Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI plic v léčbě idiopatické plicní fibrózy (PIC'IRM)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

PLIC MRI v léčbě idiopatické plicní fibrózy: PIC'IRM

Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) hraje hlavní roli v léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) identifikací charakteristických lézí obvyklé intersticiální pneumonie (UIP). Ačkoli je HRCT standardním odkazem k popisu plicních strukturálních změn pomocí neinvazivní techniky, je to přesto radiační vyšetření, které poskytuje omezené funkční informace týkající se zánětu. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení, zda by MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) s použitím ultrakrátkého echotimu mohlo být alternativou k HRCT při hodnocení čtyř morfologických kritérií požadovaných k definování vzoru UIP. Výzkumníci také plánovali studovat klinickou hodnotu dalších informací odvozených z MRI, jako jsou kontrasty a perfuze plic pomocí funkční MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) je základní složkou v diagnostice idiopatické plicní fibrózy (IPF). Při vhodném klinickém nastavení postačuje k diagnostice IPF přítomnost obvyklého profilu intersticiální pneumonie (UIP) na HRCT. Požadují se čtyři morfologická kritéria: (1) Subpleurální, bazální převaha, (2) Retikulární abnormalita, (3) Voštinová s nebo bez trakční bronchiektázie, (4) Absence rysů neslučitelných s modelem UIP. HRCT je však technika vyzařování a poskytuje pouze údaje o strukturálních změnách. Nedávné pokroky v trojrozměrném zobrazování s ultrakrátkou dobou odezvy (3D-UTE) ukázaly slibné výsledky ve zlepšení kvality zobrazení plic MR (magnetická rezonance). Vzhledem k tomu, že HRCT je standardní referencí u IPF, výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda by hrudní MRI mohla být alternativou k HRCT při hodnocení čtyř radiologických kritérií požadovaných pro diagnostiku IPF. Kromě toho by hrudní magnetická rezonance mohla poskytnout nová funkční data, u nichž se očekává, že budou souviset se zánětem plic.

Aby bylo možné studovat diagnostickou přesnost MRI pro každé radiologické kritérium definující obraz UIP, budou vyšetřovatelé porovnávat HRCT a hrudní MRI pacientů s IPF s HRCT a hrudní MRI pacientů s jinými plicními chorobami, kteří nesplňují všechna kritéria UIP.

Postup studie bude sekvenování MR sekvenování PETRA (bodově kódující časová redukce s radiální akvizicí) zvýrazněné gadoliniem ve srovnání s nezvýšenou HRCT do 15 dnů. Není potřeba žádné následné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V Bordeaux University Hospital následovali pacienti ve věku > 18 let

  • Pacienti s definitivní diagnózou IPF:

    • Na základě „určitého“ profilu UIP při HRCT bez histopatologie
    • Na základě „možného“ profilu UIP na HRCT s histopatologií danou chirurgickou plicní biopsií.
  • Pacienti s diagnózou fibrotizující sarkoidózy po multidisciplinární diskusi
  • Pacienti s diagnózou akutní nebo subakutní hypersenzitivní pneumonitidy po multidisciplinární diskusi
  • Pacienti s diagnózou organizující se pneumonie po multidisciplinární diskusi
  • Pacienti s diagnózou izolovaných pleurálních plaků po multidisciplinární diskusi
  • Pacient je schopen vydržet vleže na zádech déle než 30 minut
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zadržený soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Major chráněný zákonem.
  • Subjekt bez sociální péče
  • Subjekt v období relativního vyloučení ve vztahu k jinému protokolu.
  • Pacienti se specifickou kontraindikací k podstoupení MRI: železný materiál, kardiostimulátor, klaustrofobie, hypersenzitivita na gadolinium, poškození ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min, těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Vzor UIP
18 pacientů se vzorem UIP při HRCT a IPF jako definitivní diagnóza.
Přístroj: MRI
Bude prováděno na 1,5-Tesla MR skeneru (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Akvizice budou získány v axiální rovině pomocí 12-kanálové cívky hrudník/páteř. Vyšetřovatelé použijí dříve publikované parametry sekvence pro každou sekvenci MRI. PETRA bude získána při volném dýchání s respiračním hradlem při funkční dýchací kapacitě.
Jiný: Hrudní HRCT (standardní reference)
Bude se provádět na 16 (Sensation 16, Siemens®) nebo 64 kanálech (Definition 64, Siemens®), bez vstřikování kontrastní látky.
Experimentální: Skupina 2: možný vzor UIP
7 pacientů s "možným" obrazem UIP na HRCT s histopatologií danou chirurgickou plicní biopsií, která stanovila diagnózu IPF.
Přístroj: MRI
Bude prováděno na 1,5-Tesla MR skeneru (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Akvizice budou získány v axiální rovině pomocí 12-kanálové cívky hrudník/páteř. Vyšetřovatelé použijí dříve publikované parametry sekvence pro každou sekvenci MRI. PETRA bude získána při volném dýchání s respiračním hradlem při funkční dýchací kapacitě.
Jiný: Hrudní HRCT (standardní reference)
Bude se provádět na 16 (Sensation 16, Siemens®) nebo 64 kanálech (Definition 64, Siemens®), bez vstřikování kontrastní látky.
Experimentální: Skupina 3: diagnóza fibrotizující sarkoidózy
15 pacientů s diagnózou fibrotizující sarkoidózy po multidisciplinární diskusi.
Přístroj: MRI
Bude prováděno na 1,5-Tesla MR skeneru (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Akvizice budou získány v axiální rovině pomocí 12-kanálové cívky hrudník/páteř. Vyšetřovatelé použijí dříve publikované parametry sekvence pro každou sekvenci MRI. PETRA bude získána při volném dýchání s respiračním hradlem při funkční dýchací kapacitě.
Jiný: Hrudní HRCT (standardní reference)
Bude se provádět na 16 (Sensation 16, Siemens®) nebo 64 kanálech (Definition 64, Siemens®), bez vstřikování kontrastní látky.
Experimentální: Skupina 4: onemocnění plic bez síťování
20 pacientů s plicními chorobami bez retikulace (akutní nebo subakutní hypersenzitivní pneumonitida, organizující se pneumonie, izolované pleurální plaky) .
Přístroj: MRI
Bude prováděno na 1,5-Tesla MR skeneru (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Akvizice budou získány v axiální rovině pomocí 12-kanálové cívky hrudník/páteř. Vyšetřovatelé použijí dříve publikované parametry sekvence pro každou sekvenci MRI. PETRA bude získána při volném dýchání s respiračním hradlem při funkční dýchací kapacitě.
Jiný: Hrudní HRCT (standardní reference)
Bude se provádět na 16 (Sensation 16, Siemens®) nebo 64 kanálech (Definition 64, Siemens®), bez vstřikování kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnostické přesnosti MRI plic ve srovnání s HRCT hrudníku
Časové okno: Den 0
Identifikace čtyř radiologických kritérií definujících profil UIP při zařazení (D0): (1) Subpleurální, bazální predominance, (2) Retikulární abnormalita, (3) Voštinové s trakční bronchiektázií nebo bez ní, (4) Absence znaků nekonzistentních se vzorem UIP.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost čtyř radiologických kritérií definujících obraz UIP ve skupině pacientů s definitivní diagnózou IPF, ale s „možným“ obrazem UIP.
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi perfuzními defekty v MRI a závažností IPF hodnocená testem funkce plic: Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi perfuzními defekty v MRI a závažností IPF hodnocená testem funkce plic: Transfer faktor oxidu uhelnatého (TLCO)
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi perfuzními defekty v MRI a závažností IPF hodnocená 6minutovým zátěžovým testem
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi intenzitou signálu T2 a závažností IPF hodnocená testem funkce plic: Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi intenzitou signálu T2 a závažností IPF hodnocená testem funkce plic: Přenosový faktor oxidu uhelnatého (TLCO)
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi intenzitou signálu T2 a závažností IPF hodnocená 6minutovým zátěžovým testem
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi signálem zesíleným gadoliniem a závažností IPF hodnocená testem funkce plic: Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi signálem zesíleným gadoliniem a závažností IPF hodnocená testem plicních funkcí: Přenosový faktor oxidu uhelnatého (TLCO)
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi signálem zesíleným gadoliniem a závažností IPF hodnocená 6minutovým zátěžovým testem
Časové okno: Den 0
Den 0
Shoda výsledků MRI mezi pozorovateli bude odhadnuta pomocí koeficientu Kappa
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2015/31
  • 2016-A01163-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit