI « possible ».
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre les défauts de perfusion en IRM et la sévérité de la FPI évaluée par le test de la fonction pulmonaire : Forced Vital Capacity (FVC)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre les défauts de perfusion en IRM et la sévérité de la FPI évaluée par le test de la fonction pulmonaire : facteur de transfert du monoxyde de carbone (TLCO)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre les défauts de perfusion en IRM et la sévérité de la FPI évaluée par un test d'effort de 6 minutes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre l'intensité du signal T2 et la sévérité de la FPI évaluée par un test de la fonction pulmonaire : Forced Vital Capacity (FVC)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre l'intensité du signal T2 et la sévérité de la FPI évaluée par un test de la fonction pulmonaire : facteur de transfert du monoxyde de carbone (TLCO)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre l'intensité du signal T2 et la sévérité de la FPI évaluée par un test d'effort de 6 minutes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre le signal rehaussé par le gadolinium et la sévérité de la FPI évaluée par un test de la fonction pulmonaire : Forced Vital Capacity (FVC)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre le signal renforcé par le gadolinium et la sévérité de la FPI évaluée par un test de la fonction pulmonaire : facteur de transfert du monoxyde de carbone (TLCO)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Corrélation entre le signal renforcé par le gadolinium et la sévérité de la FPI évaluée par un test d'effort de 6 minutes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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La concordance inter-observateur des résultats de l'IRM sera estimée par le coefficient Kappa
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2015/31
- 2016-A01163-48 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .