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태국에서 제2형 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위한 모바일 건강(mHealth) 시스템의 적응, 유용성 및 타당성

2017년 12월 20일 업데이트: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
이 프로젝트는 태국에서 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위해 성인 제2형 당뇨병 환자에게 자동 전화 통화를 사용하는 가능성을 조사합니다. 이 작업 라인은 이 증가하는 전염병을 관리하는 태국 간호사의 능력을 크게 확장하고 궁극적으로 태국에서 당뇨병으로 인한 고통과 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제대로 관리되지 않는 제2형 당뇨병에 대한 태국의 심각하고 확대되는 부담을 해결하기 위한 지역사회 간호사의 심각한 부족이 있습니다. 그러나 모바일 건강(mHealth) 전략은 이러한 환자를 모니터링하고 관리하는 태국 간호사의 능력을 크게 개선하고 확장할 가능성이 높습니다. 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

1) 성인 태국 당뇨병 환자 및 지역사회 간호사를 대상으로 문화 및 임상적으로 적응된 mHealth 개입의 타당성 및 수용 가능성을 조사하고, 2) 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당, 자기 관리 행동에 대한 개입의 효과를 추정합니다. 통제되지 않은 제2형 당뇨병의 당뇨병 관련 고통. 제대로 관리되지 않는 제2형 당뇨병 환자 36명(정규 간호사와 함께)은 기존 커뮤니티 클리닉 네트워크를 통해 모집됩니다. 기본 임상 및 행동 평가 후, 환자는 혈당 증상, 복약 순응도 및 여러 자가 관리 행동과 관련된 모니터링 및 자가 관리 지원을 제공하기 위해 매주 10분씩 자동으로 IVR(Interactive Voice Response) 전화를 12주 동안 받게 됩니다. 환자의 임상 간호사는 태국어에 적합한 모범 사례에 대한 지침과 함께 문자 메시지 및 이메일로 각 IVR 통화의 주간 요약을 받게 됩니다. 주임 조사관은 환자가 IVR에 의해 잠재적으로 긴급한 문제(예: 저혈당 증상 또는 부적절한 약물 공급)를 보고할 때마다 이메일을 받게 됩니다. 12주 개입이 끝난 직후 임상 및 행동 변수가 재평가되고 혼합 방법 프로세스 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, 태국, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, 태국, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, 태국, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, 태국, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, 태국, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, 태국, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자의 경우:

  1. 지난 6개월 이내에 기록된 HbA1c ≥ 7.5%로 표시되는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  2. 20세 이상
  3. 현재 경구용 항고혈당제 치료 중
  4. 태국어로 의사소통하고 읽기
  5. 터치톤 전화(유선 또는 휴대폰)에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
  6. 개입에 의미 있게 참여하는 것을 방해하는 주요 신체적, 인지적 또는 정신 장애(의료 기록 및 PI 재량에 따라)가 없습니다.

포함 기준:

간호사:

  1. 비전염성 질병 진료소에서 일합니다.
  2. 이메일에 액세스할 수 있습니다
  3. 휴대 전화가 있습니다.

제외 기준:

환자의 경우:

  1. 3개월 이내에 다른 mHealth 개입에 참여했습니다.
  2. 베이스라인 HbA1c < 7.5%
  3. 입원했거나 입원 위험이 있는 경우
  4. 주사 인슐린 처방
  5. 사용성 시험에 참여한 환자 및 간호사는 파일럿 시험에 참여할 자격이 없습니다.

제외 기준:

간호사용: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MHealth를 사용하는 환자 팔
조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
다른: 모바일 건강 시스템
환자는 12주 동안 매주 자동 IVR 전화를 받아 혈당 증상, 약물 순응도, 식이 소비, 신체 활동, 수면 및 발 관리를 평가합니다. 이 5-10분 통화는 이 연구를 위해 특별히 개발된 표준화된 태국어 IVR 스크립트를 따릅니다.
다른 이름들:
  • 모바일 헬스
  • 대화형 음성 응답(IVR)
실험적: 지역사회 간호사
MHealth를 받은 간호사는 환자의 팔에 환자에 대한 보고를 합니다.
다른: MHealth 시스템에 대한 이메일 보고서 및 기술 지원
간호사는 또한 기술 문제 해결 가이드를 받고 유사한 실시간 전화 기술 지원을 받을 수 있습니다. 환자의 전화가 시작되면 간호사는 각 환자의 평가 결과, 환자가 보고한 적극적인 자기 관리 문제, 환자의 자기 관리를 지원하기 위한 제안된 전략을 요약한 주간 이메일 보고서를 받기 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 13주
평균 혈장 포도당 농도를 식별하는 당화 헤모글로빈을 말합니다.
13주
당뇨병 관련 고통
기간: 13주
그것은 잘 검증된 Diabetes Distress Scale의 태국어 번역의 정서적 및 요법 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 이것은 신뢰할 수 있고 검증된 척도이며 정서적 고통의 다른 척도와 상관관계가 있습니다. 응답 범위는 1-6입니다. 점수가 높을수록 고통의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 13주
8시간 이상 금식한 후의 혈당 수치를 말합니다.
13주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 13주
PROMIS Sleep Disturbance-Short Form과 함께 IVR 평가 중에 사용된 동일한 단일 항목을 사용하여 평가됩니다. PROMIS(Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form은 수면-각성 기능의 품질을 다루는 4개 항목의 자가 보고 도구입니다. 응답은 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
13주
식이 소비
기간: 13주
IVR 평가 중에 사용된 것과 동일한 단일 항목을 사용하여 평가됩니다. 응답 범위는 0에서 7(일)입니다.
13주
신체 활동
기간: 13주
Stanford 여가 시간 활동 범주 항목(Kiernan et al., 2013)을 사용하여 평가할 것입니다. 이 항목은 비활동(1)에서 매우 활동적이고 거의 매일 하는 신체 활동(6)에 이르는 6가지 설명 범주로 구성됩니다.
13주
발 관리
기간: 13주
IVR 평가 중에 사용된 것과 동일한 단일 항목을 사용하여 평가됩니다. 응답 범위는 0에서 7(일)입니다.
13주
저혈당증의 증상
기간: 13주
연구 팀이 IVR 통화에서 설명한 것과 동일한 저혈당 증상에 대해 묻는 7개 항목을 사용하여 평가됩니다. 응답 범위는 0(전혀 없음)에서 4(주 6-7일)까지입니다. 점수가 높을수록 저혈당 증상의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
13주
우울 증상의 중증도
기간: 13주
PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8)을 사용하여 평가할 것입니다(Kroenke et al., 2009). 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도를 가진 8개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
13주
변화에 대한 준비
기간: 13주
그것은 우리 프로그램이 목표로 하는 5가지 당뇨병 자가 관리 행동을 변화시키기 위한 참가자의 준비를 측정하기 위해 특별히 표현된 이전 연구의 5개 항목을 사용하여 평가될 것이며, 1에서 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 응답됩니다(당시가 아님). 모두) ~ 7(매우 그렇다). 점수가 높을수록 변화에 대한 준비가 더 높다는 것을 나타냅니다.
13주
당뇨병 자기효능감
기간: 13주
당뇨병 척도에 대한 자기효능감(Ritter et al., 2016)으로 평가됩니다. 척도는 1(전혀 자신 없음)에서 10(완전히 자신 있음)까지 10점 리커트 척도로 8개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
13주
의료 준수
기간: 13주
그것은 Hill-Bone Compliance Scale(Kim et al., 2000)을 사용하여 평가될 것이며, 환자가 약물 복용을 빠뜨리는 빈도를 평가하며, 1(전혀 없음)에서 4(모두 시간). 이 연구에서는 Hill-Bone Compliance 척도의 8개 항목만 사용됩니다. 분석이 수행되기 전에 리버스 코딩됩니다. 점수가 높을수록 복약 순응도가 높음을 나타냅니다. 또한 지난 2주 동안 복약 순응도를 계산할 수 있는 간략한 투약 질문지 1개 항목을 사용합니다.
13주
사회적 지원
기간: 13주
이는 관계의 수, 유형 및 품질에 대한 검증된 척도인 Norbeck 사회적 지원 설문지에서 선택된 항목을 사용하여 평가됩니다(Norbeck, 1983). 이 연구의 목적을 위해 6개 항목(항목 3-8)은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이 그렇다) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나은 사회적 지원을 나타냅니다.
13주
건강 지식
기간: 13주
Chew 등이 개발한 3항목 스크리너를 사용하여 평가합니다. 부적절한 건강 문해력을 탐지하기 위해(45, 46). 점수가 높을수록 건강 리터러시가 더 나은 것을 나타냅니다.
13주
클라이언트 만족
기간: 13주
고객 만족도 설문지(CSQ-8)(Attkisson, Zwick, 1982)를 사용하여 측정합니다. 이 설문지는 특정 제공자, 설정 및 시간 간격에 대한 만족도를 이전 mHealth에서 수정한 개방형 항목(종료 인터뷰 내)과 함께 평가합니다. 연구 연구. 점수가 높을수록 프로그램에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
13주
자기효능감(간호사 대상)
기간: 13주
환자의 IVR 콘텐츠 영역에 해당하는 본 연구를 위해 개발된 11개 항목을 사용하여 당뇨병 관리에 대한 간호사 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

수사관

  • 수석 연구원: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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