Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lunge-MR i behandling av idiopatisk lungefibrose (PIC'IRM)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

LUNGE MRI i behandling av idiopatisk lungefibrose: PIC'IRM

Computertomografi med høy oppløsning (HRCT) spiller en viktig rolle i behandlingen av idiopatisk lungefibrose (IPF) ved å identifisere karakteristiske lesjoner av vanlig interstitiell pneumoni (UIP). Selv om HRCT er standardreferansen for å beskrive pulmonale strukturelle endringer ved bruk av en ikke-invasiv teknikk, er det likevel en strålende undersøkelse som gir begrenset funksjonell informasjon om betennelse. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere om MR (Magnetic Resonance Imaging) ved bruk av ultrakort ekkotid kunne være et alternativ til HRCT i vurderingen av de fire morfologiske kriteriene som kreves for å definere et UIP-mønster. Etterforskerne planla også å studere den kliniske verdien av tilleggsinformasjonen hentet fra MR som kontraster og lungeperfusjon ved bruk av funksjonell MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyoppløselig computertomografi (HRCT) er en viktig komponent i den diagnostiske veien for idiopatisk lungefibrose (IPF). Med riktig klinisk setting er tilstedeværelsen av et vanlig interstitiell pneumoni (UIP)-mønster på HRCT tilstrekkelig til å diagnostisere IPF. Fire morfologiske kriterier kreves: (1) Subpleural, basal overvekt, (2) Retikulær abnormitet, (3) Honeycombing med eller uten traction bronchiectasis, (4) Fravær av funksjoner som ikke stemmer overens med UIP-mønsteret. Imidlertid er HRCT en utstrålingsteknikk og gir kun data om strukturelle endringer. Nylige fremskritt innen tredimensjonal ultrakort ekkotid (3D-UTE) avbildning har vist lovende resultater for å forbedre lunge MR (magnetisk resonans) bildekvalitet. Siden HRCT er standardreferansen i IPF, hadde etterforskerne som mål å evaluere om thorax MR kunne være et alternativ til HRCT i vurderingen av de fire radiologiske kriteriene som kreves for diagnosen IPF. Dessuten kan thorax MR gi nye funksjonelle data, som forventes å være relatert til lungebetennelse.

For å studere diagnostikkens nøyaktighet av MR for hvert radiologisk kriterium som definerer UIP-mønster, vil etterforskerne sammenligne HRCT og thorax MR av pasienter med IPF med HRCT og thorax MR av pasienter med andre lungesykdommer som ikke har alle UIP kriteriene.

Studieprosedyren vil være gadoliniumforsterket PETRA (punktvis kodingstidsreduksjon med radial innsamling) MR-sekvensering sammenlignet med uforbedret HRCT innen 15 dager. Ingen oppfølging er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år ble fulgt på universitetssykehuset i Bordeaux

  • Pasienter med en sikker diagnose av IPF:

    • Basert på et "sikkert" UIP-mønster ved HRCT uten histopatologi
    • Basert på et "mulig" UIP-mønster ved HRCT med histopatologi gitt ved kirurgisk lungebiopsi.
  • Pasienter med diagnosen fibroserende sarkoidose etter tverrfaglig diskusjon
  • Pasienter med diagnosen akutt eller subakutt hypersensitivitetspneumonitt etter tverrfaglig diskusjon
  • Pasienter diagnostisert med organiserende lungebetennelse etter tverrfaglig diskusjon
  • Pasienter med diagnosen isolert pleuraplakk etter tverrfaglig diskusjon
  • Pasienten tåler liggende stilling i mer enn 30 minutter
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet varetektsfengslet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Major beskyttet av loven.
  • Subjekt som ikke er tilknyttet en trygdeomsorg
  • Subjekt i periode med relativ eksklusjon i forhold til annen protokoll.
  • Pasienter med spesifikk kontraindikasjon for å gjennomgå MR: jernmateriale, en pacemaker, klaustrofobi, gadolinium-overfølsomhet, nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min, gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: UIP-mønster
18 pasienter med UIP-mønster ved HRCT og IPF som en sikker diagnose.
Enhet: MR
Det vil bli utført på en 1,5-Tesla MR-skanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Opptak vil bli oppnådd i aksialplanet ved bruk av en 12-kanals thorax/ryggradsspole. Etterforskerne vil bruke tidligere publiserte sekvensparametere for hver MR-sekvens. PETRA vil bli anskaffet under fripusting med respiratorisk port ved funksjonell respirasjonskapasitet.
Annen: Thorax HRCT (standardreferanse)
Det vil bli utført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uten kontrastmiddelinjeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 2: mulig UIP-mønster
7 pasienter med "mulig" UIP-mønster ved HRCT med histopatologi gitt ved kirurgisk lungebiopsi som stilte diagnosen IPF.
Enhet: MR
Det vil bli utført på en 1,5-Tesla MR-skanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Opptak vil bli oppnådd i aksialplanet ved bruk av en 12-kanals thorax/ryggradsspole. Etterforskerne vil bruke tidligere publiserte sekvensparametere for hver MR-sekvens. PETRA vil bli anskaffet under fripusting med respiratorisk port ved funksjonell respirasjonskapasitet.
Annen: Thorax HRCT (standardreferanse)
Det vil bli utført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uten kontrastmiddelinjeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 3: diagnose av fibroserende sarkoidose
15 pasienter med diagnosen fibroserende sarkoidose etter tverrfaglig diskusjon.
Enhet: MR
Det vil bli utført på en 1,5-Tesla MR-skanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Opptak vil bli oppnådd i aksialplanet ved bruk av en 12-kanals thorax/ryggradsspole. Etterforskerne vil bruke tidligere publiserte sekvensparametere for hver MR-sekvens. PETRA vil bli anskaffet under fripusting med respiratorisk port ved funksjonell respirasjonskapasitet.
Annen: Thorax HRCT (standardreferanse)
Det vil bli utført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uten kontrastmiddelinjeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 4: lungesykdommer uten retikulasjoner
20 pasienter med lungesykdommer uten retikulasjoner (akutt eller subakutt hypersensitivitetspneumonitt, organiserende lungebetennelse, isolerte pleurale plakk) .
Enhet: MR
Det vil bli utført på en 1,5-Tesla MR-skanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Opptak vil bli oppnådd i aksialplanet ved bruk av en 12-kanals thorax/ryggradsspole. Etterforskerne vil bruke tidligere publiserte sekvensparametere for hver MR-sekvens. PETRA vil bli anskaffet under fripusting med respiratorisk port ved funksjonell respirasjonskapasitet.
Annen: Thorax HRCT (standardreferanse)
Det vil bli utført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uten kontrastmiddelinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for diagnostikkens nøyaktighet av lunge-MR sammenlignet med thorax HRCT
Tidsramme: Dag 0
Identifisere de fire radiologiske kriteriene som definerer UIP-mønster ved inkludering (D0): (1) Subpleural, basal overvekt, (2) Retikulær abnormitet, (3) Honeycombing med eller uten traction bronchiectasis, (4) Fravær av funksjoner som er inkonsistente med UIP-mønster.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av de fire radiologiske kriteriene som definerer UIP-mønster i pasientgruppen med sikker diagnose av IPF, men med "mulig" UIP-mønster.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom perfusjonsdefekter i MR og IPF-alvorlighetsgrad vurdert ved lungefunksjonstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom perfusjonsdefekter i MR og IPF alvorlighetsgrad vurdert ved lungefunksjonstest: Overføringsfaktor for karbonmonoksid (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom perfusjonsdefekter i MR og IPF alvorlighetsgrad vurdert ved 6 minutters treningstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom T2-signalintensitet og IPF-alvorlighetsgrad vurdert ved lungefunksjonstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom T2-signalintensitet og IPF-alvorlighetsgrad vurdert ved lungefunksjonstest: Overføringsfaktor for karbonmonoksid (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom T2-signalintensitet og IPF-alvorlighet vurdert ved 6 minutters treningstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom gadolinium-forsterket signal og IPF-alvorlighetsgrad vurdert ved lungefunksjonstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom gadolinium-forsterket signal og IPF-alvorlighetsgrad vurdert ved lungefunksjonstest: Overføringsfaktor for karbonmonoksid (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelasjon mellom gadolinium-forsterket signal og IPF-alvorlighet vurdert ved 6 minutters treningstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Interobservatøravtalen mellom resultatene av MR vil bli estimert av Kappa-koeffisienten
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX2015/31
  • 2016-A01163-48 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere