Lung-MRT vid behandling av idiopatisk lungfibros (PIC'IRM)
19 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
LUNG MRI vid behandling av idiopatisk lungfibros: PIC'IRM
Högupplöst datortomografi (HRCT) spelar en viktig roll vid hanteringen av idiopatisk lungfibros (IPF) genom att identifiera karakteristiska lesioner av vanlig interstitiell pneumoni (UIP).
Även om HRCT är standardreferensen för att beskriva pulmonella strukturella förändringar med en icke-invasiv teknik, är det ändå en strålande undersökning som ger begränsad funktionell information om inflammation.
I denna studie syftade utredarna till att utvärdera om MRI (Magnetic Resonance Imaging) med ultrakort ekotid kunde vara ett alternativ till HRCT vid bedömningen av de fyra morfologiska kriterier som krävs för att definiera ett UIP-mönster.
Utredarna planerade också att studera det kliniska värdet av den ytterligare information som härrör från MRT såsom kontraster och lungperfusion med hjälp av funktionell MRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högupplöst datortomografi (HRCT) är en viktig komponent i den diagnostiska vägen för idiopatisk lungfibros (IPF). Med lämplig klinisk inställning är närvaron av ett vanligt interstitiell pneumoni (UIP) mönster på HRCT tillräckligt för att diagnostisera IPF. Fyra morfologiska kriterier krävs: (1) Subpleural, basal dominans, (2) retikulär abnormitet, (3) bikakeformning med eller utan traktionsbronkiektasi, (4) Frånvaro av egenskaper som inte överensstämmer med UIP-mönster. HRCT är dock en strålningsteknik och ger endast data om strukturella förändringar. De senaste framstegen inom tredimensionell ultrakort ekotid (3D-UTE) avbildning har visat lovande resultat för att förbättra lung-MR (magnetisk resonans) avbildningskvalitet. Eftersom HRCT är standardreferensen i IPF, syftade utredarna till att utvärdera om torakal MRT skulle kunna vara ett alternativ till HRCT vid bedömningen av de fyra radiologiska kriterierna som krävs för diagnosen IPF. Dessutom kan thorax-MR ge nya funktionella data, som förväntas relatera till lunginflammation.
För att studera diagnostikens noggrannhet av MRT för varje radiologiskt kriterium som definierar UIP-mönster, kommer utredarna att jämföra HRCT och thoracal MRT hos patienter med IPF med HRCT och thorax MRT hos patienter med andra lungsjukdomar som inte har alla UIP-kriterier.
Studieproceduren kommer att vara gadoliniumförstärkt PETRA (punktvis kodningstidsreduktion med radiell insamling) MR-sekvensering jämfört med oförbättrad HRCT inom 15 dagar. Ingen uppföljning behövs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år följdes på Bordeaux universitetssjukhus
Patienter med en bestämd diagnos av IPF:
- Baserat på ett "visst" UIP-mönster vid HRCT utan histopatologi
- Baserat på ett "möjligt" UIP-mönster vid HRCT med histopatologi som ges genom kirurgisk lungbiopsi.
- Patienter med diagnosen fibroserande sarkoidos efter multidisciplinär diskussion
- Patienter med diagnosen akut eller subakut överkänslighetspneumonit efter multidisciplinär diskussion
- Patienter diagnostiserade med organiserande lunginflammation efter multidisciplinär diskussion
- Patienter med diagnosen isolerade pleurala plack efter multidisciplinär diskussion
- Patienten klarar ryggläge i mer än 30 minuter
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patienter som gav sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämne som fängslats genom rättsligt eller administrativt beslut.
- Major skyddad av lag.
- Ämne som inte är ansluten till en socialförsäkring
- Ämne under period av relativ uteslutning i förhållande till ett annat protokoll.
- Patienter med specifik kontraindikation för att genomgå MRT: järnmaterial, en pacemaker, klaustrofobi, gadoliniumöverkänslighet, nedsatt njurfunktion med glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min, gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: UIP-mönster
18 patienter med UIP-mönster vid HRCT och IPF som en säker diagnos.
|
Det kommer att utföras på en 1,5-Tesla MR-skanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Förvärv kommer att erhållas i det axiella planet med en 12-kanals thorax/ryggradsspole.
Utredarna kommer att använda tidigare publicerade sekvensparametrar för varje MRT-sekvens.
PETRA kommer att förvärvas under friandning med respiratorisk grind vid funktionell andningskapacitet.
Den kommer att utföras på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), utan kontrastmedelsinjektion.
|
|
Experimentell: Grupp 2: möjligt UIP-mönster
7 patienter med "möjligt" UIP-mönster vid HRCT med histopatologi som ges genom kirurgisk lungbiopsi som ställer diagnosen IPF.
|
Det kommer att utföras på en 1,5-Tesla MR-skanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Förvärv kommer att erhållas i det axiella planet med en 12-kanals thorax/ryggradsspole.
Utredarna kommer att använda tidigare publicerade sekvensparametrar för varje MRT-sekvens.
PETRA kommer att förvärvas under friandning med respiratorisk grind vid funktionell andningskapacitet.
Den kommer att utföras på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), utan kontrastmedelsinjektion.
|
|
Experimentell: Grupp 3: diagnos av fibroserande sarkoidos
15 patienter med diagnosen fibroserande sarkoidos efter multidisciplinär diskussion.
|
Det kommer att utföras på en 1,5-Tesla MR-skanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Förvärv kommer att erhållas i det axiella planet med en 12-kanals thorax/ryggradsspole.
Utredarna kommer att använda tidigare publicerade sekvensparametrar för varje MRT-sekvens.
PETRA kommer att förvärvas under friandning med respiratorisk grind vid funktionell andningskapacitet.
Den kommer att utföras på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), utan kontrastmedelsinjektion.
|
|
Experimentell: Grupp 4: lungsjukdomar utan retikulering
20 patienter med lungsjukdomar utan retikulering (akut eller subakut överkänslig pneumonit, organiserande lunginflammation, isolerade pleurala plack) .
|
Det kommer att utföras på en 1,5-Tesla MR-skanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Förvärv kommer att erhållas i det axiella planet med en 12-kanals thorax/ryggradsspole.
Utredarna kommer att använda tidigare publicerade sekvensparametrar för varje MRT-sekvens.
PETRA kommer att förvärvas under friandning med respiratorisk grind vid funktionell andningskapacitet.
Den kommer att utföras på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), utan kontrastmedelsinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på diagnostikens noggrannhet av lung-MR jämfört med bröstkorgs-HRCT
Tidsram: Dag 0
|
Identifiera de fyra radiologiska kriterierna som definierar UIP-mönster vid inkludering (D0): (1) Subpleural, basal dominans, (2) retikulär abnormitet, (3) Honeycombing med eller utan traktionsbronkiektasis, (4) Frånvaro av egenskaper som inte överensstämmer med UIP-mönster.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av de fyra radiologiska kriterierna som definierar UIP-mönster i patientgruppen med bestämd diagnos av IPF men med "möjligt" UIP-mönster.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan perfusionsdefekter i MRT och IPF-allvarlighetsgrad bedömd med lungfunktionstest: Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan perfusionsdefekter i MRT och IPF-allvarlighetsgrad bedömd med lungfunktionstest: Transferfaktor för kolmonoxid (TLCO)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan perfusionsdefekter i MRT och IPF-allvarlighet bedömd med 6 minuters träningstest
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan T2-signalintensitet och IPF-allvarlighet bedömd med lungfunktionstest: Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan T2-signalintensitet och IPF-allvarlighet bedömd med lungfunktionstest: Överföringsfaktor för kolmonoxid (TLCO)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan T2-signalintensitet och IPF-allvarlighet bedömd med 6 minuters träningstest
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan gadoliniumförstärkt signal och IPF svårighetsgrad bedömd med lungfunktionstest: Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan gadoliniumförstärkt signal och IPF-allvarlighet bedömd med lungfunktionstest: Transferfaktor för kolmonoxid (TLCO)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan gadoliniumförstärkt signal och IPF-allvarlighet bedömd med 6 minuters träningstest
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Interobservatörens överensstämmelse mellan resultaten av MRI kommer att uppskattas av Kappa-koefficienten
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX2015/31
- 2016-A01163-48 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .