Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI płuc w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (PIC'IRM)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

MRI PŁUC w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc: PIC'IRM

Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) odgrywa główną rolę w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) poprzez identyfikację charakterystycznych zmian typowego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP). Chociaż HRCT jest standardowym odniesieniem do opisu zmian strukturalnych płuc przy użyciu nieinwazyjnej techniki, jest to jednak badanie promieniujące, które dostarcza ograniczonych informacji funkcjonalnych dotyczących stanu zapalnego. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę, czy MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) z wykorzystaniem ultrakrótkiego czasu echa może być alternatywą dla HRCT w ocenie czterech kryteriów morfologicznych wymaganych do zdefiniowania wzorca UIP. Badacze planowali również zbadać wartość kliniczną dodatkowych informacji pochodzących z MRI, takich jak kontrasty i perfuzja płuc, za pomocą funkcjonalnego MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) jest niezbędnym elementem ścieżki diagnostycznej idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). W odpowiednich warunkach klinicznych obecność typowego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) w HRCT jest wystarczająca do rozpoznania IPF. Wymagane są cztery kryteria morfologiczne: (1) Przewaga podopłucnowa, podstawowa, (2) Nieprawidłowość siatkowata, (3) Plaster miodu z lub bez rozstrzeni oskrzeli, (4) Brak cech niezgodnych z wzorcem UIP. Jednak HRCT jest techniką promieniującą i dostarcza jedynie danych o zmianach strukturalnych. Niedawne postępy w trójwymiarowym obrazowaniu ultrakrótkim echem (3D-UTE) wykazały obiecujące wyniki w poprawie jakości obrazowania MR (rezonansu magnetycznego) płuc. Ponieważ HRCT jest standardowym punktem odniesienia w IPF, badacze mieli na celu ocenę, czy MRI klatki piersiowej może być alternatywą dla HRCT w ocenie czterech kryteriów radiologicznych wymaganych do rozpoznania IPF. Ponadto MRI klatki piersiowej może dostarczyć nowych danych funkcjonalnych, które prawdopodobnie będą dotyczyć zapalenia płuc.

W celu zbadania dokładności diagnostycznej MRI dla każdego kryterium radiologicznego definiującego wzorzec UIP, badacze porównają HRCT i MRI klatki piersiowej pacjentów z IPF z HRCT i MRI klatki piersiowej pacjentów z innymi chorobami płuc, które nie spełniają wszystkich kryteriów UIP.

Procedura badania będzie polegała na sekwencjonowaniu MR ze wzmocnieniem gadolinem metodą PETRA (kodowanie punktowe z redukcją czasu z akwizycją radialną) w porównaniu z HRCT bez wzmocnienia w ciągu 15 dni. Nie jest wymagana żadna kontynuacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat byli obserwowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux

  • Pacjenci z określonym rozpoznaniem IPF:

    • Na podstawie „pewnego” wzorca UIP w HRCT bez histopatologii
    • W oparciu o „możliwy” wzór UIP w HRCT z histopatologią uzyskaną z chirurgicznej biopsji płuca.
  • Pacjenci z rozpoznaniem sarkoidozy włókniejącej po wielodyscyplinarnej dyskusji
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego lub podostrego zapalenia płuc z nadwrażliwości po wielodyscyplinarnej dyskusji
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano organizujące się zapalenie płuc po wielodyscyplinarnej dyskusji
  • Pacjenci z rozpoznaniem izolowanych blaszek opłucnowych po wielodyscyplinarnej dyskusji
  • Pacjent jest w stanie wytrzymać pozycję leżącą na plecach przez ponad 30 minut
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot zatrzymany na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Major chroniony prawem.
  • Podmiot niepowiązany z opieką społeczną
  • Podmiot w okresie względnego wykluczenia w stosunku do innego protokołu.
  • Pacjenci ze specyficznymi przeciwwskazaniami do MRI: materiał żelazny, rozrusznik serca, klaustrofobia, nadwrażliwość na gadolin, niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min, kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Wzór UIP
18 pacjentów z wzorem UIP w HRCT i IPF jako definitywne rozpoznanie.
Urządzenie: MRI
Zostanie przeprowadzone na skanerze MR o mocy 1,5 tesli (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). Akwizycje będą wykonywane w płaszczyźnie osiowej za pomocą 12-kanałowej cewki klatki piersiowej/kręgosłupa. Badacze wykorzystają wcześniej opublikowane parametry sekwencji dla każdej sekwencji MRI. PETRA zostanie uzyskana w warunkach swobodnego oddychania z bramkowaniem oddechowym przy funkcjonalnej pojemności oddechowej.
Inny: HRCT klatki piersiowej (odniesienie standardowe)
Badanie zostanie przeprowadzone na 16 (Sensation 16, Siemens®) lub 64 kanałach (Definition 64, Siemens®), bez podawania środka kontrastowego.
Eksperymentalny: Grupa 2 : możliwy wzór UIP
7 pacjentów z „możliwym” wzorem UIP w HRCT z histopatologią uzyskaną z chirurgicznej biopsji płuca, stawiającą rozpoznanie IPF.
Urządzenie: MRI
Zostanie przeprowadzone na skanerze MR o mocy 1,5 tesli (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). Akwizycje będą wykonywane w płaszczyźnie osiowej za pomocą 12-kanałowej cewki klatki piersiowej/kręgosłupa. Badacze wykorzystają wcześniej opublikowane parametry sekwencji dla każdej sekwencji MRI. PETRA zostanie uzyskana w warunkach swobodnego oddychania z bramkowaniem oddechowym przy funkcjonalnej pojemności oddechowej.
Inny: HRCT klatki piersiowej (odniesienie standardowe)
Badanie zostanie przeprowadzone na 16 (Sensation 16, Siemens®) lub 64 kanałach (Definition 64, Siemens®), bez podawania środka kontrastowego.
Eksperymentalny: Grupa 3: rozpoznanie sarkoidozy włókniejącej
15 pacjentów z rozpoznaniem sarkoidozy włókniejącej po wielodyscyplinarnej dyskusji.
Urządzenie: MRI
Zostanie przeprowadzone na skanerze MR o mocy 1,5 tesli (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). Akwizycje będą wykonywane w płaszczyźnie osiowej za pomocą 12-kanałowej cewki klatki piersiowej/kręgosłupa. Badacze wykorzystają wcześniej opublikowane parametry sekwencji dla każdej sekwencji MRI. PETRA zostanie uzyskana w warunkach swobodnego oddychania z bramkowaniem oddechowym przy funkcjonalnej pojemności oddechowej.
Inny: HRCT klatki piersiowej (odniesienie standardowe)
Badanie zostanie przeprowadzone na 16 (Sensation 16, Siemens®) lub 64 kanałach (Definition 64, Siemens®), bez podawania środka kontrastowego.
Eksperymentalny: Grupa 4: choroby płuc bez siateczki
20 chorych z chorobami płuc bez siateczki (ostre lub podostre zapalenie płuc z nadwrażliwości, organizujące się zapalenie płuc, izolowane blaszki opłucnowe).
Urządzenie: MRI
Zostanie przeprowadzone na skanerze MR o mocy 1,5 tesli (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). Akwizycje będą wykonywane w płaszczyźnie osiowej za pomocą 12-kanałowej cewki klatki piersiowej/kręgosłupa. Badacze wykorzystają wcześniej opublikowane parametry sekwencji dla każdej sekwencji MRI. PETRA zostanie uzyskana w warunkach swobodnego oddychania z bramkowaniem oddechowym przy funkcjonalnej pojemności oddechowej.
Inny: HRCT klatki piersiowej (odniesienie standardowe)
Badanie zostanie przeprowadzone na 16 (Sensation 16, Siemens®) lub 64 kanałach (Definition 64, Siemens®), bez podawania środka kontrastowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara dokładności diagnostycznej MRI płuc w porównaniu z HRCT klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Identyfikacja czterech kryteriów radiologicznych definiujących wzór UIP w momencie włączenia (D0): (1) Przewaga podopłucnowa, podstawa, (2) Nieprawidłowość siatkowata, (3) Plaster miodu z lub bez rozstrzeni oskrzeli, (4) Brak cech niezgodnych z wzorem UIP.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność czterech kryteriów radiologicznych określających wzorzec UIP w grupie chorych z rozpoznaniem IPF, ale z „możliwym” przebiegiem UIP.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między ubytkami perfuzji w MRI a ciężkością IPF ocenianą za pomocą testu czynnościowego płuc: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między defektami perfuzji w MRI a ciężkością IPF ocenianą za pomocą testu czynnościowego płuc: Współczynnik transferu tlenku węgla (TLCO)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między ubytkami perfuzji w MRI a ciężkością IPF ocenianą na podstawie 6-minutowego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między intensywnością sygnału T2 a ciężkością IPF ocenianą za pomocą testu czynnościowego płuc: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między intensywnością sygnału T2 a ciężkością IPF ocenianą za pomocą testu czynnościowego płuc: Współczynnik transferu tlenku węgla (TLCO)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między intensywnością sygnału T2 a ciężkością IPF ocenianą za pomocą 6-minutowego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między sygnałem wzmocnionym przez gadolin a ciężkością IPF ocenianą za pomocą testu czynnościowego płuc: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między sygnałem wzmocnionym gadolinem a ciężkością IPF ocenianą za pomocą testu czynnościowego płuc: Współczynnik transferu tlenku węgla (TLCO)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między sygnałem wzmocnionym gadolinem a ciężkością IPF ocenianą za pomocą 6-minutowego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zgodność między obserwatorami wyników MRI zostanie oszacowana na podstawie współczynnika Kappa
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2015/31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj