Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge-MR i behandlingen af ​​idiopatisk lungefibrose (PIC'IRM)

9. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

LUNGE MRI i behandling af idiopatisk lungefibrose: PIC'IRM

Computertomografi med høj opløsning (HRCT) spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​idiopatisk lungefibrose (IPF) ved at identificere karakteristiske læsioner af sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP). Selvom HRCT er standardreferencen til at beskrive pulmonale strukturelle ændringer ved hjælp af en ikke-invasiv teknik, er det ikke desto mindre en udstrålende undersøgelse, som giver begrænset funktionel information om inflammation. I dette forsøg havde efterforskerne til formål at evaluere, om MR (Magnetic Resonance Imaging) ved hjælp af ultrakort ekkotid kunne være et alternativ til HRCT i vurderingen af ​​de fire morfologiske kriterier, der kræves for at definere et UIP-mønster. Efterforskerne planlagde også at studere den kliniske værdi af de yderligere oplysninger, der stammer fra MR, såsom kontraster og lungeperfusion ved hjælp af funktionel MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Computertomografi med høj opløsning (HRCT) er en væsentlig komponent i den diagnostiske vej for idiopatisk lungefibrose (IPF). Med den passende kliniske indstilling er tilstedeværelsen af ​​et sædvanligt interstitiel pneumoni (UIP) mønster på HRCT tilstrækkelig til at diagnosticere IPF. Fire morfologiske kriterier er påkrævet: (1) Subpleural, basal dominans, (2) retikulær abnormitet, (3) Honeycombing med eller uden traction bronchiectasis, (4) Fravær af træk, der ikke stemmer overens med UIP-mønsteret. HRCT er dog en udstrålingsteknik og giver kun data om strukturelle ændringer. Nylige fremskridt inden for tredimensionel ultrakort ekkotid (3D-UTE) billeddannelse har vist lovende resultater i forbedring af lunge MR (magnetisk resonans) billeddannelseskvalitet. Da HRCT er standardreferencen i IPF, sigtede efterforskerne at evaluere, om thorax-MR kunne være et alternativ til HRCT i vurderingen af ​​de fire radiologiske kriterier, der kræves for diagnosen af ​​IPF. Desuden kunne thorax-MR give nye funktionelle data, som forventes at relatere til lungebetændelse.

For at studere diagnostikens nøjagtighed af MR for hvert radiologisk kriterium, der definerer UIP-mønster, vil efterforskerne sammenligne HRCT og thorax MR hos patienter med IPF med HRCT og thorax MR hos patienter med andre lungesygdomme, som ikke har alle UIP kriterierne.

Undersøgelsesproceduren vil være gadolinium-forstærket PETRA (punktvis indkodningstidsreduktion med radial optagelse) MR-sekventering sammenlignet med ikke-forstærket HRCT inden for 15 dage. Der er ikke behov for opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år blev fulgt på Bordeaux Universitetshospital
  • Patienter med en sikker diagnose af IPF:

    • Baseret på et "bestemt" UIP-mønster ved HRCT uden histopatologi
    • Baseret på et "muligt" UIP mønster ved HRCT med histopatologi givet ved kirurgisk lungebiopsi.
  • Patienter med diagnosen fibroserende sarkoidose efter tværfaglig diskussion
  • Patienter med diagnosen akut eller subakut overfølsomhedspneumonitis efter tværfaglig diskussion
  • Patienter diagnosticeret med organiserende lungebetændelse efter tværfaglig diskussion
  • Patienter med en diagnose af isolerede pleurale plaques efter tværfaglig diskussion
  • Patienten kan modstå liggende stilling i mere end 30 minutter
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emne tilbageholdt ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Major beskyttet ved lov.
  • Person, der ikke er tilknyttet en social sikring
  • Emne i periode med relativ udelukkelse i forhold til en anden protokol.
  • Patienter med specifik kontraindikation til at gennemgå MR: jernmateriale, en pacemaker, klaustrofobi, gadolinium-overfølsomhed, nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min, gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: UIP-mønster
18 patienter med UIP-mønster ved HRCT og IPF som en sikker diagnose.
Det vil blive udført på en 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Optagelser vil blive opnået i det aksiale plan ved hjælp af en 12-kanals thorax/spine spole. Efterforskere vil bruge tidligere offentliggjorte sekvensparametre for hver MRI-sekvens. PETRA vil blive erhvervet under fri vejrtrækning med respiratorisk gating ved funktionel respiratorisk kapacitet.
Det vil blive udført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uden kontrastmiddelinjektion.
Eksperimentel: Gruppe 2: muligt UIP-mønster
7 patienter med "muligt" UIP-mønster ved HRCT med histopatologi givet ved kirurgisk lungebiopsi, der stillede diagnosen IPF.
Det vil blive udført på en 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Optagelser vil blive opnået i det aksiale plan ved hjælp af en 12-kanals thorax/spine spole. Efterforskere vil bruge tidligere offentliggjorte sekvensparametre for hver MRI-sekvens. PETRA vil blive erhvervet under fri vejrtrækning med respiratorisk gating ved funktionel respiratorisk kapacitet.
Det vil blive udført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uden kontrastmiddelinjektion.
Eksperimentel: Gruppe 3: diagnose af fibroserende sarkoidose
15 patienter med diagnosen fibroserende sarkoidose efter tværfaglig diskussion.
Det vil blive udført på en 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Optagelser vil blive opnået i det aksiale plan ved hjælp af en 12-kanals thorax/spine spole. Efterforskere vil bruge tidligere offentliggjorte sekvensparametre for hver MRI-sekvens. PETRA vil blive erhvervet under fri vejrtrækning med respiratorisk gating ved funktionel respiratorisk kapacitet.
Det vil blive udført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uden kontrastmiddelinjektion.
Eksperimentel: Gruppe 4: lungesygdomme uden retikulering
20 patienter med lungesygdomme uden retikulering (akut eller subakut overfølsom lungebetændelse, organiserende lungebetændelse, isolerede pleurale plaques) .
Det vil blive udført på en 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Optagelser vil blive opnået i det aksiale plan ved hjælp af en 12-kanals thorax/spine spole. Efterforskere vil bruge tidligere offentliggjorte sekvensparametre for hver MRI-sekvens. PETRA vil blive erhvervet under fri vejrtrækning med respiratorisk gating ved funktionel respiratorisk kapacitet.
Det vil blive udført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uden kontrastmiddelinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for diagnostikens nøjagtighed af lunge-MR sammenlignet med thorax HRCT
Tidsramme: Dag 0
Identifikation af de fire radiologiske kriterier, der definerer UIP-mønster ved inklusion (D0): (1) Subpleural, basal overvægt, (2) Retikulær abnormitet, (3) Honeycombing med eller uden traction bronchiectasis, (4) Fravær af træk, der ikke stemmer overens med UIP-mønsteret.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af de fire radiologiske kriterier, der definerer UIP-mønsteret, i gruppen af ​​patienter med sikker diagnose af IPF, men med "muligt" UIP-mønster.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem perfusionsdefekter i MRI og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem perfusionsdefekter i MRI og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Overførselsfaktor for kulilte (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem perfusionsdefekter i MRI og IPF-sværhedsgrad vurderet ved 6 minutters træningstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem T2-signalintensitet og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem T2-signalintensitet og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Overførselsfaktor for carbonmonoxid (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem T2-signalintensitet og IPF-sværhedsgrad vurderet ved 6 minutters træningstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem gadolinium-forstærket signal og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem gadolinium-forstærket signal og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Overførselsfaktor for carbonmonoxid (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Korrelation mellem gadolinium-forstærket signal og IPF-sværhedsgrad vurderet ved 6 minutters træningstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Interobservatørens overensstemmelse mellem resultaterne af MR-scanningen vil blive estimeret af Kappa-koefficienten
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner