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RM pulmonar no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (PIC'IRM)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

RM DE PULMÃO no Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática: PIC'IRM

A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) desempenha um papel importante no manejo da fibrose pulmonar idiopática (FPI), identificando lesões características da pneumonia intersticial usual (PIU). Embora a TCAR seja a referência padrão para descrever alterações estruturais pulmonares por meio de técnica não invasiva, ela é um exame irradiante que fornece informações funcionais limitadas sobre a inflamação. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar se a RM (Magnetic Resonance Imaging) usando ultra-short echotime poderia ser uma alternativa à TCAR na avaliação dos quatro critérios morfológicos necessários para definir um padrão de PIU. Os investigadores também planejaram estudar o valor clínico das informações adicionais derivadas da ressonância magnética, como contrastes e perfusão pulmonar, usando ressonância magnética funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) é um componente essencial na via diagnóstica da fibrose pulmonar idiopática (FPI). Com o cenário clínico apropriado, a presença de um padrão de pneumonia intersticial usual (PIU) na TCAR é suficiente para diagnosticar FPI. São necessários quatro critérios morfológicos: (1) Subpleural, predominância basal, (2) Anormalidade reticular, (3) Faveolamento com ou sem bronquiectasia de tração, (4) Ausência de características inconsistentes com o padrão PIU. No entanto, a TCAR é uma técnica irradiante e fornece apenas dados sobre alterações estruturais. Avanços recentes em imagens tridimensionais de tempo de eco ultracurto (3D-UTE) mostraram resultados promissores na melhoria da qualidade de imagem de RM pulmonar (ressonância magnética). Como a TCAR é a referência padrão na FPI, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar se a RM torácica poderia ser uma alternativa à TCAR na avaliação dos quatro critérios radiológicos necessários para o diagnóstico de FPI. Além disso, a RM torácica pode fornecer novos dados funcionais, que se espera estarem relacionados à inflamação pulmonar.

Para estudar a precisão diagnóstica da RM para cada critério radiológico que define o padrão de PIU, os investigadores irão comparar TCAR e RM de tórax de pacientes com FPI com TCAR e RM de tórax de pacientes com outras doenças pulmonares que não possuem todos os critérios de PIU.

O procedimento do estudo será sequenciamento de RM PETRA (redução do tempo de codificação pontual com aquisição radial) aprimorado com gadolínio em comparação com TCAR sem contraste em 15 dias. Não é necessário acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos acompanhados no Hospital Universitário de Bordeaux
  • Pacientes com diagnóstico definitivo de FPI:

    • Baseado em um "certo" padrão de PIU na TCAR sem histopatologia
    • Baseado em um padrão "possível" de PIU na TCAR com histopatologia dada por biópsia pulmonar cirúrgica.
  • Pacientes com diagnóstico de sarcoidose fibrosante após discussão multidisciplinar
  • Pacientes com diagnóstico de pneumonite de hipersensibilidade aguda ou subaguda após discussão multidisciplinar
  • Pacientes diagnosticados com pneumonia em organização após discussão multidisciplinar
  • Pacientes com diagnóstico de placas pleurais isoladas após discussão multidisciplinar
  • Paciente capaz de suportar posição supina por mais de 30 minutos
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeito detido por decisão judicial ou administrativa.
  • Major protegido por lei.
  • Sujeito não filiado a um cuidado de segurança social
  • Sujeito em período de relativa exclusão em relação a outro protocolo.
  • Pacientes com contraindicação específica para realização de ressonância magnética: material de ferro, marcapasso cardíaco, claustrofobia, hipersensibilidade ao gadolínio, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min, gestantes ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: padrão UIP
18 pacientes com padrão PIU na TCAR e FPI como diagnóstico definitivo.
Será realizado em um scanner 1,5-Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). As aquisições serão obtidas no plano axial usando uma bobina de tórax/coluna de 12 canais. Os investigadores usarão parâmetros de sequência publicados anteriormente para cada sequência de ressonância magnética. O PETRA será adquirido em respiração livre com gating respiratório em capacidade respiratória funcional.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
Experimental: Grupo 2: possível padrão UIP
7 pacientes com padrão PIU "possível" na TCAR com histopatologia dada por biópsia pulmonar cirúrgica fazendo o diagnóstico de FPI.
Será realizado em um scanner 1,5-Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). As aquisições serão obtidas no plano axial usando uma bobina de tórax/coluna de 12 canais. Os investigadores usarão parâmetros de sequência publicados anteriormente para cada sequência de ressonância magnética. O PETRA será adquirido em respiração livre com gating respiratório em capacidade respiratória funcional.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
Experimental: Grupo 3: diagnóstico de sarcoidose fibrosante
15 pacientes com diagnóstico de sarcoidose fibrosante após discussão multidisciplinar.
Será realizado em um scanner 1,5-Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). As aquisições serão obtidas no plano axial usando uma bobina de tórax/coluna de 12 canais. Os investigadores usarão parâmetros de sequência publicados anteriormente para cada sequência de ressonância magnética. O PETRA será adquirido em respiração livre com gating respiratório em capacidade respiratória funcional.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
Experimental: Grupo 4: doenças pulmonares sem reticulações
20 doentes com doenças pulmonares sem reticulações (pneumonite de hipersensibilidade aguda ou subaguda, pneumonia em organização, placas pleurais isoladas) .
Será realizado em um scanner 1,5-Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). As aquisições serão obtidas no plano axial usando uma bobina de tórax/coluna de 12 canais. Os investigadores usarão parâmetros de sequência publicados anteriormente para cada sequência de ressonância magnética. O PETRA será adquirido em respiração livre com gating respiratório em capacidade respiratória funcional.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da precisão diagnóstica da ressonância magnética pulmonar em comparação com a TCAR torácica
Prazo: Dia 0
Identificação dos quatro critérios radiológicos que definem o padrão PIU na inclusão (D0): (1) Subpleural, predominância basal, (2) Anormalidade reticular, (3) Faveolamento com ou sem bronquiectasias de tração, (4) Ausência de características inconsistentes com o padrão PIU.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença dos quatro critérios radiológicos que definem o padrão de PIU no grupo de pacientes com diagnóstico definitivo de FPI, mas com padrão de PIU "possível".
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre defeitos de perfusão na ressonância magnética e gravidade da FPI avaliada por teste de função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre defeitos de perfusão na ressonância magnética e gravidade da FPI avaliada por teste de função pulmonar: Fator de transferência de monóxido de carbono (TLCO)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre defeitos de perfusão na ressonância magnética e gravidade da FPI avaliada pelo teste de esforço de 6 minutos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre a intensidade do sinal T2 e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre a intensidade do sinal T2 e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de função pulmonar: Fator de transferência de monóxido de carbono (TLCO)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre a intensidade do sinal T2 e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de exercício de 6 minutos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre o sinal intensificado pelo gadolínio e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre o sinal intensificado pelo gadolínio e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de função pulmonar: Fator de transferência de monóxido de carbono (TLCO)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre o sinal intensificado pelo gadolínio e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de esforço de 6 minutos
Prazo: Dia 0
Dia 0
A concordância interobservador dos resultados da RM será estimada pelo coeficiente Kappa
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

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