Tüdő MRI az idiopátiás tüdőfibrózis kezelésében (PIC'IRM)
2026. május 19. frissítette: University Hospital, Bordeaux
TÜDŐ MRI az idiopátiás tüdőfibrózis kezelésében: PIC'IRM
A nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) fontos szerepet játszik az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésében azáltal, hogy azonosítja a szokásos interstitialis tüdőgyulladás (UIP) jellegzetes elváltozásait.
Bár a HRCT a standard referencia a tüdő szerkezeti elváltozásainak non-invazív technikával történő leírására, ez egy sugárvizsgálat, amely korlátozott funkcionális információt nyújt a gyulladásról.
Ebben a kísérletben a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék, hogy az ultrarövid visszhangot használó MRI (mágneses rezonancia képalkotás) alternatívája lehet-e a HRCT-nek az UIP mintázat meghatározásához szükséges négy morfológiai kritérium értékelésében.
A kutatók azt is tervezték, hogy funkcionális MRI-vel tanulmányozzák az MRI-ből származó további információk, például a kontrasztok és a tüdőperfúzió klinikai értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnosztikai útjának alapvető eleme. Megfelelő klinikai beállítás mellett a szokásos interstitialis pneumonia (UIP) minta jelenléte a HRCT-n elegendő az IPF diagnosztizálásához. Négy morfológiai kritérium szükséges: (1) Subpleurális, bazális túlsúly, (2) Retikuláris rendellenesség, (3) Méhsejtszerű hörghuruttal vagy anélkül, (4) Az UIP mintázattal összeegyeztethetetlen jellemzők hiánya. A HRCT azonban sugárzó technika, és csak szerkezeti változásokról ad adatokat. A háromdimenziós ultra-short echo time (3D-UTE) képalkotás legújabb fejlesztései ígéretes eredményeket mutattak a tüdő MR (mágneses rezonancia) képalkotás minőségének javításában. Mivel a HRCT a standard referencia az IPF-ben, a vizsgálók arra törekedtek, hogy értékeljék, vajon a mellkasi MRI alternatívája lehet-e a HRCT-nek az IPF diagnózisához szükséges négy radiológiai kritérium értékelésében. Ezenkívül a mellkasi MRI új funkcionális adatokat adhat, amelyek várhatóan a tüdőgyulladásra vonatkoznak.
Annak érdekében, hogy tanulmányozzák az MRI diagnosztikai pontosságát az egyes UIP mintázatot meghatározó radiológiai kritériumok esetén, a kutatók összehasonlítják az IPF-ben szenvedő betegek HRCT-jét és mellkasi MRI-jét a HRCT-vel és az olyan tüdőbetegségben szenvedő betegek mellkasi MRI-jével, amelyek nem rendelkeznek az összes UIP-kritériummal.
A vizsgálati eljárás a gadolíniummal javított PETRA (pontos kódolású időcsökkentés radiális felvétellel) MR-szekvenálás lesz, összehasonlítva a nem javított HRCT-vel 15 napon belül. Nincs szükség nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti betegeket a Bordeaux Egyetemi Kórházban követték
Azok a betegek, akiknél határozottan diagnosztizálták az IPF-et:
- A HRCT "bizonyos" UIP mintázata alapján kórszövettani vizsgálat nélkül
- A HRCT "lehetséges" UIP mintázata alapján, műtéti tüdőbiopsziával kapott kórszövettani vizsgálattal.
- Fibrózisos sarcoidosis diagnózisával rendelkező betegek multidiszciplináris megbeszélés után
- Akut vagy szubakut túlérzékenységi tüdőgyulladás diagnózisa multidiszciplináris megbeszélést követően
- Betegek, akiknél multidiszciplináris megbeszélés után tüdőgyulladást diagnosztizáltak
- Izolált pleurális plakkok diagnózisa multidiszciplináris megbeszélés után
- A beteg több mint 30 percig képes ellenállni a fekvőtámasznak
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal őrizetbe vett alany.
- Törvény által védett őrnagy.
- Társadalombiztosítási ellátáshoz nem tartozó alany
- Alany a relatív kizárás időszakában egy másik protokollal kapcsolatban.
- Betegek, akiknél specifikus ellenjavallat van az MRI-re: vasanyag, szívritmus-szabályozó, klausztrofóbia, gadolínium-túlérzékenység, 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával járó vesekárosodás, terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: UIP minta
18 beteg UIP mintázattal a HRCT és az IPF mint határozott diagnózis.
|
Egy 1,5 Tesla MR szkenneren (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) hajtják végre.
A méréseket az axiális síkban 12 csatornás mellkas/gerinc tekercs segítségével lehet elérni.
A kutatók minden egyes MRI-szekvenciához a korábban közzétett szekvenciaparamétereket fogják használni.
A PETRA szabad légzéssel, légzési kapuval, funkcionális légzéskapacitás mellett kerül beszerzésre.
16 (Sensation 16, Siemens®) vagy 64 csatornán (Definition 64, Siemens®) kontrasztanyag injekció nélkül hajtják végre.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: lehetséges UIP minta
7 beteg „lehetséges” UIP mintázattal a HRCT-n, sebészeti tüdőbiopsziával kapott kórszövettani vizsgálat, amely az IPF diagnózisát állította fel.
|
Egy 1,5 Tesla MR szkenneren (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) hajtják végre.
A méréseket az axiális síkban 12 csatornás mellkas/gerinc tekercs segítségével lehet elérni.
A kutatók minden egyes MRI-szekvenciához a korábban közzétett szekvenciaparamétereket fogják használni.
A PETRA szabad légzéssel, légzési kapuval, funkcionális légzéskapacitás mellett kerül beszerzésre.
16 (Sensation 16, Siemens®) vagy 64 csatornán (Definition 64, Siemens®) kontrasztanyag injekció nélkül hajtják végre.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: fibrózisos szarkoidózis diagnózisa
15 beteg, akiknél multidiszciplináris megbeszélés után fibrosizáló szarkoidózist diagnosztizáltak.
|
Egy 1,5 Tesla MR szkenneren (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) hajtják végre.
A méréseket az axiális síkban 12 csatornás mellkas/gerinc tekercs segítségével lehet elérni.
A kutatók minden egyes MRI-szekvenciához a korábban közzétett szekvenciaparamétereket fogják használni.
A PETRA szabad légzéssel, légzési kapuval, funkcionális légzéskapacitás mellett kerül beszerzésre.
16 (Sensation 16, Siemens®) vagy 64 csatornán (Definition 64, Siemens®) kontrasztanyag injekció nélkül hajtják végre.
|
|
Kísérleti: 4. csoport: retikuláció nélküli tüdőbetegségek
20 retikuláció nélküli tüdőbetegségben szenvedő beteg (akut vagy szubakut túlérzékenységi tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás, izolált pleurális plakkok).
|
Egy 1,5 Tesla MR szkenneren (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) hajtják végre.
A méréseket az axiális síkban 12 csatornás mellkas/gerinc tekercs segítségével lehet elérni.
A kutatók minden egyes MRI-szekvenciához a korábban közzétett szekvenciaparamétereket fogják használni.
A PETRA szabad légzéssel, légzési kapuval, funkcionális légzéskapacitás mellett kerül beszerzésre.
16 (Sensation 16, Siemens®) vagy 64 csatornán (Definition 64, Siemens®) kontrasztanyag injekció nélkül hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő MRI diagnosztikai pontosságának mérése a mellkasi HRCT-vel összehasonlítva
Időkeret: 0. nap
|
Az UIP mintázatát meghatározó négy radiológiai kritérium azonosítása a felvételkor (D0): (1) Subpleurális, bazális túlsúly, (2) Retikuláris rendellenesség, (3) Méhsejtképződés vontatási bronchiectasissal vagy anélkül, (4) Az UIP mintázattal összeegyeztethetetlen jellemzők hiánya.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az UIP mintázatot meghatározó négy radiológiai kritérium megléte a határozott IPF diagnózisú, de "lehetséges" UIP mintázattal rendelkező betegek csoportjában.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Korreláció az MRI perfúziós hibái és az IPF súlyossága között, tüdőfunkciós teszttel értékelve: Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az MRI perfúziós hibái és az IPF súlyossága közötti összefüggés tüdőfunkciós teszttel értékelve: Szén-monoxid transzfer faktor (TLCO)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az MRI perfúziós hibái és az IPF súlyossága közötti összefüggés 6 perces terhelési teszttel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Korreláció a T2 jel intenzitása és az IPF súlyossága között tüdőfunkciós teszttel mérve: Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Korreláció a T2 jel intenzitása és az IPF súlyossága között tüdőfunkciós teszttel értékelve: Szén-monoxid transzfer tényezője (TLCO)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Korreláció a T2 jel intenzitása és az IPF súlyossága között 6 perces terhelési teszttel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A gadolíniummal megerősített jel és az IPF súlyossága közötti összefüggés tüdőfunkciós teszttel értékelve: Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A gadolíniummal megerősített jel és az IPF súlyossága közötti összefüggés tüdőfunkciós teszttel értékelve: Szén-monoxid transzfer tényezője (TLCO)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A gadolíniummal megerősített jel és az IPF súlyossága közötti összefüggés 6 perces terhelési teszttel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az MRI eredményeinek interobserver egyezését a Kappa együtthatóval becsüljük meg
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2015/31
- 2016-A01163-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .