- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03078426
RM pulmonar no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (PIC'IRM)
RM DE PULMÃO no Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática: PIC'IRM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) é um componente essencial na via diagnóstica da fibrose pulmonar idiopática (FPI). Com o cenário clínico apropriado, a presença de um padrão de pneumonia intersticial usual (PIU) na TCAR é suficiente para diagnosticar FPI. São necessários quatro critérios morfológicos: (1) Subpleural, predominância basal, (2) Anormalidade reticular, (3) Faveolamento com ou sem bronquiectasia de tração, (4) Ausência de características inconsistentes com o padrão PIU. No entanto, a TCAR é uma técnica irradiante e fornece apenas dados sobre alterações estruturais. Avanços recentes em imagens tridimensionais de tempo de eco ultracurto (3D-UTE) mostraram resultados promissores na melhoria da qualidade de imagem de RM pulmonar (ressonância magnética). Como a TCAR é a referência padrão na FPI, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar se a RM torácica poderia ser uma alternativa à TCAR na avaliação dos quatro critérios radiológicos necessários para o diagnóstico de FPI. Além disso, a RM torácica pode fornecer novos dados funcionais, que se espera estarem relacionados à inflamação pulmonar.
Para estudar a precisão diagnóstica da RM para cada critério radiológico que define o padrão de PIU, os investigadores irão comparar TCAR e RM de tórax de pacientes com FPI com TCAR e RM de tórax de pacientes com outras doenças pulmonares que não possuem todos os critérios de PIU.
O procedimento do estudo será sequenciamento de RM PETRA (redução do tempo de codificação pontual com aquisição radial) aprimorado com gadolínio em comparação com TCAR sem contraste em 15 dias. Não é necessário acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos acompanhados no Hospital Universitário de Bordeaux
Pacientes com diagnóstico definitivo de FPI:
- Baseado em um "certo" padrão de PIU na TCAR sem histopatologia
- Baseado em um padrão "possível" de PIU na TCAR com histopatologia dada por biópsia pulmonar cirúrgica.
- Pacientes com diagnóstico de sarcoidose fibrosante após discussão multidisciplinar
- Pacientes com diagnóstico de pneumonite de hipersensibilidade aguda ou subaguda após discussão multidisciplinar
- Pacientes diagnosticados com pneumonia em organização após discussão multidisciplinar
- Pacientes com diagnóstico de placas pleurais isoladas após discussão multidisciplinar
- Paciente capaz de suportar posição supina por mais de 30 minutos
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeito detido por decisão judicial ou administrativa.
- Major protegido por lei.
- Sujeito não filiado a um cuidado de segurança social
- Sujeito em período de relativa exclusão em relação a outro protocolo.
- Pacientes com contraindicação específica para realização de ressonância magnética: material de ferro, marcapasso cardíaco, claustrofobia, hipersensibilidade ao gadolínio, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min, gestantes ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: padrão UIP
18 pacientes com padrão PIU na TCAR e FPI como diagnóstico definitivo.
|
Será realizado em um scanner 1,5-Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).
As aquisições serão obtidas no plano axial usando uma bobina de tórax/coluna de 12 canais.
Os investigadores usarão parâmetros de sequência publicados anteriormente para cada sequência de ressonância magnética.
O PETRA será adquirido em respiração livre com gating respiratório em capacidade respiratória funcional.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
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Experimental: Grupo 2: possível padrão UIP
7 pacientes com padrão PIU "possível" na TCAR com histopatologia dada por biópsia pulmonar cirúrgica fazendo o diagnóstico de FPI.
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Será realizado em um scanner 1,5-Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).
As aquisições serão obtidas no plano axial usando uma bobina de tórax/coluna de 12 canais.
Os investigadores usarão parâmetros de sequência publicados anteriormente para cada sequência de ressonância magnética.
O PETRA será adquirido em respiração livre com gating respiratório em capacidade respiratória funcional.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
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Experimental: Grupo 3: diagnóstico de sarcoidose fibrosante
15 pacientes com diagnóstico de sarcoidose fibrosante após discussão multidisciplinar.
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Será realizado em um scanner 1,5-Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).
As aquisições serão obtidas no plano axial usando uma bobina de tórax/coluna de 12 canais.
Os investigadores usarão parâmetros de sequência publicados anteriormente para cada sequência de ressonância magnética.
O PETRA será adquirido em respiração livre com gating respiratório em capacidade respiratória funcional.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
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Experimental: Grupo 4: doenças pulmonares sem reticulações
20 doentes com doenças pulmonares sem reticulações (pneumonite de hipersensibilidade aguda ou subaguda, pneumonia em organização, placas pleurais isoladas) .
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Será realizado em um scanner 1,5-Tesla MR (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).
As aquisições serão obtidas no plano axial usando uma bobina de tórax/coluna de 12 canais.
Os investigadores usarão parâmetros de sequência publicados anteriormente para cada sequência de ressonância magnética.
O PETRA será adquirido em respiração livre com gating respiratório em capacidade respiratória funcional.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da precisão diagnóstica da ressonância magnética pulmonar em comparação com a TCAR torácica
Prazo: Dia 0
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Identificação dos quatro critérios radiológicos que definem o padrão PIU na inclusão (D0): (1) Subpleural, predominância basal, (2) Anormalidade reticular, (3) Faveolamento com ou sem bronquiectasias de tração, (4) Ausência de características inconsistentes com o padrão PIU.
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Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Presença dos quatro critérios radiológicos que definem o padrão de PIU no grupo de pacientes com diagnóstico definitivo de FPI, mas com padrão de PIU "possível".
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre defeitos de perfusão na ressonância magnética e gravidade da FPI avaliada por teste de função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre defeitos de perfusão na ressonância magnética e gravidade da FPI avaliada por teste de função pulmonar: Fator de transferência de monóxido de carbono (TLCO)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre defeitos de perfusão na ressonância magnética e gravidade da FPI avaliada pelo teste de esforço de 6 minutos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre a intensidade do sinal T2 e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre a intensidade do sinal T2 e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de função pulmonar: Fator de transferência de monóxido de carbono (TLCO)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre a intensidade do sinal T2 e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de exercício de 6 minutos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre o sinal intensificado pelo gadolínio e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre o sinal intensificado pelo gadolínio e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de função pulmonar: Fator de transferência de monóxido de carbono (TLCO)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Correlação entre o sinal intensificado pelo gadolínio e a gravidade da FPI avaliada pelo teste de esforço de 6 minutos
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
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A concordância interobservador dos resultados da RM será estimada pelo coeficiente Kappa
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2015/31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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