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특발성 폐 섬유증 관리에서 폐 MRI (PIC'IRM)

2022년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

특발성 폐 섬유증 관리에서의 폐 MRI : PIC'IRM

고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)은 일반적인 간질성 폐렴(UIP)의 특징적인 병변을 식별하여 특발성 폐 섬유증(IPF) 관리에 중요한 역할을 합니다. HRCT는 비침습적 기술을 사용하여 폐 구조 변경을 설명하는 표준 참고 자료이지만 그럼에도 불구하고 염증에 대한 제한된 기능 정보를 제공하는 방사 검사입니다. 이번 시험에서 연구자들은 UIP 패턴을 정의하는 데 필요한 4가지 형태학적 기준 평가에서 초단파 에코타임을 사용하는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)가 HRCT의 대안이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 또한 기능적 MRI를 이용하여 조영제, 폐 관류 등 MRI에서 파생된 추가 정보의 임상적 가치를 연구할 계획이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)은 특발성 폐 섬유증(IPF)의 진단 경로에서 필수적인 구성 요소입니다. 적절한 임상 환경에서 HRCT에서 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 패턴의 존재는 IPF를 진단하기에 충분합니다. 네 가지 형태학적 기준이 필요합니다: (1) 흉막하, 기저 우세, (2) 망상 이상, (3) 견인 기관지확장증이 있거나 없는 벌집 모양, (4) UIP 패턴과 일치하지 않는 특징의 부재. 그러나 HRCT는 방사 기술이며 구조적 변경에 대한 데이터만 제공합니다. 최근 3D-UTE(Ultra-Short Echo Time) 영상의 발전으로 폐 MR(자기 공명) 영상 품질을 향상시키는 유망한 결과가 나타났습니다. HRCT가 IPF의 표준 참조이기 때문에 연구자들은 흉부 MRI가 IPF 진단에 필요한 4가지 방사선학적 기준 평가에서 HRCT의 대안이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한, 흉부 MRI는 폐 염증과 관련될 것으로 예상되는 새로운 기능 데이터를 제공할 수 있습니다.

UIP 패턴을 정의하는 각 방사선 기준에 대한 MRI의 진단 정확도를 연구하기 위해 연구자들은 IPF 환자의 HRCT 및 흉부 MRI를 HRCT 및 모든 UIP 기준을 갖지 않는 다른 폐 질환 환자의 흉부 MRI와 비교할 것입니다.

연구 절차는 15일 이내에 강화되지 않은 HRCT와 비교하여 가돌리늄 강화 PETRA(방사형 획득을 통한 포인트별 인코딩 시간 감소) MR 시퀀싱이 될 것입니다. 후속 조치가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자가 보르도 대학 병원에서 추적 관찰됨

  • IPF로 확진된 환자 :

    • 조직병리학 없이 HRCT에서 "확실한" UIP 패턴을 기반으로 함
    • 외과적 폐 생검에 의해 제공된 조직병리학과 함께 HRCT에서 "가능한" UIP 패턴을 기반으로 합니다.
  • 다학제적 논의 후 섬유화 유육종증 진단을 받은 환자
  • 다학제적 논의 후 급성 또는 아급성 과민성 폐렴으로 진단된 환자
  • 다학제적 논의 후 조직폐렴으로 진단된 환자
  • 다학제적 논의 후 분리된 흉막판으로 진단된 환자
  • 30분 이상 앙와위 자세를 견딜 수 있는 환자
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 서면 동의서를 제출한 환자

제외 기준:

  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 구금된 피험자.
  • 법으로 보호받는 전공.
  • 사회 보장 케어와 관련이 없는 대상자
  • 다른 프로토콜과 관련하여 상대적 배제 기간에 있는 피험자.
  • MRI 시행에 특별한 금기가 있는 환자: 철분 물질, 심장 박동 조율기, 밀실 공포증, 가돌리늄 과민증, 사구체 여과율이 30 mL/min 미만인 신장애, 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : UIP 패턴
HRCT 및 IPF에서 UIP 패턴을 가진 18명의 환자가 확정 진단되었습니다.
장치: MRI
1.5-Tesla MR 스캐너(MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다. 획득은 12채널 흉부/척추 코일을 사용하여 축 평면에서 얻을 수 있습니다. 조사관은 각 MRI 시퀀스에 대해 이전에 게시된 시퀀스 매개변수를 사용합니다. PETRA는 기능적 호흡 능력에서 호흡 게이팅이 있는 자유 호흡 상태에서 획득됩니다.
다른: 흉부 HRCT(표준 참조)
조영제 주입 없이 16개(Sensation 16, Siemens®) 또는 64개 채널(Definition 64, Siemens®)에서 시행됩니다.
실험적: 그룹 2 : 가능한 UIP 패턴
IPF를 진단하는 외과적 폐 생검에 의해 제공된 조직병리학을 갖는 HRCT에서 "가능한" UIP 패턴을 갖는 7명의 환자.
장치: MRI
1.5-Tesla MR 스캐너(MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다. 획득은 12채널 흉부/척추 코일을 사용하여 축 평면에서 얻을 수 있습니다. 조사관은 각 MRI 시퀀스에 대해 이전에 게시된 시퀀스 매개변수를 사용합니다. PETRA는 기능적 호흡 능력에서 호흡 게이팅이 있는 자유 호흡 상태에서 획득됩니다.
다른: 흉부 HRCT(표준 참조)
조영제 주입 없이 16개(Sensation 16, Siemens®) 또는 64개 채널(Definition 64, Siemens®)에서 시행됩니다.
실험적: 그룹 3 : 섬유화 유육종증의 진단
다학제적 토론 후 섬유화 유육종증 진단을 받은 15명의 환자.
장치: MRI
1.5-Tesla MR 스캐너(MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다. 획득은 12채널 흉부/척추 코일을 사용하여 축 평면에서 얻을 수 있습니다. 조사관은 각 MRI 시퀀스에 대해 이전에 게시된 시퀀스 매개변수를 사용합니다. PETRA는 기능적 호흡 능력에서 호흡 게이팅이 있는 자유 호흡 상태에서 획득됩니다.
다른: 흉부 HRCT(표준 참조)
조영제 주입 없이 16개(Sensation 16, Siemens®) 또는 64개 채널(Definition 64, Siemens®)에서 시행됩니다.
실험적: 4군 : 망상이 없는 폐질환
망상이 없는 폐질환 환자 20명(급성 또는 아급성 과민성 폐렴, 편성폐렴, 고립흉막반).
장치: MRI
1.5-Tesla MR 스캐너(MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다. 획득은 12채널 흉부/척추 코일을 사용하여 축 평면에서 얻을 수 있습니다. 조사관은 각 MRI 시퀀스에 대해 이전에 게시된 시퀀스 매개변수를 사용합니다. PETRA는 기능적 호흡 능력에서 호흡 게이팅이 있는 자유 호흡 상태에서 획득됩니다.
다른: 흉부 HRCT(표준 참조)
조영제 주입 없이 16개(Sensation 16, Siemens®) 또는 64개 채널(Definition 64, Siemens®)에서 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 HRCT와 비교하여 폐 MRI의 진단 정확도 측정
기간: 0일
포함 시 UIP 패턴을 정의하는 네 가지 방사선학적 기준 확인(D0): (1) 흉막하, 기저 우세, (2) 망상 이상, (3) 견인 기관지확장증이 있거나 없는 벌집 모양, (4) UIP 패턴과 일치하지 않는 특징의 부재.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IPF로 확정 진단되었지만 "가능한" UIP 패턴이 있는 환자 그룹에서 UIP 패턴을 정의하는 네 가지 방사선학적 기준의 존재.
기간: 0일
0일
MRI에서 관류결함과 폐기능검사로 평가된 IPF 중증도의 상관관계 : Forced Vital Capacity (FVC)
기간: 0일
0일
MRI 관류결함과 폐기능검사로 평가한 IPF 중증도의 상관관계 : 일산화탄소 전달인자(TLCO)
기간: 0일
0일
6분 운동 테스트로 평가된 MRI의 관류 결함과 IPF 중증도 간의 상관관계
기간: 0일
0일
폐기능 검사로 평가한 T2 신호 강도와 IPF 중증도의 상관관계 : 강제 폐활량(FVC)
기간: 0일
0일
폐기능 검사로 평가한 T2 신호강도와 IPF 중증도의 상관관계 : 일산화탄소 전달인자(TLCO)
기간: 0일
0일
6분 운동 테스트로 평가된 T2 신호 강도와 IPF 심각도 사이의 상관관계
기간: 0일
0일
폐기능 검사로 평가된 가돌리늄 강화 신호와 IPF 중증도 간의 상관관계 : 강제 폐활량(FVC)
기간: 0일
0일
가돌리늄 강화 신호와 폐기능 검사로 평가된 IPF 중증도 간의 상관관계 : 일산화탄소 전달인자(TLCO)
기간: 0일
0일
6분 운동 테스트로 평가된 가돌리늄 강화 신호와 IPF 중증도 사이의 상관관계
기간: 0일
0일
MRI 결과의 관찰자 간 일치는 Kappa 계수에 의해 추정됩니다.
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • 연구 의자: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX2015/31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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