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Lungen-MRT bei der Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (PIC'IRM)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

LUNGEN-MRT bei der Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose: PIC'IRM

Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), indem sie charakteristische Läsionen der üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) identifiziert. Obwohl HRCT die Standardreferenz zur Beschreibung von Lungenstrukturveränderungen mit einer nicht-invasiven Technik ist, ist es nichtsdestotrotz eine Strahlungsuntersuchung, die begrenzte funktionelle Informationen über Entzündungen liefert. In dieser Studie wollten die Forscher bewerten, ob die MRT (Magnetic Resonance Imaging) mit ultrakurzer Echozeit eine Alternative zur HRCT bei der Beurteilung der vier morphologischen Kriterien sein könnte, die zur Definition eines UIP-Musters erforderlich sind. Die Forscher planten auch, den klinischen Wert der zusätzlichen Informationen aus der MRT wie Kontraste und Lungenperfusion mit funktioneller MRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) ist ein wesentlicher Bestandteil des diagnostischen Wegs der idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Bei geeigneter klinischer Einstellung reicht das Vorhandensein eines üblichen Musters einer interstitiellen Pneumonie (UIP) im HRCT aus, um eine IPF zu diagnostizieren. Vier morphologische Kriterien sind erforderlich: (1) Subpleurale, basale Dominanz, (2) retikuläre Anomalie, (3) Wabenbildung mit oder ohne Traktionsbronchiektasen, (4) Fehlen von Merkmalen, die nicht mit dem UIP-Muster übereinstimmen. HRCT ist jedoch eine Bestrahlungstechnik und liefert nur Daten über strukturelle Veränderungen. Jüngste Fortschritte bei der dreidimensionalen Bildgebung mit ultrakurzer Echozeit (3D-UTE) haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Qualität der MR-Bildgebung (Magnetresonanz) der Lunge gezeigt. Da die HRCT die Standardreferenz bei IPF ist, wollten die Forscher bewerten, ob die Thorax-MRT eine Alternative zur HRCT bei der Beurteilung der vier radiologischen Kriterien sein könnte, die für die Diagnose von IPF erforderlich sind. Darüber hinaus könnte die Thorax-MRT neue funktionelle Daten liefern, von denen erwartet wird, dass sie sich auf Lungenentzündungen beziehen.

Um die diagnostische Genauigkeit der MRT für jedes radiologische Kriterium zu untersuchen, das das UIP-Muster definiert, werden die Forscher HRCT und Thorax-MRT von Patienten mit IPF mit HRCT und Thorax-MRT von Patienten mit anderen Lungenerkrankungen vergleichen, die nicht alle UIP-Kriterien erfüllen.

Das Studienverfahren wird eine gadoliniumverstärkte PETRA-MR-Sequenzierung (punktweise Kodierungszeitverkürzung mit radialer Akquisition) im Vergleich zu einer unverstärkten HRCT innerhalb von 15 Tagen sein. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre folgten im Universitätskrankenhaus Bordeaux
  • Patienten mit einer eindeutigen IPF-Diagnose:

    • Basierend auf einem „bestimmten“ UIP-Muster bei HRCT ohne Histopathologie
    • Basierend auf einem „möglichen“ UIP-Muster bei HRCT mit Histopathologie, die durch eine chirurgische Lungenbiopsie gegeben wurde.
  • Patienten mit der Diagnose einer fibrosierenden Sarkoidose nach multidisziplinärer Diskussion
  • Patienten mit der Diagnose einer akuten oder subakuten Hypersensitivitätspneumonitis nach multidisziplinärer Diskussion
  • Patienten, bei denen nach multidisziplinärer Diskussion eine organisierende Pneumonie diagnostiziert wurde
  • Patienten mit der Diagnose isolierter Pleuraplaques nach multidisziplinärer Diskussion
  • Patient kann Rückenlage länger als 30 Minuten aushalten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung festgenommen wurde.
  • Major gesetzlich geschützt.
  • Betreff keiner Sozialversicherung angeschlossen
  • Subjekt im Zeitraum des relativen Ausschlusses in Bezug auf ein anderes Protokoll.
  • Patienten mit spezifischen Kontraindikationen für eine MRT: Eisenmaterial, ein Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Gadolinium-Überempfindlichkeit, Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min, schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: UIP-Muster
18 Patienten mit UIP-Muster bei HRCT und IPF als definitive Diagnose.
Sie wird auf einem 1,5-Tesla-MR-Scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Aufnahmen werden in der axialen Ebene unter Verwendung einer 12-Kanal-Thorax-/Wirbelsäulenspule erhalten. Die Ermittler werden zuvor veröffentlichte Sequenzparameter für jede MRT-Sequenz verwenden. PETRA wird bei freier Atmung mit Atmungs-Gating bei funktioneller Atmungskapazität erfasst.
Sie wird auf 16 (Sensation 16, Siemens®) oder 64 Kanälen (Definition 64, Siemens®) ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2: mögliches UIP-Muster
7 Patienten mit „möglichem“ UIP-Muster bei HRCT mit Histopathologie, die durch chirurgische Lungenbiopsie gegeben wurde, wodurch die Diagnose IPF gestellt wurde.
Sie wird auf einem 1,5-Tesla-MR-Scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Aufnahmen werden in der axialen Ebene unter Verwendung einer 12-Kanal-Thorax-/Wirbelsäulenspule erhalten. Die Ermittler werden zuvor veröffentlichte Sequenzparameter für jede MRT-Sequenz verwenden. PETRA wird bei freier Atmung mit Atmungs-Gating bei funktioneller Atmungskapazität erfasst.
Sie wird auf 16 (Sensation 16, Siemens®) oder 64 Kanälen (Definition 64, Siemens®) ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
Experimental: Gruppe 3: Diagnose einer fibrosierenden Sarkoidose
15 Patienten mit der Diagnose fibrosierende Sarkoidose nach multidisziplinärer Diskussion.
Sie wird auf einem 1,5-Tesla-MR-Scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Aufnahmen werden in der axialen Ebene unter Verwendung einer 12-Kanal-Thorax-/Wirbelsäulenspule erhalten. Die Ermittler werden zuvor veröffentlichte Sequenzparameter für jede MRT-Sequenz verwenden. PETRA wird bei freier Atmung mit Atmungs-Gating bei funktioneller Atmungskapazität erfasst.
Sie wird auf 16 (Sensation 16, Siemens®) oder 64 Kanälen (Definition 64, Siemens®) ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
Experimental: Gruppe 4: Lungenkrankheiten ohne Retikulationen
20 Patienten mit Lungenerkrankungen ohne Retikulationen (akute oder subakute Hypersensitivitätspneumonitis, organisierende Pneumonie, isolierte Pleuraplaques) .
Sie wird auf einem 1,5-Tesla-MR-Scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Aufnahmen werden in der axialen Ebene unter Verwendung einer 12-Kanal-Thorax-/Wirbelsäulenspule erhalten. Die Ermittler werden zuvor veröffentlichte Sequenzparameter für jede MRT-Sequenz verwenden. PETRA wird bei freier Atmung mit Atmungs-Gating bei funktioneller Atmungskapazität erfasst.
Sie wird auf 16 (Sensation 16, Siemens®) oder 64 Kanälen (Definition 64, Siemens®) ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die diagnostische Genauigkeit der Lungen-MRT im Vergleich zur Thorax-HRCT
Zeitfenster: Tag 0
Identifizierung der vier radiologischen Kriterien, die das UIP-Muster beim Einschluss (D0) definieren: (1) Subpleurale, basale Dominanz, (2) retikuläre Anomalie, (3) Wabenbildung mit oder ohne Traktionsbronchiektasen, (4) Fehlen von Merkmalen, die nicht mit dem UIP-Muster übereinstimmen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein der vier radiologischen Kriterien, die das UIP-Muster in der Patientengruppe mit eindeutiger IPF-Diagnose, aber mit „möglichem“ UIP-Muster definieren.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen Perfusionsdefekten im MRT und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen Perfusionsdefekten im MRT und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Transferfaktor von Kohlenmonoxid (TLCO)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen Perfusionsdefekten im MRT und IPF-Schweregrad, bewertet durch 6-minütigen Belastungstest
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen T2-Signalintensität und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen T2-Signalintensität und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Transferfaktor von Kohlenmonoxid (TLCO)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen T2-Signalintensität und IPF-Schweregrad, bewertet durch 6-minütigen Belastungstest
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen Gadolinium-verstärktem Signal und IPF-Schweregrad, bewertet durch Lungenfunktionstest: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen gadoliniumverstärktem Signal und IPF-Schweregrad, beurteilt durch Lungenfunktionstest: Transferfaktor von Kohlenmonoxid (TLCO)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen gadoliniumverstärktem Signal und IPF-Schweregrad, bewertet durch 6-minütigen Belastungstest
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern der Ergebnisse der MRT wird durch den Kappa-Koeffizienten geschätzt
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur MRT

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