Long-MRI bij de behandeling van idiopathische longfibrose (PIC'IRM)
19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
LUNG MRI bij de behandeling van idiopathische longfibrose: PIC'IRM
Computertomografie met hoge resolutie (HRCT) speelt een belangrijke rol bij de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF) door karakteristieke laesies van gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) te identificeren.
Hoewel HRCT de standaardreferentie is om pulmonale structurele veranderingen te beschrijven met behulp van een niet-invasieve techniek, is het niettemin een uitstralend onderzoek dat beperkte functionele informatie over ontsteking verschaft.
In deze proef wilden de onderzoekers evalueren of MRI (Magnetic Resonance Imaging) met behulp van ultrakorte echotijd een alternatief zou kunnen zijn voor HRCT bij de beoordeling van de vier morfologische criteria die nodig zijn om een UIP-patroon te definiëren.
De onderzoekers waren ook van plan om de klinische waarde van de aanvullende informatie afgeleid van MRI, zoals contrasten en longperfusie, te bestuderen met behulp van functionele MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge resolutie computertomografie (HRCT) is een essentieel onderdeel in de diagnostische route van idiopathische longfibrose (IPF). Met de juiste klinische setting is de aanwezigheid van een gebruikelijk patroon van interstitiële pneumonie (UIP) op HRCT voldoende om IPF te diagnosticeren. Er zijn vier morfologische criteria vereist: (1) subpleurale, basale overheersing, (2) reticulaire afwijking, (3) honingraatstructuur met of zonder tractiebronchiëctasie, (4) afwezigheid van kenmerken die niet passen bij het UIP-patroon. HRCT is echter een uitstralende techniek en geeft alleen gegevens over structurele veranderingen. Recente ontwikkelingen op het gebied van driedimensionale ultrakorte echotijd (3D-UTE)-beeldvorming hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verbeteren van de kwaliteit van MR-beeldvorming (Magnetic Resonance) van de longen. Aangezien HRCT de standaardreferentie is bij IPF, wilden de onderzoekers evalueren of thoracale MRI een alternatief zou kunnen zijn voor HRCT bij de beoordeling van de vier radiologische criteria die nodig zijn voor de diagnose van IPF. Bovendien zou thoracale MRI nieuwe functionele gegevens kunnen opleveren, die naar verwachting verband houden met longontsteking.
Om de diagnostische nauwkeurigheid van MRI te bestuderen voor elk radiologisch criterium dat het UIP-patroon definieert, zullen de onderzoekers HRCT en thoracale MRI van patiënten met IPF vergelijken met HRCT en thoracale MRI van patiënten met andere longziekten die niet aan alle UIP-criteria voldoen.
Studieprocedure zal gadolinium-versterkte PETRA (puntsgewijze coderingstijdreductie met radiale acquisitie) MR-sequencing zijn in vergelijking met niet-verbeterde HRCT binnen 15 dagen. Er is geen opvolging nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud volgden in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
Patiënten met een definitieve diagnose van IPF:
- Gebaseerd op een "zeker" UIP-patroon bij HRCT zonder histopathologie
- Gebaseerd op een "mogelijk" UIP-patroon bij HRCT met histopathologie gegeven door chirurgische longbiopsie.
- Patiënten met een diagnose van fibroserende sarcoïdose na multidisciplinair overleg
- Patiënten met de diagnose acute of subacute overgevoeligheidspneumonitis na multidisciplinair overleg
- Patiënten gediagnosticeerd met het organiseren van pneumonie na multidisciplinair overleg
- Patiënten met een diagnose van geïsoleerde pleurale plaques na multidisciplinair overleg
- Patiënt kan langer dan 30 minuten in rugligging staan
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene vastgehouden door gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Majoor wettelijk beschermd.
- Betrokkene niet aangesloten bij een sociale zekerheid
- Onderwerp in periode van relatieve uitsluiting in relatie tot een ander protocol.
- Patiënten met een specifieke contra-indicatie voor het ondergaan van MRI: ijzermateriaal, een pacemaker, claustrofobie, overgevoeligheid voor gadolinium, nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min, zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: UIP-patroon
18 patiënten met UIP-patroon bij HRCT en IPF als definitieve diagnose.
|
Het zal worden uitgevoerd op een 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland).
Acquisities zullen worden verkregen in het axiale vlak met behulp van een 12-kanaals thorax/ruggengraatspoel.
Onderzoekers zullen eerder gepubliceerde sequentieparameters gebruiken voor elke MRI-sequentie.
PETRA wordt verworven onder vrije ademhaling met respiratoire poorting bij functionele ademhalingscapaciteit.
Het wordt uitgevoerd op een 16 (Sensation 16, Siemens®) of 64 kanalen (Definition 64, Siemens®), zonder injectie van contrastmiddel.
|
|
Experimenteel: Groep 2 : mogelijk UIP-patroon
7 patiënten met "mogelijk" UIP-patroon bij HRCT met histopathologie gegeven door chirurgische longbiopsie die de diagnose IPF stelt.
|
Het zal worden uitgevoerd op een 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland).
Acquisities zullen worden verkregen in het axiale vlak met behulp van een 12-kanaals thorax/ruggengraatspoel.
Onderzoekers zullen eerder gepubliceerde sequentieparameters gebruiken voor elke MRI-sequentie.
PETRA wordt verworven onder vrije ademhaling met respiratoire poorting bij functionele ademhalingscapaciteit.
Het wordt uitgevoerd op een 16 (Sensation 16, Siemens®) of 64 kanalen (Definition 64, Siemens®), zonder injectie van contrastmiddel.
|
|
Experimenteel: Groep 3: diagnose van fibroserende sarcoïdose
15 patiënten met de diagnose fibroserende sarcoïdose na multidisciplinair overleg.
|
Het zal worden uitgevoerd op een 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland).
Acquisities zullen worden verkregen in het axiale vlak met behulp van een 12-kanaals thorax/ruggengraatspoel.
Onderzoekers zullen eerder gepubliceerde sequentieparameters gebruiken voor elke MRI-sequentie.
PETRA wordt verworven onder vrije ademhaling met respiratoire poorting bij functionele ademhalingscapaciteit.
Het wordt uitgevoerd op een 16 (Sensation 16, Siemens®) of 64 kanalen (Definition 64, Siemens®), zonder injectie van contrastmiddel.
|
|
Experimenteel: Groep 4 : longziekten zonder reticulaties
20 patiënten met longziekten zonder reticulaties (acute of subacute overgevoeligheidspneumonitis, organiserende longontsteking, geïsoleerde pleurale plaques).
|
Het zal worden uitgevoerd op een 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland).
Acquisities zullen worden verkregen in het axiale vlak met behulp van een 12-kanaals thorax/ruggengraatspoel.
Onderzoekers zullen eerder gepubliceerde sequentieparameters gebruiken voor elke MRI-sequentie.
PETRA wordt verworven onder vrije ademhaling met respiratoire poorting bij functionele ademhalingscapaciteit.
Het wordt uitgevoerd op een 16 (Sensation 16, Siemens®) of 64 kanalen (Definition 64, Siemens®), zonder injectie van contrastmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor de nauwkeurigheid van de diagnose van long-MRI in vergelijking met thoracale HRCT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Identificatie van de vier radiologische criteria die het UIP-patroon definiëren bij opname (D0): (1) Subpleuraal, basaal overwicht, (2) Reticulaire afwijking, (3) Honingraat met of zonder tractiebronchiëctasie, (4) Afwezigheid van kenmerken die niet overeenkomen met het UIP-patroon.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van de vier radiologische criteria die het UIP-patroon definiëren in de groep patiënten met een duidelijke diagnose van IPF maar met een "mogelijk" UIP-patroon.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen perfusiedefecten in MRI en IPF-ernst beoordeeld door longfunctietest: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen perfusiedefecten in MRI en IPF-ernst beoordeeld door longfunctietest: overdrachtsfactor van koolmonoxide (TLCO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen perfusiedefecten in MRI en IPF-ernst beoordeeld door middel van een inspanningstest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen T2-signaalintensiteit en IPF-ernst beoordeeld door longfunctietest: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen T2-signaalintensiteit en IPF-ernst beoordeeld door longfunctietest: overdrachtsfactor van koolmonoxide (TLCO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen T2-signaalintensiteit en IPF-ernst beoordeeld door middel van een inspanningstest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen gadolinium-versterkt signaal en IPF-ernst beoordeeld door longfunctietest: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen gadolinium-versterkt signaal en IPF-ernst beoordeeld door longfunctietest: overdrachtsfactor van koolmonoxide (TLCO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Correlatie tussen gadolinium-versterkt signaal en IPF-ernst beoordeeld door middel van een inspanningstest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
De interobserver-overeenkomst van de resultaten van de MRI wordt geschat door de Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2015/31
- 2016-A01163-48 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .