- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03078426
Lungen-MRT bei der Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (PIC'IRM)
LUNGEN-MRT bei der Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose: PIC'IRM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) ist ein wesentlicher Bestandteil des diagnostischen Wegs der idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Bei geeigneter klinischer Einstellung reicht das Vorhandensein eines üblichen Musters einer interstitiellen Pneumonie (UIP) im HRCT aus, um eine IPF zu diagnostizieren. Vier morphologische Kriterien sind erforderlich: (1) Subpleurale, basale Dominanz, (2) retikuläre Anomalie, (3) Wabenbildung mit oder ohne Traktionsbronchiektasen, (4) Fehlen von Merkmalen, die nicht mit dem UIP-Muster übereinstimmen. HRCT ist jedoch eine Bestrahlungstechnik und liefert nur Daten über strukturelle Veränderungen. Jüngste Fortschritte bei der dreidimensionalen Bildgebung mit ultrakurzer Echozeit (3D-UTE) haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Qualität der MR-Bildgebung (Magnetresonanz) der Lunge gezeigt. Da die HRCT die Standardreferenz bei IPF ist, wollten die Forscher bewerten, ob die Thorax-MRT eine Alternative zur HRCT bei der Beurteilung der vier radiologischen Kriterien sein könnte, die für die Diagnose von IPF erforderlich sind. Darüber hinaus könnte die Thorax-MRT neue funktionelle Daten liefern, von denen erwartet wird, dass sie sich auf Lungenentzündungen beziehen.
Um die diagnostische Genauigkeit der MRT für jedes radiologische Kriterium zu untersuchen, das das UIP-Muster definiert, werden die Forscher HRCT und Thorax-MRT von Patienten mit IPF mit HRCT und Thorax-MRT von Patienten mit anderen Lungenerkrankungen vergleichen, die nicht alle UIP-Kriterien erfüllen.
Das Studienverfahren wird eine gadoliniumverstärkte PETRA-MR-Sequenzierung (punktweise Kodierungszeitverkürzung mit radialer Akquisition) im Vergleich zu einer unverstärkten HRCT innerhalb von 15 Tagen sein. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre folgten im Universitätskrankenhaus Bordeaux
Patienten mit einer eindeutigen IPF-Diagnose:
- Basierend auf einem „bestimmten“ UIP-Muster bei HRCT ohne Histopathologie
- Basierend auf einem „möglichen“ UIP-Muster bei HRCT mit Histopathologie, die durch eine chirurgische Lungenbiopsie gegeben wurde.
- Patienten mit der Diagnose einer fibrosierenden Sarkoidose nach multidisziplinärer Diskussion
- Patienten mit der Diagnose einer akuten oder subakuten Hypersensitivitätspneumonitis nach multidisziplinärer Diskussion
- Patienten, bei denen nach multidisziplinärer Diskussion eine organisierende Pneumonie diagnostiziert wurde
- Patienten mit der Diagnose isolierter Pleuraplaques nach multidisziplinärer Diskussion
- Patient kann Rückenlage länger als 30 Minuten aushalten
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung festgenommen wurde.
- Major gesetzlich geschützt.
- Betreff keiner Sozialversicherung angeschlossen
- Subjekt im Zeitraum des relativen Ausschlusses in Bezug auf ein anderes Protokoll.
- Patienten mit spezifischen Kontraindikationen für eine MRT: Eisenmaterial, ein Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Gadolinium-Überempfindlichkeit, Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min, schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: UIP-Muster
18 Patienten mit UIP-Muster bei HRCT und IPF als definitive Diagnose.
|
Sie wird auf einem 1,5-Tesla-MR-Scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
Aufnahmen werden in der axialen Ebene unter Verwendung einer 12-Kanal-Thorax-/Wirbelsäulenspule erhalten.
Die Ermittler werden zuvor veröffentlichte Sequenzparameter für jede MRT-Sequenz verwenden.
PETRA wird bei freier Atmung mit Atmungs-Gating bei funktioneller Atmungskapazität erfasst.
Sie wird auf 16 (Sensation 16, Siemens®) oder 64 Kanälen (Definition 64, Siemens®) ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
|
|
Experimental: Gruppe 2: mögliches UIP-Muster
7 Patienten mit „möglichem“ UIP-Muster bei HRCT mit Histopathologie, die durch chirurgische Lungenbiopsie gegeben wurde, wodurch die Diagnose IPF gestellt wurde.
|
Sie wird auf einem 1,5-Tesla-MR-Scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
Aufnahmen werden in der axialen Ebene unter Verwendung einer 12-Kanal-Thorax-/Wirbelsäulenspule erhalten.
Die Ermittler werden zuvor veröffentlichte Sequenzparameter für jede MRT-Sequenz verwenden.
PETRA wird bei freier Atmung mit Atmungs-Gating bei funktioneller Atmungskapazität erfasst.
Sie wird auf 16 (Sensation 16, Siemens®) oder 64 Kanälen (Definition 64, Siemens®) ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
|
|
Experimental: Gruppe 3: Diagnose einer fibrosierenden Sarkoidose
15 Patienten mit der Diagnose fibrosierende Sarkoidose nach multidisziplinärer Diskussion.
|
Sie wird auf einem 1,5-Tesla-MR-Scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
Aufnahmen werden in der axialen Ebene unter Verwendung einer 12-Kanal-Thorax-/Wirbelsäulenspule erhalten.
Die Ermittler werden zuvor veröffentlichte Sequenzparameter für jede MRT-Sequenz verwenden.
PETRA wird bei freier Atmung mit Atmungs-Gating bei funktioneller Atmungskapazität erfasst.
Sie wird auf 16 (Sensation 16, Siemens®) oder 64 Kanälen (Definition 64, Siemens®) ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
|
|
Experimental: Gruppe 4: Lungenkrankheiten ohne Retikulationen
20 Patienten mit Lungenerkrankungen ohne Retikulationen (akute oder subakute Hypersensitivitätspneumonitis, organisierende Pneumonie, isolierte Pleuraplaques) .
|
Sie wird auf einem 1,5-Tesla-MR-Scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
Aufnahmen werden in der axialen Ebene unter Verwendung einer 12-Kanal-Thorax-/Wirbelsäulenspule erhalten.
Die Ermittler werden zuvor veröffentlichte Sequenzparameter für jede MRT-Sequenz verwenden.
PETRA wird bei freier Atmung mit Atmungs-Gating bei funktioneller Atmungskapazität erfasst.
Sie wird auf 16 (Sensation 16, Siemens®) oder 64 Kanälen (Definition 64, Siemens®) ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für die diagnostische Genauigkeit der Lungen-MRT im Vergleich zur Thorax-HRCT
Zeitfenster: Tag 0
|
Identifizierung der vier radiologischen Kriterien, die das UIP-Muster beim Einschluss (D0) definieren: (1) Subpleurale, basale Dominanz, (2) retikuläre Anomalie, (3) Wabenbildung mit oder ohne Traktionsbronchiektasen, (4) Fehlen von Merkmalen, die nicht mit dem UIP-Muster übereinstimmen.
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein der vier radiologischen Kriterien, die das UIP-Muster in der Patientengruppe mit eindeutiger IPF-Diagnose, aber mit „möglichem“ UIP-Muster definieren.
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen Perfusionsdefekten im MRT und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen Perfusionsdefekten im MRT und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Transferfaktor von Kohlenmonoxid (TLCO)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen Perfusionsdefekten im MRT und IPF-Schweregrad, bewertet durch 6-minütigen Belastungstest
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen T2-Signalintensität und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen T2-Signalintensität und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Transferfaktor von Kohlenmonoxid (TLCO)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen T2-Signalintensität und IPF-Schweregrad, bewertet durch 6-minütigen Belastungstest
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen Gadolinium-verstärktem Signal und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen gadoliniumverstärktem Signal und IPF-Schweregrad, beurteilt durch Lungenfunktionstest: Transferfaktor von Kohlenmonoxid (TLCO)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Korrelation zwischen gadoliniumverstärktem Signal und IPF-Schweregrad, bewertet durch 6-minütigen Belastungstest
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern der Ergebnisse der MRT wird durch den Kappa-Koeffizienten geschätzt
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX2015/31
- 2016-A01163-48 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRT
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Hao XuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien
-
IRCCS San RaffaeleNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Alzheimer-Demenz (AD)Italien
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen