Anpassningen, användbarheten och genomförbarheten av ett mobilt hälsosystem (mHealth) för att förbättra självhanteringen av typ 2-diabetes i Thailand
20 december 2017 uppdaterad av: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Detta projekt undersöker möjligheten att använda automatiska telefonsamtal till vuxna patienter med typ 2-diabetes för att förbättra självhanteringen av diabetes i Thailand.
Denna arbetslinje kan avsevärt utöka thailändska sjuksköterskors förmåga att hantera denna växande epidemi, och i slutändan minska lidandet och kostnaderna som orsakas av diabetes i Thailand.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en allvarlig brist på sjuksköterskor för att ta itu med Thailands betydande och växande börda av dåligt kontrollerad typ 2-diabetes. Mobil hälsa (mHealth)-strategier kommer dock sannolikt att avsevärt förbättra och utöka thailändska sjuksköterskors förmåga att övervaka och hantera dessa patienter. Denna studie syftar till att:
1) undersöka genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt och kliniskt anpassad mHealth-intervention med vuxna thailändska diabetespatienter och deras lokala sjuksköterskor, och 2) uppskatta interventionens effekt på glykerat hemoglobin (HbA1c), fasteblodsocker, självförvaltningsbeteenden, och diabetesrelaterad besvär vid okontrollerad typ 2-diabetes. Trettiosex patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (tillsammans med sina vanliga sjuksköterskor) kommer att rekryteras genom ett etablerat nätverk av lokala kliniker. Efter baslinjeutvärdering av klinisk och beteendemässig bedömning kommer patienter att få 12 veckors automatiska 10-minuters veckovisa Interactive Voice Response (IVR)-samtal för att tillhandahålla övervakning och självhanteringsstöd relaterat till glykemiska symtom, medicinering och flera egenvårdsbeteenden. Patienternas kliniska sjuksköterska kommer att få veckovisa sammanfattningar av varje IVR-samtal via sms och e-post med vägledning om thailändska lämpliga bästa praxis. Chefsutredaren kommer att få e-post när patienter rapporterar ett potentiellt brådskande problem via IVR, d.v.s. symtom på hypoglykemi eller otillräcklig tillgång på medicin. Omedelbart efter att den 12 veckor långa interventionen avslutats kommer kliniska och beteendemässiga variabler att omvärderas och en processutvärdering med blandade metoder kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pathumthani
-
Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
- Buengbon Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
- Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
- Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
- Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
- Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
- Salakru Health Promoting Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- dåligt kontrollerad typ 2-diabetes som indikeras av HbA1c ≥ 7,5 % registrerat under de senaste 6 månaderna
- i åldern 20 år och äldre
- behandlas för närvarande med oralt antihyperglykemiskt medel
- kommunicerar och läser på thailändska
- har tillgång till och kan använda en tonvalstelefon (antingen en fast telefon eller en mobiltelefon)
- fri från större fysisk, kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning (enligt medicinska journaler och PI-diskretion) som skulle hindra dem från att delta meningsfullt i interventionen.
Inklusionskriterier:
För sjuksköterskor:
- arbetar på en klinik för icke-smittsamma sjukdomar.
- kan komma åt e-post
- har en mobiltelefon.
Exklusions kriterier:
För patienter:
- har deltagit i andra mHealth-insatser inom 3 månader
- har baseline HbA1c < 7,5 %
- är inlagda på sjukhus eller på annat sätt riskerar att bli sjukhusvistelse
- ordineras injicerat insulin
- Patienter och sjuksköterskor som deltog i användbarhetsförsöket kommer inte att vara berättigade att delta i pilotförsöket.
Exklusions kriterier:
För sjuksköterskor: Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientarm som använder mHealth
Patienter med okontrollerad typ 2-diabetes
|
Patienterna kommer att få veckovisa automatiska IVR-telefonsamtal i 12 veckor för att bedöma sina glykemiska symtom, medicinering, kostkonsumtion, fysisk aktivitet, sömn och fotvård.
Dessa 5-10 minuters samtal kommer att följa ett standardiserat thailändskt IVR-skript som utvecklats speciellt för denna studie.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samhällssköterskor
Sjuksköterskor som får mHealth rapporterar om patienter i patienternas arm.
|
Sjuksköterskor kommer också att få en teknisk felsökningsguide och ha liknande tillgång till teknisk telefonsupport direkt.
När deras patienters samtal börjar kommer sjuksköterskor att börja ta emot veckovisa e-postrapporter som sammanfattar varje patients bedömningsresultat, eventuella aktiva självhanteringsproblem som patienterna rapporterade och föreslagna strategier för att stödja patientens självhantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 13 veckor
|
Det hänvisar till glykerat hemoglobin, som identifierar den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen.
|
13 veckor
|
|
Diabetesrelaterad besvär
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att mätas med hjälp av de känslomässiga och regimens subskalor i en thailändsk översättning av den välvaliderade Diabetes Distress Scale.
Detta är en tillförlitlig och validerad skala och korrelerar med andra mått på känslomässigt lidande.
Svaren sträcker sig från 1-6.
De högre poängen indikerar en högre grad av ångest.
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 13 veckor
|
Det hänvisar till blodsockernivåer efter att ha avstått från att äta eller dricka i minst 8 timmar.
|
13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med samma enstaka objekt som användes under IVR-bedömningen, tillsammans med PROMIS sömnstörnings-kortformulär.
PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form är ett självrapporteringsinstrument med 4 punkter som täcker kvaliteten på sömn-vaken funktion.
Svaren poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
De högre poängen indikerar en högre grad av sömnstörningar.
|
13 veckor
|
|
Kostkonsumtion
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med samma enstaka objekt som användes under IVR-bedömningen.
Svaren sträcker sig från 0 till 7 (dagar).
|
13 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (Kiernan et al., 2013), som består av 6 beskrivande kategorier som sträcker sig från inaktiv (1) till mycket aktiv, nästan daglig fysisk aktivitet (6).
|
13 veckor
|
|
Fotvård
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med samma enstaka objekt som användes under IVR-bedömningen.
Svaren sträcker sig från 0 till 7 (dagar).
|
13 veckor
|
|
Symtom på hypoglykemi
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med hjälp av 7 punkter som frågar om symtom på lågt blodsocker, samma som studieteamet beskriver i IVR-samtalen.
Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (6-7 dagar i veckan).
De högre poängen indikerar en högre grad av hypoglykemiska symtom.
|
13 veckor
|
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009).
Den består av 8 objekt med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
13 veckor
|
|
Beredskap för förändring
Tidsram: 13 veckor
|
Den kommer att bedömas med hjälp av 5 objekt från vår tidigare forskning som är specifikt formulerad för att mäta deltagarnas beredskap att ändra de 5 diabetesegenvårdsbeteenden som vårt program riktar in sig på, vilka besvaras med en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte kl. alla) till 7 (väldigt mycket).
Högre poäng indikerar större förändringsberedskap.
|
13 veckor
|
|
Diabetes self-efficacy
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med Self-Efficacy for Diabetes Scale (Ritter et al., 2016).
Skalan består av 8 poster med 10-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
13 veckor
|
|
Medicinsk följsamhet
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000), bedömer hur ofta patienter missar att ta mediciner, betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 1 (ingen av gångerna) till 4 (hela tiden).
I studien kommer endast 8 objekt av Hill-Bone Compliance-skalan att användas.
Omvänd kodad innan analys kommer att utföras.
Högre poäng indikerar högre medicinering.
Dessutom kommer 1 punkt i det korta läkemedelsformuläret att användas, vilket gör det möjligt att beräkna procentandelen följsamhet under de senaste 2 veckorna
|
13 veckor
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med hjälp av utvalda poster från Norbeck Social Support Questionnaire, som är ett validerat mått på antal, typ och kvalitet på relationer (Norbeck, 1983).
För syftet med denna studie kommer de 6 punkterna (punkt 3-8) att poängsättas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket).
Högre poäng tyder på bättre socialt stöd.
|
13 veckor
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: 13 veckor
|
Det kommer att bedömas med hjälp av 3-element screener utvecklad av Chew et al. för att upptäcka sannolikt otillräcklig hälsokompetens (45, 46).
Högre poäng indikerar bättre hälsokompetens.
|
13 veckor
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: 13 veckor
|
kommer att mätas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), som bedömer nöjdheten med specifika leverantörer, inställningar och tidsintervall, tillsammans med öppna objekt (inom exit-intervjun) anpassade från tidigare mHealth forskningsstudier.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med programmet.
|
13 veckor
|
|
Self-efficacy (för sjuksköterska)
Tidsram: 13 veckor
|
Den kommer att mätas med hjälp av Nurse Self-efficacy for Diabetes Care med hjälp av 11 objekt utvecklade för denna studie som motsvarar patienternas IVR-innehållsområden.
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00118973
- 5D43TW009883-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .