移动健康 (mHealth) 系统在泰国改善 2 型糖尿病自我管理的适应性、可用性和可行性
2017年12月20日 更新者：Panan Pichayapinyo、University of Michigan
该项目探讨了使用自动电话呼叫成年 2 型糖尿病患者以改善泰国糖尿病自我管理的可行性。
这项工作可以显着提高泰国护士管理这种日益严重的流行病的能力，并最终减少泰国糖尿病造成的痛苦和成本。
研究概览
详细说明
社区护士严重短缺，无法解决泰国控制不佳的 2 型糖尿病带来的沉重且不断增加的负担。 然而，移动医疗 (mHealth) 策略可能会显着提高和扩展泰国护士监测和管理这些患者的能力。 本研究旨在：
1) 调查针对成年泰国糖尿病患者及其社区护士的文化和临床适应性 mHealth 干预的可行性和可接受性，以及 2) 估计干预对糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖、自我管理行为的影响，和不受控制的 2 型糖尿病患者的糖尿病相关困扰。 将通过已建立的社区诊所网络招募 36 名 2 型糖尿病控制不佳的患者（连同他们的常规护士）。 在进行基线临床和行为评估后，患者将收到为期 12 周的每周 10 分钟的自动交互式语音响应 (IVR) 电话，以提供与血糖症状、药物依从性和多种自我护理行为相关的监测和自我管理支持。 患者的临床护士将通过短信和电子邮件收到每个 IVR 电话的每周摘要，其中包含适合泰国的最佳实践指导。 每当患者通过 IVR 报告潜在的紧急问题，即低血糖症状或药物供应不足时，首席调查员将收到电子邮件。 在为期 12 周的干预结束后，将立即重新评估临床和行为变量，并进行混合方法过程评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumthani
-
Nong Sua、Pathumthani、泰国、12170
- Buengbon Health Promoting Hospital
-
Nong Sua、Pathumthani、泰国、12170
- Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua、Pathumthani、泰国、12170
- Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua、Pathumthani、泰国、12170
- Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua、Pathumthani、泰国、12170
- Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua、Pathumthani、泰国、12170
- Salakru Health Promoting Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于患者：
- 过去 6 个月内记录的 HbA1c ≥ 7.5% 表明 2 型糖尿病控制不佳
- 20岁以上
- 目前正在口服降糖药治疗
- 用泰语交流和阅读
- 可以使用按键式电话（固定电话或手机）
- 没有会阻止他们有意义地参与干预的重大身体、认知或精神障碍（根据医疗记录和 PI 判断）。
纳入标准：
对于护士：
- 在非传染性疾病诊所工作。
- 可以访问电子邮件
- 有手机。
排除标准：
对于患者：
- 在 3 个月内参加过其他 mHealth 干预措施
- 基线 HbA1c < 7.5%
- 住院或有住院风险
- 被规定注射胰岛素
- 参加可用性试验的患者和护士将没有资格参加试点试验。
排除标准：
对于护士：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 mHealth 的患者手臂
未控制的 2 型糖尿病患者
|
患者将在 12 周内每周收到自动 IVR 电话，以评估他们的血糖症状、药物依从性、饮食消耗、身体活动、睡眠和足部护理。
这些 5-10 分钟的通话将遵循专门为本研究开发的标准化泰语 IVR 脚本。
其他名称：
|
|
实验性的：社区护士
接受 mHealth 的护士报告患者手臂中的患者情况。
|
护士还将收到一份技术故障排除指南，并可以类似地获得实时电话技术支持。
一旦他们的患者电话开始，护士将开始每周收到电子邮件报告，其中总结了每位患者的评估结果、患者报告的任何积极的自我管理问题以及支持患者自我管理的建议策略。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：13周
|
它指的是糖化血红蛋白，它可以识别平均血浆葡萄糖浓度。
|
13周
|
|
糖尿病相关的困扰
大体时间：13周
|
它将使用经过充分验证的糖尿病痛苦量表的泰语翻译的情绪和养生法分量表进行测量。
这是一个可靠且经过验证的量表，并与其他情绪困扰措施相关联。
响应范围为 1-6。
分数越高表明痛苦程度越大。
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：13周
|
它是指在至少 8 小时不进食或饮水后的血糖水平。
|
13周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量
大体时间：13周
|
将使用 IVR 评估期间使用的相同单个项目以及 PROMIS 睡眠障碍简表对其进行评估。
PROMIS（患者报告结果信息系统）睡眠障碍简表是一个包含 4 项的自我报告工具，涵盖睡眠-觉醒功能的质量。
响应采用李克特 5 分制评分。
分数越高表明睡眠障碍程度越大。
|
13周
|
|
膳食消费
大体时间：13周
|
它将使用 IVR 评估期间使用的相同单个项目进行评估。
响应范围从 0 到 7（天）。
|
13周
|
|
体力活动
大体时间：13周
|
它将使用 Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item（Kiernan 等人，2013 年）进行评估，该项目由 6 个描述性类别组成，范围从不活跃 (1) 到非常活跃，几乎每天的身体活动 (6)。
|
13周
|
|
足疗
大体时间：13周
|
它将使用 IVR 评估期间使用的相同单个项目进行评估。
响应范围从 0 到 7（天）。
|
13周
|
|
低血糖的症状
大体时间：13周
|
它将使用询问低血糖症状的 7 个项目进行评估，与研究小组在 IVR 电话中描述的相同。
响应范围从 0（完全没有）到 4（每周 6-7 天）。
分数越高表明低血糖症状的程度越大。
|
13周
|
|
抑郁症状严重程度
大体时间：13周
|
它将使用 Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) 进行评估（Kroenke 等人，2009 年）。
它由 8 个项目组成，采用 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
分数越高表示抑郁症状越严重。
|
13周
|
|
准备好改变
大体时间：13周
|
它将使用我们之前研究中的 5 个项目进行评估，这些项目专门用于衡量参与者对改变我们计划所针对的 5 种糖尿病自我护理行为的准备情况，这些行为使用 7 分李克特量表进行回答，范围从 1（不是全部）到 7（非常多）。
分数越高表示对变革的准备程度越高。
|
13周
|
|
糖尿病自我效能感
大体时间：13周
|
它将使用糖尿病自我效能量表进行评估（Ritter 等人，2016 年）。
该量表由 8 个项目组成，采用 10 点李克特量表，从 1（完全不自信）到 10（完全自信）。
较高的分数表示较高的自我效能感。
|
13周
|
|
医疗依从性
大体时间：13周
|
它将使用 Hill-Bone 依从性量表（Kim 等人，2000 年）进行评估，评估患者错过服药的频率，采用 4 点李克特量表评分，范围从 1（从来没有）到 4（所有时间）时间）。
在研究中，将仅使用 8 个 Hill-Bone 依从量表项目。
在执行分析之前反向编码。
分数越高表明服药依从性越好。
此外，将使用简短用药问卷的 1 个项目，以计算过去 2 周的依从性百分比
|
13周
|
|
社会支持
大体时间：13周
|
它将使用 Norbeck 社会支持问卷中的选定项目进行评估，该问卷是对关系的数量、类型和质量的有效衡量标准 (Norbeck, 1983)。
出于本研究的目的，这 6 个项目（项目 3-8）将按照李克特 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（很多）。
分数越高表示社会支持越好。
|
13周
|
|
健康素养
大体时间：13周
|
它将使用 Chew 等人开发的 3 项筛选器进行评估。用于检测可能存在的健康知识不足 (45, 46)。
分数越高表明健康素养越好。
|
13周
|
|
客户满意度
大体时间：13周
|
将使用客户满意度问卷 (CSQ-8)（Attkisson、Zwick，1982 年）进行衡量，该问卷评估对特定提供者、设置和时间间隔的满意度，以及根据之前的 mHealth 改编的开放式项目（在离职面谈中）研究研究。
分数越高表明对程序的满意度越高。
|
13周
|
|
自我效能感（护士用）
大体时间：13周
|
它将使用糖尿病护理的护士自我效能感使用为本研究开发的与患者的 IVR 内容区域相对应的 11 个项目进行测量。
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panan Pichayapinyo, PhD.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.