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L'adaptation, la convivialité et la faisabilité d'un système de santé mobile (mHealth) pour améliorer l'autogestion du diabète de type 2 en Thaïlande

20 décembre 2017 mis à jour par: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Ce projet explore la faisabilité d'utiliser des appels téléphoniques automatisés aux patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer l'autogestion du diabète en Thaïlande. Cette ligne de travail pourrait étendre considérablement la capacité des infirmières thaïlandaises à gérer cette épidémie croissante et, en fin de compte, réduire les souffrances et les coûts causés par le diabète en Thaïlande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a une grave pénurie d'infirmières communautaires pour faire face au fardeau important et croissant du diabète de type 2 mal contrôlé en Thaïlande. Cependant, les stratégies de santé mobile (mHealth) sont susceptibles d'améliorer et d'étendre considérablement la capacité des infirmières thaïlandaises à surveiller et à gérer ces patients. Cette étude vise à :

1) étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention mHealth adaptée culturellement et cliniquement auprès de patients diabétiques adultes thaïlandais et de leurs infirmières communautaires, et 2) estimer l'effet de l'intervention sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la glycémie à jeun, les comportements d'autogestion, et la détresse liée au diabète dans le diabète de type 2 non contrôlé. Trente-six patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé (ainsi que leurs infirmières habituelles) seront recrutés par l'intermédiaire d'un réseau de cliniques communautaires établi. Après une évaluation clinique et comportementale de base, les patients recevront 12 semaines d'appels hebdomadaires automatisés de réponse vocale interactive (RVI) de 10 minutes pour fournir une surveillance et un soutien à l'autogestion liés aux symptômes glycémiques, à l'observance des médicaments et à plusieurs comportements d'auto-soins. L'infirmière clinicienne des patients recevra des résumés hebdomadaires de chaque appel IVR par SMS et par e-mail avec des conseils sur les meilleures pratiques adaptées à la Thaïlande. L'investigateur principal recevra un e-mail chaque fois que les patients signalent un problème potentiellement urgent par RVI, c'est-à-dire des symptômes d'hypoglycémie ou un approvisionnement insuffisant en médicaments. Immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines, les variables cliniques et comportementales seront réévaluées et une évaluation du processus à méthodes mixtes sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaïlande, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaïlande, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaïlande, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaïlande, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaïlande, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaïlande, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les malades :

  1. diabète de type 2 mal contrôlé comme indiqué par HbA1c ≥ 7,5 % enregistré au cours des 6 derniers mois
  2. âgé de 20 ans et plus
  3. actuellement sous traitement par antihyperglycémiant oral
  4. communique et lit en thaï
  5. a accès à un téléphone à clavier (soit une ligne fixe, soit un téléphone portable) et est capable de l'utiliser
  6. sans déficience physique, cognitive ou psychiatrique majeure (selon les dossiers médicaux et la discrétion de l'IP) qui les empêcherait de participer de manière significative à l'intervention.

Critère d'intégration:

Pour les infirmières :

  1. travaille dans une clinique de maladies non transmissibles.
  2. peut accéder au courrier électronique
  3. dispose d'un téléphone portable.

Critère d'exclusion:

Pour les malades :

  1. ont participé à d'autres interventions mHealth dans les 3 mois
  2. avoir une HbA1c de base < 7,5 %
  3. sont hospitalisés ou autrement à risque d'hospitalisation
  4. se voient prescrire de l'insuline injectée
  5. les patients et les infirmières qui ont participé à l'essai d'utilisabilité ne seront pas éligibles pour participer à l'essai pilote.

Critère d'exclusion:

Pour les infirmières : Aucune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras patient utilisant mHealth
Patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé
Autre: Système de santé mobile
Les patients recevront des appels téléphoniques IVR automatisés hebdomadaires pendant 12 semaines pour évaluer leurs symptômes glycémiques, l'observance des médicaments, la consommation alimentaire, l'activité physique, le sommeil et les soins des pieds. Ces appels de 5 à 10 minutes suivront un script IVR standardisé en thaï développé spécifiquement pour cette étude.
Autres noms:
  • santé mobile
  • Réponse vocale interactive (IVR)
Expérimental: Infirmières communautaires
Les infirmières qui reçoivent des rapports mHealth sur les patients dans le bras des patients.
Autre: Rapports par e-mail et support technique pour le système mHealth
Les infirmières recevront également un guide de dépannage technique et auront un accès similaire à une assistance technique téléphonique en direct. Une fois les appels de leurs patients commencés, les infirmières commenceront à recevoir des rapports hebdomadaires par courrier électronique résumant les résultats d'évaluation de chaque patient, tout problème d'autogestion actif signalé par les patients et des stratégies suggérées pour soutenir l'autogestion du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 13 semaines
Il fait référence à l'hémoglobine glyquée, qui identifie la concentration plasmatique moyenne de glucose.
13 semaines
Détresse liée au diabète
Délai: 13 semaines
Il sera mesuré à l'aide des sous-échelles émotionnelles et de régime d'une traduction thaïlandaise de l'échelle de détresse du diabète bien validée. Il s'agit d'une échelle fiable et validée, et corrélée avec d'autres mesures de détresse émotionnelle. Les réponses vont de 1 à 6. Les scores les plus élevés indiquent un plus grand degré de détresse.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 13 semaines
Il fait référence aux niveaux de glucose dans le sang après s'être abstenu de manger ou de boire pendant au moins 8 heures.
13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 13 semaines
Il sera évalué à l'aide du même élément utilisé lors de l'évaluation IVR, ainsi que du formulaire PROMIS Sleep Disturbance-Short. Le PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form est un instrument d'auto-évaluation en 4 points couvrant la qualité du fonctionnement veille-sommeil. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores les plus élevés indiquent un degré plus élevé de troubles du sommeil.
13 semaines
Consommation alimentaire
Délai: 13 semaines
Il sera évalué à l'aide du même élément unique utilisé lors de l'évaluation IVR. Les réponses vont de 0 à 7 (jours).
13 semaines
Activité physique
Délai: 13 semaines
Elle sera évaluée à l'aide du Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (Kiernan et al., 2013), composé de 6 catégories descriptives allant de l'activité physique inactive (1) à très active, presque quotidienne (6).
13 semaines
Soin des pieds
Délai: 13 semaines
Il sera évalué à l'aide du même élément unique utilisé lors de l'évaluation IVR. Les réponses vont de 0 à 7 (jours).
13 semaines
Symptômes de l'hypoglycémie
Délai: 13 semaines
Il sera évalué à l'aide de 7 éléments qui posent des questions sur les symptômes d'hypoglycémie, les mêmes que ceux décrits par l'équipe de l'étude dans les appels RVI. Les réponses vont de 0 (pas du tout) à 4 (6-7 jours par semaine). Les scores les plus élevés indiquent un degré plus élevé de symptômes hypoglycémiques.
13 semaines
Gravité des symptômes dépressifs
Délai: 13 semaines
Elle sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Il se compose de 8 items avec une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
13 semaines
Préparation au changement
Délai: 13 semaines
Il sera évalué à l'aide de 5 éléments de nos recherches antérieures, spécifiquement formulés pour mesurer la préparation des participants à modifier les 5 comportements d'autogestion du diabète ciblés par notre programme, auxquels on répond à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas à tous) à 7 (tout à fait). Des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté de changement.
13 semaines
Auto-efficacité du diabète
Délai: 13 semaines
Il sera évalué avec l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète (Ritter et al., 2016). L'échelle se compose de 8 items avec une échelle de Likert en 10 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
13 semaines
Adhésion médicale
Délai: 13 semaines
Il sera évalué à l'aide de l'échelle de conformité Hill-Bone (Kim et al., 2000), évalue la fréquence à laquelle les patients oublient de prendre des médicaments, évalué sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (aucun du temps) à 4 (tous le temps). Dans l'étude, seuls 8 éléments de l'échelle de conformité Hill-Bone seront utilisés. Codage inversé avant que l'analyse ne soit effectuée. Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion aux médicaments. De plus, 1 élément du questionnaire abrégé sur les médicaments sera utilisé, ce qui permet de calculer le pourcentage d'observance au cours des 2 dernières semaines
13 semaines
Aide sociale
Délai: 13 semaines
Il sera évalué à l'aide d'items sélectionnés du Norbeck Social Support Questionnaire, qui est une mesure validée du nombre, du type et de la qualité des relations (Norbeck, 1983). Pour les besoins de cette étude, les 6 items (item 3-8) seront notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un meilleur soutien social.
13 semaines
Littératie en santé
Délai: 13 semaines
Elle sera évaluée à l'aide du crible à 3 items développé par Chew et al. pour détecter une littératie en santé probablement inadéquate (45, 46). Des scores plus élevés indiquent une meilleure littératie en santé.
13 semaines
La satisfaction du client
Délai: 13 semaines
sera mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), qui évalue la satisfaction à l'égard de prestataires, de contextes et d'intervalles de temps spécifiques, ainsi que des éléments ouverts (dans l'entretien de sortie) adaptés de mHealth antérieur études de recherche. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du programme.
13 semaines
Auto-efficacité (pour l'infirmière)
Délai: 13 semaines
Il sera mesuré à l'aide de l'auto-efficacité de l'infirmière pour les soins du diabète à l'aide de 11 éléments développés pour cette étude qui correspondent aux domaines de contenu RVI des patients.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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