Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasningen, brukervennligheten og gjennomførbarheten til et mobilt helsesystem (mHealth) for å forbedre type 2-diabetes selvbehandling i Thailand

20. desember 2017 oppdatert av: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Dette prosjektet utforsker muligheten for å bruke automatiserte telefonsamtaler til voksne pasienter med type 2-diabetes for å forbedre selvbehandlingen av diabetes i Thailand. Denne arbeidslinjen kan i betydelig grad utvide thailandske sykepleieres evne til å håndtere denne voksende epidemien, og til slutt redusere lidelsen og kostnadene forårsaket av diabetes i Thailand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en alvorlig mangel på samfunnssykepleiere for å ta tak i Thailands betydelige og økende byrde med dårlig kontrollert type 2-diabetes. Imidlertid vil mobile helsestrategier (mHealth) sannsynligvis forbedre og utvide thailandske sykepleieres evne til å overvåke og håndtere disse pasientene betydelig. Denne studien har som mål å:

1) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt og klinisk tilpasset mHealth-intervensjon med voksne thailandske diabetespasienter og deres lokale sykepleiere, og 2) estimere intervensjonens effekt på glykert hemoglobin (HbA1c), fastende blodsukker, selvbehandlingsatferd, og diabetesrelatert plager ved ukontrollert type 2 diabetes. Trettiseks pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes (sammen med sine faste sykepleiere) vil bli rekruttert gjennom et etablert nettverk av lokalklinikker. Etter klinisk og atferdsmessig vurdering vil pasientene motta 12 uker med automatiske 10-minutters ukentlig interaktive stemmerespons (IVR)-anrop for å gi overvåking og selvbehandlingsstøtte relatert til glykemiske symptomer, medisinoverholdelse og flere egenomsorgsatferd. Pasientenes kliniske sykepleier vil motta ukentlige oppsummeringer av hver IVR-samtale via tekstmelding og e-post med veiledning om thai-passende beste praksis. Hovedetterforsker vil motta e-post hver gang pasienter rapporterer et potensielt akutt problem ved IVR, det vil si symptomer på hypoglykemi eller utilstrekkelig tilførsel av medisiner. Umiddelbart etter at 12-ukers intervensjon er avsluttet, vil kliniske og atferdsvariabler bli revurdert og en prosessevaluering med blandede metoder vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  1. dårlig kontrollert type 2 diabetes som indikert av HbA1c ≥ 7,5 % registrert i løpet av de siste 6 månedene
  2. i alderen 20 år og eldre
  3. behandles for tiden med oral antihyperglykemisk
  4. kommuniserer og leser på thai
  5. har tilgang til og kan bruke en touch-tone-telefon (enten en fasttelefon eller en mobiltelefon)
  6. fri for alvorlig fysisk, kognitiv eller psykiatrisk svekkelse (i henhold til medisinske journaler og PI-skjønn) som ville hindre dem i å delta meningsfullt i intervensjonen.

Inklusjonskriterier:

For sykepleiere:

  1. jobber i en ikke-smittsom klinikk.
  2. kan få tilgang til e-post
  3. har mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

For pasienter:

  1. har deltatt i andre mHealth-intervensjoner innen 3 måneder
  2. har baseline HbA1c < 7,5 %
  3. er innlagt på sykehus eller på annen måte i fare for sykehusinnleggelse
  4. er foreskrevet injisert insulin
  5. pasienter og sykepleiere som deltok i brukervennlighetsutprøvingen vil ikke være kvalifisert til å delta i pilotforsøket.

Ekskluderingskriterier:

For sykepleiere: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientarm ved hjelp av mHealth
Pasienter med ukontrollert type 2 diabetes
Annen: Mobilt helsesystem
Pasienter vil motta ukentlige automatiserte IVR-telefonsamtaler i 12 uker for å vurdere glykemiske symptomer, medisinoverholdelse, kostholdsforbruk, fysisk aktivitet, søvn og fotpleie. Disse 5-10 minutters samtalene vil følge et standardisert thaispråklig IVR-skript utviklet spesielt for denne studien.
Andre navn:
  • mHelse
  • Interactive Voice Response (IVR)
Eksperimentell: Samfunnssykepleiere
Sykepleiere som mottar mHelse rapporterer om pasienter i pasientenes arm.
Annen: E-postrapporter og teknisk støtte for mHealth-systemet
Sykepleiere vil også motta en teknisk feilsøkingsveiledning, og ha tilsvarende tilgang til direkte telefon teknisk support. Når pasientenes samtaler begynner, vil sykepleiere begynne å motta ukentlige e-postrapporter som oppsummerer hver pasients vurderingsresultater, eventuelle aktive selvledelsesproblemer pasientene rapporterte, og foreslåtte strategier for å støtte pasientens selvledelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 13 uker
Det refererer til glykert hemoglobin, som identifiserer gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon.
13 uker
Diabetesrelatert nød
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli målt ved å bruke de emosjonelle og regime-underskalaene til en thailandsk oversettelse av den godt validerte Diabetes Distress Scale. Dette er en pålitelig og validert skala, og korrelerer med andre mål på emosjonell nød. Svarene varierer fra 1-6. De høyere skårene indikerer en større grad av nød.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 13 uker
Det refererer til blodsukkernivået etter å ha avstått fra å spise eller drikke i minst 8 timer.
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved å bruke det samme enkeltelementet som ble brukt under IVR-vurderingen, sammen med PROMIS Sleep Disturbance-Short Form. PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Søvnforstyrrelse-Short Form er et 4-elements selvrapporteringsinstrument som dekker kvaliteten på søvn-våken funksjon. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala. Jo høyere skåre indikerer en større grad av søvnforstyrrelser.
13 uker
Kostholdsforbruk
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved å bruke det samme enkeltelementet som ble brukt under IVR-vurderingen. Svarene varierer fra 0 til 7 (dager).
13 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (Kiernan et al., 2013), som består av 6 beskrivende kategorier som strekker seg fra inaktiv (1) til svært aktiv, nesten daglig fysisk aktivitet (6).
13 uker
Fotpleie
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved å bruke det samme enkeltelementet som ble brukt under IVR-vurderingen. Svarene varierer fra 0 til 7 (dager).
13 uker
Symptomer på hypoglykemi
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av 7 punkter som spør om symptomer på lavt blodsukker, det samme som studieteamet beskriver i IVR-samtalene. Svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (6-7 dager i uken). De høyere skårene indikerer en større grad av hypoglykemiske symptomer.
13 uker
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Den består av 8 elementer med en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
13 uker
Beredskap for endring
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved å bruke 5 elementer fra vår tidligere forskning som er spesifikt formulert for å måle deltakernes beredskap til å endre de 5 diabetesegenomsorgsatferdene som programmet vårt er rettet mot, som besvares med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke kl. alle) til 7 (veldig mye). Høyere score indikerer større endringsberedskap.
13 uker
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert med Self-Efficacy for Diabetes Scale (Ritter et al., 2016). Skalaen består av 8 elementer med 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker). Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
13 uker
Medisinsk tilslutning
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000), vurderer hvor ofte pasienter savner å ta medisiner, vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden). I studien vil bare 8 elementer av Hill-Bone Compliance-skalaen bli brukt. Omvendt kodet før analyse vil bli utført. Høyere skårer indikerer større medisinoverholdelse. I tillegg vil 1-punkt i det korte medisineringsskjemaet bli brukt, som gjør det mulig å beregne prosentandel etterlevelse de siste 2 ukene
13 uker
Sosial støtte
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av utvalgte elementer fra Norbeck Social Support Questionnaire, som er et validert mål på antall, type og kvalitet på relasjoner (Norbeck, 1983). For formålet med denne studien vil de 6 elementene (punkt 3-8) bli skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Høyere skårer indikerer bedre sosial støtte.
13 uker
Helsekunnskap
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av 3-elements screener utviklet av Chew et al. for å oppdage sannsynlig utilstrekkelig helsekompetanse (45, 46). Høyere skårer indikerer bedre helsekunnskap.
13 uker
Kundetilfredshet
Tidsramme: 13 uker
vil bli målt ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), som vurderer tilfredshet med spesifikke leverandører, innstillinger og tidsintervaller, sammen med åpne elementer (innenfor utgangsintervjuet) tilpasset fra tidligere mHealth forskningsstudier. Høyere score indikerer større tilfredshet med programmet.
13 uker
Selveffektivitet (for sykepleier)
Tidsramme: 13 uker
Det vil bli målt ved hjelp av Nurse Self-efficacy for Diabetes Care ved å bruke 11 elementer utviklet for denne studien som tilsvarer pasientenes IVR-innholdsområder.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Mobilt helsesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere