- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03078426
Lunge-MR i behandlingen af idiopatisk lungefibrose (PIC'IRM)
LUNGE MRI i behandling af idiopatisk lungefibrose: PIC'IRM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Computertomografi med høj opløsning (HRCT) er en væsentlig komponent i den diagnostiske vej for idiopatisk lungefibrose (IPF). Med den passende kliniske indstilling er tilstedeværelsen af et sædvanligt interstitiel pneumoni (UIP) mønster på HRCT tilstrækkelig til at diagnosticere IPF. Fire morfologiske kriterier er påkrævet: (1) Subpleural, basal dominans, (2) retikulær abnormitet, (3) Honeycombing med eller uden traction bronchiectasis, (4) Fravær af træk, der ikke stemmer overens med UIP-mønsteret. HRCT er dog en udstrålingsteknik og giver kun data om strukturelle ændringer. Nylige fremskridt inden for tredimensionel ultrakort ekkotid (3D-UTE) billeddannelse har vist lovende resultater i forbedring af lunge MR (magnetisk resonans) billeddannelseskvalitet. Da HRCT er standardreferencen i IPF, sigtede efterforskerne at evaluere, om thorax-MR kunne være et alternativ til HRCT i vurderingen af de fire radiologiske kriterier, der kræves for diagnosen af IPF. Desuden kunne thorax-MR give nye funktionelle data, som forventes at relatere til lungebetændelse.
For at studere diagnostikens nøjagtighed af MR for hvert radiologisk kriterium, der definerer UIP-mønster, vil efterforskerne sammenligne HRCT og thorax MR hos patienter med IPF med HRCT og thorax MR hos patienter med andre lungesygdomme, som ikke har alle UIP kriterierne.
Undersøgelsesproceduren vil være gadolinium-forstærket PETRA (punktvis indkodningstidsreduktion med radial optagelse) MR-sekventering sammenlignet med ikke-forstærket HRCT inden for 15 dage. Der er ikke behov for opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år blev fulgt på Bordeaux Universitetshospital
Patienter med en sikker diagnose af IPF:
- Baseret på et "bestemt" UIP-mønster ved HRCT uden histopatologi
- Baseret på et "muligt" UIP mønster ved HRCT med histopatologi givet ved kirurgisk lungebiopsi.
- Patienter med diagnosen fibroserende sarkoidose efter tværfaglig diskussion
- Patienter med diagnosen akut eller subakut overfølsomhedspneumonitis efter tværfaglig diskussion
- Patienter diagnosticeret med organiserende lungebetændelse efter tværfaglig diskussion
- Patienter med en diagnose af isolerede pleurale plaques efter tværfaglig diskussion
- Patienten kan modstå liggende stilling i mere end 30 minutter
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emne tilbageholdt ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Major beskyttet ved lov.
- Person, der ikke er tilknyttet en social sikring
- Emne i periode med relativ udelukkelse i forhold til en anden protokol.
- Patienter med specifik kontraindikation til at gennemgå MR: jernmateriale, en pacemaker, klaustrofobi, gadolinium-overfølsomhed, nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min, gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: UIP-mønster
18 patienter med UIP-mønster ved HRCT og IPF som en sikker diagnose.
|
Det vil blive udført på en 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Optagelser vil blive opnået i det aksiale plan ved hjælp af en 12-kanals thorax/spine spole.
Efterforskere vil bruge tidligere offentliggjorte sekvensparametre for hver MRI-sekvens.
PETRA vil blive erhvervet under fri vejrtrækning med respiratorisk gating ved funktionel respiratorisk kapacitet.
Det vil blive udført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uden kontrastmiddelinjektion.
|
Eksperimentel: Gruppe 2: muligt UIP-mønster
7 patienter med "muligt" UIP-mønster ved HRCT med histopatologi givet ved kirurgisk lungebiopsi, der stillede diagnosen IPF.
|
Det vil blive udført på en 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Optagelser vil blive opnået i det aksiale plan ved hjælp af en 12-kanals thorax/spine spole.
Efterforskere vil bruge tidligere offentliggjorte sekvensparametre for hver MRI-sekvens.
PETRA vil blive erhvervet under fri vejrtrækning med respiratorisk gating ved funktionel respiratorisk kapacitet.
Det vil blive udført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uden kontrastmiddelinjektion.
|
Eksperimentel: Gruppe 3: diagnose af fibroserende sarkoidose
15 patienter med diagnosen fibroserende sarkoidose efter tværfaglig diskussion.
|
Det vil blive udført på en 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Optagelser vil blive opnået i det aksiale plan ved hjælp af en 12-kanals thorax/spine spole.
Efterforskere vil bruge tidligere offentliggjorte sekvensparametre for hver MRI-sekvens.
PETRA vil blive erhvervet under fri vejrtrækning med respiratorisk gating ved funktionel respiratorisk kapacitet.
Det vil blive udført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uden kontrastmiddelinjektion.
|
Eksperimentel: Gruppe 4: lungesygdomme uden retikulering
20 patienter med lungesygdomme uden retikulering (akut eller subakut overfølsom lungebetændelse, organiserende lungebetændelse, isolerede pleurale plaques) .
|
Det vil blive udført på en 1,5-Tesla MR-scanner (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Optagelser vil blive opnået i det aksiale plan ved hjælp af en 12-kanals thorax/spine spole.
Efterforskere vil bruge tidligere offentliggjorte sekvensparametre for hver MRI-sekvens.
PETRA vil blive erhvervet under fri vejrtrækning med respiratorisk gating ved funktionel respiratorisk kapacitet.
Det vil blive udført på en 16 (Sensation 16, Siemens®) eller 64 kanaler (Definition 64, Siemens®), uden kontrastmiddelinjektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for diagnostikens nøjagtighed af lunge-MR sammenlignet med thorax HRCT
Tidsramme: Dag 0
|
Identifikation af de fire radiologiske kriterier, der definerer UIP-mønster ved inklusion (D0): (1) Subpleural, basal overvægt, (2) Retikulær abnormitet, (3) Honeycombing med eller uden traction bronchiectasis, (4) Fravær af træk, der ikke stemmer overens med UIP-mønsteret.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse af de fire radiologiske kriterier, der definerer UIP-mønsteret, i gruppen af patienter med sikker diagnose af IPF, men med "muligt" UIP-mønster.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem perfusionsdefekter i MRI og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem perfusionsdefekter i MRI og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Overførselsfaktor for kulilte (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem perfusionsdefekter i MRI og IPF-sværhedsgrad vurderet ved 6 minutters træningstest
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem T2-signalintensitet og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem T2-signalintensitet og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Overførselsfaktor for carbonmonoxid (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem T2-signalintensitet og IPF-sværhedsgrad vurderet ved 6 minutters træningstest
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem gadolinium-forstærket signal og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem gadolinium-forstærket signal og IPF-sværhedsgrad vurderet ved lungefunktionstest: Overførselsfaktor for carbonmonoxid (TLCO)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Korrelation mellem gadolinium-forstærket signal og IPF-sværhedsgrad vurderet ved 6 minutters træningstest
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Interobservatørens overensstemmelse mellem resultaterne af MR-scanningen vil blive estimeret af Kappa-koefficienten
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX2015/31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering